【执业药师考试】药事管理与法规模拟试卷112

【执业药师考试】药事管理与法规模拟试卷112

药事管理与法规模拟试卷 112 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的 是 【score:2 分】 【A】香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和 报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考 试 【此项为本题正确答案】 【B】不在中国就业的外国人，符合规定的学历条 件，可以报名参加国家执业药师资格考试 【C】执业药师执业单位包括医药院校，科研单 位，药品检验机构 【D】在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注 册申请资料办理执业药师注册 本题思路：①凡符合执业药师资格考试相应规定的香 港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件， 可报名参加考试。 ②申请参加执业药师资格考试的 人员必须是中华人民共和国公民和获准在我国境内就 业的其他国籍人员。 ③执业范围为药品生产、药品 经营、药品使用，机关、院校、科研单位、药品检验 机构不予注册。 ④各省级药品监督管理部门开始受 理已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永 久性居民申请在内地执业注册的申请。申请执业注册 时，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申 请资料外，还须出具《台港澳人员就业证》、香港药 剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印 件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明 的用人单位相一致。 2.关于执业药师职责范畴，错误的是 【score:2 分】 【A】指导公众合理使用处方药 【B】指导公众合理使用非处方药 【C】执行药品不良反应报告制度 【D】为无处方患者提供用药处方 【此项为本题 正确答案】 本题思路：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职 守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基 本准则。 ②执业药师必须严格执行《药品管理法》 及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规 及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或 决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报 告。 ③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监 督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本 单位违反规定的处理。 ④执业药师负责处方的审核 及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药， 开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工 作。 3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说 法，错误的是 【score:2 分】 【A】药品内在属性决定药品具有不可避免的药品 安全风险 【B】不合理用药，用药差错是导致药品安全风险 的关键因素 【C】药品生产企业应担负起药品整个生命周期的 安全监测和风险管理工作 【D】实施药品安全风险管理的有效措施是要从药 品注册环节消除各种药品风险因素 【此项为本题正 确答案】 本题思路：药品安全风险可分为自然风险和人为风 险。 ①药品安全的自然风险，又称“必然风险”或 “固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风 险。药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗 效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未 知的药品不良反应。 ②药品安全的人为风险，属于 “偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律 法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生 产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造 风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差 错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风 险，是我国药品安全风险的关键因素。 4.关于建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本 内容的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】建立健全公共卫生服务体系 【此项为本题 正确答案】 【B】加快建设多层次医疗保障体系 【C】完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 【D】建立健全以国家基本药物制度为基础的药品 供应保障体系 本题思路：建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、 医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系， 形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相 成，配套建设，协调发展。四大体系包括： ①建立 健全公共卫生服务体系。 ②进一步完善医疗服务体 系。 ③加快建设医疗保障体系。 ④加快建立以国家 基本药物制度为基础的药品供应保障体系。 5.基本药物优先选择和合理使用制度是指 【score:2 分】 【A】公立医院对基本药物实行“零差率”销售 【B】政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使 用基本药物 【C】政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使 用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药 物 【此项为本题正确答案】 【D】所有零售药店均配备基本药物，并对基本药 物实行“零差率”销售 本题思路：①从 2009 年起，政府举办的基层医疗卫 生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构 也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配 备和销售基本药物。 ②建立基本药物优先选择和合 理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备 和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定 使用基本药物。 ③卫生行政部门制订临床基本药物 应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管。 ④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本 药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本 药物。 ⑤促进基层医务人员合理用药。各地区、各 有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契 机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医 务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指 南和处方集在基层普遍使用。 6.应当从国家基本药物目录调出的药品是 【score:2 分】 【A】含有国家濒危野生动物药材的药品 【B】发生严重不良反应的药品 【此项为本题正 确答案】 【C】主要用于滋补保健作用，易滥用的药品 【D】人工饲养或栽培的动植物药材 本题思路：从国家基本药物目录中调出的情形： ① 药品标准被取消的； ②国家食品药品监督管理部门 撤销其药品批准证明文件的； ③发生严重不良反应 的； ④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成 本效益比更优的品种所替代的。 7.根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》， 要求生产、配送、零售企业同时具备的条件是 【score:2 分】 【A】应当建立健全药品不良反应报告、调查、分 析、评价和处理制度 【此项为本题正确答案】 【B】加强对基本药物进货、验收、储存、调配等 环节的管理，保证基本药物质量 【C】药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员 的作用，指导患者合理用药 【D】食品药品监督管理部门应当加强基本药物质 量的日常监督检查 本题思路：《关于加强基本药物质量监督管理的规 定》第 15 条规定：基本药物生产、配送企业以及医 疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、 调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分 析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患 的，应当按规定及时召回。 8.根据《2011—2015 年药品电子监管工作规划》目 标，正确的是 【score:2 分】 【A】首先对基本药物实施全品种电子监管 【B】在药品生产、批发环节实现电子监管的基础 上，推广到药品零售和使用环节 【此项为本题正确 答案】 【C】首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步 推广到血液制品和疫苗 【D】按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实 施药品电子监管 本题思路：《2011—2015 年药品电子监管工作规 划》具体目标： ①2012～2015 年实现药品制剂(含 进口药品)“全品种”电子监管。 ②在生产企业和批 发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗 机构等末端流通使用环节延伸(流通“全过程”)。 ③拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品 电子监管数据，为广大社会公众提供药品信息检索、 监管码查询、真伪鉴别等服务(“大数据”时代)。 9.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》， 政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实 行 【score:2 分】 【A】全国零售指导价销售 【B】“零差率”销售 【此项为本题正确答案】 【C】在进价的基础上加价 5％销售 【D】在进价的基础上加价 10％销售 本题思路：政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的 基本药物实行“零差率销售”。 10.负责组织制定国家基本药物制度的机关是 【score:2 分】 【A】卫生计生部门 【此项为本题正确答案】 【B】中医药管理部门 【C】商务管理部门 【D】发展和改革宏观调控部门 本题思路：卫生计生部门的职责： ①负责起草中医 药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划； ②负 责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考 核机制； ③负责组织制定国家药物政策和国家基本 药物制度。 11.《处方管理办法》规定，急诊处方印制用纸应为 【score:2 分】 【A】淡蓝色 【B】淡红色 【C】淡黄色 【此项为本题正确答案】 【D】淡绿色 本题思路：急诊处方印制用纸为淡黄色；儿科处方为 淡绿色；麻醉药品和精一处方为淡红色；普通处方和 精二处方为白色。 12.《处方管理办法》规定，保存期满的处方销毁须 经 【score:2 分】 【A】经医疗机构主要负责人批准、登记备 案 【此项为本题正确答案】 【B】经县以上卫生行政部门批准、登记备案 【C】经县以上食品药品监督管理部门批准、登记 备案 【D】经省以上卫生行政部门批准、登记备案 本题思路：保存期满的处方销毁须经医疗机构主要负 责人批准、登记备案。 13.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药 品发生群体不良反应的报告时限是 【score:2 分】 【A】15 日内 【B】立即 【此项为本题正确答案】 【C】1 日内 【D】2 日内 本题思路：药品发生群体不良反应的报告时限是立 即，若出现死亡病例也是立即报告；新的、严重的不 良反应的报告时限是 15 日内；一般不良反应的报告 时限是 30 日内。 14.《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请 程序申报的是 【score:2 分】 【A】已批准上市的，与原研药品质量和疗效一致 的生物制品的注册 【B】已批准上市的，与原研药品质量和疗效一致 的天然药物的注册 【此项为本题正确答案】 【C】已上市药品改变剂型的注册 【D】已上市药品改变给药途径的注册 本题思路：《药品注册管理办法》规定： (1)新药申 请 ①国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质 的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销 售的药品。 ②对已上市药品改变剂型、改变给药途 径、增加新适应证的药品，虽不属于新药，但药品注 册按照新药申请的程序申报。 ③改变剂型但不改变 给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后 只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、 缓释制剂、控释制剂等特殊剂型除外)。 (2)仿制药 申请指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，与 原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请；但生物 制品按照新药申请的程序申报。 15.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经 营企业必须具有 【score:2 分】 【A】保证所经营药品质量的规章制度 【此项为 本题正确答案】 【B】保证所经营药品安全的规章制度 【C】保证企业服务质量的规章制度 【D】促进药品营销的规章制度 本题思路：开办药品经营企业，应当遵循合理布局和 方便群众购药的原则，必须具备以下条件： ①具有 依法经过资格认定的药学技术人员； ②具有与所经 营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环 境； ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 者人员； ④具有保证所经营药品质量的规章制度。 16.《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药 品的质量负领导责任的是 【score:2 分】 【A】该企业质量管理机构负责人 【B】该企业的执业药师 【C】该企业的主要负责人 【此项为本题正确答 案】 【D】该企业储存与养护部门负责人 本题思路：企业负责人是药品质量的主要责任人，全 面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质 量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业 实现质量目标并按照 GSP 的要求经营药品。质量负责 人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理 工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具 有裁决权。 17.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 零售企业和零售连锁门店 【score:2 分】 【A】对陈列的药品应按季进行检查 【B】销售药品时，不得采用附赠药品的销售方 式 【此项为本题正确答案】 【C】可以开架销售处方药 【D】购进药品时，应索要该批号药品的质量检验 报告书 本题思路：药品零售企业和零售连锁门店销售药品 时，不得采用附赠药品的销售方式。 18.《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业 可以从事的采购活动是 【score:2 分】 【A】从非法药品市场采购 【B】采购医疗机构配制的制剂 【C】向无《药品经营许可证》的单位和个人采购 【D】从城乡集市贸易市场采购中药材 【此项为 本题正确答案】 本题思路：药品经营企业可以从事的采购活动是从城 乡集市贸易市场采购中药材。 19.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互 联网药品交易服务，通过互联网提供交易服务的产品 不包括 【score:2 分】 【A】处方药 【B】直接接触药品的包装材料 【C】医疗器械 【D】医疗机构制剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：参与互联网药品交易的医疗机构只能购买 药品，不得上网销售药品，更不得进行医疗机构制剂 的交易。 20.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗 机构制剂许可证》许可事项是 【score:2 分】 【A】制剂室负责人 【B】药学部门负责人 【此项为本题正确答案】 【C】有效期限 【D】配制地址 本题思路：《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制 制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医 疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范 围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有 效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可 事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效 期限。 21.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签 上有效期的具体表述形式正确的为 【score:2 分】 【A】有效期至××××年 【B】有效期至××××年××月 【此项为本题 正确答案】 【C】有效期自生产之日起××××年 【D】有效期至××日××月××××年 本题思路：药品标签上有效期的具体表述形式正确的 为：××××年××月。 22.根据《药品说明书和标签管理规定》，有关药品 商品名称规定的表述，正确的是 【score:2 分】 【A】未经国家食品药品监督管理总局批准作为商 品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 【B】药品商品名称的字体以单字面积计不得大于 通用名称所用字体的四分之一 【C】药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品 名称更突出和显著 【D】药品商品名称不得与通用名称同行书 写 【此项为本题正确答案】 本题思路：注册商标归工商部门负责；药品商品名称 不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用 名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通 用名称所用字体的 1／2。 23.根据《药品说明书和标签管理规定》，说明书和 标签必须印有规定的标识的是 【score:2 分】 【A】麻醉药品、外用药品 【B】非处方药品、精神药品 【C】放射性药品 【D】以上都是 【此项为本题正确答案】 本题思路：说明书和标签必须印有规定的标识的是麻 精毒放，OTC，外用。 24.违反《中华人民共和国广告法》规定，在药品广 告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改 正，没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是 【score:2 分】 【A】药品监督管理部门 【B】物价管理部门 【C】工商行政管理部门 【此项为本题正确答 案】 【D】卫生行政管理部门 本题思路：工商行政管理部门负责广告的监督和处 罚。 25.《药品广告审查发布标准》规定，可以发布广告 的药品为 【score:2 分】 【A】麻醉药品 【B】医疗用毒性药品 【C】第二类精神药品 【D】非处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品， 国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生 产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布 广告。 26.根据《药品广告审查办法》规定，提供虚假材料 申请药品广告审批的，被药品广告审查机关在受理审 查中发现的几年内不受理该企业该品种的广告审批申 请 【score:2 分】 【A】1 年内 【此项为本题正确答案】 【B】2 年内 【C】3 年内 【D】4 年内 本题思路：①篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣 传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告 的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受 理该品种的广告审批申请。 ②对提供虚假材料申请 药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发 现的，1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 ③对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告 批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该 药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品种的 广告审批申请。 27.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互 联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有 【score:2 分】 【A】处方药 【此项为本题正确答案】 【B】第一类精神药品 【C】第二类精神药品 【D】戒毒药品 本题思路：提供互联网药品信息服务的网站不得发布 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。 28.以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民 共和国消费者权益保护法》规定的是 【score:2 分】 【A】消费者在购买、使用商品和接受服务时享有 人身、财产安全不受损害的权利 【B】消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接 受的服务的真实情况的权利 【C】消费者享有自主选择商品或者服务的权利 【D】消费者在购买、使用商品或者接受服务时， 享有要求回扣的权利 【此项为本题正确答案】 本题思路：消费者在购买、使用商品或者接受服务 时，有没有回扣，不是消费者的权利，而是由商家自 主决定的。 29.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的规 定，不属于侵犯商业秘密的行为是 【score:2 分】 【A】通过签订合同获取权利人的商业秘密 【此 项为本题正确答案】 【B】以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获 取权利人的商业秘密 【C】披露、使用或者允许他人使用不正当手段获 取的权利人的商业秘密 【D】违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密 的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商 业秘密 本题思路：通过签订合同获取权利人的商业秘密，属 于合法行为。 30.具有药品生产特色的职业道德要求不包括 【score:2 分】 【A】保证生产，社会效益与经济效益并重 【B】发展企业，追求利润最大化 【此项为本题 正确答案】 【C】质量第一，自觉遵守规范 【D】依法促销，诚信推广 本题思路：具有药品生产特色的职业道德要求包括： 保证生产，社会效益与经济效益并重；质量第一，自 觉遵守规范；依法促销，诚信推广。 31.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人 可不予行政处罚的情形是 【score:2 分】 【A】受他人胁迫有违法行为的 【B】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【D】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后 果的 【此项为本题正确答案】 本题思路：行政处罚的适用。 (1)不予处罚 ①不满 十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚； ②违 法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不 再给予行政处罚； ③精神病人在不能辨认或者控制 自己行为时有违法行为的，不予行政处罚； ④如违 法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予 行政处罚。 (2)从轻或者减轻处罚 ①主动消除或者 减轻违法行为危害后果的； ②受他人胁迫有违法行 为的； ③配合行政机关查处违法行为有立功表现 的； ④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为 的。 32.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形 按假药论处的是 【score:2 分】 【A】药品成分的含量不符合国家药品标准的药品 【B】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围 的药品 【此项为本题正确答案】 【C】擅自添加辅料的药品 【D】更改有效期的药品 本题思路：有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依 照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的； ③变质的； ④被 污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取 得批准文号的原料药生产的； ⑥所标明的适应证或 者功能主治超出规定范围的。 33.根据《麻醉药品和精神药品管理办法实施条 例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无 法提供时，可以 【score:2 分】 【A】从其他医疗机构紧急借用 【此项为本题正 确答案】 【B】从定点生产企业紧急借用 【C】要求患者找其他医疗机构购买使用 【D】对患者说明情况，请患者自行解决 本题思路：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类 精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从“其他医 疗机构或者定点批发企业”紧急借用；抢救工作结束 后，应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监 部门和卫生部门”备案。 34.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品 说明书规定的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】非处方药应列出主要辅料名称 【此项为本 题正确答案】 【B】注射剂应列出全部辅料名称 【C】化学药列出全部活性成分 【D】中成药组方中应列出全部中药药味 本题思路：药品说明书应当列出“全部”活性成分或 者组方中的“全部”中药药味。注射剂和非处方药还 应当列出所用的“全部”辅料名称。药品处方中含有 可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以 说明。 35.某药品，生产日期为 2016 年 07 月 13 日，若保质 期为 2 年，则有效期的标注格式正确的是 【score:2 分】 【A】有效期至 2018 年 07 月 【B】有效期至 2018 年 07 月 【C】有效期至 13 日 06 月 2018 年 【D】有效期至 2018 年 07 月 12 日 【此项为本题 正确答案】 本题思路：有效期若标注到日，应当为起算日期对应 年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应 年月的前一月。如果由于包装尺寸或者技术设备等原 因有效期确实难以标注为“有效期至某年某月”的， 可以标注有效期实际期限，如“有效期 24 个月”。 36.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药 品是 【score:2 分】 【A】地西泮 【B】美沙酮口服液 【C】吗啡阿托品注射液 【D】六味地黄丸 【此项为本题正确答案】 本题思路：不得发布广告的药品： ①麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； ②医疗机 构配制的制剂； ③军队特需药品； ④国家食品药品 监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使 用的药品； ⑤批准试生产的药品。 37.甲商场为打垮竞争对手乙商场，在网上发帖谎称 乙商场销售假皮鞋，乙商场的声誉因此受到损害。根 据《反不正当竞争法》的规定，下列对甲商场发帖行 为定性的表述中，正确的是 【score:2 分】 【A】侵犯商业秘密行为 【B】诋毁商誉行为 【此项为本题正确答案】 【C】比较广告行为 【D】虚假陈述行为 本题思路：诋毁商誉行为：经营者不得捏造、散布虚 伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。 38.下列情形中，应按假药论处的是 【score:2 分】 【A】擅自添加矫味剂 【B】将生产批号“110324”更改为“120328” 【C】以淀粉冒充感冒片 【D】片剂表面霉迹斑斑 【此项为本题正确答 案】 本题思路：按假药论处的情形： ①“国药监部门” 规定禁止使用的； ②必须批准而未经批准生产、进 口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产的； ⑥所标明的适 应证或者功能主治超出规定范围的。 39.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药 品，应当定性为 【score:2 分】 【A】假药 【B】劣药 【C】按假药论处 【D】按劣药论处 【此项为本题正确答案】 本题思路：有下列情形之一的药品，按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者 更改生产批号的； ③超过有效期的； ④直接接触药 品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色 剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符 合药品标准规定的。 40.保健食品批准证书有效期为 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】5 年 【此项为本题正确答案】 【D】7 年 本题思路：保健食品批准证书有效期为“5 年”。 二、 A3 型题(总题数：18，score:100 分) A．国家卫生和计划生育委员会 B．人力资源和社会 保障部 C．国家发展和改革委员会 D．商务部 【score:6 分】 (1).制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录》的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：①人力资源和社会保障部制定并发布《国 家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 ②国家卫生和计划生育委员会负责组织制定国家药物 政策和国家基本药物制度。 ③商务部负责研究制定 药品流通行业发展规划。 A．请求消费者协会组织调解 B．与经营者协商和解 C．向有关行政部门申请行政裁决 D．向人民法院提 起诉讼【score:4 分】 (1).消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径 中，不包括【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径 中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：消费者和经营者发生消费权益争议的解决 途径主要有： ①与经营者协商和解是消费者权益争 议解决的首选方式。 ②请求消费者协会或者依法成 立的其他调解组织调解。 ③向有关行政部门投诉消 费者权益发生争议后，不能与经营者达成和解时，消 费者可以向有关行政职能部门提出申诉，以求得到行 政保护。 ④根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁 机构仲裁。 ⑤向人民法院提起诉讼。消费者权益争 议大多属于事实清楚，证据也较为充分，权利义务关 系比较明确，争议不大的简单民事案件，采用诉讼方 式具有高效、快捷、力度强的特点，能够使案件得到 彻底的解决，且有强制执行力。 A．具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以 上药品经营质量管理工作经历 B．具有预防医学、药 学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 C．具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以 上学历 D．具有药学中专或者医学、生物、化学等相 关专业大学专科以上学历根据《药品经营质量管理规 范》，在药品批发企业中【score:6 分】 (1).质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要 求是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质 要求是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：GSP 中各类人员资质要求，见下表。 A．有涉及药品的宣传广告 B．在大众传播媒介发布 广告 C．发布广告 D．在零售药店销售【score:6 分】 (1).处方药不得【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).非药品不得【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).未取得广告批准文号的药品不得【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：处方药不得在大众传播媒介发布广告；非 药品不得有涉及药品的宣传广告；未取得广告批准文 号的药品不得发布广告。 A．中药 B．处方药 C．非处方药 D．医疗机构配制的 制剂【score:4 分】 (1).不得在市场上销售或者变相销售的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).实行品种保护的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：不得在市场上销售或者变相销售的是医疗 机构配制的制剂。实行品种保护的是中药。 A．国内供应不足的药品 B．新发现和从国外引种的 药材 C．有关部门规定的生物制品 D．没有实施批准 文号管理的中药材《中华人民共和国药品管理法》规 定【score:6 分】 (1).国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口 的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进 行检验合格方可进口的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：限制或者禁止出口的是供应不足的药品。 指定检验的是生物制品。无须从具有药品生产、经营 资格的企业购进的是没有实施批准文号管理的中药 材。 A．责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以 下的罚款 B．处二万元以上十万元以下的罚款 C．五 年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚 款 D．责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上 五万元以下的罚款【score:4 分】 (1).提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、 经营许可证的，除吊销许可证外，还应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照 规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品 生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应五年内 不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定 实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应责令停 产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款。 A．国务院质量技术监督管理部门负责 B．国务院卫 生行政部门负责 C．国务院药品监督管理部门负责 D．省级人民政府药品监督管理部门负责《中华人民 共和国药品管理法实施条例》规定【score:6 分】 (1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：国务院药品监督管理部门负责生产注射 剂、放射性药品的生产企业的 GMP 认证。省级人民政 府药品监督管理部门负责生产片剂、胶囊剂的药品生 产企业的 GMP 认证。 A．市(地)级药品监督管理机构 B．国务院工商行政 管理部门 C．省级人民政府药品监督管理部门 D．国 务院药品监督管理部门《中华人民共和国药品管理法 实施条例》规定【score:8 分】 (1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和 容器，批准注册的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装 材料和容器，批准的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定 印制【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器 的药用要求与标准的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品生产企业使用的直接接触药品的包装 材料和容器，批准注册的部门是国务院药品监督管理 部门；医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包 装材料和容器，批准的部门是省级人民政府药品监督 管理部门。 A．药品生产企业定价 B．药品经营企业定价 C．医疗 机构定价 D．国家价格主管部门定价《中华人民共和 国药品管理法实施条例》规定【score:4 分】 (1).计划生育药品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).中药饮片【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家价格主管部门负责药品的定价。 A．处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以 罚金或者没收财产 B．处十年以上有期徒刑或者无期 徒刑，并处以罚金或者没收财产 C．处十年以下有期 徒刑，并处以罚金 D．处三年以上十年以下有期徒 刑，并处以罚金根据《中华人民共和国刑法》规定 【score:6 分】 (1).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成 特别严重危害的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).生产、销售劣药，后果特别严重的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：(1)生产、销售假药的刑事责任 ①生产、 销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚 金； ②对人体健康造成严重危害或者有其他严重情 节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金； ③致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上 有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财 产。 (2)生产、销售劣药的刑事责任 ①生产、销售 劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年 以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以 下罚金； ②后果特别严重的，处十年以上有期徒刑 或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以 下罚金或者没收财产。 A．布桂嗪 B．哌醋甲酯 C．曲马多 D．麦角酸 【score:8 分】 (1).按药品类易制毒化学品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按麻醉药品管理的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).按第一类精神药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).按第二类精神药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：按药品类易制毒化学品管理的是麦角酸； 按麻醉药品管理的是布桂嗪；按第一类精神药品管理 的是哌醋甲酯；按第二类精神药品管理的是曲马多。 A．甲类非处方药 B．乙类非处方药 C．在药品分类管 理中目前实行双轨制的药品 D．药品生产企业使用的 指南性标志【score:4 分】 (1).非处方药绿色专有标识图案用于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).非处方药红色专有标识图案用于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：非处方药绿色专有标识图案用于乙类非处 方药和经营 OTC 的企业指南性标志；非处方药红色专 有标识图案用于甲类非处方药。 A．当日 B．三日 C．五日 D．七日《处方管理办法》 规定【score:8 分】 (1).处方的有效期限一般为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).处方最长有效期不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).急诊处方的用量一般不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).一般处方的用量不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：处方的有效期限一般为当日。处方最长有 效期不得超过三日。急诊处方的用量一般不得超过三 日。一般处方的用量不得超过七日。 A．新药申请 B．进口药品申请 C．补充申请 D．仿制 药申请《药品注册管理办法》规定【score:4 分】 (1).未曾在中国境内处上市销售的药品的注册申请为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：未曾在中国境内外上市销售的药品的注册 申请为新药申请。境外生产的药品在中国境内上市销 售的注册申请为进口药品申请。 A．蓝色标志 B．红色标志 C．黄色标志 D．绿色标志 《药品经营质量管理规范实施细则》规定【score:6 分】 (1).不合格药品库(区)是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).退货药品库(区)是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).合格药品库(区)是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：不合格药品库(区)是红色标志。退货药品 库(区)是黄色标志。合格药品库(区)是绿色标志。 A．《基本医疗保险药品目录》中的药品 B．《基本 医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C．《基本医 疗保险药品目录》中的“乙类目录”D．《基本医疗 保险药品目录》中的中药饮片【score:6 分】 (1).由国家统一制定，各地不得调整的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需 求和用药习惯适当进行调整的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中 价格低的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：由国家统一制定，各地不得调整的是《基 本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”。由国家制 定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯 适当进行调整的是《基本医疗保险药品目录》中的 “乙类目录”。临床治疗必需、使用广泛、疗效好， 同类药品中价格低的药品是《基本医疗保险药品目 录》中的“甲类目录”。 A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，平等相待 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉根 据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 【score:4 分】 (1).“执业药师应当在患者和公众生命安全存在危险 的紧急情况下提供必要的药学服务和救助措施”属于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).“执业药师不得在药学专业服务的项目、内容、 费用等方面欺骗患者”属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：我国执业药师的职业道德准则。 (1)救死 扶伤，不辱使命：执业药师应当将患者及公众的身体 健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良 知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学 服务。 (2)尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重 患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权， 对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、 职业、地位、贫富，一视同仁。 (3)依法执业，质量 第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守 职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务 质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经 济、适当。 (4)进德修业，珍视声誉：执业药师应当 不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业 水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不 道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。 (5)尊重 同仁，密切协作：执业药师应当与同仁和医护人员相 互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐 的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉 献力量。 三、 案例分析题(总题数：6，score:40 分) 甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式 为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素 原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙 药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为 药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。 经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制 剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。【score:8 分】 (1).下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营 企业购进的药品是【score:2 分】 【A】化学药制剂 【B】中成药 【此项为本题正确答案】 【C】抗生素制剂 【D】抗肿瘤药品 本题思路：从经营范围可以看出，甲药品企业经营范 围没有中成药，所以乙不能从甲处购买中成药。 (2).下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营 范围才能从甲药品经营企业购进的药品是【score:2 分】 【A】麻醉药品 【B】医疗用毒性药品 【此项为本题正确答案】 【C】第一类精神药品 【D】疫苗 本题思路：乙药品经营企业经营方式为药品零售(连 锁)，因此不得经营麻醉、第一类精神药品和疫苗， 因此即使通过增加经营范围也只能选择经营医疗用毒 性药品。 (3).下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的 药品是【score:2 分】 【A】治疗性生物制品 【B】含麻黄碱类复方制剂 【C】医疗机构制剂 【此项为本题正确答案】 【D】中药饮片 本题思路：医疗机构制剂不得在市场上经营、销售。 (4).根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经 营的药品是【score:2 分】 【A】药品类易制毒化学品 【B】含麻黄碱类复方制剂 【此项为本题正确答 案】 【C】肽类激素(不包括胰岛素) 【D】蛋白同化制剂 本题思路：乙药品经营企业为零售连锁企业，其经营 范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗 生素制剂、生化药品、生物制品。故 A、C、D 选项均 不能经营，但是含麻黄碱类复方制剂不是特殊药品， 仅仅属于含有特殊药品的复方制剂，故可以经营。 国家基本药物工作委员会的职能包括：①负责协调解 决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相 关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定 国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和 工作方案；④审核国家基本药物目录。请回答下列问 题：【score:8 分】 (1).基本药物遴选原则不包括【score:2 分】 【A】防治必需 【B】价格合理 【C】中西医并重 【此项为本题正确答案】 【D】临床首选 本题思路：基本药物遴选原则包括：防治必需、安全 有效、价格合理、使用方便、中西药并重，基本保 障、临床首选和基层能够配备。 (2).根据《基药办法》规定，下列药品除哪项外，均 不纳入国家基本药物目录遴选范围【score:2 分】 【A】含有国家濒危野生动植物药材的 【B】主要用于滋补保健作用，易滥用的 【C】临床治疗首选的 【此项为本题正确答案】 【D】因严重不良反应，国家食品药品监督管理部 门明确规定暂停生产、销售或使用的 本题思路：不纳入国家基本药物目录遴选范围的药物 包括： ①含有国家濒危野生动植物药材的； ②主要 用于滋补保健作用，易滥用的； ③非临床治疗首选 的； ④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部 门明确规定暂停生产、销售或使用的。 (3).国家基本药物目录的调整时间是【score:2 分】 【A】5 年 【B】3 年 【此项为本题正确答案】 【C】2 年 【D】1 年 本题思路：实行动态管理，原则上每 3 年调整一次。 (4).应当从国家基本药物目录中调出的品种不包括 【score:2 分】 【A】药品标准被取消的 【B】国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准 证明文件的 【C】根据药物经济学评价，可被风险效益比或成 本效益比更优的品种所替代的 【D】发生不良反应的 【此项为本题正确答案】 本题思路：应当从国家基本药物目录中调出的品种包 括： ①药品标准被取消的； ②国家食品药品监督管 理部门撤销其药品批准证明文件的； ③发生严重不 良反应的； ④根据药物经济学评价，可被风险效益 比或成本效益比更优的品种所替代的。 母亲甲和 10 月的孩子乙分别有低烧和咳嗽症状，医 师分别给甲和乙开具处方一和处方二。根据以上资 料，回答下列问题。【score:8 分】 (1).处方一的印刷用纸为【score:2 分】 【A】淡黄色 【B】淡绿色 【C】淡红色 【D】白色 【此项为本题正确答案】 本题思路：①普通处方的印刷用纸为“白色”。 ②“精二”药品处方印刷用纸为“白色”，右上角标 注“精二”。 ③急诊处方印刷用纸为“淡黄色”， 右上角标注“急诊”。 ④儿科处方印刷用纸为“淡 绿色”，右上角标注“儿科”。 ⑤“麻醉药品和精 一”药品处方印刷用纸为“淡红色”，右上角标注 “麻、精一”。 (2).根据《处方管理办法》规定，下列符合处方书写 规则的是【score:2 分】 【A】医疗机构可以编写统一的药品缩写名称 【B】每张处方不限于一名患者的用药 【C】药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文 或者缩写体书写 【此项为本题正确答案】 【D】西药和中药饮片可以开具在一张处方 本题思路：①药品名称应当使用规范的中文名称书 写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写； ②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名 称或者使用代号； ③书写药品名称、剂量、规格、 用法、用量要准确规范； ④药品用法：可用规范的 中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用 “遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句； ⑤每张处 方仅限于一名患者的用药； ⑥西药和中成药可以分 别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单 独开具处方。 (3).处方一不得超过【score:2 分】 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【此项为本题正确答案】 【D】15 日常用量 本题思路：普通处方和儿科处方一般不得超过 7 日用 量；急诊处方一般不得超过 3 日用量。 (4).处方一和处方二分别应当保存【score:2 分】 【A】1 年 2 年 【B】1 年 3 年 【C】2 年 3 年 【D】1 年 1 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：①普通处方、急诊处方、儿科处方保存期 限为 1 年； ②医疗用毒性药品、第二类精神药品处 方保存期限为 2 年； ③麻醉药品、第一类精神药品 处方保存期限为 3 年。 2010 年 1 月，欧盟医药产品委员会称西布曲明可能 增加服用者患心脏病及中风概率，太极集团紧急召回 曲美产品，请回答下列问题。【score:8 分】 (1).应制定召回计划并组织实施的主体是【score:2 分】 【A】省药品监督管理部门 【B】药店 【C】国家药品监督管理部门 【D】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).对该药品应实施几级召回【score:2 分】 【A】一级召回 【此项为本题正确答案】 【B】二级召回 【C】三级召回 【D】四级召回 本题思路： (3).作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部 门报告的时限为【score:2 分】 【A】12 小时内 【B】24 小时内 【此项为本题正确答案】 【C】48 小时内 【D】72 小时内 本题思路： (4).启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计 划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限为 【score:2 分】 【A】1 日内 【此项为本题正确答案】 【B】3 日内 【C】7 日内 【D】15 日内 本题思路：药品生产企业是药品召回的责任主体。 (1)在作出召回决定后，应当制定召回计划并组织实 施：一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内， 三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、 使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监 督管理部门报告。 (2)在启动召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当 将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监 督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到 一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药 品监督管理部门。 (3)在实施召回过程中，一级召回 每 1 日，二级召回每 3 日，三级召回每 7 日，向所在 地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 黄药师按照郭大夫开具的处方，给一个 10 个月大的 男童小强调剂一支含有青霉素针剂。根据以上资料， 回答下列问题。【score:4 分】 (1).郭大夫开具的处方，处方不合理的地方是 【score:2 分】 【A】药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结 果的判定 【B】该处方限制外配 【C】该处方不能超过 5 种药品品种 【D】该处方患者年龄应注明不满 1 岁，并注明体 重 【此项为本题正确答案】 本题思路：新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的为 不规范、不合理处方。 (2).该处方的印刷用纸为【score:2 分】 【A】淡黄色 【B】淡绿色 【此项为本题正确答案】 【C】淡红色 【D】白色 本题思路：(1)普通处方的印刷用纸为“白色”。 (2)“精二”药品处方印刷用纸为“白色”，右上角 标注“精二”。 (3)急诊处方印刷用纸为“淡黄 色”，右上角标注“急诊”。 (4)儿科处方印刷用纸 为“淡绿色”，右上角标注“儿科”。 (5)“麻醉药 品和精一”药品处方印刷用纸为“淡红色”，右上角 标注“麻、精一”。 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业 医师开具，请回答下列问题。【score:4 分】 (1).麻醉药品的处方用纸颜色是【score:2 分】 【A】白色 【B】淡绿色 【C】淡黄色 【D】淡红色 【此项为本题正确答案】 本题思路：麻醉药品的处方用纸颜色是淡红色。 (2).罂粟壳的每张处方用量不得超过【score:2 分】 【A】1 天 【B】2 天 【C】3 天 【此项为本题正确答案】 【D】4 天 本题思路：罂粟壳的每张处方用量不得超过 3 天，连 续使用不超过 7 天，成人每天 3～6g。 四、 X 型题(总题数：10，score:20 分) 41.根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册 者必须具备的条件有 【score:2 分】 【A】取得《执业药师资格证书》 【此项为本题 正确答案】 【B】经所在单位考核同意 【此项为本题正确答 案】 【C】遵纪守法、遵守药师职业道德 【此项为本 题正确答案】 【D】身体健康、能坚持在执业药师岗位工 作 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《执业药师资格制度暂行规定》第 13 条：申请注册者，必须同时具备下列条件： ①取 得《执业药师资格证书》。 ②遵纪守法，遵守药师 职业道德。 ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工 作。 ④经所在单位考核同意。 42.根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说 法，正确的有 【score:2 分】 【A】盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于 三级以上医院内使用 【B】盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗 机构内使用 【此项为本题正确答案】 【C】急诊处方一般不超过 3 日用量 【此项为本 题正确答案】 【D】门诊处方一般不得超过 7 日用量 【此项为 本题正确答案】 本题思路：①盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅 限于二级以上医院内使用。 ②盐酸哌替啶处方为一 次常用量，仅限于医疗机构内使用。 ③急诊处方一 般不超过 3 日用量。 ④门诊处方一般不得超过 7 日 用量。 43.下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑 事责任说法，正确的有 【score:2 分】 【A】将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后 进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制 剂毒物品罪处罚 【此项为本题正确答案】 【B】以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄 递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的， 以走私毒物品罪处罚 【此项为本题正确答案】 【C】以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱 复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物 品罪处罚 【此项为本题正确答案】 【D】以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购 买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒 品罪处罚 【此项为本题正确答案】 本题思路：①将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形 态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买 卖制剂毒物品罪处罚。 ②以加工、提炼制毒药物品 为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到 定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚。 ③以加 工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达 到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚。 ④以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄 碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处 罚。 44.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构 药事组织机构的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】二级以上医院药学部门负责人，应具备高等 药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资 格 【此项为本题正确答案】 【B】各医疗机构应根据医院级别分别设置药学 部、药剂科或药房 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学 技术服务和药事管理工作 【此项为本题正确答案】 【D】各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗 学委员会 本题思路：二级以上医院应当设立药事管理与药物治 疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物 治疗学组。 45.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，对药 品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品的 【score:2 分】 【A】品种 【此项为本题正确答案】 【B】规格 【此项为本题正确答案】 【C】适应证 【此项为本题正确答案】 【D】剂量 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题所列选项均正确。 46.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求， 销售处方药和甲类非处方药的零售药店 【score:2 分】 【A】必须具有《药品经营许可证》 【此项为本 题正确答案】 【B】不得以开架自选方式销售处方药 【此项为 本题正确答案】 【C】必须开架销售非处方药 【D】不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售 方式售药 【此项为本题正确答案】 本题思路：销售处方药和甲类非处方药的零售药店， 必须具有《药品经营许可证》，不得以开架自选方式 销售处方药，可以开架销售非处方药，不得采用有奖 销售、附赠药品或礼品等销售方式售药。 47.《药品召回管理办法》规定，药品使用单位发现 其使用的药品存在安全隐患的 【score:2 分】 【A】应当立即停止销售或者使用该药品 【此项 为本题正确答案】 【B】应当通知药品生产企业或者供货商 【此项 为本题正确答案】 【C】应当立即退给药品生产企业或者供货商 【D】应当协助药品生产企业控制和收回存在安全 隐患的药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品使用单位发现其使用的药品存在安全 隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，应当通 知药品生产企业或者供货商，应当协助药品生产企业 控制和收回存在安全隐患的药品。 48.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定，不 得作为医疗机构制剂申报的品种包括 【score:2 分】 【A】中药注射剂 【此项为本题正确答案】 【B】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【C】精神药品 【此项为本题正确答案】 【D】医疗用毒性药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题所列选项均正确。 49.《药品广告审查发布标准》规定，处方药 【score:2 分】 【A】不可以在大众传播媒介发布广告或者以其他 方式进行以公众为对象的广告宣传 【此项为本题正 确答案】 【B】不可以在国务院卫生行政部门和 CFDA 共同指 定的医学、药学专业刊物上发布广告 【C】不可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向 公众发布广告 【此项为本题正确答案】 【D】不可以以处方药名称或者以处方药名称注册 的商标以及企业字号为各种活动冠名 【此项为本题 正确答案】 本题思路：处方药可以在国务院卫生行政部门和 CFDA 共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。 50.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互 联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有 【score:2 分】 【A】血液制品 【B】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【C】戒毒药品 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构制剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：《互联网药品信息服务管理办法》规定： ①提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必 须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有 关药品、医疗器械管理的相关规定； ②提供互联网 药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构 制剂的产品信息； ③提供互联网药品信息服务的网 站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品 监督管理部门审查批准； ④提供互联网药品信息服 务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审 查批准文号。