【执业药师考试】药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(二)-2

【执业药师考试】药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(二)-2

药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法 (试行)(二)-2 (总分：25 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：0，score:0 分) 二、A．《药品经营许可证》和营业执照 B．《药品经营许可证》和《GSP 认证证书》 C．《G5P 认证证书》和营业执照 D．药品购销记录 E．药品购进记录 (总题数：5，score:2.50) 1.记录保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.从事药品经营，必须具有 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.记录保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.药品零售企业，必须建有真实、完整的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.药品批发企业，必须建有真实、完整的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 三、A．应是执业药师或药师 B．应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上 技术职称 C．应具有药师(含)以上的技术职称 D．应具有药士(含)以上的技术职称 E．应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上 药学或相关专业的学历 (总题数：5，score:2.50) 6.小型药品零售企业的质量负责人 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.药品零售企业从事质量管理和检验工作的人员 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.大中型药品零售企业的质量负责人 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.药品零售连锁门店负责质量管理工作的人员 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.药品零售企业对处方进行审核并签字的人员 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 四、A．应明确质量条款 B．资格和质量保证能力的审核 C．应进行质量审核，审核合格后方可经营 D．应进行质量评审 E．应以质量为前提，从合法的企业进货 (总题数：5，score:2.50) 11.药品经营企业对进货情况 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 12.药品经营企业购进药品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.药品经营企业购进首营品种 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.药品经营企业购进药品的合同 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.药品经营企业对首营企业应进行 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 五、A．质量领导组织 B．质量管理机构 C．药品检验和验收部门 D．药品养护组织 E．药品采购 (总题数：5，score:2.50) 16.负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保 管 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和 保管 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.负责仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪 器的使用、保养和登记等 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.中药标本的收集和保管 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 六、A．质量领导组织的职能 B．质量管理机构的职能 C．质量验收组的职能 D．质量养护组的职能 E．质量检验组 (总题数：5，score:2.50) 21.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企 业的质量管理制度 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量 管理职能 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质 量方针 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档 案，收集和分析药品质量信息 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.审定企业质量管理制度 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 七、A．药士或相应职称的专业技术人员 B．高中以上文化水平 C．药师或相应专业的助理工程师 D．主管药师或相应专业的工程师 E．执业药师 (总题数：4，score:2 分) 26.从事药品批发和零售连锁企业的销售人员应具有 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理负责 人应具有 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.小型药品零售企业负责质量管理工作的应具有 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.药品零售企业质量管理负责人应具有 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 八、A．药品研发单位 B．药品生产企业 C．药品批发企业 D．药品零售企业 E．药品使用机构 (总题数：3，score:1.50) 30.药品采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营 的药品质量有着直接的影响的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.其药品质量和药学服务质量直接影响公众生命和 健康的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.承担着保证药品质量首要责任的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 九、A．药品批发企业负责人 B．药品批发企业质量管理机构负责人 C．药品检验部门负责人 D．药品批发企业从事质量管理和检验的人 E．药品批发企业从事养护、保管的人 (总题数：4，score:2 分) 33.应具有专业技术职务，熟悉国家法律、法规、规 章和所经营的药品知识的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.应具有药学或相关专业学历、经培训考核合格持 证上岗的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 35.应具有相应的药学专业技术职务的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.应具有相应的学历或一定的文化程度并经培训考 核合格后持证上岗的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 十、A．不低于 100 平方米 B．不低于 50 平方米 C．不低于 40 平方米 D．不低于 30 平方米 E．不低于 20 平方米 (总题数：5，score:2.50) 37.大型药品零售企业的仓库的面积 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.大型药品零售企业的营业场所的面积 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.中型药品零售企业的仓库的面积 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.零售连锁门店营业场所的面积 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 41.中型药品零售企业的营业场所的面积 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十一、A．GMP B．GSP C．GLP D．GCP E．GAP (总题数：4，score:2 分) 42.药物临床试验机构必须执行 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 43.中药材的生产企业中药材的生产全过程必须实施 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.药品经营质量管理的基本准则是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 45.药品生产质量管理的基本准则是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十二、A．黑白标志 B．红色区 C．黄色区 D．绿色区 E．蓝白标志 (总题数：3，score:1.50) 46.不合格药品库属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 47.合格药品库属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 48.麻醉药品库是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 十三、A．执业药师 B．黄色区 C．50M2 D．药品零售药店 E．处方调配 (总题数：2，score:1 分) 49.销售药品时，营业人员根据医生处方调剂，配发 药品的过程是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.能够满足当地消费者需要的药品，并保证 24 小时 供应的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：