【执业药师考试】药事管理与法规模拟试卷114

【执业药师考试】药事管理与法规模拟试卷114

药事管理与法规模拟试卷 114 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要 注册执业药师的是 【score:2 分】 【A】药品监管部门的工作人员 【B】药品科研单位的研究人员 【C】药品检验机构的工作人员 【D】批发企业的执业药师 【此项为本题正确答 案】 本题思路：机关、院校、科研单位、药品检验机构不 属于执业单位，不予注册。药品生产、经营、使用单 位执业药师需注册。 2.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活 动，无需取得行政许可的事项是 【score:2 分】 【A】开办药物研究机构 【此项为本题正确答 案】 【B】开办药品零售企业 【C】开办药品批发企业 【D】开办药品生产企业 本题思路：需要药品行政许可的事项： ①药品生产 许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗 机构制剂许可证》； ②药品经营许可，表现形式为 颁发《药品经营许可证》； ③药品上市许可，表现 形式为颁发药品生产批准证明文件； ④药品临床研 究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文 件； ⑤进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口 药品注册证》、《医药产品注册证》； ⑥执业药师 执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。 3.国家三级野生药材物种是指 【score:2 分】 【A】分布区域缩小的重要野生药材物种 【B】资源处于衰竭状态的重要野生药材资源 【C】资源严重减少的主要常用野生药材物 种 【此项为本题正确答案】 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 本题思路：野生药材物种分为三级管理： ①一级保 护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药 材物种； ②二级保护野生药材物种系指分布区域缩 小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种； ③三 级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野 生药材物种。 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生 产的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】开办药品生产企业，应当经国家药品监督管 理部门批准并发给《药品生产许可证》 【B】经县级以上药品监督管理部门批准，药品生 产企业可以接受委托生产药品 【C】药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺 的，必须报原批准部门审核批准 【此项为本题正确 答案】 【D】经具有合法资格的药品生产企业之间协商一 致，可以委托生产药品 本题思路：①《药品管理法》规定，开办药品生产企 业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发 给《药品生产许可证》。 ②为规范药品委托生产， 确保药品质量安全，《药品管理法》规定，经省级药 品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生 产药品。 ③药品生产企业改变影响药品质量的生产 工艺的，必须报原批准部门审核批准。 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经 营企业必须具备的条件，不包括 【score:2 分】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 者人员 【D】具有能对所经营药品进行质检的人员以及必 要的仪器 【此项为本题正确答案】 本题思路：开办药品经营企业，必须具备以下条件： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员； ②具有 与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境； ③具有与所经营药品相适应的质量管理 机构或者人员； ④具有保证所经营药品质量的规章 制度。 6.根据《药品管理法》，认定为劣药的情形是 【score:2 分】 【A】药品所含成分与国家药品标准规定的成分不 符 【B】药品成分的含量不符合国家药品标准 【此 项为本题正确答案】 【C】药品甲用药品乙的名称进行销售 【D】对保健食品进行药品疗效宣传 本题思路：药品成分的含量不符合国家药品标准的， 为劣药。 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采 购的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】药店可以从具有药品生产资质的企业购进药 品 【B】医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购 进药品 【C】药品生产企业可以从另一家具有药品生产资 质的企业购进原料药 【D】药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有 实施批准文号管理的中药饮片 【此项为本题正确答 案】 本题思路：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务 院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药 材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零 售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点 出售中药材以外的药品，批发企业不能从农村集贸市 场购进没有实施批准文号管理的中药饮片。 8.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 【score:2 分】 【A】将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患 者使用 【此项为本题正确答案】 【B】在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的 广告 【C】依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在 地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需 用的制剂 【D】因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准 制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品 监督管理部门报备 本题思路：①医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理 医师的处方在本单位内部使用，不得在市场上销售或 者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 ②医疗 机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部 门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合 格的，发给《医疗机构制剂许可证》。 ③发生灾 情、疫情、突发事件或者 I 临床急需而市场没有供应 时，在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批 准。 9.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉 药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错 误的是 【score:2 分】 【A】具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储 存条件 【B】符合国家药品监督管理部门公布的定点批发 企业布局 【C】具备《药品管理法》规定的开办药品经营企 业的条件 【D】单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理 法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确答 案】 本题思路：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当 具备《药品管理法》第 15 条规定的药品经营企业的 开办条件外，还应当具备下列条件： ①有符合《麻 醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神 药品储存条件。 ②有通过网络实施企业安全管理和 向药品监督管理部门报告经营信息的能力。 ③单位 及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政 法规规定的行为。 ④符合国务院药品监督管理部门 公布的定点批发企业布局。 10.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机 构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】医疗机构供应和调配毒性药品，凭执业医师 签名的正式处方 【B】每次处方剂量不得超过二日极量 【C】对处有未注明“生用”的毒性药品，应当付 炮制品 【D】药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报 告公安部门 【此项为本题正确答案】 本题思路：①医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执 业医师签名的正式处方； ②每次处方剂量不得超过 二日极量； ③调配处方时，必须认真负责，计量准 确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上 技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未 注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品； ④如发 现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调 配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。 11.下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的 是 【score:2 分】 【A】具有高级专业技术职务资格的医师，方可具 有限制使用级抗菌药物处方权 【B】药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药 物调剂资格。 【此项为本题正确答案】 【C】经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员 会诊同意后，可以在门诊使用 【D】因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可 以越级使用抗菌药物，应当于 24 小时内补办越级使 用抗菌药物的必要手续 本题思路：①具有高级专业技术职务任职资格的医 师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以 上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级 抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的 医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一 般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非 限制使用级抗菌药物处方权。 ②药师经培训并考核 合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。 ③特殊使用 级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗 菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作 组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方 权医师开具处方。 ④因抢救生命垂危的患者等紧急 情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药 物应当详细记录用药指征，并应当于 24 小时内补办 越级使用抗菌药物的必要手续。 12.根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于 行政处罚种类的是 【score:2 分】 【A】管制 【B】罚金 【C】没收违法所得 【此项为本题正确答案】 【D】撤职 本题思路：①人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺 违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。 ② 资格罚，是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行 为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施，主 要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。 ③ 财产罚，是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺 财产权的处罚形式，主要有罚款和没收财物(没收违 法所得、没收非法财物等)两种。 ④声誉罚，是指对 违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定 损害的处罚方式，是行政处罚中最轻的一种，具体形 式主要有警告和通报批评两种。 13.下列情形不属于“不正当竞争行为”的是 【score:2 分】 【A】招标者与投标者相互串通抬高标价的 【B】低于成本价处理有效期即将到期的商品 的 【此项为本题正确答案】 【C】利用有奖销售的手段推销质次价高的商品 【D】地方政府限制外地商品进入本地市场的 本题思路：(1)混淆行为： ①假冒他人的注册商标； ②与知名商品相混淆； ③擅自使用他人的企业名称 或者姓名，引人误认为是他人的商品； ④在商品上 伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造 产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。 (2)限制 竞争行为： ①公用企业或者其他依法具有独占地位 的经营者的限制竞争行为； ②政府及其所属部门滥 用行政权力限制正当经营活动； ③搭售商品或者附 加其他不合理条件的行为； ④招标投标中的串通行 为。 (3)商业贿赂行为： ①经营者不得采用财物或 者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品； ②经营 者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣， 可以给中间人佣金。 (4)虚假宣传行为：经营者不得 利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、 性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解 的虚假宣传。 (5)侵犯商业秘密：经营者不得以盗 窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商 业秘密。 (6)低价倾销行为： ①经营者不得以排挤 竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品； ② 有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜 活商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压 的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价 销售商品。 (7)不得从事下列有奖销售：采用谎称有 奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销 售；利用有奖销售的手段推销质次价高的商品；抽奖 式的有奖销售，最高奖的金额超过五千元。 (8)诋毁 商誉行为：经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞 争对手的商业信誉、商品声誉。 14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品零 售连锁企业可以经营的药品是 【score:2 分】 【A】麻醉药品 【B】第一类精神药品 【C】疫苗 【D】第二类精神药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：经所在地设区的市级药品监督管理部门批 准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售 连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 15.生产、销售劣药造成下列情形，应当认定为“后 果特别严重”的是 【score:2 分】 【A】造成轻伤或重伤的 【B】造成十人以上轻伤的 【此项为本题正确答 案】 【C】造成器官组织损伤导致严重功能障碍的 【D】造成轻度残疾或者中度残疾的 本题思路：根据最高人民法院、最高人民检察院 2014 年 11 月 3 日发布的《关于办理危害药品安全刑 事案件适用法律若干问题的解释》(法释[2014]14 号)的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一 的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”： ① 造成轻伤或者重伤的； ②造成轻度残疾或者中度残 疾的； ③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者 严重功能障碍的； ④其他对人体健康造成严重危害 的情形。生产、销售劣药，致人死亡，或者具有下列 情形之一的，应当认定为“后果特别严重”： ①致 人重度残疾的； ②造成三人以上重伤、中度残疾或 者器官组织损伤导致严重功能障碍的； ③造成五人 以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍 的； ④造成十人以上轻伤的； ⑤造成重大、特别重 大突发公共卫生事件的。 16.投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道， 目前在国家食品药品监督管理总局和各省(自治区、 直辖市)食品药品监管部门已全部开通，其电话号码 是 【score:2 分】 【A】120 【B】12315 【C】12320 【D】12331 【此项为本题正确答案】 本题思路：食品药品投诉举报机构主要通过 12331 电 话、网络、信件、走访 4 个渠道，受理食品、药品、 保健食品、化妆品、医疗器械 5 类产品在研制、生 产、流通、使用 4 个环节违法行为的投诉举报；全面 履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、 反馈 8 项职能任务。12331 投诉举报电话作为接收公 众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管理 总局和各省(自治区、直辖市)食品药品监管部门已全 部开通。 17.根据国家药品监督管理部门发布《药品委托生产 监督管理规定》，下列品种可以委托加工的是 【score:2 分】 【A】葡萄糖氯化钠注射液 【此项为本题正确答 案】 【B】地西泮片 【C】清开灵注射液 【D】白蛋白注射液 本题思路：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学 品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组 分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产，自 2016 年 1 月 1 日起，中药提取物不得委托加工。放 射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。地 西泮片是第二类精神药品；清开灵注射液是中药注射 剂；白蛋白注射液是生物制品。 18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应 当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)的药品不良 反应报告主体是 【score:2 分】 【A】药品批发企业 【B】药品零售企业 【C】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构 本题思路：药品生产企业应当设立专门机构并配备专 职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定 机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反 应报告和监测工作。此外，国家鼓励公民、法人和其 他组织报告药品不良反应。 19.关于可待因制剂的经营管理，正确的是 【score:2 分】 【A】可待因单方制剂和含可待因复方制剂都按麻 醉药品管理 【B】可待因单方制剂和含可待因复方制剂都不属 于麻醉药品 【C】可待因单方制剂和含可待因复方制剂都可以 在药品零售企业销售 【D】含可待因单方制剂不能在药品零售企业销 售，含可待因复方制剂在药品零售企业应严格凭执业 药师开具的处方销售 【此项为本题正确答案】 本题思路：①可待因单方制剂属于麻醉药品。 ②因 为含可待因复方制剂不是特殊管理药品，所以公众在 零售药店是可以购买到的。 20.《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要 求，下列关于关键人员的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 【B】质量授权人和生产管理负责人可以兼任 【C】质量管理负责人和质量受权人可以兼 任 【此项为本题正确答案】 【D】质量受权人不可以独立履行职责 本题思路：质量管理负责人和生产管理负责人不得相 互兼任。质量管理负责人和质量授权人可以兼任，应 当制定操作规程和确保质量受权人独立履行职责，不 受企业负责人和其他人员的干扰。 21.根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品 购销记录必须注明药品的 【score:2 分】 【A】通用名称 【此项为本题正确答案】 【B】常用名称 【C】化学名称 【D】商品名称 本题思路：《药品管理法》第 18 条规定：药品经营 企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记 录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有 效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购 销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规 定的其他内容。 22.《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售 【score:2 分】 【A】化学药品 【B】生物制品 【C】中成药 【D】中药材 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品管理法》第 21 条规定：城乡集市 贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持 有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围 内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药 品。具体办法由国务院规定。 23.医疗机构首次从供货单位购进药品，原印章证明 文件的复印件的保存期不得少于 【score:2 分】 【A】1 年 【B】3 年 【C】5 年 【此项为本题正确答案】 【D】6 年 本题思路：“首次购药”供货单位原印章的证明文件 的复印件的保存期“不得少于 5 年”。 24.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正 确的是 【score:2 分】 【A】执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权 【B】经注册的执业助理医师在其执业的县级医院 可取得相应的处方权 【C】医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专 用印章备案后，方可开具处方 【此项为本题正确答 案】 【D】执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权 后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 本题思路：(1)经注册的执业医师：在“执业地点” 取得相应的处方权。医师应当在注册的医疗机构“签 名留样或专用印章”备案后，方可开具处方。 (2)医 师取得“麻药和精一”药品处方权后，方可在“本机 构”开具处方；“不得”为自己开具该类药品处方。 25.下列选择中关于处方保存的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】急诊处方 1 年 【B】儿科处方 2 年 【此项为本题正确答案】 【C】麻醉药品 3 年 【D】医疗用毒性药品 2 年 本题思路：(1)普通处方、急诊处方、儿科处方保存 期限为 1 年； (2)医疗用毒性药品、第二类精神药品 处方保存期限为 2 年； (3)麻醉药品、第一类精神药 品处方保存期限为 3 年。 26.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂配发记录的内容可不包括 【score:2 分】 【A】领用部门 【B】批号 【C】制剂名称 【D】配制日期 【此项为本题正确答案】 本题思路：制剂配发记录包括：制剂名称；批号；规 格；数量；领用部门。 27.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗 卫生机构抗菌药物供应目录应 【score:2 分】 【A】在省级药品监督管理部门备案 【B】由省级药品监督管理部门审批 【C】由医疗机构药学部门制定 【D】选用基本药物目录中的抗菌药物品种 【此 项为本题正确答案】 本题思路：基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包 括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。 28.根据《非处方药专有标识管理规定》(暂行)，关 于非处方药专有标识的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】绿色专有标识可作为经营非处方药企业的指 南性标识 【B】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 【C】红色专有标识用于甲类非处方药 【D】红色专有标识用于乙类非处方药 【此项为 本题正确答案】 本题思路：(1)非处方药专有标识图案分为：红色和 绿色。 (2)红色专有标识用于：甲类非处方药药品。 (3)绿色专有标识用于： ①乙类非处方药药品； ② 用作指南性标志。 29.按照《国务院关于第一批取消 62 项中央指定地方 实施行政审批事项的决定》要求，全面取消社会保险 行政部门实施的两定资格审查项目，并在此基础上实 行 【score:2 分】 【A】社区参保管理 【B】定点零售药店管理 【C】协议管理 【此项为本题正确答案】 【D】定点医院管理 本题思路：目前，按照简政放权的精神，国务院决定 取消两定资格审查。2015 年底前，各地要按照《国 务院关于第一批取消 62 项中央指定地方实施行政审 批事项的决定》要求，全面取消社会保险行政部门实 施的两定资格审查项目。各统筹地区要在认真总结经 验的基础上，完善经办机构与医药机构的协议管理， 提高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保 人员的基本医疗需求。 30.GMP 证书有效期一般为 【score:2 分】 【A】6 个月 【B】1 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：GMP 证书有效期一般为 5 年。生产企业在 GMP 证书有效期满前 6 个月，按照规定重新申请 GMP 认证。 31.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系 统进行的各类毒性试验应遵循 【score:2 分】 【A】GMP 【B】GAP 【C】GCP 【D】GLP 【此项为本题正确答案】 本题思路：药物非临床研究质量管理规范(GLP)，是 为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进 行的各类毒性试验需要遵守的规范。 32.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药 品零售企业设置规定的是 【score:2 分】 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营 质量管理工作的经验 【C】大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神 药品零售业务 【此项为本题正确答案】 【D】在超市内设立零售药店的，必须具有独立的 区域 本题思路：药品零售企业的设置条件： ①具有保证 所经营药品质量的规章制度； ②具有依法经过资格 认定的药学技术人员； ③具有与所经营药品相适应 的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市 等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的 区域； ④具有能够配备满足当地消费者所需药品的 能力，并能保证“24 小时”供应。 33.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销《药品经营许可证》情形不包括 【score:2 分】 【A】《药品经营许可证》有效期满未换证的 【B】药品经营企业负责人在药品购销活动中，收 受其他经营企业的财务构成犯罪的 【此项为本题正 确答案】 【C】《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊 销、收回或缴销的 【D】不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事 项无法实施的 本题思路：注销《药品经营许可证》的情形： ① 《药品经营许可证》有效期届满未换证的； ②药品 经营企业终止经营药品或者关闭的； ③《药品经营 许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者 宣布无效的； ④不可抗力导致《药品经营许可证》 的许可事项无法实施的。 34.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是 【score:2 分】 【A】医疗机构可以编制统一的药品缩写名称 【B】药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写 【C】药品用法可使用遵医嘱 【D】每张处方限于一名患者的用药 【此项为本 题正确答案】 本题思路：①药品名称应当使用规范的中文名称书 写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写； ②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名 称或者使用代号； ③书写药品名称、剂量、规格、 用法、用量要准确规范； ④药品用法：可用规范的 中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用 “遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句； ⑤每张处 方限于一名患者的用药。 35.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻 醉药品和第一类精神药品的人员必须是 【score:2 分】 【A】经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人 员 【B】经本单位技术评定具有药师以上资格的专业 技术人员 【C】经省级药品监督管理部门考核合格后取得调 剂资格的药师 【D】经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药 品和第一类精神药品调剂资格的药师 【此项为本题 正确答案】 本题思路：①执业医师经本机构考核合格后取得“麻 药和精一”药品的处方权。 ②药师经本机构考核合 格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。 36.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药 物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在 临床应用时，应 【score:2 分】 【A】按非限制使用级管理 【B】按限制使用级管理 【C】按特殊使用级管理 【此项为本题正确答 案】 【D】禁止列入医疗机构供应目录 本题思路：特殊使用级主要包括以下几类： ①具有 明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； ②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌 药物； ③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌 药物； ④价格昂贵的抗菌药物。 37.根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试 行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】医疗机构不能推荐使用非处方药 【B】非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣 传 【C】根据药品的给药途径不同，非处方药分为 甲、乙两类 【D】每个销售基本单元包装必须附有标签和说明 书 【此项为本题正确答案】 本题思路：①非处方药“可自行”判断、购买和使 用。 ②根据药品的“安全性”，非处方药分为： 甲、乙两类。 ③非处方药的包装必须印有国家指定 的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装“必须 附有标签和说明书”。 ④非处方药经“审查、批 准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。 38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的 【score:2 分】 【A】外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并 签名 【B】外配处方必须有定点医疗机构盖章 【C】外配处方要分别管理，单独建账 【D】外配处方要有药师审核并签字，并保存 1 年，以备核查 【此项为本题正确答案】 本题思路：外配处方必须由“定点医疗机构医师开 具”，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药 师审核签字，并保存“2 年以上以”备核查。对外配 处方要“分别管理、单独建账”。定点零售药店要定 期向“统筹地区社会保险经办机构报告”处方外配服 务及费用发生情况。定点零售药店应配备专(兼)职管 理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工 作。 39.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，关 于非处方药专有标识的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业 的指南性标识 【此项为本题正确答案】 【B】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 【C】红色专有标识用于甲类非处方药 【D】绿色专有标识用于乙类非处方药 本题思路：非处方药专有标识图案分为：红色和绿 色。红色专有标识用于：甲类非处方药药品。绿色专 有标识用于乙类非处方药药品和指南性标志。 40.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关 于互联网药品交易的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】对首次上网交易的药品经营企业，提供互联 网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的 资格证明文件并进行备案 【B】药品批发企业通过自身网站可以为其他批发 企业经营的药品提供互联网交易服务 【此项为本题 正确答案】 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业只能在网上销售本企业经营非处方药 【D】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药 品，不得上网销售药品 本题思路：①提供互联网药品交易服务的企业必须严 格审核参与互联网药品交易的药品生产、经营企业、 医疗机构从事“药品交易的资格”及其交易“药品的 合法性”。 ②通过自身网站与本企业成员之外的其 他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业： “只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品。 ③参与互联网药品交易的医疗机构：“只能”购买药 品，不得上网销售药品。 ④向个人消费者提供互联 网药品交易服务的企业：“只能”在网上销售“本企 业经营的非处方药”。 二、 A3 型题(总题数：17，score:100 分) A．药品标准 B．企业标准 C．行业标准 D．药用要求 根据《中华人民共和国药品管理法》【score:4 分】 (1).用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：①用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必 须符合药用要求。 ②用于直接包装药品制剂的铝 箔，必须符合药用要求。 A．特殊管理制度 B．中药品种保护制度 C．分类管理 制度 D．药品储备制度根据《中华人民共和国药品管 理法》【score:6 分】 (1).国家为应对疫情发生所需的药品实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国家对第二类精神药品实行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家对处方药和非处方药实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：①国家为应对疫情发生所需的药品实行药 品储备制度。 ②国家对第二类精神药品实行特殊管 理制度。 ③国家对处方药和非处方药实行分类管理 制度。 A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年根据《中华人民共和 国药品管理法实施条例》【score:4 分】 (1).《药品生产许可证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品经营许可证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品生产许可证》和《药品经营许可 证》有效期为 5 年。 A．《药品生产许可证》B．《进口药品注册证》 C．《医药产品注册证》D．《医疗机构执业许可证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:8 分】 (1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监 督管理部门备案必须持有【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到 岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效 期届满未申请再注册，应注销【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药 品监督管理部门提出申请，并持有【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：①国外企业生产的药品到岸，向口岸所在 地药品监督管理部门备案必须持有《进口药品注册 证》。 ②中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药 品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持 有《医药产品注册证》。 ③已在我国销售的国外药 品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注 销《进口药品注册证》。 ④医疗机构因临床急需进 口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请， 并持有《医疗机构执业许可证》。 A．足以严重危害人体健康 B．对人体健康造成严重 危害 C．对人体健康造成特别严重危害 D．后果特别 严重根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题 的解释》【score:4 分】 (1).生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应 认定为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：(1)生产、销售假药，具有下列情形之一 的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”： ① 造成轻伤或者重伤的； ②造成轻度残疾或者中度残 疾的； ③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者 严重功能障碍的； ④其他对人体健康造成严重危害 的情形。 (2)生产、销售劣药，具有下列情形之一 的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”： ① 造成轻伤或者重伤的； ②造成轻度残疾或者中度残 疾的； ③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者 严重功能障碍的； ④其他对人体健康造成严重危害 的情形。 A．麻醉药品 B．第一类精神药品 C．第二类精神药品 D．第一类疫苗【score:8 分】 (1).经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经 营的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工 具的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验 机构检验的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：①经批准具备一定条件的药品零售连锁企 业可以经营的药品是第二类精神药品。 ②申请经营 活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是第 一类疫苗。 ③医疗卫生机构在分发时不得收取费用 的是第一类疫苗。 ④药品生产企业销售前应当按规 定在指定药品检验机构检验的是第一类疫苗。 A．发生严重不良反应的药品 B．中成药 C．生物制品 D．非临床治疗首选的药品根据《国家基本药物目录 管理办法(暂行)》【score:4 分】 (1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：①非临床治疗首选的药品不得纳人国家基 本药物目录遴选范围。 ②发生严重不良反应的药品 应当从国家基本药物目录中调出。 A．一次常用量 B．3 日常用量 C．15 日常用量 D．7 日常用量根据《处方管理办法》【score:8 分】 (1).为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处 方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂， 每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释 制剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：①为门诊患者开具的第二类精神药品，一 般每张处方不得超过 7 日常用量。 ②为门诊患者开 具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量。 ③为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻 醉药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量。 ④ 为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制 剂，每张处方不得超过 15 日常用量。 A．已知的药品不良反应 B．常见的药品不良反应 C．新的和严重的药品不良反应 D．所有的药品不良 反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 【score:6 分】 (1).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告 该药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品 的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：①进口药品自首次获准进口之日起 5 年内 和新药监测期内的国产药品应报告该药品所有不良反 应。 ②不属于新药监测的其他国产药品应当报告该 药品新的和严重的药品不良反应。 A．红色 B．橙色 C．黄色 D．绿色根据 2013 年 1 月 发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库 房储存药品按质量状态实行色标管理【score:6 分】 (1).合格药品为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).不合格药品为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).待确定药品为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：在人工作业的库房储存药品按质量状态实 行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色， 待确定药品为黄色。 A．应当至少检查一个最小包装 B．可不开箱检查 C．应当检查箱内的所有最小包装 D．可不打开最小 包装根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规 范》【score:8 分】 (1).药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验 收要求是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业对同一批号药品的验收要求是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的 验收要求是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的 药品的验收要求是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：①药品批发企业对实施批签发管理的生物 制品验收时，可不开箱检查。 ②药品批发企业对同 一批号药品验收时，应当至少检查一个最小包装。 ③对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药验收 时，可不开箱检查。 ④药品批发企业对生产企业有 特殊质量控制要求的药品验收时，可不打开最小包 装。 A．3 年 B．1 年 C．不少于 5 年 D．白药品有效期期 满之日起不少于 5 年根据《麻醉药品和精神药品管理 条例》【score:4 分】 (1).药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存 期限为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有 效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：①药品经营企业对第二类精神药品专用账 册的保存期限为自药品有效期期满之日起不少于 5 年。 ②运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明 的有效期为 1 年。 A．三唑仑片 B．酒石酸麦角胺片 C．氯硝西泮片 D．盐酸布桂嗪注射液【score:4 分】 (1).根据《麻醉药品品种目录(2013 年版)》，属于 麻醉药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《麻醉药品品种目录(2013 年版)》，属于 第一类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：①麻醉药品：可卡因、罂粟浓缩物(包括 罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)、二氢埃托啡、地 芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡 (包括吗啡阿托品注射液)、阿片(包括复方樟脑酊、 阿桔片)、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、 蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗 啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。 ②第一类精神药 品：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁 酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。 ③第二类精神药 品：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、 阿普唑仑、巴比妥、氯氮革、氯硝西泮、地西泮、艾 司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、 硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁 丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安 钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢 可酮片、曲马多、扎来普隆和佐匹克隆。 A．【用法用量】B．【药物相互作用】C．【禁忌】 D．【药物过量】根据《化学药品和治疗用生物制品 说明书规范细则》【score:8 分】 (1).了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方 法，可查阅【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).了解合并用药的注意事项，可查阅【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：①了解药品不能应用的人群或者疾病情 况，可在【禁忌】项下查阅。 ②了解超剂量应用可 能发生的毒性反应及处理方法，可在【药物过量】项 下查阅。 ③了解用药疗程或者规定用药期限，可在 【用法用量】项下查阅。 ④了解合并用药的注意事 项，可在【药物相互作用】项下查阅。 A．甲类目录 B．乙类目录 C．口服泡腾片 D．中药饮 片根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》【score:8 分】 (1).不纳入医保用药范围的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).省级主管部门可以调整的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).省级主管部门不可以进行调整的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付 的药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：①口服泡腾片不纳入医保用药范围。 ② 省级主管部门可以调整乙类药品目录。 ③省级主管 部门不可以调整甲类药品目录。 ④中药饮片在医保 目录中列出的品种属于医保基金不予支付。 A．在发布地省级药品监督管理部门备案 B．无需经 过药品广告审查机关审查 C．由发布地省级药品监督 管理部门审查 D．由发布地工商行政管理部门审查根 据《药品广告审查办法》【score:6 分】 (1).药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要 求是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异 地发布药品广告的要求是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含 通用名和商品名)的要求是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：①药品生产企业在企业所在地发布药品广 告，需要由发布地省级药品监督管理部门审查。 ② 药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发 布药品广告时，需要在发布地省级药品监督管理部门 备案。 ③在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名 称(含通用名和商品名)时，无需经过药品广告审查机 关审查。 A．戒毒药品信息 B．药品信息 C．药品广告 D．医疗 器械信息根据《互联网药品信息服务管理办法》 【score:4 分】 (1).不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布， 但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：①戒毒药品信息不得在提供互联网药品信 息服务的网站上发布。 ②药品广告可以在提供互联 网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监 督管理部门审查批准。 三、 案例分析题(总题数：7，score:40 分) 张三，男，28 岁，2010 年中药学专业大学专科毕业 后，应聘到某医院药剂科从事药品采购工作。 【score:8 分】 (1).张三可以参加全国执业药师资格考试的时间为 【score:2 分】 【A】2015 年 【此项为本题正确答案】 【B】2014 年 【C】2013 年 【D】2012 年 本题思路：根据《执业药师资格制度暂行规定》：中 药学大专毕业后 5 年即可参加执业药师考试。 (2).根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注 册证有效期为【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】5 年 本题思路：《执业药师资格制度暂行规定》：执业药 师注册有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，持证者须 到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，还须有 参加继续教育的证明。 (3).执业药师的主要职责是【score:2 分】 【A】保障药品质量与指导合理用药 【此项为本 题正确答案】 【B】保障药品安全与指导合理用药 【C】保障药品质量与指导经济用药 【D】保障药品安全与指导经济用药 本题思路：执业药师的主要职责是保障药品质量与指 导合理用药。 (4).根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 继续教育实行【score:2 分】 【A】注册制度 【B】考试制度 【C】核准制度 【D】登记制度 【此项为本题正确答案】 本题思路：执业药师继续教育实行学分制。具有执业 药师资格的人员每年必须参加不少于 15 学分的继续 教育，举办单位为中国药师协会或省级药师协会。执 业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理， 获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行 登记后，该学分在全国范围内有效。 A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口 碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的 包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相似， 并在印制药品说明书和标签假冒了 A 制药公司的注册 商标，同时做了宣传和广告。【score:6 分】 (1).在不正当竞争行为中，B 制药公司假冒注册商标 的行为应定性为【score:2 分】 【A】混淆行为 【此项为本题正确答案】 【B】限制竞争行为 【C】诋毁商誉行为 【D】侵犯商业秘密行为 本题思路：混淆行为是指经营者在经营活动中采取不 实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者 承诺：假冒他人的注册商标、与知名商品相混淆、擅 自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人 的商品、在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志 等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚 假表示。 (2).关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正 确的是【score:2 分】 【A】药品说明书和标签中可以印制注册商标，但 禁止使用未经注册的商标 【此项为本题正确答案】 【B】药品不能申请注册商标 【C】药品说明书中的药品注册商标必须印制在通 用名称同行的边角上 【D】注册商标的单子面积不得大于通用名称所用 字体的二分之一 本题思路：①药品可以申请注册商标； ②药品说明 书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册 的商标； ③药品标签使用注册商标的，应当印刷在 药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 (3).如果上述信息中的 B 企业的药品广告批准文号属 于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当 撤销药品广告批准文号，同时还应【score:2 分】 【A】3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 【B】1 年内不受理该企业该品种的广告审批申 请 【此项为本题正确答案】 【C】1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申 请 【D】3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申 请 本题思路：违反《药品管理法》有关药品广告的管理 规定的，依照《广告法》的规定处罚，并由发给广告 批准文号的食品药品监督管理部门撤销广告批准文 号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 根据假药、劣药的四种情形，回答下列问题：①采用 多加矫味剂生产儿童退热药；②采用多加药用淀粉生 产降压药；③部分药品超过有效期；④某抗菌药物的 外包装上标示的适应证与批准的药品说明书中适应证 表述不一致，其外包装上添加了一些新的适应证。 【score:8 分】 (1).上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药 论处的是【score:2 分】 【A】多加矫味剂生产儿童退热药 【B】多加药用淀粉生产降压药 【C】药品超过有效期 【D】外包装上标示的适应证超过批准的说明书内 容的 【此项为本题正确答案】 本题思路：有下列情形之一的，为假药： ①药品所 含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ②以非 药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下 列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监 督管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批准 而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未 经检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使 用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原 料药生产的； ⑥所标明的适应证或者功能主治超出 规定范围的。 (2).上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚 幅度内从重处罚的是【score:2 分】 【A】多加药用淀粉生产降压药 【B】药品超过有效期 【C】外包装上标示的适应证超过批准的说明书内 容的 【D】多加矫味剂生产儿童退热药 【此项为本题 正确答案】 本题思路：多加矫味剂生产儿童退热药属于擅自添加 着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，属于按照 劣药论处。生产、销售劣药，有下列行为之一的，处 罚幅度内从重处罚： ①生产、销售以孕产妇、婴幼 儿及儿童为主要使用对象的劣药的； ②生产、销售 的生物制品、血液制品属于劣药的； ③生产、销售 劣药，造成人员伤害后果的； ④生产、销售劣药， 经处理后重犯的； ⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪 造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查 封、扣押物品的。 (3).根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办 理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解 释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到 100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造 成人员的伤害和死亡，应该认定为【score:2 分】 【A】足以危害人体健康 【B】其他特别严重情节 【此项为本题正确答 案】 【C】对人体健康造成严重危害 【D】其他严重情节 本题思路：生产、销售假药，具有下列情形之一的， 应当认定为有“其他严重情节”： ①造成较大突发 公共卫生事件的； ②生产、销售金额二十万元以上 不满五十万元的； ③生产、销售金额十万元以上不 满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌情从 重处罚情形之一的； ④根据生产、销售的时间、数 量、假药种类等，应当认定为情节严重的。 (4).根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对 第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到 100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造 成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责 任的说法，错误的是【score:2 分】 【A】药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药 品生产许可证》 【B】其直接责任人员在 5 年内不得从事药品生产 活动 【此项为本题正确答案】 【C】本案应移交公安机关，追究刑事责任 【D】本案中直接负责的主管人员和其他直接责任 人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒 刑或者死刑，并处罚金或者没收财产” 本题思路：其直接责任人员在 10 年内不得从事药品 生产活动。 某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药 店销售人用药品，调查发现甲兽药店药柜上摆放有多 个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药 品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药， 部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元，兽药店 有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。 【score:4 分】 (1).关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正 确的是【score:2 分】 【A】《药品生产许可证》经营范围中包括兽药 的，可以同时经营兽药 【B】取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用 药品 【C】兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国 药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理 【D】我国药品管理法中药品特指人用药品，不包 括兽药 【此项为本题正确答案】 本题思路：我国药品管理法中的药品特指人用药品， 不包括兽药和农药。 (2).下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法， 正确的是【score:2 分】 【A】甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品 论处 【此项为本题正确答案】 【B】甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品 论处 【C】销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权 经营 【D】本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理 部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处 本题思路：甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药 品论处，应当由当地药品监督管理部门查处。 某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和 生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠 设备，有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、 记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有取回路供 电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车； 建有符合质量管理要求的计算机系统，其仓库(常温 库)在 3 月 2 日、3 月 3 日两目测得相对湿度范围分 别为(78±1)％和(66±2)％。【score:4 分】 (1).从该药品经营企业仓库 3 月 2 日、3 月 3 日两天 的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确 的是【score:2 分】 【A】3 月 2 日、3 月 3 日都没有超过规定的要求 【B】3 月 2 日超过规定的要求，3 月 3 日没有超过 规定的要求 【此项为本题正确答案】 【C】3 月 2 日没有超过规定的要求，3 月 3 日超过 了规定的要求 【D】3 月 2 日、3 月 3 日都超过了规定的要求 本题思路：仓库(常温库)的相对湿度范围为 35％～ 75％，故 3 月 2 日超过规定的要求，3 月 3 日没有超 过规定的要求。 (2).关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法， 错误的是【score:2 分】 【A】该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用 库房和养护工作场所 【B】对实施电子监管的药品，应当在出库时进行 扫码和数据上传 【C】该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营 疫苗的要求 【此项为本题正确答案】 【D】该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷 藏箱和保温箱 本题思路：经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库。 某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的 营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网 站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申 请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证 书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查 后，告知其不予受理。【score:4 分】 (1).从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的 主要原因是【score:2 分】 【A】向个人消费者提供互联网药品交易服务的申 请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连 锁企业 【此项为本题正确答案】 【B】向个人消费者提供互联网药品交易服务的申 请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的申 请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批 发企业 【D】向个人消费者提供互联网药品交易服务的申 请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生 产企业 本题思路：向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业，应当是依法设立的药品连锁零售企业。 (2).鉴定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从 事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应 具备的条件，错误的是【score:2 分】 【A】应具备药学或者相关专业本科学历的专职人 员负责网上实时咨询 【此项为本题正确答案】 【B】应具备健全的网络交易与安全保障措施以及 完整的管理制度 【C】应具备完整保存交易记录的能力、设施和设 备 【D】应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电 子合同等基本交易服务功能 本题思路：必须具有执业药师负责网上实时咨询，并 有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。 2012 年 6 月至 10 月，张某在广东省某市区销售了一 批劣药。2014 年 9 月张某被告发，该市药品监督管 理部门经调查核实后，对张某作出处以 1 万元罚款的 处罚决定。张某表示不服，并向法院提起行政诉讼。 根据以上资料，回答下列问题：【score:6 分】 (1).该市药品监督管理部门对张某【score:2 分】 【A】不予处罚 【B】应予处罚 【此项为本题正确答案】 【C】应从重处罚 【D】应从轻或减轻处罚 本题思路：行政处罚的一般追诉时效为 2 年，2 年内 未被发现的不予处罚。张某在 2 年内被发现，应当予 以处罚。 (2).该市药品监督管理部门作出较大数额罚款的行政 处罚决定前，张某有权要求进行的程序是【score:2 分】 【A】简易程序 【B】一般程序 【C】听证程序 【此项为本题正确答案】 【D】复议程序 本题思路：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证 或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当 告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证 的，行政机关应当组织听证。 (3).张某直接向县级人民法院提起诉讼的，应当在知 道作出具体行政行为之日起多长时间内提出，法律另 有规定的除外【score:2 分】 【A】15 日 【B】30 日 【C】3 个月 【D】6 个月 【此项为本题正确答案】 本题思路：公民、法人或者其他组织直接向人民法院 提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为 之日起 6 个月内提出。法律另有规定的除外。 四、 X 型题(总题数：10，score:20 分) 41.中国执业药师职业道德准则包括 【score:2 分】 【A】救死扶伤，不辱使命 【此项为本题正确答 案】 【B】尊重患者，平等相待 【此项为本题正确答 案】 【C】依法执业，质量第一 【此项为本题正确答 案】 【D】进德修业，珍视声誉 【此项为本题正确答 案】 本题思路：我国执业药师的职业道德准则： ①救死 扶伤，不辱使命； ②尊重患者，平等相待； ③依法 执业，质量第一； ④进德修业，珍视声誉； ⑤尊重 同仁，密切协作。 42.不得发布广告的药品是 【score:2 分】 【A】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【B】医疗机构配制的制剂 【此项为本题正确答 案】 【C】儿科药品 【D】批准试生产的药品 【此项为本题正确答 案】 本题思路：不得发布广告的药品： ①麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； ②医疗机 构配制的制剂； ③军队特需药品； ④国家食品药品 监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用 的药品； ⑤批准试生产的药品。 43.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输 液。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 对本事件的处理，正确的有 【score:2 分】 【A】应按劣药论处 【此项为本题正确答案】 【B】应按假药论处 【C】药品监督管理部门没收这些玻璃瓶 【此项 为本题正确答案】 【D】药品监督管理部门责令其停止使用 【此项 为本题正确答案】 本题思路：某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装 大输液，应按劣药论处，药品监督管理部门没收这些 玻璃瓶，责令其停止使用。 44.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 私人诊所可以配备的药品有 【score:2 分】 【A】限制使用级抗菌药物 【B】常用药品 【此项为本题正确答案】 【C】急救药品 【此项为本题正确答案】 【D】诊断药品 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，私人诊所不得配备常用药品和急救药品以外的 药品。 45.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 可以委托生产的药品包括 【score:2 分】 【A】维 C 银翘片 【此项为本题正确答案】 【B】人血白蛋白 【C】狂犬疫苗 【D】板蓝根冲剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学 品、含特殊药品复方制剂、医疗用毒性药品、生物制 品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药均不得委 托生产。但是，放射性药品的委托生产按照有关规定 办理。 46.某网站宣传广告称：某处方药物含有仙鹤草，对 癌细胞抑制率达 100％，且对人体正常细胞无损害， 被认为是当今世界上最理想的抗癌药物。关于本事件 相关法律问题的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】网站不能在网上向个人消费者销售处方 药 【此项为本题正确答案】 【B】网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法 活动 【此项为本题正确答案】 【C】公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方 药 【此项为本题正确答案】 【D】对这类处方药，患者应在医师指导下正确使 用 【此项为本题正确答案】 本题思路：公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处 方药，网站不能在网上向个人消费者销售处方药，宣 称“对癌细胞抑制率达 100％，且对人体正常细胞无 损害，被认为是当今世界上最理想的抗癌药物”，涉 嫌以虚假信息非法销售处方药。 47.依据《药品管理法》规定，药品生产企业可以接 受委托生产药品。但下列哪些药品是不能委托生产的 【score:2 分】 【A】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【B】精神药品 【此项为本题正确答案】 【C】多组分生化药品 【此项为本题正确答案】 【D】注射剂 本题思路：不得委托生产： ①麻醉药品； ②精神药 品； ③药品类易制毒化学品及其复方制剂； ④医疗 用毒性药品； ⑤生物制品； ⑥多组分生化药品； ⑦中药注射剂和原料药。 48.在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决 定后，应当制订召回计划，下列属于召回计划内容的 是 【score:2 分】 【A】药品生产销售情况及拟召回的数量 【此项 为本题正确答案】 【B】实施召回的原因 【C】召回措施的具体内容，包括实施的组织、范 围、时限要求等 【此项为本题正确答案】 【D】召回信息的公布途径与范围 【此项为本题 正确答案】 本题思路：召回计划的主要内容包括： ①药品生产 销售情况及拟召回的数量； ②召回措施的具体内容 (包括实施的组织、召回的范围和时限等)； ③召回 信息的公布途径与范围； ④召回的预期效果； ⑤药 品召回后的处理措施； ⑥联系人的姓名及联系方 式。 49.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提 供商品和服务的经营者应当承当的义务包括 【score:2 分】 【A】经营者收集、使用消费者个人信息应当遵循 合法、正当、必要的原则，明示手机、使用信息的目 的、方式和方法，并经消费者同意。 【此项为本题 正确答案】 【B】经营者不得采用格式合同提请消费者注意商 品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风 险警示 【C】经营者向消费者提供有关商品或服务质量、 性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不 得作虚假或引人误解的宣传 【此项为本题正确答 案】 【D】经营者应当保证其提供的商品或服务符合保 障人身、财产安全的要求 【此项为本题正确答案】 本题思路：经营者不得以格式条款、通知、声明、店 堂告示等方式，作出排除或者限制消费者权利、减轻 或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费者不 公平、不合理的规定，不得利用格式条款并借助技术 手段强制交易。 50.下列属于特殊用途化妆品的是 【score:2 分】 【A】染发 【此项为本题正确答案】 【B】美乳 【此项为本题正确答案】 【C】祛斑 【此项为本题正确答案】 【D】美白 本题思路：《化妆品卫生监督条例》第十条规定，特 殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美 乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。