【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-13-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-13-1

执业药师药事管理与法规-13-1 (总分：45.50，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及 ( ) • A．药品管理 • B．药事组织管理 • C．医疗保险用药管理 • D．药品价格管理 • E．药品、药事组织、执业药师行政管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 宏观药事组织及其职能 2.新发现和从国外引种的药材，经 ( )审核批准后， 方可销售 • A．中国药材公司 • B．国家中医药管理局 • C．巴国家食品药品监督管理局 • D．国家中药品种保护审评委员会 • E．卫生部 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 宏观药事组织及其职能 3.《医疗机构制剂许可证》( ) • A．由卫生部审批 • B．由国家药品监督管理局审批 • C．由省级卫生部门审批 • D．由省级药品监督管理部门审批 • E．经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级 药品监督管理部门审批 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：医疗机构的药剂管理 4.依据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签上 有效期具体表述形式应为 ( ) • A．有效期至×年×月 • B．有效期至×月×日×年 • C．失效期×年×月 • D．失效期×年×月×日 • E．有效期 3 年批号 010213 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》：药品标签有效期的表述形式 5.药品经营企业、医疗机构有证据证明其不知道所销 售药品是假药、劣药的，应当( ) • A．按照销售假药、劣药的规定给予行政处罚 • B．应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违 法所得，但是可以免除其他行政处罚 • C．可以不予行政处罚 • D．给予警告 • E．按照销售假劣药的规定从轻处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：法律责任 6.《中华人民共和国广告法》规定，广告中必须注明 “按医生处方购买和使用”的产品是( ) • A．应当在执业药师指导下使用的非处方药 • B．应当在执业药师指导下使用的处方药 • C．应当在医生指导下使用的预防药品 • D．应当在医生指导下使用的治疗药品 • E．应当在医生指导下使用的诊断药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》： 广告准则 7.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括( ) • A．基本医疗水平与社会主义初级阶段生产力发 展水平相适应 • B．城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医 疗保险，实行属地管理 • C．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗 • D．基本医疗保险费用由用人单位和职工双方共 同负担 • E．基本医疗保险基金实行社会统筹和个人账户 相结合 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 医疗保险制度改革的原则 8.列入国家二级保护野生药材物种的是 ( ) • A．刺五加 • B．羚羊角 • C．乌梢蛇 • D．闹阳花 • E．肉豆蔻 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 野生药材物种分级标准及采猎 管理规定 9.为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方 时，除特殊情况外，应当注明( ) • A．临床诊断 • B．病历记录 • C．患者用药 • D．相一致 • E．“遵医嘱”或“自用”字句 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：处方的书 写规则 10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业( ) • A．必须没收 • B．必须销毁 • C．不得使用 • D．不得销售 • E．限制销售 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品包装的管理 11.下列什么行政行为不收费( ) • A．核发证书、进行药品注册 • B．实施药品抽查检验 • C．进行药品认证 • D．实施药品审批检验 • E．实施强制性检验 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品监督 12.药品出库应进行复核和质量检验。 ( )应建立双 人核对制度 • A．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品 • B．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 • C．麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药 品 • D．麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品 • E．麻醉药品、精神药品、放射性药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——出库与运输 13.药品监督行政处罚的执法人员是 ( ) • A．公安 • B．警察 • C．法官 • D．律师 • E．药品监督员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品监督 14.药品内包装标签内容不包括( ) • A．药品通用名称 • B．产品批号 • C．批准文号 • D．用法用量 • E．规格 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》：内、外标签标示的内容 15.下列按劣药处理的是( ) • A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批 准文号的原料药生产的 • B．药品所合成分与国家药品标准规定的成分不 符的 • C．必须批准而未经批准生产、进口的 • D．被污染的 • E．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 16.下列属于制售假药行为的是( ) • A．擅自委托或接受委托生产药品 • B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药 品，或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批 准经营的药品范围的 • C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配 制的制剂的 • D．个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的 范围的 • E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级 《中药饮片炮制规范》，或医疗机构不按省级药 品监督管理部门批准的标准配制制剂的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：法律责任 17.按照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 购进药品按规定建立药品购进记录，该己录保存不得 少于( ) • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品零售——关于进货与验收 18.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家对野 生药材物种实行( ) • A．保护、采猎相结合的原则 • B．严格管理的原则 • C．严禁采猎的原则 • D．限量出口的原则 • E．计划收购的原则 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 野生药材物种分级标准及采猎 原则 19.为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新 药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产 或进口，监测期的时限是( ) • A．不超过 2 年 • B．不超过 3 年 • C．不超过 4 年 • D．不超过 5 年 • E．不超过 6 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品管理 20.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业 GMP 认证申请后( )内组织认证 • A．3 个月 • B．6 个月 • C．12 个月 • D．15 个月 • E．18 个月 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品生产企业管理 21.向受试者说明有关临床试验的详细情况的人是( ) • A．申请人 • B．伦理委员会 • C．研究负责人 • D．研究者或指定的代表 • E．医师 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药物临床试验质量管理规 范》受试者的权益保障 22.医疗单位和国有药店供应和调配毒性药品( ) • A．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方， 不超过 3 日极量 • B．凭工作证销售给个人，不超过 2 日极量 • C．凭医师处方不超过 3 日极量 • D．凭医师处方可供应 4 日极量 • E．凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，每次 处方剂量不超过 2 日极量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办 法》：医疗单位供应和调配毒性药品的规定 23.药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录 内容包括( ) • A．药品生产企业、商品名、生产批号、规格 • B．发货日期、发货人和复核人 • C．品名、规格、厂名、生产批号 • D．购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人 和复核人 • E．品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购 货单位、销售数量、销售日期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于销售 24.以下不属于药品监督管理技术机构的是 ( ) • A．各级药品监督管理局 • B．各级药品检验机构 • C．药品评价中心 • D．国家药典委员会 • E．药品审评中心 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理技术机构 25.商业贿赂行为是指( ) • A．经营者为销售商品而采用财物或者其他手段 贿赂对方单位的行为 • B．经营者为销售或者购买商品而采用财物手段 贿赂对方单位或者个人的行为 • C．经营者为销售商品而采用财物或者其他手段 贿赂对方单位或者个人的行为 • D．经营者为销售或者购买商品而采用财物或者 其他手段贿赂对方单位的行为 • E．经营者为销售或者购买商品而采用财物或者 其他手段贿赂对方单位或者个人的行为 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《关于禁止商业贿赂行为的暂 行规定》商业贿赂的概念 26.医疗机构制剂是指( ) • A．配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于 某一病症的制剂 • B．处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临 床上长期使用于某一病症的制剂 • C．医疗机构配制的、 自用的固定处方 • D．医疗机构根据本单位临床需要而配制的、自 用的固定处方 • E．医疗机构根据本单位临床需要经批准而配 制、自用的固定处方制 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂注册管理办法 (试行)》：医疗机构制剂的概念 27.负责已有国家标准药品注册审批的是 ( ) • A．县级卫生行政部门 • B．市级卫生行政部门 • C．省级卫生行政部门 • D．国务院药品监督管理部门 • E．卫生部 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：已有 国家标准药品的申报与审批 28.作为上一级药品监督管理机构的派出机构是( ) • A．国家食品药品监督管理局 • B．中国药品生物制品检定所 • C．省药品监督管理局 • D．市药品监督管理局 • E．县药品监督管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品监督管理行政机构 29.国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规 定的部门可( ) • A．紧急调用企业药品 • B．临时批准生产 • C．向企业购买药品储备 • D．紧急进口药品 • E．决定低价销售 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 30.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品零 售企业必须具有( ) • A．保证所经营药品质量的规章制度 • B．保证所经营药品安全的规章制度 • C．保证企业服务质量的规章制度 • D．保证药品营销质量的规章制度 • E．保证药品经营人员业务素质的规章制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：申领《药品经营许可证》的条件 31.下列哪些采购活动是合法的( ) • A．向无证的单位和个人采购药品、采购超范围 经营的药品 • B．医疗机构遵守《中华人民共和国药品管理 法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关 规定以集中招标方式采购药品 • C．采购医疗机构配制的制剂 • D．乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接 向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采 购药品 • E．乡镇卫生院向有《药品生产企业许可证》的 药品生产企业采购药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》： 医疗机构购进、储存药品的监督管理 32.哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品( ) • A．处理积压医药商品 • B．清偿债务 • C．与对手竞争 • D．转产 • E．歇业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》：非不正当竞争行为 33.“三证”的有效期是( ) • A．3 年 • B．4 年 • C．5 年 • D．6 年 • E．8 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品生产企业管理及药品经营企业管理 34.按照《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原 则》，中药复方制剂主要药味的排序要符合( ) • A．笔画数从少到多顺序 • B．药味的酸碱度递减规律 • C．药性的寒凉、温热顺序 • D．中医君臣佐使组方原则 • E．药材生长纬度递增原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中药、天然药物处方药说明 书撰写指导原则》：说明书各项内容撰写的具体要求 35.国家对含有新型化学成分药品的生产或销售者提 交的自行取得且未披露数据和其他数据实施保护，自 含有新型化学成分药品获得许可证明文件之日起，保 护的时间为( ) • A．3 年 • B．4 年 • C．5 年 • D．6 年 • E．8 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品管理 36.《预防用生物制品说明书规范细则》中规定，药 品名称不包括( ) • A．拉丁名称 • B．通用名称 • C．商品名称 • D．英文名称 • E．汉语拼音 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《预防用生物制品说明书规范 细则》：说明书各项内容书写要求 37.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的储 存期，一般不得超过( ) • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 物料 38.我国生产及使用的第二类精神药品有 ( ) • A．右丙氧芬 • B．双氢可待因 • C．福尔可定 • D．纳布啡 • E．三唑仑 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》：精神药品品种目录及麻醉药品 品种目录 39.处方格式由( ) • A．正文组成 • B．前记、正文两部分组成 • C．前记、后记两部分组成 • D．正文、后记两部分组成 • E．前记、正文、后记三部分组成 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：处方标准 40.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是( ) • A．药品使用管理 • B．药品广告管理 • C．药品注册管理 • D．药品储备管理 • E．药品流通管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理行政机构 二、配伍选择题(总题数：3，score:5.50) • A．使用“甲类目录”药品所发生的费用 • B．使用“乙类目录”药品所发生的费用 • C．使用中药饮片所发生的费用 • D．急救、抢救期间所需药品 • E．使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费 用 【score:2.50】 (1).( )除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基 本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费支付 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》：医疗保险的支付原则 (2).( )的使用可适当放宽范围，各统筹地区要根据 当地实际制定具体的管理办法【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《缄镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法，：医疗保险的支付原则 (3).( )先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗 保险的规定支付所发生的药品使用费【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》：医疗保险的支付原则 (4).( )不能纳入基本医疗保险用药范围 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》：医疗保险的支付原则 (5).( )按基本医疗保险的规定支付【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》：医疗保险的支付原则 • A．没收全部麻醉药品和违法所得、罚款 5～10 倍、停业整顿或吊销许可证 • B．由县级以上人民政府卫生主管部门给予警 告，暂停其执业活动 • C．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警 告 • D．由司法部门追究刑事责任 • E．判 3～7 年有期徒刑并可罚款 【score:1.50】 (1).违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳构 成犯罪的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：法律责任 (2).定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药 品的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：法律责任 (3).未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执 业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：法律责任 • A．红色色标 • B．蓝色色标 • C．绿色色标 • D．黄色色标 • E．黑色色标 【score:1.50】 (1).零货称取库(区)为( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品 储存与养护 (2).待发药品库(区)为( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品 储存与养护 (3).不合格药品库(区)为( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品 储存与养护