【执业药师考试】药事管理与法规-58

【执业药师考试】药事管理与法规-58

药事管理与法规-58 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：4，score:28 分) • 【A】质量管理人员 • 【B】采购人员 • 【C】中药材、中药饮片验收人员 • 【D】疫苗质量管理和验收人员 【score:8 分】 (1).具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业 本科以上学历及中级以上专业技术职称【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专 以上学历【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中 级以上专业技术职称【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业 大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职 称【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 企业应当配备符合以下资格要求 的质量管理、验收及养护等岗位人员：①从事质量管 理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学 等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上 专业技术职称，故第 4 小题选 A。②从事中药材、中 药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学 历或者具有中药学中级以上专业技术职称，故第 3 小 题选 C。③经营疫苗的企业还应当配备 2 名以上专业 技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技 术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学 等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历，故第 1 小 题选 D。④从事采购工作的人员应当具有药学或者医 学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销 售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度， 故第 2 小题选 B。 [考点] 药品批发的质量管理。 • 【A】至少检查一个最小包装 • 【B】检查至最小包装 • 【C】不开箱检查 • 【D】逐件检查 【score:8 分】 (1).破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).外包装及封签完整的原料药【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).同一批号的药品【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).实施批签发管理的生物制品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 企业按照验收规定，对每次到货 药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表 性。其中，同一批号的药品应当至少检查一个最小包 装(15)，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最 小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。破 损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼 箱的，应当开箱检查至最小包装(13)。外包装及封签 完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开 箱检查(14、16)。验收人员对抽样药品的外观、包 装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检 查、核对，验收结束后，将抽取的完好样品放回原包 装箱，加封并标示。 [考点] 药品批发的质量管理。 • 【A】具有药学或者医学、生物、化学等相关专 业学历或者具有药学专业技术职称 • 【B】具有中药学中专以上学历或者具备中药调 剂员资格 • 【C】具有中药学中专以上学历或者具有中药学 专业初级以上专业技术职称 • 【D】具备执业药师资格 【score:8 分】 (1).药品零售企业法定代表人或者企业负责人 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品零售企业验收、采购人员【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品零售企业从事中药饮片质量管理人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).药品零售企业中药饮片调剂人员【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] GSP 规定，企业法定代表人或者 企业负责人应当具备执业药师资格(D)。验收、采购 人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业 学历或者具有药学专业技术职称(A)。从事中药饮片 质量管理人员应当具有中药学中专以上学历或者具有 中药学专业初级以上专业技术职称(C)。中药饮片调 剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调 剂员资格(B)。 [考点] 药品零售的质量管理。 • 【A】交易本企业生产或者本企业经营的药品， 不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务 • 【B】只能在网上销售本企业经营的非处方药， 不得向其他企业或者医疗机构销售药品 • 【C】只能购买药品，不得上网销售药品 • 【D】只能在网上销售非处方药 【score:4 分】 (1).向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行 互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是不同互联网药品交 易服务机构的经营范围。按照《互联网药品交易服务 审批暂行规定》，通过自身网站与本企业成员之外的 其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品 批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药 品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服 务。故第 1 小题正确答案为 B。向个人消费者提供互 联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营 的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药 品。故第 2 小题正确答案为 A。 [考点] 从事互联网 药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理。 二、{{B}}C 型题{{/B}}(总题数：4，score:28 分) 案例一：2003 年 4 月，某药监部门在对辖区内袁某 (个人)所经营的药品进行质量检查时，发现袁某经营 药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁 某无证批发经营药品已长达 5 年之久。 案例二：2003 年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检 查时，发现该县某镇兽医站下属的兽药店经营少量的 人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在 2001 年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。 【score:6 分】 (1).案例一和案例二的违法行为都属于 • 【A】无照经营 • 【B】无证经营 • 【C】无证照经营 • 【D】违法变更经营范围 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).开办药品经营企业，应取得 • 【A】营业执照 • 【B】GMP 证书 • 【C】药品经营许可证 • 【D】GSP 认证证书 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).下列处罚不当的是 • 【A】没收袁某的销售药品所得 • 【B】没收兽医站未销售的药品 • 【C】对袁某处销售药品货值金额一倍以上三倍 以下的罚款 • 【D】对兽医站处销售药品货值金额二倍以上五 倍以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《药品管理法》和《药品经营许 可证管理办法》均明确规定，开办药品经营企业，须 依法定程序取得《药品经营许可证》。 《药品管理 法》第十四条规定：无《药品经营许可证》的，不得 经营药品。兽用药品经营单位经营人用药品的按无证 经营处理。因此，案例一和案例二都属于未取得《药 品经营许可证》经营药品的无证经营行为。 《药品 管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可 证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销 售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品 (包括已出售的和未出售的药品)货值金额两倍以上五 倍以下的罚款。案例一和案例二均属无证经营，适用 于此条款的处罚。 [考点] 药品经营许可证的申请、 审批和药品经营许可证的管理。 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位 使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司 001120778)的包装印字、色泽与正品不一致，即对该 乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有 限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但 西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 【score:6 分】 (1).案例中行为属于 • 【A】因检验结果符合规定，所以该医疗机构可 免除处罚 • 【B】销售假药，因该乳膏未经批准而生产 • 【C】销售劣药，因冒用正品药品的批准文号 • 【D】销售劣药，因该乳膏的包装材料未经批准 而生产 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).案例中的达克宁乳膏属于 • 【A】合格药品 • 【B】假药，未经批准生产 • 【C】劣药，药品的包装材料未经批准 • 【D】假药，冒用正品生产厂商名字 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).若该医疗机构行为违法，下列处罚不当的是 • 【A】没收该单位使用的达克宁乳膏 • 【B】若该单位共采购此乳膏 200 支，每支售价 18 元，可处以 3600 元罚款 • 【C】吊销《药品经营许可证》 • 【D】若构成犯罪，追究刑事责任 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，生产新药 或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监 督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企 业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。依据 《药品管理法》，假冒品牌药品应属于必须批准而未 经批准生产的药品，而不是以他种药品冒充此种药 品。因此，对于该医疗机构，应以其销售假药的行为 予以论处，即没收违法销售的药品和违法所得，并处 违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有 药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整 顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。 [考点] 禁止无证经营、 禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动。 最近，某局对通过 GSP 认证的药店进行了重点规范， 加强了对药师资格证的审核。在审核过程中，某局会 同当地人事部门，要求药店所聘药师在送审其资格证 时须同时提交专业技术职务呈报表和人事部门公布职 称的文件。但有些药店的药师迟迟不能提供某局要求 提交的材料(据了解可能有的存在造假现象)，还有个 别药店的药师提供的资格证经人事部门确认属于假 证。经确认属于假证的，执法人员责令药店更换人 员，聘请有药师资格证的人员上岗，但药店迟迟未能 聘请到新的药师。【score:8 分】 (1).根据材料内容，开办药店必须具有 • 【A】依法经过资格认定的药学技术人员 • 【B】保证所经营药品质量的规章制度 • 【C】与所经营药品相适应的质量管理人员 • 【D】与所经营药品相适应的营业场所 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).若查实药店知道或者应当知道其从业人员的药师 资格证是假的，那么应对药店进行的处罚不包括 • 【A】吊销《药品经营许可证》 • 【B】处一万元以上三万元以下的罚款 • 【C】五年内不受理其申请 • 【D】没收违法所得 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).若药店在限期内未能聘请到新的药师，则 • 【A】继续经营，直到药师配备到位 • 【B】变更了药品经营范围 • 【C】销售处方药和甲类非处方药 • 【D】《药品经营许可证》继续有效 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药师不在岗时，应停止销售 • 【A】非处方药 • 【B】乙类处方药 • 【C】处方药和非处方药 • 【D】处方药和甲类处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，药品经营 企业应当具有依法经过资格认定的药学技术人员，这 是开办药店所必须的条件之一。 材料中，对于药师 提供假证的行为：①查实药店知道或者应当知道其药 师的资格证是假的，那么药店在申办过程中有故意隐 瞒或欺骗行为，应当为自己未提供真实证明材料的行 为承担相应责任。提供虚假的证明、文件资料样品或 者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》，根据 《药品管理法》规定，吊销《药品经营许可证》，五 年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚 款。②药店没能辨别出证书的真伪，药店不存在主观 过错，不能认定其骗取《药品经营许可证》。对药师 持假资格证的药店，应尽快聘请新药师上岗，但药师 不在岗，按照《药品流通监督管理办法》规定，应挂 牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。若在限 期内药店仍不能配备药师，则药店将不能继续销售处 方药和甲类非处方药，这实质上是变更了药品的经营 范围，应当办理变更登记手续。然而未办理的，由原 发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾 期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从 事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条 的规定给予处罚。 [考点] 药品零售的质量管理、购 销药品应遵守的规定和要求。 2003 年 5 月 19 日，武汉市药品监督管理局稽查人员 根据美国辉瑞制药公司举报，立即对武汉市一网站涉 嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品 VIAGRA(万 艾可)问题进行调查；经查，韩某于 2001 年 12 月在 武汉开通网站，专门从事非法销售安全套、壮阳药、 假冒辉瑞制药公司的 VIAGRA(万艾可)和性辅助器具 的违法活动。购买者从网站了解相关产品后，以电 话、电邮等方式与韩某达成购买协议，韩某为掩人耳 目，即将这些以礼品或配件等名义邮寄给顾客。其销 售的非法产品均从汉正街中心商场周边的不法商贩处 购进。【score:8 分】 (1).VIAGRA 属于 • 【A】非处方药 • 【B】处方药 • 【C】保健品 • 【D】精神药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).从事互联网药品交易服务的企业必须取得 • 【A】互联网药品信息服务资格证书 • 【B】互联网药品交易服务机构资格证书 • 【C】药品经营许可证 • 【D】互联网药品交易服务资格证书 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).互联网交易不能直接向公众销售 • 【A】保健品 • 【B】非处方药 • 【C】处方药 • 【D】食品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).下列哪些不是向个人消费者提供互联网药品交易 服务的企业应具备的条件 • 【A】具有执业药师负责网上实时咨询 • 【B】获得从事互联网药品信息服务的资格 • 【C】依法设立的企业法人 • 【D】具有与上网交易的品种相适应的药品配送 系统 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《互联网药品交易服务审批暂行 规定》第四条规定：“从事互联网药品交易服务的企 业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构 资格证书。”VIAGRA 属于处方药，而且属于禁止在 医药零售企业面向消费者直接销售的处方药。根据规 定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业， 应当具备以下条件：①依法设立的药品连锁零售企 业；②提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互 联网药品信息服务的资格；③具有健全的网络与交易 安全保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存 交易记录的能力、设施和设备；⑤具备网上咨询、网 上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能； ⑥对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；⑦具 有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；⑧具有 执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容 的设施、设备及相关管理制度。韩某开通的网站明显 不符合上述条件，不具备资格从事药品网上交易活 动。 [考点] 互联网药品交易服务的类型以及从事互 联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管 理。 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：22，score:44 分) 1.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业 的监督检查内容不包括 • 【A】企业名称、经营地址、仓库地址、企业法 定代表人、质量负责人、经营方式、经营范围、 分支机构等重要事项的执行和变动情况 • 【B】企业经营设施设备及仓储条件变动情况 • 【C】企业年度购销合同情况 • 【D】企业实施《药品经营质量管理规范》情况 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是对《药品经营许可 证》持证企业监督检查的内容。按照《药品经营许可 证管理办法》第二十一条规定：“监督检查的内容主 要包括：①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法 定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经 营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；② 企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施 《药品经营质量管理规范》情况；④发证机关需要审 查的其他有关事项。”故本题选 ABD，C 选项为干扰 项。 [考点] 药品经营许可证的管理。 2.药品批发企业申领《药品经营许可证》应具备的标 准包括 • 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【B】能全面记录企业经营管理及实施《药品经 营质量管理规范》方面的信息 • 【C】具有与经营规模相适应的一定数量的执业 药师 • 【D】具有能够保证药品储存质量要求的、与其 经营品种和规模相适应条件 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是药品批发企业办理 药品经营许可证应当具备的条件。《药品经营许可证 管理办法》第四条规定，开办药品批发企业，应符合 省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求， 并符合以下设置标准：①具有保证所经营药品质量的 规章制度；②能全面记录企业经营管理及实施《药品 经营质量管理规范》方面的信息；③具有与经营规模 相适应的一定数量的执业药师；④具有能够保证药品 储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温 库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用 货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代 物流系统的装置和设备；⑤具有独立的计算机管理信 息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及 经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理 及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合 《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要 求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门 (机构)监管的条件；⑥具有符合《药品经营质量管理 规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管 理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与 养护方面的条件。故本题选择 ABCD。 [考点] 药品 经营(批发、零售)许可的申请和审批。 3.药品零售企业申领《药品经营许可证》应具备的标 准包括 • 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【B】具有依法经过资格认定的药学技术人员 • 【C】质量负责人应有一年药品经营质量管理工 作经验 • 【D】具有能够配备满足当地消费者所需药品的 能力，并能保证 24 小时供应 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是药品零售企业办理 药品经营许可证应当具备的条件。《药品经营许可证 管理办法》第五条规定：开办药品零售企业，应符合 当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要 求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规 定：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②具有 依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲 类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者 其他依法经过资格认定药学技术人员；质量负责人应 有一年(含一年)药品经营质量管理工作经验；③具有 与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以 及卫生环境；④具有能够配备满足当地消费者所需药 品的能力，并能保证 24 小时供应。故本题选择 ABCD。 [考点] 药品经营(批发、零售)许可的申请和 审批。 4.药品经营企业的经营范围包括 • 【A】麻醉药品和精神药品 • 【B】生物制品 • 【C】中药材和中药饮片 • 【D】抗生素原料药及其制剂 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是药品经营企业的经 营范围。按照《药品经营许可证管理办法》第七条规 定，药品经营企业的经营范围包括：麻醉药品、精神 药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及 其制剂、生化药品。医疗用毒性药品、麻醉药品、精 神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国 家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执 行。故本题选择 ABCD。 [考点] 药品经营许可证的 管理。 5.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业 的监督检查方式包括 • 【A】书面检查 • 【B】跟踪检查 • 【C】现场检查 • 【D】书面与现场检查 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是药品监督管理部门 对持证企业的监督检查方式。按照《药品经营许可证 管理办法》第二十二条规定：“监督检查可以采取书 面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方 式。”故本题选择 ACD，B 选项为干扰项。发证机关 可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材 料，通过核查有关材料，履行监督职责，此为书面检 查。发证机关也可以对持证企业进行现场检查。有下 列情况之一的企业，必须进行现场检查：①上一年度 新开办的企业；②上一年度检查中存在问题的企业； ③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；④ 发证机关认为需要进行现场检查的企业。 [考点] 药 品经营许可证的管理。 6.《药品经营许可证》由原发证机关注销的情形包括 • 【A】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 • 【B】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 • 【C】《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、 吊销、收回、缴销或者宣布无效的 • 【D】不可抗力导致《药品经营许可证》的许可 事项无法实施的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是《药品经营许可 证》的注销情形。《药品经营许可证管理办法》第二 十六条规定：“有下列情形之一的，《药品经营许可 证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效 期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者 关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、 吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致 《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。”故本 题选择 ABCD。 [考点] 药品经营许可证的管理。 7.下列有关药品批发企业质量管理体系的建立与运 行，说法正确的是 • 【A】制定的质量方针文件应当明确企业总的质 量目标和要求 • 【B】应当与其经营范围和规模相适应 • 【C】采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过 程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核 • 【D】各部门负责人参与质量管理，承担相应质 量责任 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题主要考查的是药品批发企业 的质量管理体系的相关要求。按照 GSP 的要求，企业 制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要 求，并贯彻到药品经营活动的全过程(A)。质量管理 体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计 算机系统等(B)。企业采用前瞻或者回顾的方式，对 药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和 审核(C)。企业应当全员参与质量管理，各部门、岗 位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责 任，所以 D 选项错误。故本题选择 ABC。 [考点] 药 品批发的质量管理。 8.药品批发企业质量管理部门的职责 • 【A】负责质量信息的收集和管理，并建立药品 质量档案 • 【B】组织对药品供货单位及购货单位质量管理 体系和服务质量的考察和评价 • 【C】负责药品质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告 • 【D】负责药品的验收，指导并监督药品采购、 储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管 理工作 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 按照 GSP 规定，质量管理部门的 职责包括：负责质量信息的收集和管理，并建立药品 质量档案(A)；负责药品的验收，指导并监督药品采 购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管 理工作(D)；负责药品质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告(C)；组织对药品供货单位及购货单位质 量管理体系和服务质量的考察和评价(B)。故本题选 择 ABCD。 [考点] 药品批发的质量管理。 9.有关从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、 运输等工作的人员的培训要求，正确的是 • 【A】接受药品专业知识及技能的培训 • 【B】应当接受相关法律法规和专业知识培训 • 【C】经培训后即可上岗 • 【D】经考核合格后方可上岗 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 按照 GSP 规定，从事特殊管理的 药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应 当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后 方可上岗。A 选项表述不准确，为干扰项，C 选项表 述错误，故本题正确答案为 BD。 [考点] 药品批发 的质量管理。 10.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容 相关的 • 【A】继续教育 • 【B】岗前培训 • 【C】继续培训 • 【D】技能培训 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是企业对员工培训的 要求。GSP 规定，企业应当对各岗位人员进行与其职 责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合 GSP 的要求。因此本题选择 BC，AD 均为干扰项。 [考点] 药品批发的质量管理。 11.直接接触药品岗位的人员应当 • 【A】建立健康档案 • 【B】身体条件不符合相应岗位特定要求的，不 得从事相关工作 • 【C】患有传染病或者其他可能污染药品的疾病 的，不得从事直接接触药品的工作 • 【D】进行岗前及年度健康检查 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] GSP 规定，质量管理、验收、养 护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及 年度健康检查，并建立健康档案(AD)。患有传染病或 者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药 品的工作(C)。身体条件不符合相应岗位特定要求 的，不得从事相关工作(B)。故本题选择 ABCD。 [考 点] 药品批发的质量管理。 12.质量管理制度的内容包括 • 【A】质量信息的管理 • 【B】供货单位、购货单位、供货单位销售人员 及购货单位采购人员等资格审核的规定 • 【C】记录和凭证的管理 • 【D】质量方面的教育、培训及考核的规定 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 按照 GSP 规定，质量管理制度的 内容包括：质量信息的管理(A)；供货单位、购货单 位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审 核的规定(B)；质量方面的教育、培训及考核的规定 (D)；记录和凭证的管理(C)。故本题选择 ABCD。 [考点] 药品批发的质量管理。 13.库房应当符合药品储存的要求，防止药品 • 【A】被盗 • 【B】污染 • 【C】混淆 • 【D】交叉污染 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 企业应当具有与其药品经营范 围、经营规模相适应的经营场所和库房。库房的选 址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储 存的要求，防止药品的污染(B)、交叉污染(D)、混淆 (C)和差错。故正确答案为 BCD。 [考点] 药品批发 的质量管理。 14.库房的设施设备应包括 • 【A】避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备 • 【B】验收、发货、退货的专用场所 • 【C】药品与地面之间有效隔离的设备 • 【D】自动监测、记录库房温湿度的设备 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] GSP 规定，库房应当配备的设施 设备包括：药品与地面之间有效隔离的设备(C)；避 光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备(A)；自动监 测、记录库房温湿度的设备(D)；验收、发货、退货 的专用场所(B)。故本题选择 ABCD。 [考点] 药品批 发的质量管理。 15.经营和运输冷藏、冷冻药品应当配备 • 【A】经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库 • 【B】备用发电机组或者双回路供电系统 • 【C】用于冷库温度自动监测、显示、记录、调 控、报警的设备 • 【D】对有特殊低温要求的药品，应当配备符合 其储存要求的设施设备 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 经营冷藏、冷冻药品的，应当配 备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷 库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库(A)；用 于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设 备(C)；冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供 电系统(B)；对有特殊低温要求的药品，应当配备符 合其储存要求的设施设备(D)。故本题选择 ABCD。 [考点] 药品批发的质量管理。 16.企业应当进行使用前验证、定期验证及停用时间 超过规定时限验证的设施和设备有 • 【A】冷库 • 【B】冷藏运输设备 • 【C】储运温湿度监测系统 • 【D】计量器具 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] GSP 规定，企业应当对冷库(A)、 储运温湿度监测系统(C)以及冷藏运输等设施设备(B) 进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限 的验证。故本题选择 ABC，D 选项为干扰项。 [考点] 药品批发的质量管理。 17.企业验证应当 • 【A】按照预先确定和批准的方案实施 • 【B】验证文件要存档 • 【C】形成验证控制文件 • 【D】根据验证确定的参数及条件，正确、合理 使用相关设施设备 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 验证是证明任何操作规程(或方 法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活 动。企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制 文件(C)。验证应当按照预先确定和批准的方案实施 (A)，验证文件应当存档(B)。企业应当根据验证确定 的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备(D)。 故本题选择 ABCD。 [考点] 药品批发的质量管理。 18.药品批发企业的计算机系统应具备的条件包括 • 【A】有支持系统正常运行的服务器和终端机 • 【B】有实现部门之间、岗位之间信息传输和数 据共享的局域网 • 【C】有药品经营业务票据生成、打印和管理功 能 • 【D】有符合企业管理实际需要的应用软件和相 关数据库 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] GSP 规定，企业计算机系统应当 符合：有支持系统正常运行的服务器和终端机(A)； 有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局 域网(B)；有药品经营业务票据生成、打印和管理功 能(C)；有符合 GSP 要求及企业管理实际需要的应用 软件和相关数据库(D)。故本题选择 ABCD。 [考点] 药品批发的质量管理。 19.企业对供货单位销售人员的审核包括 • 【A】随货同行单(票) • 【B】与供货单位签订的质量保证协议 • 【C】加盖供货单位公章原印章的销售人员身份 证复印件 • 【D】加盖供货单位公章原印章和法定代表人印 章或者签名的授权书 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] GSP 规定，企业应当核实、留存 供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印 章的销售人员身份证复印件(C)；加盖供货单位公章 原印章和法定代表人印章或者签名的授权书(D)。故 本题选择 CD。 [考点] 药品批发的质量管理。 20.企业与供货单位签订的质量保证协议的内容包括 • 【A】药品包装、标签、说明书符合有关规定 • 【B】有效期限 • 【C】供货单位及供货品种相关资料 • 【D】供货单位应当按照国家规定开具发票 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] GSP 规定，企业与供货单位签订 质量保证协议的内容应包括，药品包装、标签、说明 书符合有关规定(A)；质量保证协议的有效期限(B)； 供货单位应当按照国家规定开具发票(D)。故本题选 择 ABD。选项 C 为首营品种审核时所应包含的资料。 [考点] 药品批发的质量管理。 21.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票，发 票应当 • 【A】加盖供货单位公章原印章 • 【B】列明药品的通用名称、规格、单位、数 量、单价、金额等 • 【C】注明税票号码 • 【D】不能全部列明的事项，应当附《销售货物 或者提供应税劳务清单》 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 采购药品时，企业应当向供货单 位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、 单位、数量、单价、金额等(B)；不能全部列明的， 应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》(D)，注 明税票号码(C)。A 选项加盖供货单位公章原印章错 误，故本题选择 BCD。 [考点] 药品批发的质量管 理。 22.中药材的验收记录包括 • 【A】药品的通用名称 • 【B】产地 • 【C】品名 • 【D】供货单位 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 中药材验收记录应当包括品名 (C)、产地(B)、供货单位(D)、到货数量、验收合格 数量等内容。故本题正确答案选择 BCD。药品的通用 名称、剂型是针对西药来讲，故 A 选项不正确。 [考 点] 药品批发的质量管理。