【执业药师考试】药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(三)

【执业药师考试】药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(三)

药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法 (试行)(三) (总分：27.50，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：0，score:0 分) 二、A．检测和调节温、湿度的设施 B．配备必要的冷藏箱(柜)等设施，防止商品变质 C．明亮、整洁、无环境污染源 D．专门的生活区和办公区 E．必要的场所及与经营品种和规模相适应的化验仪 器、设备 (总题数：5，score:2.50) 1.医药经营企业的营业场所应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.门市销售医药商品应 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.企业检验商品必须有 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.医药商品仓库内应具备 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.库区内应有 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 三、A．药品零售 B．药品储存 C．药品销售 D．药品进货 E．药品养护 (总题数：4，score:2 分) 6.对在库药品应实行货垛色标管理的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少 于 3 年的属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.应及时采取调控措施以控制库房的温湿度在规定规 范内的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.拆零药品的销售包装应注明品名、规格、用法、用 量等内容的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 四、A．1500M2 B．1000M2 C．500M2 D．150M2 E．50M2 (总题数：4，score:2 分) 10.小型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应低 于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 11.中型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应低 于 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.大型药品批发和零售连锁企业的药品检验室的面 积不小于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.大型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应低 于 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 五、A．GMP B．GSP C．GCP D．GAP E．EGLP (总题数：4，score:2 分) 14.药品经营质量管理的基本准则是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.药品生产质量管理的基本准则是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.中药材生产质量管理规范是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.适用于药品的购进、储运和销售等环节的质量管 理是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 六、A．质量领导组织 B．质量管理机构 C．药品检验和验收部门 D．药品养护组织 E．药品采购 (总题数：5，score:2.50) 18.把质量放在首位，从合法渠道购进，应有合法票 据，对首营企业要进行资格审查 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.对库存药品进行定期质量检查 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库 时间较长的中药材，应抽样送检 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 21.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓 间温、湿度等管理 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降 氧、熏蒸等方法养护 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 七、A．蓝白标志 B．黑白标志 C．红色区 D．黄色区 E．绿色区 (总题数：4，score:2 分) 23.合格药品库是属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.毒性药品库是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.不合格药品库是属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.麻醉药品库是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 八、A．药品零售企业 B．药品批发企业 C．医疗机构制剂室 D．药品采购中介机构 E．药品生产企业 (总题数：4，score:2 分) 27.必须获得"GMP"认证证书的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.需设置开展化学测定和仪器分析检验室的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.必须获得《医疗机构制剂室许可证》的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.需建立拆零药品管理规定的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 九、A．药品零售药店 B．药品零售连锁企业 C．总部 D．门店 E．配送中心 (总题数：4，score:2 分) 31.按照总部的制度、规范要求、承担日常药品零售 业务的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运 输、送货等职能的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训 等职能的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.经营同类药品，使用统一商品的若干个门店，在 同-总部的管理下，采取统一采购配送，统一质量标 准，采购同销售分离，实行规模化管理经营的组织形 式是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十、A．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量 负责人、药品检验机构部门负责人 B．小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人 C．跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人 D．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理 机构的负责人 E．药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检 验工作的人员 (总题数：5，score:2.50) 35.应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工 程师(含)以上技术职称 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上 药学或相关专业的学历 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.应是执业药师 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 38.应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上 技术职称 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上 技术职称 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十一、A．药品零售 B．药品储存 C．药品出库 D．药品养护 E．药品运输 (总题数：4，score:2 分) 40.对在库药品应实行货垛色标管理的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 41.如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货的 是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 42.拆零药品的销售包装应注明品名、规格、用法、 用量等内容的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 43.应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速准确地 进行质量跟踪的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 十二、A．不小于 150 平方米 B．不小于 100 平方米 C．不小于 50 平方米 D．不小于 40 平方米 E．不小于 30 平方米 (总题数：4，score:2 分) 44.大型零售企业营业场所的面积 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 45.大型批发企业检验室的面积 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 46.大型零售企业仓库的面积 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.大型批发企业验收养护室的面积 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 十三、A．500 平米 B．150 平米 C．50 平米 D．1500 平米 E．1000 平米 (总题数：4，score:2 分) 48.小型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应小 于 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 49.大型药品批发和零售连锁企业的药品检验室的面 积不小于 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 50.大型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应小 于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 51.中型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应小 于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 十四、A．门店 B．配送中心 C．药品零售药店 D．药品零售连锁企业 E．总部 (总题数：4，score:2 分) 52.具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训 等职能的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 53.具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运 输、送货等职能的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 54.按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售 业务的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 55.经营同类药品，使用统一商品的若干个门店，在 同一总部的管理下，采取统一采购配送，统一质量标 准，采购同销售分离，实行规模化管理经营的组织形 式是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：