【执业药师考试】药事管理与法规-93

【执业药师考试】药事管理与法规-93

药事管理与法规-93 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题 (总题数：14，score:100 分) • 【A】[成分] • 【B】[用法用量] • 【C】[注意事项] • 【D】[禁忌] 根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要 求》 【score:10 分】 (1).了解药品有效部位的内容，可查询 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).了解药品需慎用的情况，可查询【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查中药、天然药物处方药说明 书内容。根据《中药、天然药物处方药说明书内容书 写要求》，[成分]项应注明药品有效部位，[注意事 项]项应注明是否需要进行过敏试验、药品需慎用的 情况以及是否可产生依赖性。 • 【A】甲类目录 • 【B】乙类目录 • 【C】口服泡腾片 • 【D】中药饮片 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法》 【score:10 分】 (1).不纳入医保用药范围的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).省级主管部门可以进行调整的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).省级主管部门不可以进行调整的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付 的药品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《城镇职工基本医疗保险用 药范围管理暂行办法》的有关规定。根据暂行办法规 定，口服泡腾片不纳入医保用药范围，国家基本药物 中的“甲类目录”省级主管部门不得调整，但可以调 整基本药物中的“乙类目录”药品，中药饮片属于医 保基金不予支付的药品范畴。 • 【A】在发布地省级药品监督管理部门备案 • 【B】无需经过药品广告审查机关审查 • 【C】由发布地省级药品监督管理部门审查 • 【D】由发布地工商行政管理部门审查 根据《药品广告审查办法》 【score:7.50】 (1).药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要 求是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异 地发布药品广告的要求是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含 通用名和商品名)的要求是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品广告的审查和备案部 门。根据《药品广告审查办法》，药品生产企业在企 业所在地拟发布药品广告，由发布地省级药品监督管 理部门审查；药品生产企业取得药品广告批准文号之 后，在异地发布药品广告，须在发布地省级药品监督 管理部门备案；在指定的医学专业杂志上仅宣传处方 药名称，无需经过药品广告审查机关审查。 • 【A】戒毒药品信息 • 【B】药品信息 • 【C】药品广告 • 【D】医疗器械信息 根据《互联网药品信息服务管理办法》 【score:5 分】 (1).不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的 是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布， 但其内容应经营药品监督管理部门审查批准的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查互联网药品信息服务管理规 定。根据《互联网药品信息服务管理办法》，麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品等不得在 提供互联网药品信息服务的网站上发布信息；药品广 告可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但 其内容应由药品监督管理部门审查批准。 • 【A】中成药 • 【B】中药饮片 • 【C】民族药 • 【D】血液制品 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法》 【score:5 分】 (1).列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的药 品是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应症与 急救、抢救除外)的药品是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《城镇职工基本医疗保险用 药范围管理暂行办法》的有关规定。根据规定，中药 饮片列入《基本医疗保险基金不予支付的药品目 录》，血液制品等不能纳入基本医疗保险用药范围 (特殊适应症与急救、抢救除外)。 • 【A】1 年 • 【B】5 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 根据《药品广告审查办法》 【score:5 分】 (1).对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告 审查机关在受理审查中发现的，几年内不受理该企业 该品种的广告审批【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广 告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销 该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的 广告审批申请【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品广告审查办法》的有 关规定。根据《药品广告审查办法》，对提供虚假材 料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审 查中发现的，1 年内不受理该企业该品种的广告审 批；对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广 告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销 该药品广告批准文号，3 年内不受理该企业该品种的 广告审批申请。 • 【A】[适应症] • 【B】[注意事项] • 【C】[药物相互作用] • 【D】[不良反应] 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》 【score:10 分】 (1).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列 在【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查说明书的有关知识。根据 《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，该 药品与其他药品合并用药的注意事项应列在药物相互 作用中；需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容 应列在注意事项；该药品可以辅助治疗某种疾病的内 容应列在适应症中；使用该药品需要观察过敏反应的 内容应列在不良反应中。 • 【A】GAP • 【B】GLP • 【C】GCP • 【D】GMP 【score:7.50】 (1).由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药物的非临床安全评价研究机构应遵守 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).中药材种植单位必须执行【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品生产、经营、非临床研 究及中药材种植的有关规范。其中，GMP 为《药品生 产质量管理规范》，由国家和省级药品监督管理部门 负责认证；GLP 为《药物非临床研究质量管理规 范》，GAP 为《中药材生产质量管理规范》。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 根据《药品经营质量管理规范》 【score:7.50】 (1).药品批发企业中，有效期为 1 年的药品出库后的 质量跟踪记录保存期限至少为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业中，有效期为 2 年的药品出库后的 质量跟踪记录保存期限至少为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品批发企业中，有效期为 3 年的药品出库后的 质量跟踪记录保存期限至少为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品出库后的质量跟踪记录 保存期限的有关知识。根据《药品经营质量管理规 范》，药品批发企业中，有效期为 1 年、2 年和 3 年 的药品出库后的质量跟踪记录保存期限分别至少为 3 年、3 年和 4 年。 • 【A】资源严重减少的主要常用野生药材物种 • 【B】资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 • 【C】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 • 【D】分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要 野生药材物种 【score:5 分】 (1).国家一级保护野生药材物种为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).国家二级保护野生药材物种为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查国家重点保护的野生药材物 种的分类和概念。国家一级保护野生药材物种指濒临 灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药 材物种指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种。应注意区分。 • 【A】化学药品 • 【B】进口药品分包装 • 【C】生物制品 • 【D】进口药品 根据《药品注册管理办法》 【score:5 分】 (1).甲药品批准文号为“国药准字 J20080022”，其 中“J”表示【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).乙药品批准文号为“国药准字 S20080010”，其 中“S”表示【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品批准文号的格式及意 义。根据《药品注册管理办法》，药品批准文号中， “S”表示生物制品，“J”表示进口药品分包装。 • 【A】县级以上卫生行政部门 • 【B】省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 • 【C】国家食品药品监督管理总局 • 【D】国家药品不良反应监测中心 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 【score:7.50】 (1).全国药品不良反应监测管理工作的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准与 规范的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、 评价、反馈和上报的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品不良反应报告和监测 管理办法》的有关规定。根据《药品不良反应报告和 监测管理办法》第六条，国家食品药品监督管理总局 主管全国药品不良反应报告和监测工作；第十条，国 家药品不良反应监测中心负责制定全国药品不良反应 报告和监测的技术标准和规范，根据第十条，国家药 品不良反应监测中心承担国家药品不良反应报告和监 测资料的收集、评价、反馈和上报。 • 【A】三唑仑 • 【B】氯硝西泮 • 【C】咖啡因 • 【D】布桂嗪 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年 版)》 【score:5 分】 (1).属于麻醉药品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).属于第一类精神药品的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和精神药品的分 类。根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2013 版)》，咖啡因属于第二类精神药品范畴，三唑仑为 第一类精神药品。 • 【A】卫生计生部门 • 【B】商务管理部门 • 【C】人力资源和社会保障部门 • 【D】工业和信息化管理部门 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案” 【score:10 分】 (1).负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管 理工作的政府部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和 标准的政府部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准 和有关政策的政府部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策 的政府部门是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查国务院办公厅“三定方案” 的有关知识。工业和信息化管理部门负责中药材生产 扶持项目管理和国家药品储备管理工作，人力资源和 社会保障部门负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政 策规划和标准，商务管理部门负责研究制定药品流通 行业发展规划、行业标准和有关政策，卫生行政部门 负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策。