【执业药师考试】执业药师药事管理与法规(药品安全法律责任)模拟试卷9

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【执业药师考试】执业药师药事管理与法规(药品安全法律责任)模拟试卷9

执业药师药事管理与法规【药品安全法律责任】模拟 试卷 9 (总分:58 分,做题时间:90 分钟) 一、 A3 型题(总题数:2,score:10 分) 某市药品监督管理部门在日常的监督检查中,发现甲 药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工 成新批号产品出厂销售,货值金额 10 万元。截止到 案发,尚未发现对消费者造成危害。而乙药品生产企 业将某种减肥药的主要成分用乙酰氨基酚来代替,造 成多名顾客因肠胃不适而住院。【score:6 分】 (1).根据药品管理法,甲药品生产企业生产的中药降 糖药( )。【score:2 分】 【A】为劣药 【B】为假药 【C】按劣药论处 【此项为本题正确答案】 【D】按假药论处 本题思路: (2).药监部门对该甲药品生产企业可以做出的处罚不 包括( )。【score:2 分】 【A】罚款 20 万元 【B】没收剩余的中药降糖药 【C】没收该药品生产企业的违法所得 【D】吊销该药品生产企业药品生产许可证 【此 项为本题正确答案】 本题思路: (3).根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问 题的解释》,药品监督管理部门对乙药品生产企业进 行的处罚为( )。【score:2 分】 【A】处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金 【B】处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚 金 【此项为本题正确答案】 【C】处十年以上有期徒刑、无期徒刑,并处罚金 【D】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑, 并处罚金或者没收财产 本题思路: 江西康馨生物科技有限公司生产的京都念慈庵蜜炼川 贝枇杷膏,批准文号为:赣卫食证字[2006]第 60982~100618 号,保健功能注明:润肺化痰、止咳 平喘、护喉利咽、生津补气、调心降火。本品适用于 伤风咳嗽、痰稠、痰多气喘、咽喉干痒及声音嘶哑。 【score:4 分】 (1).关于该案例的说法不正确的是( )。【score:2 分】 【A】该案例中的“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏” 批准文号并非药品的批准文号 【B】该案例中的“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏” 为假药 【C】该案例中的“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏” 功能声称具有治疗疾病的作用,系非药品冒充药品 【D】该案例中的“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏” 功能声称具有治疗疾病的作用,系虚假广告行 为 【此项为本题正确答案】 本题思路: (2).关于该企业应承担的行政责任的说法不正确的是 ( )。【score:2 分】 【A】没收违法生产、销售的药品和违法所得,并 处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的 罚款 【B】责令停产、停业整顿 【C】情节严重的,吊销药品经营许可证 【此项 为本题正确答案】 【D】直接负责的主管人员和其他直接责任人员十 年内不得从事药品生产、经营活动 本题思路: 二、 B1 型题(总题数:6,score:36 分) A.民事责任 B.行政处分 C.行政处罚 D.刑事责任 【score:6 分】 (1).药品监督管理部门因某药品生产企业生产假药而 吊销其药品生产许可证,属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路: (2).药品生产企业在药品购销活动中因履行合同不 当,承担赔偿责任,属于( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路: (3).药品监督人员因玩忽职守被开除,属于( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路: A.按假药论处 B.按劣药论处 C.确认为假药 D.确 认为劣药【score:8 分】 (1).某药厂生产的可乐定胶囊所用原料未取得批准文 号,该药品应( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路: (2).某药店销售的安乃近片的主药含量低于国家标准 规定,该药品应( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路: (3).某医疗机构使用的左氧氟沙星注射液澄明度不符 合规定,该药品应( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路: (4).某药厂生产的穿心莲注射液被微量长春新碱污 染,该药品应( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路: A.1 倍以上 3 倍以下 B.1 倍以上 5 倍以下 C.2 倍 以上 5 倍以下 D.3 倍以上 5 倍以下【score:4 分】 (1).生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品 和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额的罚 款是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路: (2).生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品 和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额的罚 款是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路: A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构 制剂许可证 D.医疗机构执业许可证【score:4 分】 (1).医疗机构违反药品管理法规定,从无许可证企业 购进药品且情节严重的,应吊销其( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路: (2).药品经营企业违反药品管理法的规定,在购销药 品中无真实、完整的购销记录且情节严重的,应吊销 其( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路: A.卫生行政部门处罚 B.工商行政管理部门处罚 C.经济综合主管部门处罚 D.药品监督管理部门处 罚【score:6 分】 (1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使 用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师 等有关人员以财物或者其他利益的,由( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路: (2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关 人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人 给予的财物或者其他利益的,由( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路: (3).药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购 销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,由( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路: A.5000 元~1 万元罚款 B.5 万元~10 万元的罚款 C.5000 元~2 万元的罚款 D.违法销售药品货值金 额 2 倍~5 倍的罚款【score:8 分】 (1).定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药 品,逾期不改正的,可处( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路: (2).第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精 神药品,逾期不改正的,可处( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路: (3).医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和一类精 神药品的,逾期不改正的,可处( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路: (4).定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药 品,逾期不改正的,可处( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路: 三、 A1 型题(总题数:6,score:12 分) 1.根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程 度的不同,药品安全法律责任的分类不包括( )。 【score:2 分】 【A】刑事责任 【B】民事责任 【C】违宪责任 【此项为本题正确答案】 【D】行政责任 本题思路: 2.《中华人民共和国药品管理法》规定,销售未经批 准的药品构成( )。 【score:2 分】 【A】销售假药罪 【此项为本题正确答案】 【B】销售伪劣药品罪 【C】非法经营罪 【D】销售劣药罪 本题思路: 3.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于 办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解 释》,生产、销售劣药造成下列情形,应认定为“对 人体健康造成严重危害”的是( )。 【score:2 分】 【A】轻度残疾 【此项为本题正确答案】 【B】造成重度残疾的 【C】造成五人以上轻度残疾的 【D】造成重大突发公共卫生事件的 本题思路: 4.根据药品管理法,对有关医疗机构的违法行为的处 罚,错误的是( )。 【score:2 分】 【A】医疗机构配制制剂为劣药,情节严重的,吊 销其《医疗机构制剂许可证》 【B】医疗机构配制制剂为假药,情节严重的,吊 销其医疗机构制剂许可证 【C】医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的, 吊销其医疗机构制剂许可证 【此项为本题正确答 案】 【D】医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药 品,情节严重的,吊销其医疗机构执业许可证书 本题思路: 5.关于伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可 证法律责任的说法,错误的是( )。 【score:2 分】 【A】构成犯罪的,追究刑事责任 【B】情节严重的,撤销药品批准证明文件 【此 项为本题正确答案】 【C】没有违法所得的,处以 2 万元以上 10 万元以 下的罚款 【D】有违法所得的,没收违法所得并处以一倍以 上三倍以下罚款 本题思路: 6.举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂 应当备案而未备案,责令停止执业活动或者责令停止 炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动( )。 【score:2 分】 【A】直接责任人员一年内不得从事中医药相关活 动 【B】直接责任人员二年内不得从事中医药相关活 动 【C】直接责任人员五年内不得从事中医药相关活 动 【此项为本题正确答案】 【D】直接责任人员十年内不得从事中医药相关活 动 本题思路:
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