食品药品审核查验中心2018年上半年工作总结

食品药品审核查验中心2018年上半年工作总结

食品药品审核查验中心 2018 年上半年工作总结 一、上半年工作完成情况 (一)以全省食品药品检查员队伍为依托，努力构建一个大中心格局 一是制(修)订了《XX 省药品 GMP 检查员选派制度》、《XX 省药品 GMP、GSP 检查 员管理程序》等制度 11 个，明确了检查员培训、出勤、考核等要求和规定，实现了检 查员能上能下的动态管理机制。 二是利用专项检查、跟踪检查等有利时机，对 330 余人次检查员进行药品 GMP、 GSP 等相关知识培训，促进了检查员把握尺度统一、增强了检查员提升业务能力和提 高服务质量，构建了覆盖各监管环节的为食品药品监管工作大局服务、为优化营商环 境服务的大中心格局。 (二)以审核查验和风险预警研判为基础，积极推进两大平台建设 一是积极推进审核查验平台建设。组织召开质量工作小组会议 2 次，认真开展食 品药品审评认证、化妆品备案审查等管理体系文件修订，不断完善了中心 ISO9001 质 量体系建设，进一步明确了各科室的职责权限、工作程序以及服务行为规范，建立起 有效的内部工作管理机制和工作约束机制。 二是积极推进风险预警平台建设。充分利用药品医疗器械注册技术审评和食品药 品认证检查、跟踪检查、飞行检查和专项检查所积累掌握的大量风险信息，建立了 《风险预警信息平台管理制度》，逐步开展系统性区域性食品药品安全风险分析、风 险预警和风险管理工作。 (三)以廉政再强化、能力再提升、服务再优化为手段，大力实施作风建设三大工 程 1.实施廉政再强化工程 一是中心纪委组织全体职工及检查员代表共 40 余人参观了省廉政教育基地，进一 步引导全体职工和检查员牢记党的宗旨。二是中心召开 2 次药品 GMP 跟踪检查动员 会、5 次药品 GSP 专项检查训诫会，对 330 余人次进行检查前廉政教育，增强了检查 员廉洁从政和依法依规检查意识。三是全体职工层级签订《廉政、纪律、作风责任 状》44 份，形成了层层传导压力，一级抓一级的局面。四是全体职工签订《不参与黑 中介承诺书》45 份，强化了全体职工的廉政意识。五是中心纪委在五一和端午节前下 发通知，要求全体职工加强节日期间廉洁自律，确保形成廉洁过节氛围。六是修订廉 政短信内容，增强了检查员服务意识和平等观念。七是实施廉政回执制度，对检查员 进行廉政监督，进一步遏制现场检查违法违纪现象发生。 2.实施能力再提升工程 一是每周开展党务学习，重点学习党的思想理论和《监察法》等，进一步提升全 体职工的政治理论水平。二是中心组织职工参加了 5 期国家中心组织的专家讲坛培训 学习，共对 160 余人次进行了业务培训。三是中心开展了 9 期职工大讲堂学习活动， 280 余人次接受了食品药品法律法规和行业规范的培训。 3.实施服务再优化工程 一是建立中心微信公众平台。中心充分利用微信公众号与 QQ 账号互通、与中心网 站互联的有利优势，实现与食品药品生产经营企业的文字、图片、语音的全方位沟 通、互动。二是实现中心网站与业务进度查询系统互联互通。通过完成网站与业务进 度查询系统对接，服务相对人足不出户便知本公司申请业务进展情况。三是增加中心 网站功能设置。通过增加下载中心和业务进度查询等功能模块，中心网站方便行政相 对人下载有关食品药品技术审评和认证检查的技术资料，第一时间知晓中心业务流 程、申请业务进展等。四是开展满意度问卷调查。中心通过汇总统计和总结评估 40 余 份调研问卷，及时解决了食品药品审核查验过程中不利于优化营商环境的制约因素。 五是设立行政相对人意见箱。通过在业务咨询室醒目位置设置意见箱，中心为行政相 对人创建了一个平等的信息平台，增加了中心领导获得基层信息的渠道，起到了震慑 全体职工、增强全体职工危机感紧迫感的作用。六是开展征集金点子活动。通过分析 汇总有关创新审评认证机制、提升审核查验能力、优化营商环境、促进产业发展新需 要等方面的 55 条金点子，中心已逐步将金点子运用到各项工作中，为优化营商环境加 油助力。 (四)以产品注册、认证许可、事后监管和风险预警为抓手，着力把好四大风险关 口 一是把好产品注册关。中心对 10 个药品的补充申请资料和 3 个药品技术转让资料 进行技术审评，对 242 个药品再注册资料进行技术审评，对 155 个医疗机构制剂注册 资料进行技术审评;对 19 个药品和医疗机构制剂品种进行注册现场核查;对 2048 个国 产非特殊用途化妆品备案资料进行网上审核，对 3400 个已备案产品进行自查和质量互 查。 二是把好药品认证许可关。中心对 20 家药品 GMP 认证申请材料进行技术审评，对 18 家药品生产企业和 9 家药品经营企业实施了认证现场检查，选派检查员 91 人次。 三是把好事中事后监督关。组织药品 GMP 跟踪检查启动会 2 次，检查企业 10 家次; 专项检查无菌药品生产企业 25 家;飞行检查企业 13 家;选派检查员 147 人次。组织药 品 GSP 专项检查 5 次，检查企业 96 家，选派检查员 312 人次。 四是把好风险预警关。中心紧紧围绕防范风险开展信息收集、分析、评估、反馈 和排除隐患等各项工作，形成了包括《2018 年第一季度药品 GMP 检查工作风险预警分 析报告》、《2018 年上半年国家及主要省份药品领域舆情信息报告跟踪检查、飞行检 查和专项检查信息》等在内的分析报告 3 个，及时对食品药品风险预警信息进行了趋 势分析、风险评估、风险预警和风险防控，为全省食品药品监管工作及相关企业质量 安全管理提供了决策参考依据和信息支持。 (五)以党建为统领，切实保障各项工作的政治方向 1.规范组织生活 一是完成新一届党委书记换届选举，实现了党委工作不间断。二是中心党委先后 组织召开了 2 次党委委员会，制定了《2018 年党建工作总结》和《2018 年纪委工作总 结》，确定了 6 方面 23 项党建重点工作任务，6 方面 19 项纪委重点工作任务。三是 制定了《党建全面提升工程 2018 年实施方案》，确定了 23 项党建提升内容，推动了 党建工作行有方向、做有目标。四是制定了《民主生活会查摆问题整改方案》，明晰 了今后努力方向，明确了整改思路和措施。五是制定了《深化作风整顿优化营商环境 实施方案》，突出问题导向，重点解决失责失信、不依法行政，弄权勒卡，流程不 优，形式主义、官僚主义新表现，不细不实、能力不足等方面问题，并从 5 个方面分 析了可能存在的作风问题。 2.拓展支部建设 一是严格落实三会一课制度，组织各支部开展党务学习和支部活动 16 次。二是完 成 1 名预备党员转正和培养 1 名入党积极分子，不断扩充党组织力量。三是组织中心 领导班子分别在分管范围内讲党课、各支部书记在所在支部讲党课 7 次，累计听课人 数 70 余人次。 3.深化思想引领 一是组织全体职工开展党在我心中永远跟党走迎七一徒步大赛主题党日活动，并 在徒步过程中举行了预备党员转正暨老党员不忘初心入党宣誓仪式，举办了丰富多彩 的趣味活动，开展了十九大精神知识测试。二是组织中心组集中学习和专题学习 6 次，进一步加深了领导班子成员对习近平新时代中国特色社会主义思想、十九大报告 和国务院第一次廉政会议精神等的理解。三是组织全体职工撰写省参观廉政教育基地 心得体会 30 余篇，使全体同志思想受到了触动、灵魂得到了洗礼。四是召开领导班子 民主生活会 1 次，收到各类意见建议 180 份，领导班子和班子成员共查摆问题 10 余 条，为全体职工树立了广泛发扬民主、注重群众监督的良好形象。五是领导班子普遍 开展谈心谈话，累计谈话 50 余人次，达到了交流思想、解决问题、促进团结的目的。 六是组织 70 余人次观看第十三届全国人大一次会议开幕会和《厉害了我的国》，促进 了全体同志引以为荣、拼搏奋进、务实创新的工作热情。 4.完善规章制度 共制订包括《职工学习日制度》在内的规章制度 6 个，修订《XX 省药品 GMP 检查 员选派制度》等制度 11 个，树立了职工依法依规办事意识，加强了对全体职工日常行 为规范的监督，为每位能力发挥创造了公平平台。 5.树立育人文化 一是开辟党员活动室和职工活动室，打造党员活动和职工活动新阵地。二是建立 党建书架和业务书架，丰富职工政治理论知识和提高专业能力。三是创建党建文化 墙，提升干部职工党性修养。四是出版了中心职工自已的报纸--《笃行》，营造了中 心积极向上的文化氛围，展现了全体职工的风采风貌。五是撰写各类新闻稿件 48 篇， 出版党委工作简报 12 份、工作简报 36 份，起到了向上汇报工作、向下传达信息的作 用。 二、工作中存在的问题 (一)人员整体素质不适应当前形势发展需要 食品药品审评认证是集专业知识、法律法规知识、产业政策于一体的工作，随着 我国医药事业的不断发展，药品检查形式逐渐变为多元化，现有人员的综合素质、业 务能力不能完全适应行业发展需要。 (二)专职检查员队伍建设较为落后 目前，飞行检查、有因核查等一系列基于数据可靠性的深入检查，已成为了当前 检查的主流业务，现有检查员队伍的组成不能满足食品药品审核查验需要，迫切需要 建立专职检查员队伍解决检查员选派难的困境。 三、2018 年下半年工作计划 (一)努力实现党建工程新提升 一是在加强政治建设上实现新提升，二是在加强党组织建设上实现新提升，三是 在加强和改进机关作风上实现新提升，四是在严肃纪律推进监督执纪上实现新提升， 五是在严肃党内政治生活上实现新提升。 (二)持续完善质量管理体系建设 在 ISO9001 质量管理体系框架内，对全体人员进行管理体系知识培训;对各科室进 行质量管理体系内审;积极准备迎接质量管理体系认证，不断提高服务质量、提高管理 水平和工作效率。进一步完善两随机、一公开软件系统，确保选派程序规范、选派结 果公平透明。 (三)强化药品检查员管理与考核 一是按照中心检查员管理制度，加强检查员考核，对检查员实行动态管理。二是 加强检查员廉政教育，提高检查员廉洁意识，保证现场检查公平公正。三是适时选派 检查员赴药品 GMP 实训基地开展实践培训，加强检查员能力测试，提高风险研判能 力。 (四)以四个最严要求把好四个大关口 一是通过建立技术审评专家库、召开专家审评会的方式，强化药品技术审评，严 把食品药品注册审评关。二是在保证标准不降低、程序不缩减的前提下，依据认证管 理办法要求，继续开展药品 GMP 和 GSP 认证检查，严把药品生产经营许可关。三是按 照省局部署，加大跟踪检查和专项检查力度，严把事中事后监督关。四是以各项检查 积累的数据为依托，建立和完善风险预警长效机制，以期为企业排查风险提供依据， 为监管部门有的放矢开展日常监管提供决策，严把风险预警关。 (五)逐步完善审核查验法律法规汇编 总结汇编工作经验，编制中心审核查验工作涉及到的法律法规，使其成为中心开 展业务职能的工具书。