【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-1

【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-1

药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-1 (总分：50 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：50，score:50 分) 1.药品生产企业名称应符合的原则是 • A．药品生产企业分类管理的原则 • B．药品分类管理原则 • C．实际生产的原则 • D．国家药品监督管理局规定的方法 • E．国家药品监督管理局规定类别的原则 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.批生产记录 • A．应按生产日期归档 • B．应按批号归档 • C．应按检验报告日期顺序归档 • D．应按药品分等细则归档 • E．应按药品入库日期归档 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3."药品委托生产批件"的有效期 • A．不得超过 1 年 • B．不得超过 2 年 • C．不得超过 3 年 • D．不得超过 4 年 • E．不得超过 5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.药品 GMP 认证足 • A．国家对药品监管力度的一种体现 • B．国家对药品加强法制管理的一种办法 • C．国家对医药行业监管的一种办法 • D．国家对药品生产企业监督检查的一种手段 • E．国家在医药行业与国际接轨的一种手段 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.戒毒药品临床试验或验证工作按 • A．"中华人民共和国药品管理法"衫行 • B．"麻黄素管理办法"执行 • C．"抗阿片类戒断症状药物临床试验 60 指导原 则"执行 • D．"精神药品管理办法"执行 • E．"麻醉药品管理办法"执行 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.GMP 的适用范围是 • A．中药材的选种栽培 • B．药品生产的关键工序 • C．注射剂品种的生产过程 • D．药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响 成品质量的关键工序 • E．原料药生产的全过程 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对 无误 • A．企业生产管理部门 • B．企业总工程师 • C．企业负责人 • D．企业质量管理部门 • E．企业宜传部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是 • A．换气次数、沉降菌数 • B．尘埃粒子数、浮游菌数 • C．换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数 • D．浮游菌数、换气次数 • E．尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.进入洁净室(区)的人员不得 • A．化妆和佩带饰物 • B．带入食品 • C．带入书籍和其他用品 • D．裸手直接接触药品 • E．化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.开办药品生产企业应符合 • A．国家发布的药品行业发展规划和产业政策 • B．国家发布的药品行业发展规划 • C．国家发布的药品行业产业政策 • D．国家发布的“十五规划” • E．国家发布的行业产业政策 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.药品生产企业 GMP 的文件管理系统包括 • A．技术标准和工作标准 • B．标准和制度 • C．制度和记录 • D．标准和记录 • E．工作标准和原始记录 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.《药品生产许可证》编号和生产范围应按 • A．国家药品监督管理局规定的方法填写 • B．国家药品监督管理局规定的类别填写 • C．工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知 书填写 • D．国家药品监督管理局规定的方法和类别填写 • E．商务部的规定填写 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.生产药品的设备更换时，关键环节是进行 • A．设备清洁卫生 • B．设备的登记 • C．设备验证 • D．设备检修 • E．设备维护、保养 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.GMP 规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室 应保持相对负压的药品是 • A．青霉素类等高致敏药品 • B．毒性药品 • C．放射性药品 • D．一般生化类药物 • E．普通药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.《药品委托生产批件》有效期是 • A．不超过 5 年 • B．不得超过 4 年 • C．不得超过 3 年 • D．不得超过 2 年 • E．不得超过 1 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.原料药生产的关键工序是指原料药的 • A．精制 • B．干燥 • C．包装 • D．精制、包装 • E．精制、干燥、包装 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.GMP 规定，厂房的合理布局主要的根据是 • A．生产厂长的生产工作经验 • B．采光和照明 • C．周边环境 • D．领导意图和专家意见 • E．生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.洁净室的温度和湿度应分别控制在 • A．18～26℃，45%～65% • B．20～25℃，45%～65% • C．18～24℃，45%～75% • D．18～30℃，45%～65% • E．20～26℃，45%～65% 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应 具有 • A．医药或相关专业大专以上学历 • B．受过中等专业教育或具有相当学历 • C．受过成人高等教育 • D．受过成人中等教育 • E．受过中等教育或具有相当学历 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.《药品生产许可证》年检情况应在 • A．作为《药品 GMP 证书》换证的依据 • B．《药品生产许可证》副本载明 • C．《药品生产许可证》副本上载明，并作为届 时换发《药品生产许可证》的依据 • D．企业的《营业执照》上载明 • E．作为届时换《药品生产许可证》的依据 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品 接触的设备应 • A．不与药品发生分解反应 • B．不与药品发生化合反应 • C．不与药品发生反应 • D．不与药品发生化学变化或吸附作用 • E．不与药品发生吸附作用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限 的，其储存一般不超过 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.药品监督管理部门在进行监督检查时应 • A．如实记录现场检查情况 • B．把检查结果以书面形式告知被检单位 • C．如实记录调研检查情况并形成文件 • D．把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位 • E．如实记录现场检查情况，检查结果以书面形 式告知被检查单位 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.GMP 附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度 划分为 • A．三个级别 • B．四个级别 • C．五个级别 • D．六个级别 • E．二个级别 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给 • A．药品生产合格证 • B．药品生产许可证 • C．药品 GMP 证书 • D．药品生产认可证 • E．药品生产验收合格证 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.药品生产企业的质量管理的直接领导人由 • A．企业负责人经理(厂长)担任 • B．副经理(副厂长)担任 • C．总工程师担任 • D．质量检验科长担任 • E．化验室主任担任 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.药品 GMP 认证可分为 • A．标准认证和安全认证 • B．标准认证和企业认证 • C．企业认证和计量认证 • D．品种认证和企业认证 • E．计量认证和产品认证 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.以下药品属于不得委托生产的是 • A．血液制品、抗生素 • B．抗肿瘤药、小儿用药 • C．血液制品、疫苗制品 • D．解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药 • E．镇咳药、平喘药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行 • A．直接接触药品的包装材料的最终处理 • B．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 • C．需最终灭菌的注射剂的稀配滤过 • D．罐装前需除菌滤过的药液的配制 • E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.GMP 中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间 之间的静压差应大于 • A．15 帕和 10 帕(Pa) • B．10 帕和 5 帕 • C．12 帕和 4 帕 • D．8 帕和 2 帕 • E．5 帕和 1 帕 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和 防止交叉污染设施的地方是 • A．取样室 • B．称量室和备料室 • C．化验室 • D．更衣室 • E．留样观察室 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.GMP 规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室 应保持相对负压的药品是 • A．普通药品 • B．青霉素类等高致敏药品 • C．毒性药品 • D．放射性药品 • E．一般生化类药物 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.CMP 规定，厂房的合理布局主要按 • A．领导意图和专家意见 • B．生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 • C．生产厂长的生产工作经验 • D．采光和照明 • E．周边环境 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限 的，其储存一般不超过 • A．五年 • B．四年 • C．三年 • D．二年 • E．一年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 35.根据验证对象，验证应提出的内容包括 • A．起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方 案、组织实施 • B．起草验证方案、审批验证方案、组织实施、 写验证报告 • C．提出验证项目、制定验证方案、组织施、写 验证报告 • D．提出验证项目、起草验证方案、审批验证方 案、组织实施 • E．起草验证方案、审批验证方案、组织实施 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.药品退货和收回的记录内容包括 • A．退货和收回单位、原因、日期 • B．品名、批号、规格、数量 • C．退货和收回单位的地址 • D．处理意见 • E．品名、批号、规格、数量，退货和收回单位 及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.药品生产监督管理是指 • A．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行 审查、认证的活动 • B．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行 许可、检查的监督管理活动 • C．药品监督管理部门依法对药品生产条件和生 产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理 活动 • D．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行 许可、检查的监督活动 • E．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行 审查、认证的监督活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 38.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行 • A．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 • B．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 • C．罐装前需除菌滤过的药液的配制 • D．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 • E．直接接触药品的包装材料的最终处理 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.管理机构对药品生产许可证实行 • A．特许制度 • B．保护制度 • C．审批制度 • D．年检制度 • E．验收制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 40.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气 净化系统的药品是 • A．激素类、抗肿瘤类化学药品 • B．生化制品、普通药品 • C．放射性药品、一般药品 • D．毒性药品、外用药 • E．激素类药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 41.生产药品的设备更换时，关键环节是进行 • A．设备验证 • B．设备检修 • C．设备维护、保养 • D．设备清洁卫生 • E．设备的登记 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.开办药品生产企业应符合 • A．国家发布的药品行业发展规划 • B．国家发布的药品行业产业政策 • C．国家发布的药品行业发展规划和产业政策 • D．国家发布的各个行业十五规划 • E．国家发布的中药产业政策 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 43.药品 GMP 认证可分为 • A．品种认证和企业认证 • B．计量认证和产品认证 • C．标准认证和安全认证 • D．标准认证和企业认证 • E．企业认证和计量认证 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 44.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气 净化系统的药品是 • A．生化制品、普通药品 • B．放射性药品、一般药品 • C．毒性药品、外用药 • D．激素类药品 • E．激素类、抗肿瘤类化学药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.药品 GMP 认证是 • A．国家对药品加强法制管理的一种办法 • B．国家对医药行业监管的一种办法 • C．国家对药品生产企业监督检查的一种手段 • D．国家在医药行业与国际接轨的一种手段 • E．国家对药品监管力度的一种体现 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 46.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得 • A．伪造、变造、买卖 • B．出租、出借、买卖 • C．变买、出租、出借 • D．伪造、买卖、出租 • E．伪造、变造、买卖、出租、出借 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.戒毒药品临床试验或验证工作执行 • A．药品的相关法律、法规 • B．"抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则" • C．特殊管理药品的规定 • D．咖啡因管理的规定 • E．麻黄素管理的规定 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 48.药品监督管理部门在进行监督检查时，应 • A．如实记录现场检查情况，检查结果以书面形 式告知被检查单位 • B．把检查的各方面汇总成文通知被检查单位 • C．如实记录现场检查情况 • D．把检查结果以书面形成文件告之被检查单位 • E．如实记录调研检查情况，并形成正式文件 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 49.批生产记录在填写过程中 • A．不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 • B．允许更改，经车间负责人批准，注明"作废 "，保留原错填记录，重新填写并签名 • C．允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可 辨认 • D．允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清 楚，并签名 • E．允许更改，经车间负责人批准，废除原错误 记录，重新填写，责任人签字 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 50.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品 接触的设备应 • A．不与药品发生反应 • B．不与药品发生化学变化或吸附药品 • C．不与药品发生吸附作用 • D．不与药品发生分解反应 • E．不与药品发生化合反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：