【执业药师考试】药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(四)

【执业药师考试】药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(四)

药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法 (试行)(四) (总分：60 分，做题时间：90 分钟) 一、X 型题(总题数：60，score:60 分) 1.药品零售企业的特殊性是 【score:1 分】 【A】不能也不允许通过控制药品零售活动结果的 质量，而必须也只能通过控制药品零售活动过程的质 量来控制药品质量和药学服务质量 【此项为本题正 确答案】 【B】药品零售活动直接面对公众，其药品质量和 药学服务质量直接影响公众的生命和健康 【此项为 本题正确答案】 【C】药学服务质量事故间接危害公众的生命安全 【D】通过控制药品零售活动结果的质量来衡量药 学服务质量 【E】药品质量事故，特别是药学服务质量事故直 接危害公众的生命和健康 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.药品出库必须进行 【score:1 分】 【A】复核 【此项为本题正确答案】 【B】化学分析 【C】抽样验收 【D】质量检查 【此项为本题正确答案】 【E】性状鉴定 本题思路： 3.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环 节是 【score:1 分】 【A】验收、储存 【此项为本题正确答案】 【B】调拨、运输 【此项为本题正确答案】 【C】销售 【此项为本题正确答案】 【D】售后服务 【此项为本题正确答案】 【E】计划与采购 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.下列说法正确的是 【score:1 分】 【A】企业编制购货计划时应以药品质量作为重要 依据，并有质量管理机构人员参加 【此项为本题正 确答案】 【B】批发企业质量体系包括组织结构、职责制 度、过程管理和设施设备 【此项为本题正确答案】 【C】企业应对质量不合格药品进行控制性管 理 【此项为本题正确答案】 【D】处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和 中药师)职称的人员审核后方可调配和销售 【此项 为本题正确答案】 【E】药品出库应遵循“先产先出”、“近期先 出”和按批号发货的原则 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括 【score:1 分】 【A】签订有明确质量条款的购货合同 【此项为 本题正确答案】 【B】对供货单位销售人员，进行合法资格验 证 【此项为本题正确答案】 【C】确定供货企业的法定资格及质量信誉 【此 项为本题正确答案】 【D】审核所购人药品的合法性和质量可靠 性 【此项为本题正确答案】 【E】必须经过广告宣传 本题思路： 6.在医药商业企业，药品出库必须贯彻 【score:1 分】 【A】双人核对的原则 【B】先产先出的原则 【此项为本题正确答案】 【C】近期先出的原则 【此项为本题正确答案】 【D】专人负责的原则 【E】按批号发货的原则 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 7.下列哪些药品的出库要建立双人核对制度 【score:1 分】 【A】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【B】第一类精神药品 【此项为本题正确答案】 【C】毒性药品 【此项为本题正确答案】 【D】毒品、危险品 【E】放射性药品 本题思路： 8.药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、 出库记录保存 【score:1 分】 【A】至有效期后 1 年 【此项为本题正确答案】 【B】至有效期后 2 年 【C】不少于 2 年 【D】不少于 3 年 【此项为本题正确答案】 【E】5 年 本题思路： 9.药品仓库内药品堆垛应留有一定距离，其距离是 【score:1 分】 【A】药品与地面的间距不小于 10cm 【此项为本 题正确答案】 【B】药品与房梁的间距不小于 20cm 【C】药品与供暖管道的间距不小于 20cm 【D】药品与墙，屋顶的间距不小于 30cm 【此项 为本题正确答案】 【E】药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小 于 30cm 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能 是 【score:1 分】 【A】组织并监督实施企业质量方针 【此项为本 题正确答案】 【B】负责企业质量管理部门的设置，确定各部门 质量管理职能 【此项为本题正确答案】 【C】审定企业质量管理制度 【此项为本题正确 答案】 【D】研究和确定企业质量管理工作的重大问 题 【此项为本题正确答案】 【E】确定企业质量奖惩措施 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 11.以下与药品零售企业的管理规范相符的是 【score:1 分】 【A】药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电 话和设置顾客意见簿 【此项为本题正确答案】 【B】其店堂内的广告宣传应符合国家有关规 定 【此项为本题正确答案】 【C】处方药不应采用开架自选的销售方式 【此 项为本题正确答案】 【D】非处方药可不凭处方出售 【此项为本题正 确答案】 【E】营业时间内应有执业药师或药师在岗，只有 他们审核并签字后的处方，方可调配销售 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 12.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计 量和销售工作的人员必须 【score:1 分】 【A】具有高中以上文化水平 【此项为本题正确 答案】 【B】经专业培训、考核合格、持证上岗 【此项 为本题正确答案】 【C】树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业 道德，在经营过程中实行科学管理 【此项为本题正 确答案】 【D】严格执行企业《各级质量责任制》和各项质 量管理制度 【此项为本题正确答案】 【E】接受 GSP 的培训和考核 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 13.药事组织管理模式的特征是 【score:1 分】 【A】除药品临床研究机构外，一般对药品研究与 开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于 条件与行为方面的规范如 GLP、GCP 【此项为本题 正确答案】 【B】一般对药品生产、批发、零售企业采取市场 准入前置性管理模式-许可证制度，严格规定必要的 市场准入条件市场准入程序，同时重视药品生产，批 发零售行为的规范如 GMP，GSP 【此项为本题正确 答案】 【C】由于管理方式、管理措施不同，形成了药事 组织分类管理的模式 【此项为本题正确答案】 【D】为达目的，针对不同的药事组织采取不同的 但是必要的管理方式、管理措施 【此项为本题正确 答案】 【E】以保证公众用药安全、有效、方便及时，维 护公众生命和健康为根本目的 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 14.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的 环节是 【score:1 分】 【A】售后服务 【此项为本题正确答案】 【B】计划与采购 【此项为本题正确答案】 【C】验收、储存 【此项为本题正确答案】 【D】调拨、运输 【此项为本题正确答案】 【E】销售 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.药品批发企业和零售连锁企业购进药品应保证药 品质量，有关程序包括 【score:1 分】 【A】确定供货企业的法定资格及质量信誉 【此 项为本题正确答案】 【B】审核所购人药品的合法性和质量可靠 性 【此项为本题正确答案】 【C】验证销售人员的合法资格 【此项为本题正 确答案】 【D】对首营品种填写“首次经营品种审批表”， 并经企业质量管理机构和企业主管领导的审批 【此 项为本题正确答案】 【E】签订有明确质量条款的购货合同，并执行质 量条款 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.仓库有权拒收下列哪些药品 【score:1 分】 【A】货单不符者 【此项为本题正确答案】 【B】质量异常者 【此项为本题正确答案】 【C】包装不牢或破损者 【此项为本题正确答 案】 【D】标志模糊者 【此项为本题正确答案】 【E】入库凭证上无验收员签字或盖章者 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 17.对首营品种合法性及质量情况的审核包括 【score:1 分】 【A】审核药品的包装、标签、说明书等 【此项 为本题正确答案】 【B】了解药品的性能用途 【此项为本题正确答 案】 【C】了解药品的检验方法 【此项为本题正确答 案】 【D】了解药品的储存条件及质量信誉 【此项为 本题正确答案】 【E】核实药品的批准文号和取得质量标准 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 18.对首营品种合法性及质量情况的审核包括 【score:1 分】 【A】核实药品的批准文号和取得质量标准 【此 项为本题正确答案】 【B】审核药品的包装、标签、说明书等 【此项 为本题正确答案】 【C】了解药品的性能用途 【此项为本题正确答 案】 【D】了解药品的检验方法 【此项为本题正确答 案】 【E】了解药品的储存条件及质量信誉 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 19.申请 GSP 认证的药品经营企业应报送的资料包括 【score:1 分】 【A】《药品经营许可证》和营业执照复印件(新开 办企业报送批准立项文件) 【此项为本题正确答 案】 【B】企业实施 GSP 情况的自查报告 【此项为本 题正确答案】 【C】企业负责人员、质量管理人员、验收、检 验、养护、销售人员情况表，企业管理组织、机构的 设置与职能框图 【此项为本题正确答案】 【D】企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况 表，企业药品经营质量管理制度目录，企业经营场所 和仓库的平面布局图 【此项为本题正确答案】 【E】企业所属药品经营单位情况表 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 20.药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合 法性及质量情况的内容包括 【score:1 分】 【A】核实药品批准文号和质量标准 【此项为本 题正确答案】 【B】审核药品的包装、标签、说明书是否符合规 定 【此项为本题正确答案】 【C】了解药品的性能、用途、检验方法、储存条 件 【此项为本题正确答案】 【D】了解药品质量信誉 【此项为本题正确答 案】 【E】了解是否是合法企业 本题思路： 21.对库存药品进行养护和检查中，应进行抽样送检 的是 【score:1 分】 【A】由于异常可能出现问题的药品 【此项为本 题正确答案】 【B】易变质的药品 【此项为本题正确答案】 【C】已发现质量问题药品的相邻批号药品 【此 项为本题正确答案】 【D】储存时间比较长的药品 【此项为本题正确 答案】 【E】快到有效期的药品 本题思路： 22.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批 发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包 括 【score:1 分】 【A】组织并监督企业实施国家药事法律法规、企 业质量方针 【此项为本题正确答案】 【B】负责企业质量管理部门的设置，确定各部门 质量管理职能 【此项为本题正确答案】 【C】审定企业质量管理制度 【此项为本题正确 答案】 【D】研究和确定企业质量管理工作的重大问 题 【此项为本题正确答案】 【E】确定企业质量奖惩措施 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 23.药品储存保管和养护工作的职责是 【score:1 分】 【A】专库、分类存放 【此项为本题正确答案】 【B】对库存药品定期质量检查，并做记录 【此 项为本题正确答案】 【C】定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品 等质量信息 【此项为本题正确答案】 【D】建立药品养护档案 【此项为本题正确答 案】 【E】合理储存 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.下列与药品零售企业的管理规范相符的是 【score:1 分】 【A】其店堂内的广告宣传应符合国家有关规 定 【此项为本题正确答案】 【B】处方药不应采用开架自选的销售方式 【此 项为本题正确答案】 【C】非处方药可不凭处方出售 【此项为本题正 确答案】 【D】营业时内应有执业药师或药师在岗，只有他 们审核并签字后的处方，方可调配销售 【此项为本 题正确答案】 【E】药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电 话和设置顾客意见簿 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.与《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批 发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是 【score:1 分】 【A】应设置质量管理机构，机构下设质量管理 组、质量验收组 【此项为本题正确答案】 【B】批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业 还应设置药品检验室，分装中药饮片应有固定的分装 室 【此项为本题正确答案】 【C】应按经营规模设立养护组织 【此项为本题 正确答案】 【D】大中型企业应设立药品养护组，小型企业设 立药品养护组或药品养护员 【此项为本题正确答 案】 【E】从事质量管理和检验的人员应在职在岗，不 得为兼职人员 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.GSP 检查员的行为准则是 【score:1 分】 【A】遵守国家法律和有关 GSP 认证工作的规章制 度 【此项为本题正确答案】 【B】忠于职守，做到准确公正 【此项为本题正 确答案】 【C】努力提高检查技能和维护检查工作声 誉 【此项为本题正确答案】 【D】不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企 业利益的信息 【此项为本题正确答案】 【E】不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形 式的好处 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.申报 GSP 检查的人员应是 【score:1 分】 【A】药品经营企业的人员 【此项为本题正确答 案】 【B】国家药监局认证中心的工作人员 【此项为 本题正确答案】 【C】药品销售人员 【D】药品监督管理部门的人员 【此项为本题正 确答案】 【E】药品检验机构的人员 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 28.下列有关说法正确的是 【score:1 分】 【A】药品零售企业和药品零售连锁门店销售特殊 管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、 工具等 【此项为本题正确答案】 【B】药品零售企业的仓库与营业场所要隔 离 【此项为本题正确答案】 【C】药品零售企业处方药不应采用开架自选的销 售方式，非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求， 执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导 【此 项为本题正确答案】 【D】药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店 内进行的广告宣传应符合国家有关规定 【此项为本 题正确答案】 【E】《药品经营质量管理规范实施细则》中批发 企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营 药品的企业法人下属的药品批发企业 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 29.药品批发和零售连锁企业的仓库应具备设施应有 【score:1 分】 【A】检测和调节温湿度的设备 【此项为本题正 确答案】 【B】通风和排水设施 【此项为本题正确答案】 【C】防鼠、防虫等设施 【此项为本题正确答 案】 【D】避光和安全的照明设施 【此项为本题正确 答案】 【E】储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫 措施 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.药品储存保管和养护工作的职责是 【score:1 分】 【A】定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品 等质量信息 【此项为本题正确答案】 【B】建立药品养护档案 【此项为本题正确答 案】 【C】合理储存 【此项为本题正确答案】 【D】专库、分类存放 【此项为本题正确答案】 【E】对库存药品定期质量检查，并做记录 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 31.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计 量和销售工作的人员必须 【score:1 分】 【A】严格执行企业《各级质量责任制》和各项质 量管理制度 【此项为本题正确答案】 【B】接受 GSP 的培训和考核 【此项为本题正确 答案】 【C】具有高中以上文化水平 【此项为本题正确 答案】 【D】经专业培训、考核合格、持证上岗 【此项 为本题正确答案】 【E】树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业 道德，在经营过程中实行科学管理 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 32.GSP 检查员的行为准则是 【score:1 分】 【A】忠于职守，做到准确公正 【此项为本题正 确答案】 【B】努力提高检查技能和维护检查工作声 誉 【此项为本题正确答案】 【C】不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企 业利益的信息 【此项为本题正确答案】 【D】不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形 式的好处 【此项为本题正确答案】 【E】遵守国家法律和有关 GSP 认证工作的规章制 度 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包 括 【score:1 分】 【A】药品外观的性状检查 【此项为本题正确答 案】 【B】药品内外包装及标识的检查 【此项为本题 正确答案】 【C】内在质量化学检验 【D】内在质量物理检验 【E】内在质量生物学检验 本题思路： 34.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能 是 【score:1 分】 【A】研究和确定企业质量管理工作的重大问 题 【此项为本题正确答案】 【B】确定企业质量奖惩措施 【此项为本题正确 答案】 【C】组织并监督实施企业质量方针 【此项为本 题正确答案】 【D】负责企业质量管理部门的设置，确定各部门 质量管理职能 【此项为本题正确答案】 【E】审定企业质量管理制度 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 35.药品批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装 及标识的检查内容包括 【score:1 分】 【A】每件包装是否有产品合格证 【此项为本题 正确答案】 【B】药品的包装和说明书上，是否有规定的条 款 【此项为本题正确答案】 【C】特殊药品、外用药品的包装和标签上是否有 规定的标识和警示说明 【此项为本题正确答案】 【D】进口药品的包装标签应以中文注明药品的名 称、主要成分及注册证号，并有中文说明书 【此项 为本题正确答案】 【E】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合 格的标志 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应低于 【score:1 分】 【A】大型零售企业营业场所面积 100M2，仓库 30M2 【此项为本题正确答案】 【B】中型零售企业营业场所面积 50M2，仓库 20m2 【此项为本题正确答案】 【C】小型零售企业营业场所面积 40M2，仓库 20m2 【此项为本题正确答案】 【D】零售连锁店营业场所面积 40M2 【此项为本 题正确答案】 【E】大型零售企业营业场所面积 200M2，仓库 50M2 本题思路： 37.药品仓库内药品堆垛应留有一定距离，其距离是 【score:1 分】 【A】药品与墙、屋顶的间距不小于 30cm 【此项 为本题正确答案】 【B】药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小 于 30cm 【此项为本题正确答案】 【C】药品与地面的间距不小于 10cm 【此项为本 题正确答案】 【D】药品与房梁的间距不小于 20cm 【E】药品与供暖管道的间距不小于 20cm 本题思路： 38.药品出库时必须停止发货或配送的是 【score:1 分】 【A】药品包装内有异常或液体渗漏 【此项为本 题正确答案】 【B】外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封 条严重损坏等现象 【此项为本题正确答案】 【C】包装标识模糊不清或脱落 【此项为本题正 确答案】 【D】药品已超出有效期 【此项为本题正确答 案】 【E】发货或配送凭证在数量、项目方面与药品实 物对不上 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.药品批发企业不准将药品售给 【score:1 分】 【A】药品零售单位 【B】无经营许可证的药品经营单位 【此项为本 题正确答案】 【C】无营业执照的药品经营单位 【此项为本题 正确答案】 【D】无执业许可的医疗机构 【此项为本题正确 答案】 【E】三级甲等医院 本题思路： 40.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批 发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包 括 【score:1 分】 【A】贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执 行企业的质量管理制度 【此项为本题正确答案】 【B】起草企业质量管理制度，建立质量标准和质 量档案，收集和分析药品质量信息 【此项为本题正 确答案】 【C】负责首营企业和首营品种的质量审核 【此 项为本题正确答案】 【D】负责药品质量的查询和药品质量事故或质量 投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教 育和培训 【此项为本题正确答案】 【E】负责药品的验收和检查，指导和监督药品在 保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的 审核及监督其处理过程 【此项为本题正确答案】 本题思路： 41.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是 【score:1 分】 【A】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【B】第一类精神药品 【此项为本题正确答案】 【C】医疗用毒性药品 【此项为本题正确答案】 【D】放射性药品 【此项为本题正确答案】 【E】非处方药 本题思路： 42.药品批发和零售连锁企业药品出库则是 【score:1 分】 【A】先产先出 【此项为本题正确答案】 【B】液体药剂先出 【C】危险品先出 【D】按批号发货 【此项为本题正确答案】 【E】近期先出 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所 并设明显标志 【score:1 分】 【A】待验库(区) 【此项为本题正确答案】 【B】合格品库(区) 【此项为本题正确答案】 【C】发货库(区) 【此项为本题正确答案】 【D】不合格品库(区)、退货库(区) 【此项为本 题正确答案】 【E】经营中药饮片还应划分零货称取专库 (区) 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是 【score:1 分】 【A】质量否决的规定 【此项为本题正确答案】 【B】首药企业和首营品种的审核 【此项为本题 正确答案】 【C】特殊管理药品的管理 【此项为本题正确答 案】 【D】药品不良反应报告的规定 【此项为本题正 确答案】 【E】质量方面的教育培训及考核的规定 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 45.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批 发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容包 括 【score:1 分】 【A】质量方针和目标管理 【此项为本题正确答 案】 【B】质量体系审核，有关部门、组织和人员的质 量责任，质量否决的规定 【此项为本题正确答案】 【C】质量信息管理，有关记录和凭证的管理，质 量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良反 应报告的规定 【此项为本题正确答案】 【D】首营企业和首营品种的审核，特殊药品的管 理，有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、卫 生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及 考核的规定 【此项为本题正确答案】 【E】质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和 出库复核的管理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.药品批发和零售连锁企业药品出库的原则是 【score:1 分】 【A】近期先出 【此项为本题正确答案】 【B】危险品先出 【C】按批号发货 【此项为本题正确答案】 【D】液体药剂先出 【E】先产先出 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.销售特殊管理的药品 【score:1 分】 【A】应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位 公章的医生处方限量供应 【此项为本题正确答案】 【B】销售及复核人员均应在处方上签字或盖 章 【此项为本题正确答案】 【C】处方保存 2 年 【此项为本题正确答案】 【D】正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事 项 【此项为本题正确答案】 【E】经执业药师或具有药师以上(含药师和中药 师)职称的人员审核后方可调配和销售 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 48.申报 GSP 检查的人员应是 【score:1 分】 【A】药品监督管理部门的人员 【此项为本题正 确答案】 【B】药品检验机构的人员 【此项为本题正确答 案】 【C】药品经营企业的人员 【此项为本题正确答 案】 【D】国家药品监督管理局认证中心的工作人 员 【此项为本题正确答案】 【E】药品销售人员 本题思路： 49.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是 【score:1 分】 【A】特殊管理药品的管理 【此项为本题正确答 案】 【B】药品不良反应报告的规定 【此项为本题正 确答案】 【C】质量方面的教育培训及考核的规定 【此项 为本题正确答案】 【D】质量否决的规定 【此项为本题正确答案】 【E】首药企业和首营品种的审核 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 50.药品批发和零售连锁企业的仓库应具备的条件是 【score:1 分】 【A】避光和安全的照明设施 【此项为本题正确 答案】 【B】储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫 措施 【此项为本题正确答案】 【C】检测和调节温度的设备 【此项为本题正确 答案】 【D】通风和排水设施 【此项为本题正确答案】 【E】防鼠、防虫等设施 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 51.《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设 备、设施包括 【score:1 分】 【A】适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料 等的储存场所和设备 【此项为本题正确答案】 【B】符合安全用电要求的照明设备，防潮、防 霉、防污染等设备 【此项为本题正确答案】 【C】检测和调节温、湿度的设备 【此项为本题 正确答案】 【D】保持药品与地面之间有一定距离的设 备 【此项为本题正确答案】 【E】避光、通风、排水设施 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 52.药品批发企业购进的药品应符合以下哪些基本条 件 【score:1 分】 【A】合法企业所生产或经营的药品 【此项为本 题正确答案】 【B】具有法定的质量标准 【此项为本题正确答 案】 【C】除国家未规定的以外，应有法定的批准文号 和生产批号 【此项为本题正确答案】 【D】包装和标识符合有关规定和储运要求 【此 项为本题正确答案】 【E】中药材应标明产地 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 53.以下规定了必要的和严格的市场准入条件、程序 和行为规范的药事组织是 【score:1 分】 【A】普通的药品研发单位 【B】医疗机构 【C】药品零售企业 【此项为本题正确答案】 【D】药品批发企业 【此项为本题正确答案】 【E】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 本题思路： 54.药品质量验收的要求是 【score:1 分】 【A】严格按照法定标准和合同规定的质量条款对 购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收 【此 项为本题正确答案】 【B】验收时应同时对药品的包装、标签、说明书 以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，在符合规 定的场所进行，在规定时限内完成 【此项为本题正 确答案】 【C】验收抽取的样品应具有代表性 【此项为本 题正确答案】 【D】验收应按有关规定做好验收记录，验收记录 应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【此项为本题正确答案】 【E】验收首营品种，还应进行药品内在质量的检 验，对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进 行合法性和质量基本情况的审核 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 55.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括 【score:1 分】 【A】确定供货企业的法定资格及质量信誉 【此 项为本题正确答案】 【B】审核所购入药品的合法性和质量可靠 性 【此项为本题正确答案】 【C】必须经过广告宣传 【D】签订有明确质量条款的购货合同 【此项为 本题正确答案】 【E】对供货质量单位销售人员，进行合法资格的 验证 【此项为本题正确答案】 本题思路： 56.药监局认证中心选派检查员，现场检查工作时， 应遵循的原则是 【score:1 分】 【A】凡参加过某一企业实施 GSP 咨询活动的检查 员，不应参加该企业的现场检查 【此项为本题正确 答案】 【B】随意安排 【C】统筹安排，经济实效 【此项为本题正确答 案】 【D】对药品批发企业，药品零售连锁企业和大型 药品零售企业的现场检查，企业所在省检查员应予以 回避 【此项为本题正确答案】 【E】在符合以上原则的前提下，做到随机选 派 【此项为本题正确答案】 本题思路： 57.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应小于 【score:1 分】 【A】大型零售企业营业场所面积 200 平米 【B】大型零售企业营业场所面积 100 平米 【此 项为本题正确答案】 【C】中型零售企业营业场所面积 50 平米，仓库 20 平米 【此项为本题正确答案】 【D】小型零售企业营业场所面积 40 平米，仓库 20 平米 【此项为本题正确答案】 【E】零售连锁店营业场所面积 40 平米 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 58.药品在库储存要求 【score:1 分】 【A】药品按温、湿度要求储存于相应的库 中 【此项为本题正确答案】 【B】在库药品均应实行色标管理 【此项为本题 正确答案】 【C】搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志 的要求，规范操作 【此项为本题正确答案】 【D】药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有 相应的间距或隔离措施 【此项为本题正确答案】 【E】药品应按批号集中堆放 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 59.药品批发企业和零售连锁企业要求 【score:1 分】 【A】购进记录、验收记录、销售记录保存至有效 期后 1 年，不少于 3 年 【此项为本题正确答案】 【B】对特殊管理的药品实行双人验收制度 【此 项为本题正确答案】 【C】药品检验应有完整的原始记录，保存 5 年 【此项为本题正确答案】 【D】对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货 凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做 好退货记录，记录保存 3 年 【此项为本题正确答 案】 【E】药品检验应有完整的原始记录，保存 3 年 本题思路： 60.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品零 售企业制定的质量管理制度的内容包括 【score:1 分】 【A】有关业务和管理岗位的质量责任 【此项为 本题正确答案】 【B】药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售 等环节的管理规定 【此项为本题正确答案】 【C】处方药管理的规定，拆零药品的管理规定， 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定，经 营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规 定 【此项为本题正确答案】 【D】首营企业和首营品种的审核规定，服务质量 的管理规定，卫生和人员健康状况的管理 【此项为 本题正确答案】 【E】质量信息的管理，质量事故的处理和报告的 规定，药品不良反应报告的规定 【此项为本题正确 答案】 本题思路：