【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-320

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-320

执业药师药事管理与法规-320 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题 (总题数：40，score:100 分) 1.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资 格考试合格者获得《执业药师资格证书》 【score:2.50】 【A】在证书取得者的执业单位所在省内有效 【B】在证书取得者的户口所在省内有效 【C】在全国范围内有效 【此项为本题正确答 案】 【D】在证书取得者的身份证发放所在省内有效 本题思路：[解析] 2008 年执业药师资格考试考查过 这部分内容。根据《执业药师资格制度暂行规定》， 执业药师资格考试合格者获得《执业药师资格证书》 在全国范围内有效。故本题最佳答案为 C。 2.下列关于执业药师注册管理的说法错误的是 【score:2.50】 【A】执业药师资格实行注册制度，人事部门对执 业药师注册进行监督检查 【B】执业药师变更执业地区、执业范围应及时办 理变更注册手续 【C】一个执业药师只能在一个省注册 【D】执业药师资格考试合格者，到省级药监部门 注册，注册后全国有效 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 执业药师只能在一个省、自治 区、直辖市注册，执业药师变更执业地区、执业范围 应及时办理变更注册手续，故本题最佳答案为 D。 3.零售药店必须凭处方销售的药品种类是 【score:2.50】 【A】注射剂 【此项为本题正确答案】 【B】麻醉药品 【C】终止妊娠药品 【D】一类精神药品 本题思路：[解析] 本题考查的是零售药店必须凭处 方销售的药品，注射剂属于零售药店必须凭处方销售 的药品，其余四种属于药店不得销售的药品。 4.下列关于建立健全药品供应保障体系的说法错误的 是 【score:2.50】 【A】主要内容包含建立国家基本药物制度 【B】主要内容包含规范药品生产流通 【C】主要内容包含完善药品储备制度 【D】主要内容包含加强创新体制机制 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 建立健全药品供应保障体系总体 要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供 应保障体系，保障人民群众安全用药。其主要内容包 括：①建立国家基本药物制度；②规范药品生产流 通；③完善药品储备制度，故此题的最佳答案是 D。 5.下列叙述不属于生产企业质量监督管理要求的是 【score:2.50】 【A】改变基本药物剂型和规格必须按照《药品注 册管理办法》的规定办理 【B】应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物 生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质 量管理规范》组织生产 【C】省级食品药品监督管理部门应对基本药物生 产企业进行处方和工艺核查 【D】省级食品药品监督管理部门应当加强对基本 药物配送企业的监督管理 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《关于加强基本药物质量监督管 理的规定》要求基本药物生产企业：应当根据基层医 疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在 确保基本药物的前提下，采用适宜包装，方便使用； 改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药物注册管 理办法》的规定办理；应当对处方和工艺进行自查， 针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照 《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质 量受权人制度，完善质量管理，强化风险控制体系建 设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检 验、放行等环节加强管理，确保药品质量；省级食品 药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行 处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案， 核查结果不符合要求的，企业不得组织生产；应当建 立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理 制度，主动监测，及时分析、处理和上报药品不良反 应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。 所以本题的最佳选项为 D。 6.开办药品生产企业的审批部门是 【score:2.50】 【A】国家食品药品监督管理部门 【B】省级食品药品监督管理部门 【此项为本题 正确答案】 【C】国家工商行政管理部门 【D】省级工商行政管理部门 本题思路：[解析] 我国《药品管理法》规定，开办 药品生产企业必须经过所在地省级药品监督管理部门 批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可 证》的企业，不得生产药品。选项 A、C、D 均属于干 扰项。故本题最佳答案是 B。 7.下列哪一项不属于药品管理法的立法宗旨 【score:2.50】 【A】加强药品监督管理 【B】保证药品质量 【C】保障人体用药安全 【D】减少药品不良反应 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 根据药品管理法总则，药品管理 法的立法宗旨如下：加强药品监督管理，保证药品质 量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的 合法权益，所以本题的最佳答案为 D。 8.下列关于国家食品药品监督管理部门职能转变的说 法错误的是 【score:2.50】 【A】将药品生产行政许可与药品生产质量管理规 范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可 【B】将药品经营行政许可与药品经营质量管理规 范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可 【C】将化妆品生产行政许可与化妆品卫生许可两 项行政许可整合为一项行政许可 【D】取消执业药师的继续教育管理职责，工作由 中国药学会承担 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 关于国家食品药品监督管理部门 职能转变中取消的职能有：①将药品生产行政许可与 药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为 一项行政许可；②将药品经营行政许可与药品经营质 量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许 可；③将化妆品生产行政许可与化妆品卫生许可两项 行政许可整合为一项行政许可；④取消执业药师的继 续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担，选 项 D 为错误选项；⑤根据《国务院机构改革和职能转 变方案》需要取消的其他职责。综上所述，本题的最 佳答案为 D。 9.麻醉药品处方需要保存 【score:2.50】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】不得少于 5 年 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品处方的保存期 限，《处方管理办法》规定，麻醉药品处方保存期限 为 3 年。故本题正确答案为 C。 10.安全隐患是指 【score:2.50】 【A】由于销售过程中的原因可能使药品具有的危 及人体健康和生命安全的不合理危险 【B】由于运输过程中的原因可能使药品具有的危 及人体健康和生命安全的不合理危险 【C】由于使用过程中的原因可能使药品具有的危 及人体健康和生命安全的不合理危险 【D】由于研发和生产等原因可能使药品具有的危 及人体健康和生命安全的不合理危险 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 药品召回是指药品生产企业按照 规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。在 此概念中提及安全隐患，此处所指的安全隐患是指由 于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和 生命安全的不合理危险。当然在药品的其他环节(如 运输、使用或销售环节)也会由于种种原因影响药品 的安全性，但这些不属于此处所指的范畴。故本题最 佳答案是 D。 11.药物非临床研究工作实施程序为 【score:2.50】 【A】专题负责人制订实验方案，机构负责人批准 即可执行 【B】研究人员制订实验方案，经质量保障部门审 查、签字批准即可执行 【C】专题负责人制订实验方案，经质量保障部门 审查，机构负责人批准即可执行 【此项为本题正确 答案】 【D】研究人员制订实验方案，经质量保障部门审 查，机构负责人批准即可执行 本题思路：[解析] 为了保证药物非临床研究的质 量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性，我国 规定，临床前研究阶段必须在符合《药物非临床研究 质量管理规范》的非临床安全性评价研究机构完成。 GLP 要求，非临床安全性评价研究机构应建立完善的 组织管理体系，设立独立的质量保证部门，配备相应 的工作人员；实验设施和仪器设备应符合相应的研究 需要；制订相应的标准操作程序，以保证实验操作的 标准与规范；每项研究均应有专题名称或代号，研究 中必须履行审核批准程序。如：研究工作应由专题负 责人制订实验方案，经质量保证部门审核，机构负责 人批准后方可执行。研究工作结束后，由专题负责人 写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人 审查和签署意见，机构负责人批准方可。选项 A、 B、D 对药物非临床研究工作实施程序描述不完善， 均为干扰项。故本题最佳答案为 C。 12.药品注册申请中药品检验机构负责 【score:2.50】 【A】对有质量异议的产品进行仲裁 【B】对注册药品进行含量测定 【C】对注册药品进行质量评价 【D】对注册药品进行质量标准复核 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 我国的药品注册工作由国家级的 主管部门进行管理。《药品注册管理办法》中明确规 定，国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作， 负责对药物临床试验、药品生产和进口药品进行审 批；省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门 委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实 性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构 负责对注册药品进行质量标准复核。含量测定、技术 仲裁等工作尽管属于药品检验部门的工作职责，但在 药品注册管理中，药品检验机构仅负责注册药品的质 量标准复核工作。选项 A、B、C 均为干扰项。故本题 最佳答案为 D。 13.药品注册申请包括 【score:2.50】 【A】新药申请、仿制药申请和进口药品申请 【B】新药申请、进口药品申请及补充申请 【C】新药申请、进口药品申请、补充申请和再注 册申请 【D】新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补 充申请和再注册申请 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品注册实质上是对药品研制活 动的一种监督，也是药品研制成果上市合法化的过 程。我国规定，药品注册是国家药品监督管理部门根 据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审 查，并决定是否同意其申请的审批过程。在此过程 中，会涉及未曾在中国境内上市销售的新药；国家药 品监督管理部门已经批准上市，并已有国家药品标准 的品种；境外生产在国内上市销售的产品以及上述产 品当改变、增加或者取消原批准事项或内容的；药品 批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口的 药品共计 5 种情形。选项 A、B、C 均不能完全包含药 品注册申请的情形，为干扰项。故本题最佳答案为 D。 14.下列关于保健食品的表述错误的是 【score:2.50】 【A】保健食品是食品的一个种类，可以认为是一 类介于药品与食品之间的食品，具有一般食品的共 性；但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某 一特定人群调节某种功能 【B】保健食品是指声称具有特定保健功能或者以 补充维生素、矿物质为目的的食品 【C】保健食品是可以预防或者治疗疾病，具有调 节机体功能的食品 【此项为本题正确答案】 【D】保健食品是适用于特定人群食用，具有调节 机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生 任何急性、亚急性或者慢性危害的食品 本题思路：[解析] 保健食品是指声称具有特定保健 功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适 用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾 病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者 慢性危害的食品。按照《食品安全法》第 51 条规 定，声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急 性、亚急性或者慢性危害。保健食品按照食用目的可 以分为两类：一类是以调节人体功能为目的的功能类 产品；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养 素补充剂类产品。 选项 C 中，保健食品不是药品，不能治疗疾病；故本 题最佳答案为选项 C。 15.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，下 列不属于第二类医疗器械的是 【score:2.50】 【A】超声三维系统软件 【B】体温计 【C】一次性使用输液器 【此项为本题正确答 案】 【D】皮肤缝合钉 本题思路：[解析] 根据《医疗器械监督管理条例》 第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类 管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证 其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险， 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类医疗器械如：血压计、体温计、心电图机、脑 电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮 肤缝合钉、避孕套、无菌医用手套、睡眠监护系统软 件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。 选项 C 属于第三类医疗器械，故本题最佳答案为选项 C。 16.下列医疗机构制剂批准文号正确的是 【score:2.50】 【A】京药制字 Z20100305 【此项为本题正确答 案】 【B】国药准字 H20050002 【C】宁药准字 H20060005 【D】国药制字 Z20040009 本题思路：[解析] 本题考查的是医疗机构制剂批准 文号的格式。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试 行)》的规定，医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号。其中 X-省、自治 区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。故本题 正确答案为 A。 17.消费者权益保护法具有特定的适用对象，其对象 不包括 【score:2.50】 【A】农民购买、使用直接用于农业生产的生产资 料 【B】经营者为消费者提供其生产、销售的商品或 者提供的服务 【C】消费者为生活消费需要购买、使用商品或者 接受服务 【D】单位购买用于员工福利的商品 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《消费者权益保护法》相关 规定，对于单位在购买员工福利商品时是否属于消费 者，是否属于《消费者权益保护法》的调整范围，仍 存有较大的争议。故本题最佳答案为 D。 18.根据《药品广告审查发布标准》，下列关于处方 药广告发布表述错误的是 【score:2.50】 【A】可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监 督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍， 但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行 以公众为对象的广告宣传 【B】不得以处方药名称或者以处方药名称注册的 商标以及企业字号为各种活动冠名 【C】广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药 师指导下购买和使用” 【此项为本题正确答案】 【D】处方药名称与该药品的商标、生产企业字号 相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专 业刊物以外的媒介变相发布广告 本题思路：[解析] 《药品广告审查发布标准》规 定： 第四条：处方药可以在国家卫生计生委和国家食品药 品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布 广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方 式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、 药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 第五条：处方药名称与该药品的商标、生产企业字号 相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专 业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称 或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活 动冠名。 第八条：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学 药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是： “请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 选项 C 为非处方药广告的忠告语，故本题最佳答案为 C。 19.下列关于国家药品标准的表述错误的是 【score:2.50】 【A】国家药品标准是国家对药品质量要求和检验 方法所作的技术规定 【B】国家药品标准是药品生产、供应、使用、检 验和管理共同遵循的法定依据 【C】国家药品标准由政府或政府授权的权威机构 组织编撰，政府统一颁布 【D】国家药品标准的内容由药品质量指标和检验 方法的相关技术指导原则和规范组成 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 国家药品标准的内容一般包含药 品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导 原则和规范，D 选项缺少“药品生产工艺”。本题最 佳答案为 D。 20.下列关于药品标签上药品有效期的规定表述错误 的是 【score:2.50】 【A】其具体标注格式为“有效期至××××年 ××月” 【B】其具体标注格式为“有效期至 ××××．××．” 【C】有效期标注到月，应当为起算月份对应年月 的前一月 【D】治疗用生物制品有效期的标注应自生产日期 计算 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 第三章第二十三条：药品标签中的有效期应当按照 年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、 日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至 ××××年××月”或者“有效期至××××年×× 月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效 期至××××．××．”或者“有效期至 ××××/××/××”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督 管理总局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效 期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注 以生产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前 一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一 月。 21.精神药品是指 【score:2.50】 【A】作用于神经系统，使用后可产生依赖性的药 品 【B】作用于神经系统，连续使用后可产生依赖性 的药品 【C】作用于中枢神经系统，连续使用可产生身体 依赖性的药品 【D】直接作用于中枢神经系统，连续使用可产生 依赖性的药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 精神药品与麻醉药品，加上医疗 用毒性药品和放射性药品一起被称为特殊管理的药 品。为了加强管理，国务院专门出台了《麻醉药品和 精神药品管理条例》。其中对麻醉药品和精神药品的 种植、实验研究、生产、经营、使用、储存、运输、 审批程序及监督管理等方面作了具体规定。本题涉及 精神药品的概念，此概念中强调两点，其一，此药作 用的部位是中枢神经系统，而非其他部位；其二，连 续使用后产生的是依赖性，这里所说的依赖性应包括 身体和精神两个方面。因此，精神药品的概念为直接 作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可 产生依赖性的药品；该《条例》所称精神药品是指列 入精神药品目录的药品和其他物质。选项 A、B、C 对 概念表达均不完善。故本题最佳答案为 D。 22.制订麻醉药品年度生产计划的部门是 【score:2.50】 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【B】国家工商行政管理部门 【C】国务院农业主管部门 【D】国家卫生监督管理部门 本题思路：[解析] 麻醉药品属于特殊管理的药品， 其种植、生产、经营、使用均应遵循指令性的计划进 行。国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备 和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药 品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实 行总量控制。麻醉药品的年度生产计划是由国务院药 品监督管理部门根据麻醉药品的需求总量制订。麻醉 药品药用原植物年度种植计划是由国务院药品监督管 理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产 计划共同制订。故本题最佳答案为 A。 23.麻醉药品和第一类精神药品不得 【score:2.50】 【A】批发 【B】零售 【此项为本题正确答案】 【C】向医疗机构供应 【D】向区域性的批发企业供应 本题思路：[解析] 我国规定，麻醉药品和第一类精 神药品不得零售，除经批准的药品零售连锁企业外， 其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活 动。全国性和区域性的批发企业根据相关规定可以向 部分企业批发麻醉药品和第一类精神药品，而药品零 售企业是无权进行此类品种的零售活动的。故本题最 佳答案为 B。 24.铁路运输麻醉药品必须采用 【score:2.50】 【A】专列专线运输，中途不得停车过夜 【B】专列专人运输，中途不得更换人员 【C】捆扎牢固的列车运输 【D】封闭式车辆，有专人押运，中途不得停车过 夜 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为了确保麻醉药品和精神药品运 输的安全，防止丢失、损毁、被盗现象，国家相关部 门联合印发了《麻醉药品和精神药品运输管理办 法》。其中规定，托运或自行运输麻醉药品和第一类 精神药品的单位应当向所在地省级药品监督管理部门 申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》， 运输第二类精神药品时则不需要次运输证明；铁路运 输麻醉药品和第一类精神药品时应采用集装箱或行李 车运输，采用集装箱运输时，应确保箱体的完好，施 封有效；此外，铁路运输麻醉药品和第一类精神药品 时必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车 过夜，水路运输麻醉药品和第一类精神药品时应有专 人押运。故本题最佳答案为 D。 25.毒性药品每次配料必须 【score:2.50】 【A】经过二人以上复核无误并详细记录和签 字 【此项为本题正确答案】 【B】经过三人以上复核无误并详细记录和签字 【C】经过主管药师以上人员复核无误并详细记录 和签字 【D】经过部门负责人复核无误并详细记录和签字 本题思路：[解析] 根据《医疗用毒性药品管理办 法》规定，毒性药品的生产是由药品监督管理部门指 定的药品生产企业承担，毒性药品的生产企业应按审 批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划，自 行销售。同时生产企业必须由医药专业人员负责生 产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防 毒性药品与其他药品混杂；每次配料必须经二人以上 复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数，经 手人应签字备查。故本题最佳答案为 A。 26.药品类易制毒化学品分为 【score:2.50】 【A】麦角胺和麦角新碱 【B】麦角酸和麻黄碱等物质 【此项为本题正确 答案】 【C】麻黄碱和伪麻黄碱 【D】甲麻黄碱和伪麻黄碱 本题思路：[解析] 国务院公布的《易制毒化学品管 理条例》中规定，药品类易制毒化学品是指《易制毒 化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄碱等物 质。易制毒化学品分为三类：第一类是可以用于制毒 的主要原料；第二类、第三类是可以用于制毒的化学 配剂。药品类易制毒化学品均属于第一类易制毒化学 品。故本题最佳答案为 B。 27.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须 【score:2.50】 【A】按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销 合同中予以注明 【B】按规定给购货单位开具销售处方单据，并在 购销合同中予以注明 【C】按规定给购货方开具销售证明，并做到资金 流和物流的统一 【D】按规定给购货单位开具销售票据，并做到销 售票据、资金流和物流的统一 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 经营含特殊药品的复方制剂时， 国家规定凡取得《药品经营许可证》的企业均可经营 含特殊药品复方制剂。药品批发企业购销此类药品时 应对供货单位和购货单位的资质进行严格审查，确认 其合法性后方可进行购销活动。药品批发企业应保留 购销方合法资质证明(复印件)、采购人员法人委托 书、身份证复印件及核实记录等资料。同时药品批发 企业销售此类药品时，必须按规定开具销售票据提供 给购货单位，且销售票据与资金流、物流保持一致。 故本题最佳答案为 D。 28.《2014 年兴奋剂目录》共收录的药品品种有 【score:2.50】 【A】七大类，共计 632 个品种 【B】七大类，共计 326 个品种 【C】七大类，共计 236 个品种 【此项为本题正 确答案】 【D】九大类，共计 326 个品种 本题思路：[解析] 我国公布的《2014 年兴奋剂目 录》将兴奋剂品种分为七大类，共计 236 个品种，具 体品种分布为：蛋白同化制剂品种 77 个，肽类激素 品种 15 个，麻醉药品品种 13 个，刺激剂品种 70 个，药品类易制毒化学品品种 3 个，医疗用毒性药品 品种 1 个，其他品种 57 个。故本题最佳答案为 C。 29.经批准后可以经营疫苗的单位是 【score:2.50】 【A】药品批发企业 【此项为本题正确答案】 【B】药品零售连锁企业 【C】全国性的大型零售连锁企业 【D】疫苗经营特许店 本题思路：[解析] 为保证疫苗的合法流通，条例规 定，药品批发企业经批准后可以经营疫苗，药品零售 企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业从事疫苗 经营活动的应取得相应的经营资质，未取得疫苗经营 资质的药品批发企业不得从事疫苗经营活动。药品批 发企业申请从事疫苗经营活动的，须向省级药品监督 管理部门提交申请，同时应具备以下三项条件，即： 第一，具有从事疫苗管理的专业技术人员；第二，具 有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具； 第三，具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制 度。选项 B、C 中提到的零售企业一律不得从事疫苗 的经营活动，为干扰项。故本题最佳答案为 A。 30.下列不符合中药材的种植、养殖管理规定的 【score:2.50】 【A】对集中化栽培养殖、质量可以控制并符合国 家药品监督管理部门规定的中药材品种，实行批准文 号管理 【B】严禁非法贩卖野生动植物和非法采挖野生药 材资源 【C】禁止在非适宜区种植中药材 【D】禁止施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的 农家肥 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家重视中药材资源的保护、利 用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育 管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审 批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药 材资源。国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物 中药材人工代用品的研究和开发利用。国家鼓励培育 中药材，对集中化栽培养殖、质量可以控制并符合国 家药品监督管理部门规定的中药材品种，实行批准文 号管理。禁止在非适宜区种植中药材，严禁使用高 毒、剧毒农药，严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别 是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。但必 要时，可以根据不同药用植物物种生长发育的需要有 限度地使用化学肥料，允许施用经充分腐熟达到无害 化卫生标准的农家肥，禁止施用城市垃圾、工业垃圾 及医院垃圾和粪便。按照《中华人民共和国农药管理 条例》的规定，采用最小剂量并选用高效、低毒、低 残留农药，以降低农药残留和重金属污染。故最佳答 案为 D。 31.计算机系统数据应当采用安全、可靠的方式储存 并 【score:2.50】 【A】按日备份 【此项为本题正确答案】 【B】按周备份 【C】按年备份 【D】按月备份 本题思路：[解析] GSP 规定，计算机系统运行中涉 及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式 储存并按日备份。故最佳答案为 A。 32.企业采购活动的要求不包括 【score:2.50】 【A】核实供货单位销售人员的合法资格 【B】对供货单位质量管理体系进行评价 【此项 为本题正确答案】 【C】与供货单位签订质量保证协议 【D】确定所购人药品的合法性 本题思路：[解析] 企业的采购活动应当符合以下要 求：确定所购入药品的合法性(D)；核实供货单位销 售人员的合法资格(A)；与供货单位签订质量保证协 议(C)。故最佳答案为 B。 33.下列不属于对首营企业的审核资料范围的是 【score:2.50】 【A】开户户名、开户银行及账号 【B】《药品生产许可证》复印件 【C】营业执照及其年检证明复印件 【D】购货合同 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] GSP 规定，对首营企业的审核， 应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、 有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》 复印件(B)；营业执照及其年检证明复印件(C)；开户 户名、开户银行及账号(A)。故本题的最佳答案为 D。 34.下列不属于首营品种采购要求的是 【score:2.50】 【A】审核《药品经营许可证》复印件 【此项为 本题正确答案】 【B】资料要归人药品质量档案 【C】审核药品的合法性 【D】索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品 生产或者进口批准证明文件复印件 本题思路：[解析] GSP 规定，采购首营品种应当审 核药品的合法性(C)，索取加盖供货单位公章原印章 的药品生产或者进口批准证明文件复印件(D)并予以 审核。以上资料应当归入药品质量档案(B)。故本题 最佳答案为 A。 35.采购中药材、中药饮片的还应当标明 【score:2.50】 【A】质量标准 【B】有效期 【C】产地 【此项为本题正确答案】 【D】成分 本题思路：[解析] 采购药品应当建立采购记录。采 购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂 商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购 中药材、中药饮片的还应当标明产地(C)。故本题最 佳答案为 C。 36.药品监管部门应向符合规定的申请制剂配制的医 疗机构核发 【score:2.50】 【A】药品批准文号 【B】医疗机构制剂注册批件 【C】医疗机构制剂临床研究批件 【D】医疗机构制剂注册批件和制剂批准文 号 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 申请配制制剂的医疗机构，应按 照相关规定提出申请并提交资料，符合规定的，药品 监督管理部门应向申请人核发《医疗机构制剂注册批 件》及制剂批准文号(D)，同时报国家食品药品监督 管理局备案。故本题正确答案为 D。 37.药品到货时，收货人要核实药品实物，做到 【score:2.50】 【A】票、货相符 【B】采购记录、货相符 【C】票、账、货相符 【此项为本题正确答案】 【D】采购记录、账、货相符 本题思路：[解析] GSP 规定，药品到货时，收货人 员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票) 核实药品实物，做到票、账、货相符。故本题最佳答 案为 C。 38.验收抽取的药品应具有 【score:2.50】 【A】全面性 【B】代表性 【此项为本题正确答案】 【C】反映药品真实情况 【D】准确性 本题思路：[解析] 药品零售企业要按照规定的程序 和要求对到货药品逐批进行验收，并做好验收记录。 其中，验收时抽取的样品应当具有代表性(B)，以反 映整批药品的质量。故本题的正确答案为 B。 39.关于药品零售企业药品陈列的要求，不正确的是 【score:2.50】 【A】处方药可采用开架自选的方式陈列和销 售 【此项为本题正确答案】 【B】外用药与其他药品分开摆放 【C】拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专 区 【D】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不 得陈列 本题思路：[解析] GSP 规定，药品的陈列要求包 括：处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 (A)；外用药与其他药品分开摆放(B)；拆零销售的药 品集中存放于拆零专柜或者专区(C)；第二类精神药 品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列(D)。处方药品 不得开架自选，故本题最佳答案为 A。 40.为防止近效期药品的过期使用，药品零售企业应 对药品的有效期实行 【score:2.50】 【A】效期管理 【B】登记管理 【C】动态管理 【D】跟踪管理 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] GSP 规定，企业应当对药品的有 效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生 的过期使用。故本题的最佳答案为 D。