【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷10

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷10

执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】模 拟试卷 10 (总分：54 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：8，score:16 分) 1.根据《药物临床试验质量管理规范》，初步评价药 物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验 属于( )。 【score:2 分】 【A】Ⅱ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【B】Ⅰ期临床试验 【C】Ⅲ期临床试验 【D】Ⅳ期临床试验 本题思路： 2.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度 的意见》(国发[2015]44 号)中，关于仿制药的概念 是( )。 【score:2 分】 【A】生产中国药品监督管理总局已批准上市的， 已有国家标准的药品 【B】仿与原研药品质量和疗效一致的药品 【此 项为本题正确答案】 【C】未曾在中国境内上市销售的药品 【D】未曾在中国境内外上市销售的药品 本题思路： 3.根据《药品注册管理办法》，药品批准文号、《进 口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为 ( )。 【score:2 分】 【A】1 年 【B】3 年 【C】5 年 【此项为本题正确答案】 【D】7 年 本题思路： 4.根据《中华人民共和国药品管理法》生产药品的原 料、辅料必须符合( )。 【score:2 分】 【A】药理标准 【B】化学标准 【C】药用要求 【此项为本题正确答案】 【D】生产要求 本题思路： 5.《药品生产监督管理规范》规定，药品生产许可证 所载明的项目中，许可事项变更包括( )。 【score:2 分】 【A】企业负责人、生产范围、生产地址 【此项 为本题正确答案】 【B】法定代表人、生产地址、注册地址 【C】企业负责人、生产范围、注册地址 【D】法定代表人、企业负责人、质量负责人 本题思路： 6.根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》，关 于现场检查的说法错误的是( )。 【score:2 分】 【A】检查组一般由不少于 2 名药品 GMP 检查员组 成 【此项为本题正确答案】 【B】现场检查的时间一般是 3～5 天 【C】检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、 缺陷的性质和出现的次数 【D】缺陷可分为严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷 本题思路： 7.江苏省南京市甲医院使用乙药品生产企业生产的某 解热镇痛药物，发生严重的不良反应，如果该药品需 要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是 ( )。 【score:2 分】 【A】江苏省药品监督管理部门 【B】南京市卫生行政部门 【C】甲医院 【D】乙药品生产企业 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现 其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义 务，不包括( )。 【score:2 分】 【A】开展调查评估，启动召回 【此项为本题正 确答案】 【B】立即停止销售 【C】通知药品生产企业或者供应商 【D】向药品监督管理部门报告 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：6，score:34 分) A．不少于 100 例 B．不少于 300 例 C．20～30 例 D．不少于 2000 例【score:8 分】 (1).根据《药物临床试验质量管理规范》，Ⅰ期临床 试验病例数应( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).根据《药物临床试验质量管理规范》，Ⅱ期临床 试验病例数应( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).根据《药物临床试验质量管理规范》，Ⅲ期临床 试验病例数应( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).根据《药物临床试验质量管理规范》Ⅳ期临床试 验病例数应( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．新药申请 B．再注册申请 C．仿制药申请 D．补充 申请【score:4 分】 (1).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家 药品标准的药品注册申请属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．新药申请 B．进口药品申请 C．再注册申请 D．补 充申请【score:6 分】 (1).根据《药品注册管理办法》(局令 28 号)，新药 的批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产的药品 注册申请是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).根据《药品注册管理办法》(局令 28 号)，境外 生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).根据《药品注册管理办法》(局令 28 号)，进口 药品申请批准后，改变、增加或者取消原批准事项的 注册申请是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．按劣药处理 B．按假药处理 C．撤销进口药品注册 证 D．撤销批准文号【score:4 分】 (1).国家药品不良反应监测中心报告甲省药品生产企 业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应 当( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《药品管理法》第 33 条规定，某进口药品 不良反应大，对该进口药品应当( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．在同一灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均 质产品 B．以同一批原料药在同一连续生产周期内生 产的均质产品 C．在成型或分装前使用同一台混合设 备一次混合量所生产的均质产品 D．在一定时间间隔 内生产的在规定限度内的均质产品【score:6 分】 (1).中药液体制剂的一个批号为( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).连续生产的原料药的一个批号为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).固体制剂的一个批号为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．特级召回 根据《药品召回管理办法》，药品召回根据药品安全 隐患的严重程度分为三级，其中【score:6 分】 (1).对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危 害的实施( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).对使用该药品一般不会引起健康危害的实施 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).对使用该药品可能引起严重健康危害的实施 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 三、 X 型题(总题数：2，score:4 分) 9.根据《药物临床试验质量管理规范》，药品注册申 请包括( )。 【score:2 分】 【A】补充申请 【此项为本题正确答案】 【B】仿制药申请 【此项为本题正确答案】 【C】再注册申请 【此项为本题正确答案】 【D】新药申请 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.根据《药品生产监督管理办法》，属于许可事项 的变更的是( )。 【score:2 分】 【A】企业负责人 【此项为本题正确答案】 【B】生产范围 【此项为本题正确答案】 【C】法定代表人 【D】生产地址 【此项为本题正确答案】 本题思路：