【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(三)

【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(三)

药品生产监督管理办法和质量管理规范(三) (总分：16.50，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：0，score:0 分) 二、A．连续生产的原料药的一个批号 B．粉针剂的一个批号 C．固体、半固体制剂的一个批号 D．液体制剂的一个批号 E．注射剂的一个批号 (总题数：4，score:2 分) 1.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产 品 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生 产的均质产品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 三、A．验证 B．物料 C．待验 D．工艺用水 E．物料平衡 (总题数：4，score:2 分) 5.药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、 注射用水称 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用 量之间的比较，并适当考虑可允许是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系 统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结 果的状态是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 四、A．30 万级洁净区 B．1 万级洁净区 C．百级洁净区 D．液体制剂 E．物料 (总题数：4，score:2 分) 9.不得设置地漏的洁净室(区)是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.使用的传输设备不得穿越较低级别区域 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒 性物质脱落 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.批生产记录属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 五、A．药品生产许可证 B．营业执照 C．生产范围和许可证编号 D．药品 GMP 证书 E．监督检查 (总题数：4，score:2 分) 13.由工商行政管理部门核发的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.由药监部门核发，有效期为 5 年的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.生产范围，有效期限等为药监部门核准的许可事 项的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写在" 药品生产许可证"上的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 六、A．使用同一台混合设备生产的一次混合量 B．在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混 合设备生产的一次混合量为 C．同一批原料在同一天分装的产品 D．经最后混合具有均一性的成品 E．同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期 内生产的产品 (总题数：5，score:2.50) 17.中成药丸剂的一个批号 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.冻干粉针剂的一个批号 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.软膏剂的一个批号 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.胶囊剂的一个批号 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.原料药的一个批号 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 七、A．在变更后 15 日内将变更人员简历及学历证明 等有关情况报省级药监部门备案 B．立即报告省级药监部门，省级在 24 小时内报国家 药品监督管理局 C．应自发生变化 30 日内报省级药监部门按有关规定 审核 D．国务院药品监督管理部门 E．省级药品监督管理部门 (总题数：3，score:1.50) 22.委托方提交药品委托生产申请和完整资料给 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.负责对受托方进行考核 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.药品生产企业发生重大质量事故的必须 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 八、A．在变更后 15 日内将变更人员简历及学历证明 等有关情况报省级药监部门备案 B．立即报告省级药监部门，省级在 24 小时内报国家 药品监督管理局 C．应自发生变化 30 日内报省级药监部门按有关规定 审核 D．国务院药品监督管理部门 E．省级药品监督管理部门 (总题数：4，score:2 分) 25.跨省委托生产的提交申请及有关资料给 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.药品生产企业关键生产设施等条件与药品 CMP 认 证时发生变化的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.药品生产企业质量、生产负责人发生变更的 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产 批件》的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 九、A．粉针剂的一个批号 B．固体、半固体制剂的一个批号 C．液体制剂的一个批号 D．注射剂的一个批号 E．间歇生产的原料药的一个批号 (总题数：5，score:2.50) 29.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所 生产的均质产品 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度 内的均质产品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质 产品 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：