【执业药师考试】药事管理与法规-47

【执业药师考试】药事管理与法规-47

药事管理与法规-47 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、X 型题(总题数：50，score:100 分) 1.标签必须印有规定标志的药品是______ • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】外用药品 • 【D】特殊管理药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.药品标签或者说明书上必须注明药品的______ • 【A】通用名、成分、规格 • 【B】生产企业、生产批号、有效期 • 【C】适应证或功能主治 • 【D】用法与用量 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.实行政府定价、政府指导价药品的定价原则应当 ______ • 【A】依据社会平均成本 • 【B】依据市场供求状况 • 【C】依据社会承受能力 • 【D】合理制定和调整价格 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.药品广告不得含有的内容包括______ • 【A】按医生处方购买和使用 • 【B】虚假内容 • 【C】不科学的表示功效的断言或者保证 • 【D】利用国家机关、医药科研单位、学术机构 做证明 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.生产销售假药的______ • 【A】撤销该药品的批准证明文件 • 【B】责令停产、停业整顿 • 【C】情节严重的，吊销相应《许可证》 • 【D】构成犯罪的依法追究刑事责任 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.提供虚假证明、文件资料或者其他欺骗手段取得 《许可证》或者药品批准证明文件的______ • 【A】吊销相应的《许可证》 • 【B】撤销药品批准证明文件 • 【C】情节严重的撤销其检验资格 • 【D】5 年内不受理其申请 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.对疗效不确定、不良反应大或者因其他原因危害人 体健康的药品应当______ • 【A】不得生产、销售和使用 • 【B】撤销该药品的批准文号或进口药品注册证 • 【C】撤销该药品的批准证明文件 • 【D】不得进口 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.国务院食品药品监督管理部门负责______ • 【A】发给 GMP 认证证书 • 【B】组织对药品生产企业的认证工作 • 【C】规定 GMP 实施办法和实施步骤 • 【D】生产注射剂、放射性药品的药品生产企业 的认证工作 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.《药品管理法实施条例》规定不得委托生产的药品 是______ • 【A】特殊管理的药品 • 【B】处方药品 • 【C】疫苗 • 【D】血液制品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.省级食品药品监督管理部门负责______ • 【A】组织对药品批发企业的认证工作 • 【B】组织对药品生产企业的认证工作 • 【C】发给 GSP 认证证书 • 【D】发给 GMP 认证证书 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.医疗机构设立制剂室应当______ • 【A】向所在地省级卫生行政部门提出申请 • 【B】向所在地省级食品药品监督管理部门提出 申请 • 【C】由所在地省级食品药品监督管理部门审批 • 【D】由所在地省级食品药品监督管理部门组织 验收 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.下列说法不正确的是______ • 【A】医疗机构配制的制剂必须经省级食品药品 监督管理部门批准并发给制剂批准文号，方可配 制 • 【B】医疗机构配制的制剂不得在市场销售或者 变相销售 • 【C】医疗机构配制的制剂可以发布广告 • 【D】医疗机构购进的药品，必须有真实、完整 的药品购销记录 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.国务院食品药品监督管理部门可以委托省级食品 药品监督管理部门进行的项目是______ • 【A】药物临床试验审批 • 【B】申报药物研制情况及条件的审查 • 【C】药物研制的申报材料的形式审查 • 【D】药物试制样品的检验 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.国务院食品药品监督管理部门对下列哪些药品在 销售前或进口时必须检验______ • 【A】首次在中国销售的药品 • 【B】疫苗类药品 • 【C】血液药品 • 【D】用于血源筛查的体外诊断试剂 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.下列哪种情况必须立即停止药品广告的发布 ______ • 【A】已经发布的责令暂停生产、销售、使用的 药品广告 • 【B】未经省级食品药品监督管理部门批准的药 品广告 • 【C】使用伪造、冒用广告批准文号的药品广告 • 【D】使用失效的广告批准文号的药品广告 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研究资 料和样品的，国务院食品药品监督管理部门应该 ______ • 【A】对审核的药品临床试验不予批准 • 【B】对药品申报者给予警告 • 【C】对药品申报者给予罚款 • 【D】情节严重的，3 年内不受理该申报者申报 该品种的临床试验申请 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.下列哪种情况，从重处罚______ • 【A】以特殊管理的药品冒充其他药品或者以其 他药品冒充该药品的 • 【B】生产、销售的生物制品、血液制品属于假 药、劣药的 • 【C】生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主 要使用对象的假药、劣药的 • 【D】伪造、销毁、隐匿有关证明材料的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业， 不得委托生产的药品是______ • 【A】中药材 • 【B】中药饮片 • 【C】疫苗 • 【D】血液制品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.《刑法》所称的毒品是指______ • 【A】鸦片、海洛因 • 【B】甲基苯丙胺(冰毒) • 【C】吗啡 • 【D】大麻、可卡因 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.根据《中华人民共和国刑法》，情节严重，应按 非法经营罪定罪处罚的违法行为有______ • 【A】违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药 品 • 【B】买卖进出口许可证和进出口原产地证明 • 【C】买卖《药品经营许可证》或药品批准文号 • 【D】未经许可经营药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.按《中华人民共和国刑法》规定，属于扰乱市场 秩序罪，情节特别严重，应处 5 年以上有期徒刑，并 处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金或没收财产的犯罪 行为有______ • 【A】广告主、广告经营者、广告发布者违反国 家规定，利用广告对商品或服务进行虚假宣传的 • 【B】未经许可经营法律、行政法规规定的专 营、专卖物品或者其他限制买卖物品的 • 【C】买卖进出口许可证以及其他法律、行政法 规规定的经营许可证或者批件的 • 【D】其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.生产、销售的假药具备下列哪些情形，应认定为 刑法 141 条规定的足以严重危害人体健康______ • 【A】含有超标准的有毒有害物质的 • 【B】造成轻伤的 • 【C】缺乏所标明的急救必需的有效成分的 • 【D】不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.生产、销售的假药被使用后造成下列何种后果， 应认定为刑法 141 条规定的对人体健康造成严重危害 ______ • 【A】致人严重残疾 • 【B】轻伤 • 【C】重伤 • 【D】其他严重后果 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.生产、销售的假药被使用后造成下列何种后果， 应认定为刑法 141 条规定的对人体健康造成特别严重 危害______ • 【A】10 人以上轻伤 • 【B】造成其他特别严重后果的 • 【C】3 人以上重伤 • 【D】致人严重残疾 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.构成以生产、销售伪劣药品犯罪的共犯论处的条 件是知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣药品 犯罪，而为其提供______ • 【A】贷款、资金、账号、发票 • 【B】生产经营场所 • 【C】运输、仓储、保管、邮寄便利条件 • 【D】制假生产技术 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，零售企 业销售第二类精神药品时，应当______ • 【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 • 【B】禁止无处方销售 • 【C】将处方保存 2 年备查 • 【D】禁止超剂量销售 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的 是______ • 【A】国家设立的麻醉药品储存单位 • 【B】麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企 业 • 【C】麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企 业 • 【D】麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的 条件是______ • 【A】生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉 麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、 行政法规 • 【B】取得《药品生产许可证》 • 【C】有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管 理制度、管理水平和经营规模 • 【D】有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.《麻醉药品和精神药品管理条例》制定的目的是 ______ • 【A】加强麻醉药品和精神药品的管理 • 【B】保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、 合理使用 • 【C】防止医务人员为自己开处方使用麻醉药品 • 【D】防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性 批发企业可以______ • 【A】从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类 精神药品 • 【B】经批准从定点生产企业购进麻醉药品和第 一类精神药品 • 【C】从其他区域性批发企业购进麻醉药品和第 一类精神药品 • 【D】从一般批发企业购进麻醉药品和第一类精 神药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 31.医疗单位应加强对麻醉药品的管理，要有______ • 【A】专人负责 • 【B】专柜加锁 • 【C】专用账册 • 【D】专用处方 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备下列 条件______ • 【A】有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条 件 • 【B】有通过网络实施企业安全管理和向食品药 品监督管理部门报告经营信息的能力 • 【C】单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁 毒的法律、行政法规规定的行为 • 【D】符合国务院食品药品监督管理部门公布的 定点批发企业布局 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.麻醉药品和精神药品品种目录的制定部门有 ______ • 【A】国家食品药品监督管理总局 • 【B】公安部 • 【C】卫计委 • 【D】农业部 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 34.符合《麻醉药品和精神药品管理条例》对罂粟壳 的供应管理规定的是______ • 【A】只供指定的医疗单位使用 • 【B】只能用于医疗单位配方使用 • 【C】用于中药饮片和中成药的生产 • 【D】可供指定的经营单位凭盖有医疗单位公章 的医生处方零售 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 35.麻醉药品和精神药品的实验单位______ • 【A】经国家食品药品监督管理总局批准 • 【B】以医疗、科研或者教学为目的 • 【C】有保证实验药品安全的措施和管理制度 • 【D】单位及工作人员 2 年内无违法记录 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.必须经国家有关部门审批的是______ • 【A】麻醉药品原植物的种植单位、年度种植计 划 • 【B】麻醉药品的生产单位、年度生产计划 • 【C】跨省从事麻醉药品经营的单位 • 【D】麻醉药品的进出口 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.《麻醉药品和精神药品管理条例》适用于______ • 【A】麻醉药品药用原植物的种植 • 【B】麻醉药品和精神药品的监督管理 • 【C】麻醉药品和精神药品的实验研究 • 【D】麻醉药品的合成 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 38.下列按第一类精神药品管理的是______ • 【A】丁丙诺啡 • 【B】哌醋甲酯 • 【C】氟西泮 • 【D】司可巴比妥 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.下列列入第二类精神药品品种目录的是______ • 【A】异戊巴比妥 • 【B】氢可酮 • 【C】氨酚氢可酮片 • 【D】麦角胺咖啡因片 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.医疗机构常用的第二类精神药品有______ • 【A】地西泮 • 【B】哌醋甲酯 • 【C】阿普唑仑 • 【D】麦角胺咖啡因 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 41.医疗机构常用的第一类精神药品有______ • 【A】丁丙诺啡 • 【B】司可巴比妥 • 【C】氯胺酮 • 【D】苯巴比妥 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 42.医疗机构常用的麻醉药品有______ • 【A】吗啡 • 【B】哌替啶 • 【C】布桂嗪 • 【D】芬太尼 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 的医疗机构应当具备的条件是______ • 【A】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关 的诊疗科目 • 【B】具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训 的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的 药学专业技术人员 • 【C】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资 格的执业医师 • 【D】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资 格的执业护师 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 44.医疗机构需要办理《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡》变更手续的情形是______ • 【A】《印鉴卡》中医疗机构名称、地址发生变 更时 • 【B】《印鉴卡》中医疗机构法人代表(负责 人)、医疗管理部门负责人发生变更时 • 【C】《印鉴卡》中护理部门负责人发生变更时 • 【D】《印鉴卡》中药学部门负责人发生变更时 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.下列说法正确的是______ • 【A】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》的审批部门是设区的市级卫生行政部门 • 【B】对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市 级卫生行政部门在做出是否批准的决定前，还应 当组织现场检查，并留存现场检查记录 • 【C】省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医 疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报 • 【D】市级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医 疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 46.关于毒性药品管理，下列说法正确的是______ • 【A】毒性药品生产企业应建立严格的管理制 度，严防与其他药品混杂 • 【B】每次配料，必须经 2 人以上复核无误，并 详细记录每次生产所用原料和成品数 • 【C】每次配料的详细记录，经手人要签字备查 • 【D】毒性药品的收购、经营，由指定的药品经 营单位负责 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.凡加工炮制毒性中药，必须按照______ • 【A】《中华人民共和国药典》 • 【B】《中国医院制剂规范》 • 【C】《炮制规范》 • 【D】局颁标准 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 48.调配毒性药品处方时，必须______ • 【A】认真负责 • 【B】计量准确 • 【C】按医嘱注明要求 • 【D】配方人员签名盖章后，方可发出 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 49.对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的 单位或个人______ • 【A】没收其全部毒性药品 • 【B】处以警告 • 【C】由公安机关给予处罚 • 【D】由其单位给予行政处分 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 50.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具 备下列条件______ • 【A】有从事疫苗管理的专业技术人员 • 【B】有所在地居民委员会、村民委员同意并配 合工作 • 【C】有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏 运输工具 • 【D】有符合疫苗储存的条件 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：