【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-40

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-40

执业药师药事管理与法规-40 (总分：41.50，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：20，score:20 分) 1.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以 下正确的是{{U}} {{/U}} • 【A】1 年体检 1 次 • 【B】2 年体检 1 次 • 【C】每年至少体检 1 次 • 【D】每年至少体检 2 次 • 【E】轮流抽检，至少 2 年轮 1 次 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》：卫 生 2.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存 期，一般不得超过{{U}} {{/U}}。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范(GMP)》 材料的贮存期 3.关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是{{U}} {{/U}} • 【A】医疗机构制剂不允许委托配制 • 【B】经省以上药品监督管理部门批准医疗机构 制剂可以委托配制 • 【C】经省药品监督管理部门批准，具有《医疗 机构制剂许可证》， 并属于“医院”类别的医 疗机构的中药制剂，可以委托配制 • 【D】经省药品监督管理部门批准，具有《医疗 机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于 “医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托 配制 • 【E】经省药品监督管理部门批准，具有《医疗 机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于 “医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托配制 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制监督管理办 法(试行)》：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配 制的管理 4.《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业应 当{{U}} {{/U}} • 【A】超范围经营处方药 • 【B】从事异地经营 • 【C】伪造药品购销或购进记录 • 【D】参与非法药品市场或其他集贸市场交易或 向其提供药品 • 【E】凭处方销售处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》：药 品生产、经营企业购销药品的监督管理 5.不属于职业道德的特征的是 • 【A】通俗化、具体化 • 【B】具有明显的连续性 • 【C】规范化 • 【D】多样化 • 【E】与人们的职业活动相联系 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.根据《药品流通监督管理办法》，某医院配置的医 院制剂可采用的服务方式是 • 【A】销售给经营企业 • 【B】在医院的网站进行广告宣传 • 【C】通过互联网销售制剂 • 【D】将制剂的价格与其他药品一起公示 • 【E】给在异地的患者，通过邮寄少量制荆 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家 对药品不良反应实行 • 【A】报告制度 • 【B】评价、分析制度 • 【C】登记制度 • 【D】自愿呈报制度 • 【E】核查制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.根据《药品生产质量管理规范》，无规定使用期限 的物料，其存储一般不超过 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：无规定使用期限的物料，其存储一般不超 过 3 年。 9.依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以 申报为医疗机构制剂的是 • 【A】未经国家食品药品监督管理局批准的活性 成分的品种 • 【B】中药注射剂 • 【C】中药、化学药组成的复方制剂 • 【D】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品 • 【E】变态反应原生物制品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告可以 • 【A】含有“家庭必备”或者类似内容 • 【B】用动漫的形式解释功效 • 【C】以儿童名义介绍药品 • 【D】表明治愈率达到 95%以上 • 【E】表明同类药品中疗效最好 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行 政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行 为之日起多长时间提出行政复议申请{{U}} {{/U}} • 【A】40 日内 • 【B】50 日内 • 【C】60 日内 • 【D】70 日内 • 【E】80 日内 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可 向 • 【A】所在地的省级卫生行政部门报告 • 【B】所在地的省级药品监督管理部门报告 • 【C】所在地的省级药品不良反应监测中心报告 • 【D】所在地的省级药品不良反应监测中心和省 级卫生行政部门报告 • 【E】所在地的省级药品不良反应监测中心和省 级药品监督管理部门报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.药品经营企业对效期已过的药品{{U}} {{/U}}。 • 【A】降价销售 • 【B】按兽药销售 • 【C】抽验后质量合格者可以限期销售 • 【D】一律不得流通 • 【E】抽验后质量合格者重新包装、更换生产批 号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》药品零售质量管理 14.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的 {{U}} {{/U}}。 • 【A】可靠性 • 【B】稳定性 • 【C】安全性 • 【D】有效性 • 【E】经济性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药分类管理办 法(试行)》非处方药的分类依据 15.对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构质量 检验结果的是{{U}} {{/U}} • 【A】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 • 【B】依照本法必须批准而未经批准生产、进 口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 • 【C】被污染的 • 【D】使用依照本法必须取得批准文号而未取得 批准文号的原料药生产的 • 【E】所标明的适应证或者功能主治超出规定范 围的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 16.省级药品监督管理部门审批的项目是 {{U}} {{/U}} • 【A】新药的临床研究 • 【B】新药 • 【C】新药生产 • 【D】医疗机构制剂许可证 • 【E】新药批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：医疗机构药剂管理 17.药品零售企业供应和调配毒性药品 • 【A】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处 方，不超过三日极量 • 【B】凭工作证销售给个人，不超过两日极量 • 【C】凭医师处方，不超过三日极量 • 【D】凭医师处方可供应四日极量 • 【E】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处 方，不超过两日极量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗用毒性药品管理 办法》。 第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭 医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药 品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每 次处方剂量不得超过二日极量。 18.不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是 • 【A】必须销给具有毒性中药资格的经营单位或 直销到医疗单位 • 【B】我国对毒性中药饮片实行定点生产 • 【C】依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片 销售 • 【D】依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中 药饮片管理 • 【E】不得批发或承包给个体户经营 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定， 药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，如发现 假劣药品或质量可疑的药品，必须{{U}} {{/U}} • 【A】及时与药品生产经营企业联系 • 【B】及时报告当地药品监督管理部门 • 【C】及时作退、换货处理 • 【D】及时报告当地药品检验机构 • 【E】及时报告单位质量负责人 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药 材包装上必须附有 • 【A】说明书 • 【B】注册商标 • 【C】检验报告 • 【D】质量合格标志 • 【E】专用许可证明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：6，score:11.50) • 【A】药品注册管理 • 【B】药品内包装 • 【C】药品外包装 • 【D】药品通用名称 • 【E】药品商品名称 【score:2 分】 (1).法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度 是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的 商品名称为{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).直接与药品接触的包装是{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).列入国家药品标准的药品名称是{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】临床研究申请 • 【B】新药申请 • 【C】已有国家标准的药品申请 • 【D】进口药品申请 • 【E】补充申请 【score:2 分】 (1).生产已由国家食品药品监督管理局颁布的正式标 准的药品注册申请是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》：药品注 册的申请 (2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》：药品注 册的申请 (3).有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准 事项或．内容的注册申请是 {{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》：药品注 册的申请 (4).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》：药品注 册的申请 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】15 日常用量 • 【E】4 日常用量 【score:2 分】 (1).麻醉药品的控缓释制剂，每张处方不得 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).第二类精神药品一般每张处方不得超过 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).麻醉药品除注射剂、控缓释制剂外，每张处方不 得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处 方为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国家药典委员会 • 【B】中国药品生物制品检定所 • 【C】口岸药品检验所 • 【D】省级药品检验所 • 【E】县级药品检验所 【score:2.50】 (1).全国药品检验所业务技术的指导中心是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责进口药品质量检验的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责全国性药品质量监督检验的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).负责制定和修订国家药品标准的部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (5).全国药品检验的最高技术仲裁机构是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】设区的市级药品监督管理部门 • 【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【D】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门 • 【E】国务院药品监督管理部门 《麻醉药品和精 神药品管理条例》规定 【score:1 分】 (1).出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门 是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药 品运输证明的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：麻醉药品和第一类精神药品邮寄或托运管 理均由省级 FDA 负责。 • 【A】医疗机构制剂 • 【B】基本准则 • 【C】全过程 • 【D】医疗机构制剂许可证 • 【E】质量监督 【score:2 分】 (1).《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是医 疗机构制剂配制和质量管理的{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用 的固定处方制剂为{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》适用 于制剂配制的{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 21.我国微观药事管理组织包括{{U}} {{/U}} • 【A】药品研发组织 • 【B】药品生产、批发、销售代理、零售组织 • 【C】药品招标代理组织、药品使用组织 • 【D】药品物流组织、传统药品交易中介服务组 织 • 【E】网上药品交易中介服务组织、网上药品零 售组织 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 微观药事组织及其职能 22.《刑法》所称的毒品是指{{U}} {{/U}}。 • 【A】鸦片、海洛因 • 【B】甲基苯丙胺(冰毒) • 【C】吗啡 • 【D】大麻、可卡因 • 【E】国家规定管制的其他能够使人成瘾癖的麻 醉药品和精神药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国刑法》(节选) 毒品的概念 23.根据《高法、高检关于办理生产、销售伪劣商品 刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，以生产、 销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处 的有 • 【A】明知他人生产、销售假药、劣药，而为其 提供证明、许可证件的 • 【B】应当知道他人生产、销售假药、劣药，而 为其提供生产、经营场所、设备的 • 【C】明知他人生产、销售假药、劣药，而为其 提供运输、仓储、保管等便利条件的 • 【D】应当知道他人生产、销售假药、劣药，而 为其提供原料、辅料、包装材料的 • 【E】明知他人生产、销售假药、劣药，而为其 提供生产技术的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 知道或者应当知道他人生产、销 售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售 假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处： (1)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件 的；(2)提供生产、经营场所、设备或者运输、仓 储、保管、邮寄等便利条件的；(3)提供生产技术， 或者提供原料、辅料、包装材料的；(4)提供广告等 宣传的。故选 ABCDE。 24.下列说法错误的是{{U}} {{/U}} • 【A】省级药品监督管理部门自收到拟办药品生 产企业申请之日起 30 个工作日内，按国家的药 品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是 否同意筹建的决定 • 【B】拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门 自收到申请之日起 30 个工作日内，按开办条件 验收合格的发给《药品生产许可证》 • 【C】省级药品监督管理部门负责组织对药品生 产企业的 GMP 认证工作 • 【D】新企业、新车间、新剂型获得生产证明文 件之日起 30 日内按规定申请 GMP 认证，受理部 门在申请之日起 6 个月内组织认证 • 【E】省以上药品监督管理部门 (省和国家)负责 GSP 认证工作 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：药品生产企业管理 25.根据《中华人民共和国行政复议法》，有下列情 形之一的，公民、法人或其他组织可以申请行政复议 ( )。 • 【A】对行政机关作出的警告等行政处罚决定不 服的 • 【B】对行政机关作出的限制人身自由等行政强 制措施决定不服的 • 【C】对行政机关作出的变更、中止、撤销有关 许可证等证书的决定不服的 • 【D】认为行政机关侵犯合法的经营自主权的 • 【E】认为行政机关没有依法履行保护人身权利 等法定职责的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国行政复议法》 行政复议范围 26.药品零售企业从合法企业购进的中药饮片，其质 量必须符合 • 【A】《中华人民共和国药典》 • 【B】《全国中药炮制规范》 • 【C】地方《中药炮制规范》 • 【D】药品标准 • 【E】《中药饮片质量标准通则》 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.依照《药品经营质量管理规范》，对药品零售企 业购进药品 • 【A】应有合法票据 • 【B】应建立购销记录，做到票、账、货相符 • 【C】应建立购进记录，做到票、账、货相符 • 【D】购进票据和记录应保存至超过药品有效期 一年，但不得少于两年 • 【E】购销票据和记录应保存至超过药品有效期 一年，但不得少于三年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范》。 根据第七十一条，购进药品应有合法票据， 并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进 票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于两年。故本题选 ACD。 28.《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国 家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请， 依照法定程序，对拟上市销售药品的______等进行系 统评价，并决定是否同意其申请的审批过程{{U}} {{/U}} • 【A】安全性 • 【B】有效性 • 【C】经济性 • 【D】均一性 • 【E】质量可控性 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共 和国行政复议法》申请行政复议的情形有 • 【A】对行政机关作出的限制人身自由或者查 封、扣押、冻结财产决定不服的 • 【B】认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的 • 【C】对行政机关撤销其许可证、执照的决定不 服的 • 【D】申请行政机关依法发放社会保险金，行政 机关没有依法发放的 • 【E】对行政机关作出的责令停产停业决定不服 的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.药学工作人员对社会的职业道德规范主要体现在 • 【A】文明服务，平等相待 • 【B】谦让谨慎，团结协作 • 【C】严谨治学，理明术精 • 【D】坚持公益原则，维护人类健康 • 【E】宣传医药知识，承担保健职责 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：