【执业药师考试】药事管理与法规-110

【执业药师考试】药事管理与法规-110

药事管理与法规-110 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、C 型题 (总题数：14，score:100 分) 近期，国家食品药品监督管理总局监督检查发现，印 度易瑞沙代购网、昆明阳光戒毒中心等 9 个互联网站 发布虚假信息，欺骗误导消费者，严重危害公众用药 安全，国家食品药品监督管理总局已将这些违法网站 移送国家网信办和通信部门依法屏蔽、查处。为了保 护公众用药安全，现将下列 9 家违法网站予以曝光。 【score:8 分】 (1).上述经营者发布虚假信息侵犯了消费者的哪些权 利【score:2 分】 【A】安全保障权 【B】真情知悉权 【此项为本题正确答案】 【C】知识获取权 【D】公平交易权 本题思路： (2).互联网药品信息服务机构应当拥有什么资格 【score:2 分】 【A】具有相应的厂房 【B】拥有雄厚的资金 【C】依法经资格认定的药学、医疗器械技术人 员 【此项为本题正确答案】 【D】法人应当是执业药师 本题思路： (3).未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自 从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机 构资格证书超出有效期的【score:2 分】 【A】(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给 予警告 【B】(食品)药品监督管理部门给予警告；情节严 重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法 律、法规规定予以处罚 【C】(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给 予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关 部门依照有关法律、法规规定予以处罚 【此项为本 题正确答案】 【D】(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给 予警告，没收药品和违法所得；情节严重的，移交工 商管理部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以 处罚 本题思路： (4).互联网药品交易服务包括【score:2 分】 【A】药品生产企业、药品批发企业通过自身网站 与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易 【B】为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 之间的互联网药品交易提供的服务 【C】药品生产企业、药品批发企业通过自身网站 向个人消费者提供的互联网药品交易服务 【D】为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、 药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他 企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的 互联网药品交易服务 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2013 年 11 月 5 日，依靠抗体-药物偶联(ADC)技术来 开发新型抗癌药的生物技术公司——ImmunoGen 宣 布，在试验数据监测委员会(DMC)的建议下，停止旗 下药物 IMGN901 的Ⅱ期小细胞肺癌(SCLC)临床研究。 【score:6 分】 (1).药物临床试验分为【score:2 分】 【A】Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，新药在批准上市前，申请 新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 【此项为 本题正确答案】 【B】Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，新药在批准上市前，申请 新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 【C】Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ，新药在批准上市前， 申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验 【D】Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ，新药在批准上市前，申请 新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验 本题思路： (2).药物Ⅱ期临床的目的【score:2 分】 【A】初步的临床药理学及人体安全性评价实验， 主要观察新药的耐受程度和药代动力学，病例数为 20～30 例 【B】治疗作用初步评价阶段，初步评价药物对目 标疾病的治疗作用和安全性，此阶段的研究设计可根 据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对 照临床试验，病例数应不少于 100 例 【此项为本题 正确答案】 【C】治疗作用的确证阶段，试验应采用足够样本 的随机盲法对照试验，病例数应不少于 300 例 【D】新药上市后的研究阶段，考查其在广泛使用 条件下的疗效和不良反应，病例数应不少于 2000 例 本题思路： (3).我国《药物临床试验质量管理规范》的基本要求 有【score:2 分】 【A】临床试验必须有充分的科学依据，受试者的 权益、安全和健康必须有保障 【此项为本题正确答 案】 【B】临床试验方案必须要审批后才能实施，如修 正实验方案内容较少，可以不再审批 【C】临床试验的药物应有适当的标签与包装，使 用由研究者负责，必须保证仅用于该临床试验的受试 者，由专人负责记录，临床试验用药效果显著的可以 进行销售 【D】多中心试验是由多位研究者按同一试验方案 在不同地点的单位同时进行的临床试验，应在不同时 间开始和结束试验 本题思路：[解析] 本题考查药物临床试验。临床试 验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，新药在批准上市前，申请 新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。特殊情况 下可以仅进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试 验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性 评价实验，主要观察新药的耐受程度和药代动力学。 病例数为 20～30 例。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步 评价阶段，初步评价药物对目标疾病的治疗作用和安 全性，此阶段的研究设计可根据具体的研究目的，采 用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应 不少于 100 例。Ⅲ期临床试验：治疗作用的确证阶 段，试验应采用足够样本的随机盲法对照试验，病例 数应不少于 300 例。Ⅳ期临床试验：新药上市后的研 究阶段，考查其在广泛使用条件下的疗效和不良反 应，病例数应不少于 2000 例。我国《药物临床试验 质量管理规范》主要有七个方面内容：①临床试验前 准备：药物临床试验耍有充分的科学依据，临床试验 形管设备和条件、药品等耍符合相关规定；②受试者 的权益保障：受试者要签属知情同意书，并告知伦理 委员会；③临床试验方案及参与者职责：临床试验方 案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员 会审批后实施。临床试验中，如修正试验方案，应该 按照规定程序办理；④实验记录与报告：应真实、及 时、准确、完整、规范；⑤数据管理与分析：应把试 验数据迅速、完整、无误的纳入报告等；⑥试验用药 品的管理与试验质量保证：临床试验药物不得销售； ⑦多中心试验：多个中心试验应同时同期开始与结束 试验。 据不完全统计，仅 2013～2017 年，全球就将有近 100 个畅销药品专利到期，绝大部分“重磅炸弹”品 种都将面临仿制药的竞争。原研药企业无不惊呼，这 数千亿元的专利悬崖将影响企业的持续发展。如 2011 年，美国辉瑞制药有限公司生产的降血脂畅销 药物立普妥的专利到期，许多仿制药品相继出现。 【score:6 分】 (1).仿制药品耍想上市需要【score:2 分】 【A】新药申请 【B】仿制药申请 【此项为本题正确答案】 【C】进口药品申请 【D】药品生产许可证 本题思路： (2).仿制药申请药品注册的的申请部门是【score:2 分】 【A】所在地省级药品监督管理部门报送申请生产 的申报资料，同时向中国食品药品检定研究院报送相 关资料 【B】所在省级药品监督管理部门报送有关资料和 生产现场检查申请 【此项为本题正确答案】 【C】向国家药品监督管理部门提出申请和申报资 料 【D】向所在地卫生行政管理部门报送申请资料和 生产现场检查申请 本题思路： (3).仿制药获得审批后的，获得的批准文号是 【score:2 分】 【A】国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序 号 【此项为本题正确答案】 【B】H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 【C】国药证字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 【D】BH(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 本题思路： 2014 年 5 月，某工商部门在日常执法时发现，辖区 内李某(个人)涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门 对李某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药 品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。经药 监部门鉴定发现李某经营的药品是假药，同时发现李 某经营的《药品经营许可证》已近过期。鉴于此种情 况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门 的查处范围。【score:6 分】 (1).李某无营业执照经营药品该由谁来处罚 【score:2 分】 【A】药监部门 【B】工商部门 【此项为本题正确答案】 【C】人民法院 【D】卫生行政部门 本题思路： (2).李某持过期《药品经营许可证》的行为 【score:2 分】 【A】有证经营，予以警告，罚款 【B】无证经营行为，属于违法行为 【此项为本 题正确答案】 【C】应予以警告，罚款，责令重新申请《药品经 营许可证》 【D】无证经营行为，属于违法行为，依法取缔， 并处违法销售的药品货值金额一倍以上三倍以罚款 本题思路： (3).《药品经营许可证》注销和变更情况，正确的是 【score:2 分】 【A】《药品经营许可证》有效期餍满未换证的应 予以注销 【此项为本题正确答案】 【B】企业的法人或负责人变更可以不变更登记事 项 【C】药品经营企业变更许可事项的，应当在许可 事项变更 15 日前，向原发证机关申请变更登记 【D】《药品经营许可证》变更后有效期发生改变 本题思路： 某市药品监督管理部门发现 A 医院经省级药品监督管 理部门批准获得配制某制剂批准，并在市场上销售。 【score:6 分】 (1).下列关于医疗机构制剂说法，正确的是 【score:2 分】 【A】医疗机构制剂是根据本单位临床需要经批准 而配制、自用的固定处方制剂 【此项为本题正确答 案】 【B】医疗机构制剂的批准文号格式是 X 药制 H(Z)+4 位流水号+4 位年号 【C】中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂 可以作为医疗机构的制剂申报 【D】制剂配发可以不填写记录和凭据，但是出现 问题的制剂必须填写回收记录 本题思路： (2).对该医院销售其制剂的违法行为应采取 【score:2 分】 【A】没收违法所得，追究刑事责任 【B】没收违法销售的制剂及违法所得，并处违法 销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下罚款 【此项为 本题正确答案】 【C】责令限期改正，逾期不改，撤销《医疗机构 制剂许可证》 【D】勒令该医院收回所有销售的制剂，并销毁 本题思路： (3).下列关于医疗机构制剂委托配制的说法，正确的 是【score:2 分】 【A】只能委托给具备条件的医疗机构，不能委托 给生产企业 【B】委托方应向生产方所在省级药品监督管理部 门提交中药制剂委托配制的申请材料 【C】只要具有《医疗机构制剂许可证》，并属于 “医院”类别的医疗机构的中药制剂，就可以可委托 生产中药制剂 【D】委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的 《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规 范》认证证书所载明的范围一致 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 某届民在自家种植一小片罂粟花，并将罂粟壳给隔壁 饭店用来添加到火锅底料、麻辣烫汤汁等。 【score:8 分】 (1).下列关于罂粟壳说法，正确的是【score:2 分】 【A】在私人诊所可以给癌症患者使用罂粟壳 【B】不能生用，可以单味购买 【C】可以凭盖有省级医院公章的处方配方使 用 【此项为本题正确答案】 【D】含有其的处方保存 2 年备查 本题思路： (2).麻醉药品的专用标识中的颜色是【score:2 分】 【A】绿色和白色 【B】天蓝色和白色 【此项为本题正确答案】 【C】黑色和白色 【D】黑色和绿色 本题思路： (3).下列关于麻醉药品生产总量控制中不正确的是 【score:2 分】 【A】麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品 监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他 单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物 【B】麻醉药品药用原植物的种植总量是根据医疗 机构、国家储备和企业生产所需要原料的需要确定的 【C】种植麻醉药品药用原植物的企业应在年终向 国务院农业主管部门报告种植情况 【此项为本题正 确答案】 【D】麻醉药品药用原植物种植计划是由国务院食 品药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同制定 的 本题思路： (4).下列说法正确的是【score:2 分】 【A】第一类精神药品和第二类精神药品零售药店 可以销售 【B】区域性批发企业和专门从事第二类精神药品 批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监 督管理部门批准，并予以批准 【此项为本题正确答 案】 【C】从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的 全国性批发企业、区域性批发企业，不能从事第二类 精神药品批发业务 【D】区域性批发企业经国家药品监督管理部门批 准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药 品制剂 本题思路： 某地食品药品监督按管理局在日常监督检查中发现某 药品生产企业的“人血清蛋白”，每瓶内包装上有： [批准文号]国药准字 S1187002，[规格]20%*5。其说 明书上是：[批准文号]国药准字 S1187005，[规格] 蛋白浓度：20%，装量为 5g/瓶。【score:6 分】 (1).对该药品生产企业违反药品标识管理规定的法律 责任是【score:2 分】 【A】责令改正，给予警告 【此项为本题正确答 案】 【B】依法按照假药论处 【C】没收违法所得，给予警告 【D】吊销《药品生产许可证》 本题思路： (2).下列关于药品说明书，不正确的有【score:2 分】 【A】对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显 著位置标出 【此项为本题正确答案】 【B】说明书不得使用斜体、中空、阴影等形式对 字体进行修改，也不得选用草书等不易识别的字体 【C】药品商品名称不得与通用名称同行书写，且 字体不得比通用名称更突出和显著 【D】说明书上禁止使用未经注册的商标及其他未 经国家药品监督管理部门批准的药品名称 本题思路： (3).下列不属于药品说明书的管理要求的是 【score:2 分】 【A】药品中含有兴奋剂的应在说明书上注明“运 动员慎用” 【B】药品说明书的文字应科学、规范、准确、正 确 【C】企业防伪码、企业识别码、印刷企业、驰名 商标可以在说明书上印制 【此项为本题正确答案】 【D】药品说明书一经核准后，不得擅自增加或删 去内容 本题思路： 2007 年 9 月，某报社上刊登某公司生产的处方药— —心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文) 第 2007070438 号。该广告以患者自述的方式宣称， 产品经 8 大医院权威验证，4 个疗程根治心脏病。服 用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞 痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三 个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个 疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等 全面好转，并且杜绝二次复发。【score:8 分】 (1).该药品广告宣传存在的问题是【score:2 分】 【A】扩大产品适应症 【B】不科学的表述或不恰当的表现形式 【此项 为本题正确答案】 【C】提供虚假材料申请药品广告审批 【D】篡改经批准的广告内容进行虚假宣传 本题思路： (2).对于该企业的违法行为的处罚【score:2 分】 【A】严重欺骗消费者和误导消费者，应当采取强 制措施，暂停该药品在辖区内销售 【B】责令违法发布药品广告的企业在当地相应的 媒体发布更正启事 【此项为本题正确答案】 【C】停止该药品广告宣传，撤销广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批 【D】撤销药品广告批准文号，3 年内不受理该企 业的该品种的药品广告批准文号 本题思路： (3).对该公司的违法宣传行为有监督管理的机关是 【score:2 分】 【A】省级药品监督管理部门 【B】县级以上工商行政管理部门 【此项为本题 正确答案】 【C】国务院药品监督管理部门 【D】广告审查机关 本题思路： (4).对该药品广告批准文号有效期的认定正确的是 【score:2 分】 【A】药品广告有效期是 3 年，该文号还未到期 【B】药品广告有效期是 1 年，该文号还未到 期 【此项为本题正确答案】 【C】药品广告有效期是 2 年，该文号还未到期 【D】该药品广告文号有效期是 2 年，该文号已经 到期 本题思路： 某药品经营企业 A 人员为了在某中医院增加其降血压 药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒 10 元的奖励。该经营企业的 B 人员也想以同样的方 式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒 绝。B 人员与该医院采购人员进过商讨，最终 B 人员 决定给予该医院一定折扣。【score:6 分】 (1).接受奖励的医生应受到的处分有【score:2 分】 【A】由工商管理部门处一万元以上二十万元以下 罚款，有违法所得的，没收违法所得 【此项为本题 正确答案】 【B】情节严重的，由药品监督管理部门吊销该医 生的执业资格证书 【C】由卫生行政管理部门或该医院给予处分，没 收违法所得 【D】对违法行为严重的，由卫生行政部门吊销该 医生的处方权 本题思路： (2).B 人员是否构成商业贿赂【score:2 分】 【A】构成商业贿赂 【B】不构成商业贿赂 【此项为本题正确答案】 【C】不构成商业贿赂，B 人员与医院串通提高其 药品的使用率，是限制竞争行为 【D】不构成，构成了低价倾销行为 本题思路： (3).该中医院和县医院在采购药品时做法，不正确的 【score:2 分】 【A】医院的科室不得从事药品的采购、调剂活动 【B】购进药品时，查验该经营企业的《营业执 照》和《药品经营许可证》、所销售药品的批准证明 文件等相关证明文件 【C】索要购进药品的合法票据，建立购进记录， 做到票、账、货相符 【D】对购进药品实行进货验收制度，对购进的药 品逐批次验收，质量不符的，不允许入库，验收记录 要保存至超过药品有效期 1 年 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 2014 年 10 月，有市民发现服用某减肥产品后出现血 压升高、心率加快现象，该现象并未在说明书上看 到，于是该市民向该产品的生产企业反映了这些现 象。经过一段时间的调查，该生产企业发出停止生产 该药品同时召回该产品的要求。【score:12 分】 (1).该生产企业的召回是【score:2 分】 【A】主动召回 【此项为本题正确答案】 【B】被动召回 【C】责令召回 【D】三级召回 本题思路： (2).该药品生产企业启动药品召回后【score:2 分】 【A】若启动一级召回应在 1 日内 【B】若启动二级召回应在 2 日内 【C】若启动三级召回应在 3 日内 【D】若启动二级召回应在 3 日内 【此项为本题 正确答案】 本题思路： (3).对该企业药品召回说法，正确的是【score:2 分】 【A】药品生产企业所在地省级药品监督管理部门 负责召回 【此项为本题正确答案】 【B】药品使用者所在地省级药品监督管理部门负 责召回 【C】国家药品监督管理部门和省级药品监督管理 部门应建立药品召回信息公开制度，向药品生产企业 公布召回情况 【D】药品监督管理部门是药品召回的责任主体 本题思路： (4).根据该市民所反应的药品不良反应是【score:2 分】 【A】严重药品不良反应 【B】一般药品不良反应 【C】新的药品不良反应 【此项为本题正确答 案】 【D】药品群体不良反应 本题思路： (5).药品不良反应的分类，正确的是【score:2 分】 【A】A 型不良反应，常与药品剂量有关 【此项 为本题正确答案】 【B】B 型不良反应，与用药剂量有关，一般很难 预测 【C】C 型不良反应，常与药理作用有关 【D】D 型不良反应，发病机制尚不清楚 本题思路： (6).该生产企业应该对该产品进行【score:2 分】 【A】主动收集药品不良反应，并记录、分析和处 理，填写《药品不良反应/事件报告表》 【此项为 本题正确答案】 【B】主动收集不良反应，若反生严重不良反应应 在 10 日内报告，其中死亡病例应立即报告 【C】将不良反应的相关信息报告本地省级药品不 良反应监测机构。药品不良反应监测机构应在 10 内 完成调查报告 【D】将不良反应的相关信息报告药品监督管理部 门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机 构 本题思路： 某癌症患者末期在住院期间，疼痛难忍，应用其他药 物无效，其主治医生为其开具了吗啡。其处方内容： 前记包括医院名称、患者姓名、年龄、性别、门诊或 住院病号，临床诊断、日期等；正文是药品的名称、 剂型、规格、数量、用法和遵医嘱等；后记是医师签 名、药品金额等【score:10 分】 (1).该处方是否规范【score:2 分】 【A】规范，处方的三部分都有 【B】不规范，处方书正文书写不规范 【此项为 本题正确答案】 【C】规范，前记和正文是处方的核心，直接关系 到患者用药安全 【D】不规范，处方后记书写不规范 本题思路： (2).该处方的限量是【score:2 分】 【A】一般不超过 7 日用量 【B】一般不超过 3 日用量 【C】不得超过 15 日常用量 【D】1 日常用量 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).处方开具的人员和调配处方的人员【score:2 分】 【A】具备执业药师和执业医师资格即可开具此处 方 【B】具备执业医师资格取得麻醉药品和第一类精 神药品的处方资格即可开具此处方 【此项为本题正 确答案】 【C】具备职业医师资格取得麻醉药品处方资格即 可开具处方 【D】调配该处方时应仔细核对，签署姓名，并登 记，该处方应保存至少 2 年 本题思路： (4).该医院对麻醉药品存储实行【score:2 分】 【A】安装防盗门，实行双人双锁管理 【B】实行专人账册管理，账册保存期限应在药品 有效期满之日起不少于 3 年 【此项为本题正确答 案】 【C】双人验收复核，同时，必须入出库都要采集 电子监管码信息并上传数据 【D】对因过期、变质、破损不能销售的药品，应 清点登记造册，单独妥善保管，及时向所在地县级以 上药品监督管理部门申请销毁 本题思路： (5).若该医院向外省 A 生产企业购买麻醉药品，该药 品的运输说法，不正确的是【score:2 分】 【A】A 生产企业向所在地省级人民政府药品监督 管理部门申请领取运输证明，才能运输 【B】如果邮寄该药品，则 A 生产企业应当提交该 省人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 【C】如果托运该药品，收货人应填该医院的负责 人 【此项为本题正确答案】 【D】如果托运该药品，A 生产企业应办理麻醉药 品运输手续，应将运输证明副本交付承运人 本题思路： 中药是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝 贵财富，是中医药文化的重要部分。有关中医药的各 项政策和法规得到进一步落实，中药现代化，中医药 创新体系等一系列新措施也陆续上台。但是也有不少 商贩有违法行为。如某农户对种植的丁香喷洒大量农 药和抗生素；用硫磺熏枸杞以便于保存等。 【score:6 分】 (1).下列不是中药创新体系建设的内容是【score:2 分】 【A】坚持继承与创新并重、中医中药协调发展、 现代化与国际化相互促进、多学科结合的基本原则， 推动中医药传承与创新发展 【B】继承、创新、现代化、国际化是中药创新体 系建设的基本任务 【C】中药产业发展、基础理论研究、标准规范研 究、创新体系建设、国际科技合作是中药创新体系建 设的有限领域 【D】加大投入、政策扶持两大措施是中药创新体 系建设的政策措施 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).上述农户的种植过程不符合 GAP 要求，下列不符 合中药材种植养殖的是【score:2 分】 【A】禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁滥用 抗生素及高毒、剧毒农药 【B】根据动物、植物的特性确定相应的养殖种植 方式 【C】养殖药用动物时，可以适时适当添加精料、 维生素、矿物质和部分类激素等 【此项为本题正确 答案】 【D】种子、菌种和繁殖材料在生产、存储和运输 过程中实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害 及杂草的传播 本题思路： (3).下列该农户的行为，不正确的是【score:2 分】 【A】将生虫的白芷与没有生虫的白芷掺在一起出 售 【此项为本题正确答案】 【B】将采收的厚朴、杜仲入沸水后微烫，取出堆 放发汗 【C】将细辛中的腐烂部分去掉 【D】将采收的器械、器具清洗干净 本题思路： 某药店从一无证经营企业购进药品阿奇霉素 10 盒， 并未作购进记录，被药品监督管理执法人员检查时发 现。执法人员对上述药品进行了抽检，检查结果为假 药。【score:6 分】 (1).属于按假药论处的是【score:2 分】 【A】超过有效期的 【B】变质的 【此项为本题正确答案】 【C】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的 【D】不注明或更改生产批号的 本题思路： (2).下列对该药店和该经营企业说法，正确的是 【score:2 分】 【A】没收该药店所销售的假药和违法所得，并处 违法销售药品货值金额的一倍以上三倍以下罚款；情 节严重的吊销该药店的《药品经营许可证》 【B】没收该药店所销售的假药和违法所得，并处 违法销售药品货值金额的二倍以上五倍以下罚款；情 节严重的吊销该药店的《药品经营许可证》 【此项 为本题正确答案】 【C】该经营企业直接负责的主管人员和其他直接 负责人员 5 年内不得从事药品经营活动 【D】对该药店没收所销售的假药和违法所得，并 从重处罚 本题思路： (3).如果对该药品进行质量公告，下列关于质量公告 不正确的是【score:2 分】 【A】药品质量公告分为国家药品质量公告和省级 药品质量公告 【B】药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈， 通过药品质量公告，可以指导药品监督管理部门查处 不合格药品，同时使社会公众了解药品质量情况 【C】药品质量公告内容有药品名称、检验来源、 检品标示的生产企业、生产批号、药品规格、检验机 构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。如果 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正 【D】国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实 由国家药品监督管理部门负责。对接到不合格报告书 后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合 进行 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2014 年 12 月 12 日，某药品监督管理局执法人员在 某大学附属医院检查时，发现该医院正在使用的某牌 子的脑电图机有问题，现场提供了该产品的注册登记 表，但未能提供该脑电图机的的注册证。【score:6 分】 (1).脑电图机是【score:1.50】 【A】第一类医疗器械 【B】第三类医疗器械，风险程度较低 【C】第二类医疗器械，风险程度中度 【此项为 本题正确答案】 【D】第一类医疗器械，风险程度较高 本题思路： (2).下列可以作为该医疗器械的注册证的是 【score:1.50】 【A】皖食药监械(准)字 2012 第 2510054 号 【此 项为本题正确答案】 【B】国食药监械(准)字 2012 第 2510054 号 【C】国食药监械(进)字 2012 第 2510054 号 【D】皖食药监械(许)字 2012 第 2510054 号 本题思路： (3).该医疗器械是否实行备案管理【score:1.50】 【A】实行，第三类医疗器械实行备案管理 【B】不实行，第二类、三类医疗器械实行注册管 理 【此项为本题正确答案】 【C】实行，第二类医疗器械实行备案管理 【D】不实行，港、澳、台实行备案管理 本题思路： (4).该医院使用脑电图机等医疗器械可以不具备 【score:1.50】 【A】相应的贮存场所和条件 【B】定期检查、校准、保养、维护制度和能力 【C】可以重复使用的医疗器械，应按照国务院卫 生行政部门制定的消毒和管理的规定进行处理 【D】具有国家认可的医疗器械专业的学历或者职 称的人员 【此项为本题正确答案】 本题思路：