【执业药师考试】药事管理与法规-试卷107

【执业药师考试】药事管理与法规-试卷107

药事管理与法规-试卷 107 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.关于执业药师资格制度的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】执业药师是指经全国统一考试合格，取得 《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、 经营、使用单位中执业的药学技术人员 【B】凡从事药品生产、经营、使用、科研的单位 均应配备相应的执业药师 【此项为本题正确答案】 【C】通过全国统一考试取得《执业药师资格证 书》的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师 或主管中药师专业技术职务 【D】人力资源和社会保障部主要负责审定考试科 目、考试大纲和试题 本题思路：执业药师资格制度包括两方面： (1)执业 药师资格制度的内涵：执业药师是指经全国统一考试 合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在 药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的 执业药师。《执业药师资格证书》在全国范围内有 效。通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的 人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管 中药师专业技术职务。 (2)执业药师管理部门： ① 国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科 目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命 题工作，并指导注册登记和监督管理工作。按照培训 与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训； ② 人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考 试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考 试工作进行监督、指导并确定合格标准。选项 B 表述 有误，科研单位不需要配备执业药师。 2.关于执业药师注册要求和条件的说法，错误的是 ( ) 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理总局为全国执业药师 注册管理机构 【B】机关、院校、科研单位、药品检验机构不属 于执业单位，不予注册 【C】执业药师应当按照执业类别、执业范围、执 业地区到执业单位所在地设区的市级执业药师注册机 构进行注册 【此项为本题正确答案】 【D】已取得内地《执业药师资格证书》的香港永 久性居民在申请执业注册时，必须出具香港药剂师执 照原件 本题思路：执业药师注册要求和条件： (1)注册要 求：我国执业药师实行注册制度。国家食品药品监督 管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品 药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业 药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业 单位所在地省级执业药师注册机构进行注册。机关、 院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不 予注册；执业地区为省、自治区、直辖市。 (2)注册 条件：申请注册的执业药师，必须具备以下条件： ①取得《执业药师资格证书》； ②遵纪守法，遵守 职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工 作； ④经执业单位同意。 (3)香港、澳门永久性居 民申请在内地执业的注册要求和条件：已取得内地 《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民在申 请执业注册时，除按《执业药师注册管理暂行办法》 提交注册申请资料外，还须出具《台港澳人员就业 证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同 时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业 证》上所注明的用人单位相一致。选项 C 表述错误， 应为“执业单位所在省级执业药师注册机构”。 3.建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以 国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障 人民群众安全用药，其主要内容不包括( ) 【score:2 分】 【A】建立国家基本药物制度 【B】规范药品生产流通 【C】完善药品储备制度 【D】建立健全公共卫生服务体系 【此项为本题 正确答案】 本题思路：建立健全药品供应保障体系总体要求是加 快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体 系，保障人民群众安全用药，其主要内容包括： ① 建立国家基本药物制度； ②规范药品生产流通； ③ 完善药品储备制度。 4.关于国家基本药物目录制定的说法，正确的是( ) 【score:2 分】 【A】国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有 效、价格低廉、使用方便、中西药并重、基本保障、 临床首选和基层能够配备 【B】独家生产品种(包括急救、抢救用药)纳入国 家基本药物目录应当经过单独论证 【C】非临床治疗首选的药品不纳入国家基本药物 目录遴选范围 【此项为本题正确答案】 【D】国家基本药物工作委员会会同有关部门起草 国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则 本题思路：国家基本药物目录的制定包括： (1)基本 药物遴选原则：国家基本药物遴选应当按照防治必 需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、 基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我 国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和 数量。 (2)基本药物遴选范围：国家基本药物应当是 《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部 门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品 种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基 本药物目录应当经过单独论证。下列药品不纳入国家 基本药物目录遴选范围： ①含有国家濒危野生动植 物药材的； ②主要用于滋补保健作用，易滥用的； ③非临床治疗首选的； ④因严重不良反应，国家食 品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用 的； ⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求 的。 (3)国家基本药物目录制定程序：国家卫生和计 划生育委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴 选工作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作 委员会审核后组织实施。 5.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的 部门是( ) 【score:2 分】 【A】国家中医药管理局 【B】国家发展和改革委员会 【C】国家卫生和计划生育委员会 【此项为本题 正确答案】 【D】国家食品药品监督管理总局 本题思路：卫生计生部门(国家卫生和计划生育委员 会)的主要职能： ①负责起草中医药事业发展的法律 法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技 术规范。 ②指导制定中医药中长期发展规划。 ③负 责组织推进公立医院改革。 ④负责组织制定国家药 物政策和国家基本药物制度，参与制定药品法典。 6.执业药师继续教育实行( ) 【score:2 分】 【A】在线教育 【B】学分制 【此项为本题正确答案】 【C】考核制 【D】注册制 本题思路：执业药师继续教育实行学分制。 7.关于药品行政许可事项的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产 许可证》和《医疗机构制剂许可证》 【B】药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营 许可证》 【C】药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批 准证明文件 【此项为本题正确答案】 【D】进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口 药品注册证》《医药产品注册证》等 本题思路：我国现行药品管理法律确定的行政许可项 目有： ①药品生产许可，表现形式为颁发《药品生 产许可证》和《医疗机构制剂许可证》； ②药品经 营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》； ③ 药品上市许可，表现形式为颁发《药品注册证》； ④进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注 册证》《医药产品注册证》等； ⑤执业药师执业许 可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。 8.药品安全风险的特点不包括( ) 【score:2 分】 【A】复杂性 【B】不可避免性 【C】可预见性 【此项为本题正确答案】 【D】不可预见性 本题思路：药品安全风险的特点包括： ①复杂性； ②不可避免性； ③不可预见性。 9.《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登 记事项变更。下列属于许可事项变更的是( ) 【score:2 分】 【A】企业名称变更 【B】生产范围变更 【此项为本题正确答案】 【C】注册地址变更 【D】法定代表人变更 本题思路：《药品生产许可证》的变更分为： ①许 可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址 的变更。 ②登记事项变更，是指企业名称、法定代 表人、注册地址、企业类型等项目的变更。 10.下列新药申请，国家药品监督管理部门不实行特 殊审批的是( ) 【score:2 分】 【A】治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 【B】已在国外获准上市的化学原料药及其制剂、 生物制品 【此项为本题正确答案】 【C】治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具 有明显临床治疗优势的新药 【D】未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其 制剂 本题思路：国家药品监督管理部门对下列新药申请可 以实行特殊审批： ①未在国内上市销售的从植物、 动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发 现的药材及其制剂； ②未在国内外获准上市的化学 原料药及其制剂、生物制品； ③治疗艾滋病、恶性 肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新 药； ④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 11.新版的《药品生产许可证》自 2016 年 1 月 1 日起 启用。下列关于新版《药品生产许可证》的说法，错 误的是( ) 【score:2 分】 【A】《药品生产许可证》编号格式为：省份简称+ 四位年号+四位顺序号 【B】分类码是对《药品生产许可证》内生产范围 进行统计归类的英文字母串 【C】分类码中，大写字母 K 代表空心胶囊 【此 项为本题正确答案】 【D】分类码中，大写字母 C 代表特殊药品 本题思路：新版的《药品生产许可证》自 2016 年 1 月 1 日起启用。其中： ①《药品生产许可证》编号 格式为“省份简称十四位年号+四位顺序号”。 ②分 类码是对《药品生产许可证》内生产范围进行统计归 类的英文字母串。 ③分类码编码方法：大写字母用 于归类产品类型(包括药品的类型和非药品的类型)， 其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料 药、制剂属性。大写字母有 H(表示化学药，下同)、 Z(中成药)、S(生物制品)、T(按药品管理的体外诊断 试剂)、Y(中药饮片)、Q(医用气体)、F(药用辅料)、 J(空心胶囊)、C(特殊药品)、X(其他)，并按此顺序 排列，小写字母有 a(原料药)、b(制剂)。药品的类 型字母 H、Z、S、C 之后，应紧接其原料药、制剂属 性的小写字母。选项 C 表述有误，大写字母 J 代表空 心胶囊。 12.2016 年 3 月，国家食品药品监督管理总局发布 《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公 告》，化学药品新注册分类共分为 5 类，其中按照 《药品注册管理办法》中进口药品程序申报的是( ) 【score:2 分】 【A】2 类 【B】3 类 【C】4 类 【D】5 类 【此项为本题正确答案】 本题思路：2016 年 3 月，国家食品药品监督管理总 局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的 公告》，化学药品新注册分类共分为： ①1 类：境 内外均未上市的创新药。 ②2 类：境内外均未上市 的改良型新药。 ③3 类：境内申请人仿制境外上市 但境内未上市原研药品的药品。 ④4 类：境内申请 人仿制已在境内上市原研药品的药品。 ⑤5 类：境 外上市的药品申请在境内上市。其中，1、2 类药 品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报； 3、4 类药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药 的程序申报；5 类药品，按照《药品注册管理办法》 中进口药品的程序申报。 13.《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门 批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。下列可 以委托生产的是( ) 【score:2 分】 【A】生物制品 【B】中药提取物 【C】化学药注射剂 【此项为本题正确答案】 【D】第二类精神药品 本题思路：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学 品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组 分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。自 2016 年 1 月 1 日起，中药提取物不得委托加工。 14.为了确保药品质量，国家均实行了相应的许可证 制度。批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可 证》的是( ) 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】地市级药品监督管理部门 【D】县级以上地方药品监督管理部门 本题思路：《药品管理法》规定： ①开办药品批发 企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 ②开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方 药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 15.药品批发企业应按包装标示的温度要求储存药 品，其中储存药品相对湿度的上限是( ) 【score:2 分】 【A】35％ 【B】45％ 【C】65％ 【D】75％ 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品批发企业应按包装标示的温度要求储 存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人 民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品 相对湿度为 35％～75％ 16.关于药品零售企业药品陈列要求的说法，错误的 是( ) 【score:2 分】 【A】部分处方药可以采用开架自选的方式陈列和 销售 【此项为本题正确答案】 【B】外用药与其他药品分开摆放 【C】拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专 区 【D】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不 得陈列 本题思路：处方药不得采用开架自选的方式陈列和销 售。 17.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公 布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品 种，注射剂型和口服剂型各不得超过( ) 【score:2 分】 【A】1 种 【B】2 种 【此项为本题正确答案】 【C】3 种 【D】4 种 本题思路：医疗机构应当按照经药品监督管理部门批 准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药 品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处 方组成类同的复方制剂 1～2 种。 18.医院药学部门实行处方点评时，门急诊每月点评 处方绝对数不应少于( ) 【score:2 分】 【A】30 张 【B】50 张 【C】70 张 【D】100 张 【此项为本题正确答案】 本题思路：医院药学部门应当会同医疗管理部门确定 具体处方抽样方法和抽样率，其中门急诊处方的抽样 率不应少于总处方量的 1％o，且每月点评处方绝对 数不应少于 100 张。 19.在药品批发企业内部对药品质量管理具有裁决权 的是( ) 【score:2 分】 【A】企业质量负责人 【此项为本题正确答案】 【B】企业负责人 【C】质量管理工作人员 【D】企业质量管理部门负责人 本题思路：药品批发企业质量负责人应当由高层管理 人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职 责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 20.关于医疗机构制剂批准文号，说法正确的是( ) 【score:2 分】 【A】医疗机构制剂批准文号的有效期为 5 年 【B】医疗机构制剂的批准文号格式中，大写字母 Z 代表中药注射剂 【C】医疗机构制剂的批准文号格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 【此项为本题正确答 案】 【D】医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续 配制的，申请人应当在有效期届满前 6 个月按照原申 请配制程序提出再注册申请 本题思路：①医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效 期届满前 3 个月按照原申请配制程序提出再注册申 请，报送有关资料。 ②医疗机构制剂的批准文号格 式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号。其中，X 一省、自治区、直辖市简称，H 一化学制剂，Z 一中 药制剂。 21.关于进口药品申请的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】进口药品申请是指在境外生产的药品在中国 境内上市销售的注册申请 【B】申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所 在生产国家或者地区的上市许可 【C】未在生产国家或者地区获得上市许可的药品 绝对不可以批准进口 【此项为本题正确答案】 【D】进口分包装的药品也应当执行进口药品注册 标准 本题思路：未在生产国家或者地区获得上市许可，但 经国家食品药品监督管理总局确认该药品安全、有效 而且临床需要的，可以批准进口。 22.下列关于特殊管理药品的说法，正确的是( ) 【score:2 分】 【A】麻醉药品、第一类精神药品原料药定点生产 企业，由国务院药品监督管理部门审批 【B】药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒 化学品的制剂经批准可以委托生产 【C】申请《购用证明》的单位，向所在地省级食 品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管 理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部 门提出申请 【此项为本题正确答案】 【D】自 2015 年 5 月 1 日起，含可待因复方口服液 体制剂已列入第一类精神药品管理 本题思路：①麻醉药品、第一类精神药品和第二类精 神药品原料药定点生产企业，由省级食品药品监督管 理部门审批。 ②药品类易制毒化学品的生产许可， 由企业所在地省级食品药品监督管理部门审批。药品 类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂 不得委托生产。 ③申请《购用证明》的单位，向所 在地省级食品药品监督管理部门或者省、自治区食品 药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品 监督管理部门提出申请，经审查，符合规定的，由省 级食品药品监督管理部门发给《购用证明》。 ④自 2015 年 5 月 1 日起，含可待因复方口服液体制剂(包 括口服溶液剂和糖浆剂)已列入第二类精神药品管 理。具有经营资质的药品零售企业，销售含可待因复 方口服液体制剂时，必须凭医疗机构使用精神药品专 用处方开具的处方销售，单方处方量不得超过 7 日常 用量。 23.关于医疗机构中药饮片管理的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】存在“十八反”等可能引起用药安全问题的 处方，由处方医生双签字后可调配 【B】中药饮片调配后，必须经复核后方可发出 【C】二级以上医院应当由主管中药师以上专业技 术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到 95％ 【此项为本题正确答案】 【D】中药饮片调配每剂重量误差应当在±5％以内 本题思路：医疗机构中药饮片的管理： ①中药饮片 装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串 斗。 ②对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、 超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当 由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可 调配。 ③中药饮片调配后，必须经复核后方可发 出。 ④二级以上医院应当由主管中药师以上专业技 术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到 100％。 ⑤医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录 检查结果。 ⑥中药饮片调配每剂重量误差应当在 ±5％以内。 24.实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售 连锁企业，经下列哪个部门批准，可以从事第二类精 神药品零售业务( ) 【score:2 分】 【A】所在地县级药品监督管理部门 【B】所在地设区的市级药品监督管理部门 【此 项为本题正确答案】 【C】所在地省级药品监督管理部门 【D】国家药品监督管理部门 本题思路：①专门从事第二类精神药品批发业务的药 品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批 准，并予以公布。 ②仅取得第二类精神药品经营资 格的药品批发企业，只能从事第二类精神药品批发业 务。 ③从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的 全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类 精神药品批发业务。 ④经所在地设区的市级药品监 督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管 理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售 业务。 25.关于麻醉药品和精神药品零售规定，说法错误的 是( ) 【score:2 分】 【A】麻醉药品和第一类精神药品不得零售 【B】第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日 常用量 【C】第二类精神药品零售企业不得向未成年人销 售第二类精神药品 【D】罂粟壳不准生用，严禁单味零售，处方保存 2 年备查 【此项为本题正确答案】 本题思路：麻醉药品和精神药品零售规定： ①麻醉 药品和第一类精神药品不得零售。 ②第二类精神药 品处方保存 2 年备查，一般每张处方不得超过 7 日常 用量。 ③第二类精神药品零售企业不得向未成年人 销售第二类精神药品。 ④罂粟壳，必须凭盖有乡镇 卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准 生用，严禁单味零售，处方保存 3 年备查。 26.下列关于疫苗的说法，正确的是( ) 【score:2 分】 【A】政府免费向公民提供的疫苗是第二类疫苗 【B】公民自费并且自愿受种的疫苗是第一类疫苗 【C】国家免疫规划确定的疫苗是第一类疫 苗 【此项为本题正确答案】 【D】群体性预防接种所使用的疫苗是第二类疫苗 本题思路：《疫苗流通和预防接种管理条例》规定， 疫苗分为两类： ①第一类疫苗，是指政府免费向公 民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括 国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民 政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以 上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者 群体性预防接种所使用的疫苗。接种第一类疫苗是免 费的，其费用由政府承担。 ②第二类疫苗，是指由 公民自费并且自愿受种的其他疫苗。接种第二类疫苗 是收费的，其费用由受种者或者其监护人承担。 27.核准药品说明书和标签的部门是( ) 【score:2 分】 【A】省级药品监督管理部门 【B】国家中医药管理局 【C】国家卫生和计划生育委员会 【D】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 本题思路：药品说明书和标签由国家药品监督管理部 门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药 品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容 印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内 容。 28.关于药品有效期的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】药品标签中的有效期标注格式可为：有效期 至××××年××月 【B】药品标签中的有效期标注格式可为：有效期 至××××．××． 【C】治疗用生物制品有效期的标注应自生产日期 计算 【此项为本题正确答案】 【D】药品有效期若标注到日，应当为起算日期对 应年月日的前一天 本题思路：①药品标签中的有效期应当按照年、月、 日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两 位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年 ××月”或者“有效期至××××年××月×× 日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至 ××××．××．”或者“有效期至××××／×× ／××”等。 ②预防用生物制品有效期的标注按照 国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用 生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品 有效期的标注以生产日期计算。 ③药品有效期若标 注到日，应当为起算日期对应年月目的前一天；若标 注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 29.药品质量监督检验不包括( ) 【score:2 分】 【A】抽查检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】强制检验 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品质量监督检验根据其目的和处理方法 不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复 验等类型。 30.药品广告的审查机关是( ) 【score:2 分】 【A】县级药品监督管理部门 【B】县级工商行政管理部门 【C】省级工商行政管理部门 【D】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 本题思路：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告 的审查工作。 31.关于药品广告批准文号的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】“X 药广审(视)第 0000000000 号”符合药品 广告批准文号的格式 【B】药品广告批准文号中，“X”为各省、自治 区、直辖市的简称 【C】药品广告批准文号中，“0”为由 10 位数字 组成，前 4 位代表审查年月 【此项为本题正确答 案】 【D】药品广告批准文号中，“视”“声”“文” 代表用于广告媒介形式的分类代号 本题思路：对审查合格的药品广告，发给药品广告批 准文号。药品广告批准文号为“X 药广审(视)第 0000000000 号”“X 药广审(声)第 0000000000 号”“X 药广审(文)第 0000000000 号”。其中“X” 为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由 10 位数 字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准 序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的 分类代号。 32.关于药品广告发布媒体的限制，说法错误的是( ) 【score:2 分】 【A】非处方药广告发布的媒体没有限制 【B】非处方药不得在未成年人出版物和广播电视 频道、节目、栏目上发布 【此项为本题正确答案】 【C】处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以 其他方式进行以公众为对象的广告宣传 【D】处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院 药品监督管理部门共同指定的医学专业刊物上介绍 本题思路：药品广告发布媒体的限制： ①处方药可 以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门 共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大 众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对 象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形 式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和 广播电视频道、节目、栏目上发布。 ②非处方药广 告发布的媒体没有限制。 33.下列属于低价倾销行为的是( ) 【score:2 分】 【A】销售鲜活商品 【B】处理有效期限即将到期的商品或者其他积压 的商品 【C】因清偿债务、转产、歇业降价销售商品 【D】以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格 销售商品 【此项为本题正确答案】 本题思路：低价倾销行为：以排挤竞争对手为目的， 以低于成本的价格销售商品。不属于不正当竞争行为 的情形： ①销售鲜活商品； ②处理有效期限即将到 期的商品或者其他积压的商品； ③季节性降价； ④ 因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。 34.同时属于行政处罚和行政处分的是( ) 【score:2 分】 【A】警告 【此项为本题正确答案】 【B】记过 【C】没收非法财物 【D】责令停产停业 本题思路：行政责任： ①行政处分的种类主要有警 告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种； ②行 政处罚的种类主要有警告、罚款、没收非法财物、没 收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证 等。 35.下列药品中，应按假药论处的是( ) 【score:2 分】 【A】被污染的药品 【此项为本题正确答案】 【B】超过有效期的药品 【C】未注明生产批号的药品 【D】擅自添加防腐剂的药品 本题思路：《药品管理法》规定，禁止生产、销售假 药。 (1)有下列情形之一的，为假药： ①药品所合 成分与国家药品标准规定的成分不符的； ②以非药 品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 (2)有 下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品 监督管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批 准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而 未经检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤ 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的 原料药生产的； ⑥所标明的适应症或者功能主治超 出规定范围的。 36.未取得《医疗机构制剂许可证》生产药品的，应 当依法予以取缔，没收违法所得，并处罚款。罚款金 额为违法生产货值金额的( ) 【score:2 分】 【A】一倍以上三倍以下 【B】一倍以上五倍以下 【C】二倍以上五倍以下 【此项为本题正确答 案】 【D】三倍以上五倍以下 本题思路：根据《药品管理法》规定，未取得《药品 生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制 剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生 产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 37.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药 品( ) 【score:2 分】 【A】按经营假药处罚 【B】按经营劣药处罚 【C】按无证经营处罚 【此项为本题正确答案】 【D】按从无证企业购进药品处罚 本题思路：按照无证生产、经营药品处罚的情形包 括： ①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销 售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出 批准经营的药品范围的； ②个人设置的门诊部、诊 所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品 种的； ③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手 续而未办理的。 38.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分 为第一类、第二类、第三类的依据是( ) 【score:2 分】 【A】有效程度由高到低 【B】风险程度由低到高 【此项为本题正确答 案】 【C】有效程度由低到高 【D】风险程度由高到低 本题思路：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管 理。第一类风险程度低；第二类具有中度风险；第三 类具有较高风险。 39.注册环节实行备案管理的医疗器械是( ) 【score:2 分】 【A】进口第一类医疗器械 【此项为本题正确答 案】 【B】进口第二类医疗器械 【C】国产第二类医疗器械 【D】国产第三类医疗器械 本题思路：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、 第三类医疗器械实行注册管理。 40.关于保健食品的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】使用保健食品原料目录以外原料的保健食品 和首次进口的保健食品应当经省级食品药品监督管理 部门注册 【此项为本题正确答案】 【B】首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿 物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理 部门备案 【C】首次进口的保健食品中不属于补充维生素、 矿物质等营养物质的，应当报省、自治区、直辖市人 民政府食品药品监督管理部门备案 【D】进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部 门准许上市销售的产品 本题思路：使用保健食品原料目录以外原料的保健食 品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督 管理部门注册。 二、 B1 型题(总题数：20，score:100 分) A．社会风险 B．自然风险 C．管理风险 D．人为风险 【score:4 分】 (1).药品设计风险是药品的( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：自然风险是药品的内在属性，属于药品设 计风险。 (2).药品的制造风险和使用风险是药品的( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：人为风险属于药品的制造风险和使用风 险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问 题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安 全风险的关键因素。 A．国家基本药物工作委员会 B．国家食品药品监督 管理部门 C．国家卫生和计划生育委员会 D．国家发 展和改革委员会【score:4 分】 (1).国家基本药物目录调整的审核机构是( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：国家基本药物目录调整的审核机构是国家 基本药物工作委员会。 (2).负责监测和管理药品宏观经济的机构是( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：负责监测和管理药品宏观经济的机构是国 家发展和改革委员会。 A．发生严重不良反应，经评估不宜使用的药品 B．独家生产的药品 C．血液制品 D．非临床治疗首选 的药品【score:4 分】 (1).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《基药办法》规定下列药品不纳入国家基 本药物目录遴选范围： ①含有国家濒危野生动植物 药材的； ②主要用于滋补保健作用，易滥用的； ③ 非临床治疗首选的； ④因严重不良反应，国家食品 药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用 的； ⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求 的。 (2).应当从国家基本药物目录中调出的是( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：《基药办法》规定属于下列情形之一的品 种，应当从国家基本药物目录中调出： ①药品标准 被取消的； ②国家食品药品监督管理部门撤销其药 品批准证明文件的； ③发生严重不良反应，经评估 不宜作为国家基本药物使用的； ④根据药物经济学 评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替 代的。 A．政府定价 B．招标采购或谈判 C．建立公开透明、 多方参与的谈判机制 D．制定医保支付标准探索引导 药品价格合理【score:6 分】 (1).医保基金支付的药品价格的形成机制是( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《关于印发推进药品价格改革意见的通 知》规定，医保基金支付的药品，通过制定医保支付 标准探索引导药品价格合理形成的机制。 (2).专利药品、独家生产药品价格的形成机制是( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：《关于印发推进药品价格改革意见的通 知》规定，专利药品、独家生产药品，通过建立公开 透明、多方参与的谈判机制形成价格。 (3).国家统一采购的预防免疫药品价格的形成机制是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：《关于印发推进药品价格改革意见的通 知》规定，医保目录外的血液制品、国家统一采购的 预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避 孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。 A．国家中医药管理局 B．卫生计生部门 C．工商行政 管理部门 D．人力资源和社会保障部门【score:6 分】 (1).负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和 标准的是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖 城乡的社会保障体系，负责统筹拟订医疗保险、生育 保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基 金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保 险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等 工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保 险和生育保险药品目录》。 (2).负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发 和合理利用的是( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：国家中医药管理局：负责拟定中医药和民 族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导 中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药 资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。 (3).负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：工商行政管理部门：负责药品生产、经营 企业的工商登记、注册；负责药品广告监督，处罚发 布虚假违法药品广告的行为。 A．人身罚 B．资格罚 C．财产罚 D．声誉罚 【score:6 分】 (1).责令停产停业属于行政处罚种类中的( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：资格罚，是指行政主体限制、暂停或剥夺 作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处 罚措施，主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执 照等。 (2).没收违法所得属于行政处罚种类中的( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：财产罚，是指行政主体依法对违法行为人 给予的剥夺财产权的处罚形式。财产罚是运用最广泛 的一种行政处罚，其形式主要有罚款和没收财物(没 收违法所得、没收非法财物等)两种。 (3).行政拘留属于行政处罚种类中的( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违 法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。 A．法律 B．行政法规 C．地方性法规 D．部门规章 【score:6 分】 (1).国务院制定发布的《中华人民共和国药品管理法 实施条例》属于( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：行政法规：由国务院有关部门或者国务院 法制机构具体负责起草，重要行政管理的法律、行政 法规草案由国务院法制机构组织起草。行政法规由总 理签署国务院令公布。有关国防建设的行政法规，可 以由国务院总理、中央军事委员会主席共同签署国务 院、中央军事委员会令公布。例如，国务院令第 360 号发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 (2).全国人大常委会通过的《药品管理法》属于( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：法律：系指全国人大及其常委会制定的规 范性文件，由国家主席签署主席令公布。分为两大 类：一类为基本法律，如全国人大制定的《中华人民 共和国刑法》；另一类为基本法律以外的其他法律， 即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，如全 国人大常委会制定的《药品管理法》。 (3).《吉林省药品监督管理条例》属于( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：地方性法规：是一定的地方国家权力机 关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制 定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件，如 《吉林省药品监督管理条例》。 A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验【score:6 分】 (1).治疗作用确证阶段属于( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：药物Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。 (2).初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段属 于( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：药物Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及 人体安全性评价试验。 (3).新药上市后的应用研究阶段属于( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药物Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研 究阶段。 A．从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国 性批发企业 B．医疗机构取得麻醉药品和第一类精神 药品购用印鉴卡 C．从事麻醉药品和第一类精神药品 批发业务的区域性批发企业 D．药品零售连锁企业从 事第二类精神药品零售业务【score:6 分】 (1).由国家药品监督管理部门审批的是( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第 一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批 发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予 以公布。 (2).由省级药品监督管理部门审批的是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：在本省、自治区、直辖市行政区域内从事 麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业 称为区域性批发企业，应经所在地省级药品监督管理 部门批准，并予以公布。 (3).由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神 药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批 准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。 A．国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 B．国 药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 C．H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 D．H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【score:6 分】 (1).《医药产品注册证》证号的格式为( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：《医药产品注册证》证号的格式为： H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号。 (2).新药证书号的格式为( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：新药证书号的格式为：国药证字 H(Z、 S)+4 位年号+4 位顺序号。 (3).药品批准文号的格式为( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、 S、J)+4 位年号+4 位顺序号。 A．GMPB．GAPC．GCPD．GLP【score:6 分】 (1).完成药物临床前安全性评价研究的实验室必须严 格遵循( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药物临床前研究应当参照国家发布的有关 技术指导原则进行，其中安全性评价研究必须在通过 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的实验 室完成。 (2).实施药物临床试验的机构必须严格遵循( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：药物临床试验是决定候选药物能否成为新 药上市销售的关键阶段，这一阶段必须严格遵守《药 物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。 (3).制备临床试验用药物的车间必须严格遵循( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：临床试验用药物应在符合《药品生产质量 管理规范》(GMP)的车间制备。 A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．省级药品监督 管理部门 D．国家药品监督管理部门【score:4 分】 (1).药品召回的责任主体是( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：药品生产企业是药品召回的责任主体。进 口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是 药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需 要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。 (2).监督全国药品召回的管理工作的部门是( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家药品监督管理部门监督全国药品召回 的管理工作。 A．具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以 上药品经营质量管理工作经历 B．具有预防医学、药 学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 C．具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以 上学历 D．具有药学中专或者医学、生物、化学等相 关专业大学专科以上学历根据《药品经营质量管理规 范》，在药品批发企业中【score:6 分】 (1).企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求 是( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：药品批发企业的企业质量负责人：需要大 学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营 质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断 和保障实施的能力。 (2).质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要 求是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品批发企业的质量管理工作人员：需要 具备药学类专业中专或医学、生物、化学相关专业大 学专科或药学初级以上专业技术职称。 (3).验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质 要求是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：药品批发企业的验收、养护工作人员：需 要具备药学类专业中专或医学、生物、化学相关专业 中专或药学初级以上专业技术职称。 A．向个人消费者提供的互联网药品交易服务 B．向 社会团体提供的互联网药品交易服务 C．为药品生产 企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交 易提供的服务 D．药品生产企业、药品批发企业通过 自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网 药品交易【score:4 分】 (1).互联网药品交易服务中的第一类是指( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：第一类互联网药品交易服务是为药品生产 企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交 易提供的服务。 (2).互联网药品交易服务中的第三类是指( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：第三类互联网药品交易服务是为向个人消 费者提供的互联网药品交易服务。 A．1 次常用量 B．1 日常用量 C．3 日常用量 D．5 日 常用量【score:4 分】 (1).盐酸二氢埃托啡处方为( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸 二氢埃托啡处方为 1 次常用量，仅限于二级以上医院 内使用。 (2).为住院患者开具的麻醉药品，每张处方为( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神 药品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量。 A．不得出口 B．限量出口 C．少量出口 D．大量出口 【score:4 分】 (1).一级保护野生药材物种属于自然淘汰的药用部分 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的， 其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出 口。 (2).二、三级保护野生药材物种的药用部分( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：二、三级保护野生药材物种的药用部分， 除国家另有规定外，实行限量出口。 A．特殊使用级 B．限制使用级 C．非限制使用级 D．特殊限制使用级【score:4 分】 (1).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性 影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用 证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对 较低的抗菌药物。 (2).需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗 菌药物属于( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：特殊使用级抗菌药物：主要包括以下几 类： ①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用 的抗菌药物； ②需要严格控制使用，避免细菌过快 产生耐药的抗菌药物； ③疗效、安全性方面的临床 资料较少的抗菌药物； ④价格昂贵的抗菌药物。 A．豹骨 B．麝香 C．枸杞 D．羌活【score:4 分】 (1).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状 态的稀有珍贵野生药材物种，包括虎骨、豹骨、羚羊 角、鹿茸(梅花鹿)。 (2).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种的是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：二级保护野生药材物种：系指分布区域缩 小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括鹿 茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金 钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人 参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 A．羟考酮 B．阿托品 C．三唑仑 D．曲马多 【score:6 分】 (1).列入麻醉药品品种目录的是( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：麻醉药品品种目录：可卡因、罂粟浓缩物 (包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)、二氢埃托 啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙 酮、吗啡(包括吗啡阿托品注射液)、阿片(包括复方 樟脑酊、阿桔片)、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒 芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待、乙 基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。 (2).列入第_类精神药品品种目录的是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：第一类精神药品品种目录：哌醋甲酯、司 可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲 哚、三唑仑。 (3).列入第二类精神药品品种目录的是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：第二类精神药品品种目录：异戊巴比妥、 格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比 妥、氯氮革、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西 泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙 西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴 剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛 及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马 多、扎来普隆、佐匹克隆、含可待因复方口服液体制 剂。 A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医 疗器械 D．特殊用途医疗器械【score:4 分】 (1).体温计为( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：第二类医疗器械有血压计、体温计、心电 图机、脑电图机等。 (2).血管内窥镜为( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：第三类医疗器械有心脏起搏器、体外反搏 装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀等。 三、 案例分析题(总题数：6，score:40 分) 某患者，因咳嗽、咯痰数日来甲医院就诊(甲医院为 基层医疗卫生机构)，医生诊断为支气管肺炎，用基 本药物头孢呋辛 3g，bid 为其抗感染治疗，头孢呋辛 中标价为 3．0 元／支，医院的单价是 3．45／支。 【score:8 分】 (1).关于基本药物的遴选原则，说法错误的是( ) 【score:2 分】 【A】安全有效 【B】价格便宜 【此项为本题正确答案】 【C】中西药并重 【D】临床首选 本题思路：国家基本药物遴选：防治必需、安全有 效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、 临床首选和基层能够配备。 (2).关于基本药物电子监管，说法错误的是( ) 【score:2 分】 【A】电子监管码要求“一批一码” 【此项为本 题正确答案】 【B】基本药物进行全品种电子监管 【C】电子监管码有 A、B、C 三种式样 【D】列入《入网药品目录》的品种没有电子监管 标识的一律不准销售 本题思路：每件药品的电子监管码唯一，即“一件一 码”。 (3).关于国家基本药物使用的相关规定，说法错误的 是( )【score:2 分】 【A】政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使 用基本药物 【B】零售药店可以不配备和销售基本药物 【此 项为本题正确答案】 【C】基本药物的报销比率明显高于非基本药物 【D】卫生行政部门要加强用药指导和监管 本题思路：从 2009 年起，政府举办的基层医疗卫生 机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也 都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备 和销售基本药物。 (4).该医疗机构做法中，错误的是( )【score:2 分】 【A】优先选用基本药物 【B】按要求配备基本药物 【C】合理使用基本药物 【D】在进价的基础上加 15％销售基本药物 【此 项为本题正确答案】 本题思路：该医疗机构为基层医疗卫生机构，按国家 规定要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。 A 市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现 B 药 店存在违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并 处罚金 3 万元。B 药店法人对此处罚不服，决定提出 行政复议。【score:6 分】 (1).该药店法人若提出行政复议申请，时效一般为 ( )【score:2 分】 【A】15 日 【B】60 日 【此项为本题正确答案】 【C】3 个月 【D】6 个月 本题思路：公民、法人或者其他组织认为具体行政行 为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日 起 60 日内提出行政复议申请。法律规定的申请期限 超过 60 日的，从其规定。因不可抗力或其他正当理 由耽误法定申请期限，申请期限自障碍消除之日起继 续计算。 (2).该药店对此行政处罚不服，直接向人民法院提出 行政诉讼的时效为( )【score:2 分】 【A】15 日 【B】60 日 【C】3 个月 【D】6 个月 【此项为本题正确答案】 本题思路：公民、法人或者其他组织可以直接向人民 法院提起诉讼，应当自知道或者应'-3 知道作出行政 行为之日起 6 个月内提出。超过起诉期限的起诉会被 法院驳回。 (3).下列不属于行政诉讼受案范围的是( )【score:2 分】 【A】对责令停产停业、没收违法所得等行政处罚 不服的 【B】对财产的查封、扣押等行政强制措施不服的 【C】法律规定由行政机关最终裁决的行政行 为 【此项为本题正确答案】 【D】认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞 争的 本题思路：对下列案件，人民法院不受理： ①国 防、外交等国家行为； ②行政法规、规章或者行政 机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令； ③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定； ④ 法律规定由行政机关最终裁决的行政行为； ⑤公 安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施 的行为； ⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行 为； ⑦不具有强制力的行政指导行为； ⑧驳回当事 人对行政行为提起申诉的重复处理行为； ⑨对公 民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行 为。 2006 年 7 月 24 日，青海西宁有患者使用“欣弗” 后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海食品药 品监督管理局第一时间发出紧急通知，要求该省停 用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省食品药品 监督管理局也分别报告，有患者在使用该注射液后出 现相似临床症状，并出现死亡病例。为保障公众用药 安全，国家食品药品监督管理总局已决定在全国范围 内暂停销售和使用“安徽华源”生产的问题药物。安 徽省食品药品监督管理局已向全国其他省、区、市食 品药品监督管理部门发出了暂停销售和使用“安徽华 源”生产的“欣弗”的协查函，并开始实施药品召回 工作。【score:8 分】 (1).对“欣弗”应该实施( )【score:2 分】 【A】一级召回 【此项为本题正确答案】 【B】二级召回 【C】三级召回 【D】四级召回 本题思路：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回 分为三级： ①对使用该药品可能引起严重健康危害 的实施一级召回； ②对使用该药品可能引起暂时的 或者可逆的健康危害的实施二级召回； ③对使用该 药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收 回的实施三级召回。 (2).实施“欣弗”召回的责任主体是( )【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理总局 【B】安徽省食品药品监督管理局 【C】青海省食品药品监督管理局 【D】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品生产企业是药品召回的责任主体。药 品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药 品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有 安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患 的药品。 (3).作出“欣弗”召回决定后，应当制定召回计划并 组织实施，通知到有关药品经营企业、使用单位停止 销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报 告的时限是( )【score:2 分】 【A】24 小时 【此项为本题正确答案】 【B】48 小时 【C】72 小时 【D】96 小时 本题思路：药品生产企业在作出药品召回决定后，应 当制定召回计划并组织实施：一级召回在 24 小时 内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内， 通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。 (4).实施“欣弗”召回的过程中，向所在地省级药品 监督管理部门报告召回进展情况的频率是( ) 【score:2 分】 【A】每日 【此项为本题正确答案】 【B】每 3 日 【C】每 5 日 【D】每 7 日 本题思路：药品生产企业在实施召回的过程中，一级 召回每日，二级召回每 3 日，三级召回每 7 日，向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 药品经营企业是药品流通领域具有独立法人资格的经 济组织，一般分为批发企业和零售企业。申办人甲准 备筹建乙药品批发企业。【score:8 分】 (1).申办人甲应当向哪个部门提出筹建申请( ) 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】市级药品监督管理部门 【D】县级药品监督管理部门 本题思路：拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟 办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请。 (2).受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之 日起多长时间内，作出是否同意筹建的决定( ) 【score:2 分】 【A】15 日 【B】30 日 【C】15 个工作日 【D】30 个工作日 【此项为本题正确答案】 本题思路：受理药品批发企业申请的药品监督管理部 门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，作出是否 同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当 向原审批部门、机构申请验收，并提交规定材料。 (3).乙药品批发企业在 2012 年 5 月取得《药品经营 许可证》，应在什么时间前重新办理《药品经营许可 证》( )【score:2 分】 【A】2015 年 5 月 【B】2016 年 5 月 【C】2017 年 5 月 【此项为本题正确答案】 【D】2014 年 5 月 本题思路：《药品经营许可证》有效期为 5 年，持证 企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，向原发证机 关申请换发《药品经营许可证》。故药品批发企业需 要在 2017 年 5 月前重新办理《药品经营许可证》。 (4).《药品经营许可证》许可事项变更不包括( ) 【score:2 分】 【A】经营方式变更 【B】注册地址变更 【C】经营范围变更 【D】企业名称变更 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品经营许可证》变更分为许可事项变 更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经 营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业 法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事 项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗 活动中为患者开具、由取得药学专业技术职务任职资 格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患 者用药凭证的医疗文书。【score:4 分】 (1).关于处方颜色的说法，错误的是( )【score:2 分】 【A】急诊处方印刷用纸为白色，右上角标注“急 诊” 【此项为本题正确答案】 【B】儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科” 【C】第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上 角标注“精二” 【D】第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右 上角标注“精一” 本题思路：处方颜色： ①普通处方的印刷用纸为白 色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急 诊”。 ②儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科”。 ③麻醉药品和第一类精神药品处方印刷 用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。 ④第二 类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精 二”。 (2).下列关于处方限量的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】处方一般不得超过 7 日用量，急诊处方一般 不得超过 3 日用量 【B】盐酸哌替啶处方为 1 次常用量，仅限于医疗 机构内使用 【C】盐酸二氢埃托啡处方为 1 日常用量，仅限于 三级医院内使用 【此项为本题正确答案】 【D】为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药 品处方为 1 日常用量 本题思路：处方限量： ①处方一般不得超过 7 日用 量；急诊处方一般不得超过 3 日用量。 ②为住院患 者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开 具，每张处方为 1 日常用量。 ③对于需要特别加强 管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为 1 次常用 量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为 1 次常用量，仅限于医疗机构内使用。 某药品生产企业提供虚假材料申请药品广告审批，被 药品广告审查机关在受理审查中发现。【score:6 分】 (1).药品广告审查机关几年内不受理该企业该品种的 广告审批申请( )【score:2 分】 【A】1 年 【此项为本题正确答案】 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 本题思路：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药 品广告审查机关在受理审查中发现的，1 年内不受理 该企业该品种的广告审批申请。 (2).药品广告的审查机关是( )【score:2 分】 【A】国家卫生行政部门 【B】省级卫生行政部门 【C】省级食品药品监督管理部门 【此项为本题 正确答案】 【D】国家食品药品监督管理部门 本题思路：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告 的审查工作。药品广告须经企业所在地省、自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给 药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不 得发布。 (3).如果药品广告审查机关在受理审查中未发现该企 业提供虚假材料，该企业取得药品广告批准文号。药 品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文 号，并几年内不受理该企业该品种的广告审批申请 ( )【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 本题思路：对提供虚假材料申请药品广告审批，取得 药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应 当撤销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业 该品种的广告审批申请。 四、 X 型题(总题数：10，score:20 分) 41.药品是特殊商品，其特殊性包括( ) 【score:2 分】 【A】专属性 【此项为本题正确答案】 【B】两重性 【此项为本题正确答案】 【C】有效性 【D】质量的重要性 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品的特殊性包括： ①专属性：表现在 对症治疗，患什么病用什么药。 ②两重性：是指药 品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。 ③ 质量的重要性：药品只有符合法定质量标准，才能保 证疗效，允许销售，否则不得销售。 ④时限性：药 品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。选 项 C“有效性”属于药品的质量特性。 42.关于《基本医疗保险药品目录》中药品使用的费 用支付原则的说法，正确的有( ) 【score:2 分】 【A】使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按 基本医疗保险的规定支付 【此项为本题正确答案】 【B】使用中药饮片所发生的费用，均按基本医疗 保险的规定支付 【C】个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报 省级劳动保障行政部门备案 【此项为本题正确答 案】 【D】使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先 由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定 支付 【此项为本题正确答案】 本题思路：《基本医疗保险药品目录》中药品使用的 费用支付原则： ①使用“甲类目录”的药品所发生 的费用，按基本医疗保险的规定支付。 ②使用“乙 类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一 定比例，再按基本医疗保险的规定支付。 ③个人自 付具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖 市劳动保障行政部门备案。 ④使用中药饮片所发生 的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均 按基本医疗保险的规定支付。 43.关于新药临床试验病例数的说法，正确的有( ) 【score:2 分】 【A】Ⅰ期临床试验病例数为 20～30 例 【此项为 本题正确答案】 【B】Ⅱ期临床试验病例数应不少于 100 例 【此 项为本题正确答案】 【C】Ⅲ期临床试验病例数不得少于 300 例 【此 项为本题正确答案】 【D】Ⅳ期临床试验病例数不少于 2000 例 【此项 为本题正确答案】 本题思路：新药临床试验： ①Ⅰ期临床试验病例数 为 20～30 例。 ②Ⅱ期临床试验病例数应不少于 100 例。 ③Ⅲ期临床试验病例数不得少于 300 例。 ④Ⅳ 期临床试验病例数不少于 2000 例。 44.下列按新药申请程序申报的药品注册包括( ) 【score:2 分】 【A】未曾在中国境内外上市销售药品的注 册 【此项为本题正确答案】 【B】与原研药品质量和疗效一致的已上市药品(除 生物制品)的注册申请 【C】改变给药途径的已上市药品的注册 【此项 为本题正确答案】 【D】与原研药品质量和疗效一致的已上市生物制 品的注册 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评 审批制度的意见》： ①新药申请，是指未曾在中国 境内外上市销售药品的注册申请。对改变剂型、改变 给药途径、增加新适应症的已上市药品，虽不属于新 药，但药品注册按照新药申请的程序申报。 ②仿制 药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市 的，与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请； 但生物制品按照新药申请的程序申报。 45.药品批发企业的采购活动应当做到“三个确定” 和“一个协议”，其中“三个确定”指的是( ) 【score:2 分】 【A】供货单位合法资格的确定 【此项为本题正 确答案】 【B】所购入药品合法性的确定 【此项为本题正 确答案】 【C】所购入药品安全性的确定 【D】供货单位销售人员合法资格的确定 【此项 为本题正确答案】 本题思路：药品批发企业的采购活动应当做到“三个 确定”和“一个协议”，包括供货单位合法资格的确 定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合 法资格的确定以及与供货单位签订质量保证协议。 46.药师调剂处方时必须做到“四查十对”，下列说 法正确的有( ) 【score:2 分】 【A】查处方，对科别、性别、年龄 【B】查用药合理性，对临床诊断 【此项为本题 正确答案】 【C】查配伍禁忌，对药品性状、用法用量 【此 项为本题正确答案】 【D】查药品，对药名、剂型、规格、数量 【此 项为本题正确答案】 本题思路：药师调剂处方时必须做到“四查十对”： ①查处方，对科别、姓名、年龄； ②查药品，对药 名、剂型、规格、数量； ③查配伍禁忌，对药品性 状、用法用量； ④查用药合理性，对临床诊断。 47.不得作为医疗机构制剂申报的有( ) 【score:2 分】 【A】中药注射剂 【此项为本题正确答案】 【B】市场上没有供应的品种 【C】中药、化学药组成的复方制剂 【此项为本 题正确答案】 【D】除变态反应原外的生物制品 【此项为本题 正确答案】 本题思路：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制 剂申报： ①市场上已有供应的品种； ②含有未经国 家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种； ③除变态反应原外的生物制品； ④中药注射剂； ⑤ 中药、化学药组成的复方制剂； ⑥麻醉药品、精神 药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 48.《中药品种保护条例》的适用范围包括( ) 【score:2 分】 【A】中成药 【此项为本题正确答案】 【B】民族药 【C】中药人工制品 【此项为本题正确答案】 【D】天然药物的提取物及其制剂 【此项为本题 正确答案】 本题思路：《中药品种保护条例》的适用范围：适用 于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然 药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 49.申请中药一级保护品种应具备的条件包括( ) 【score:2 分】 【A】对特定疾病有显著疗效的 【B】对特定疾病有特殊疗效的 【此项为本题正 确答案】 【C】用于预防和治疗特殊疾病的 【此项为本题 正确答案】 【D】相当于国家一级保护野生药材物种的人工制 成品 【此项为本题正确答案】 本题思路：中药一级保护品种应具备的条件： ①对 特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野 生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊 疾病的。“对特定疾病有显著疗效的”属于申请中药 二级保护品种应具备的条件。 50.关于国家食品药品监督管理总局批准的保健食品 注册号和备案号格式，说法正确的有( ) 【score:2 分】 【A】国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号 【此项为本题正确答案】 【B】进口保健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号 【此项为本题正确答案】 【C】进口保健食品备案号格式为：食健备 J+4 位 年代号+00+4 位顺序编号 【D】国产保健食品备案号格式为：食健备 G+4 位 年代号+2 位省级行政区域代码+4 位顺序编号 本题思路：国家食品药品监督管理总局批准的保健食 品： ①对注册的保健食品，国产保健食品注册号格 式为：国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号；进口保 健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号+4 位 顺序号。 ②国产保健食品备案号格式为：食健备 G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编 号；进口保健食品备案号格式为：食健备 J+4 位年代 号+00+6 位顺序编号。