【执业药师考试】其它法律法规练习试卷4

【执业药师考试】其它法律法规练习试卷4

其它法律法规练习试卷 4 (总分：90 分，做题时间：90 分钟) 一、 X 型题(总题数：45，score:90 分) 1.中华人民共和国刑法中的"在产品中掺杂、掺假"是 指 【score:2 分】 【A】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合国 家法律、法规的行为 【此项为本题正确答案】 【B】在产品中掺入杂质，致使产品质量失去应有 使用性能的行为 【此项为本题正确答案】 【C】在产品中掺入异物，致使产品质量降低的行 为 【此项为本题正确答案】 【D】在产品中掺入杂质，致使产品质量不符合国 家法律、法规的行为 【此项为本题正确答案】 【E】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合产 品明示质量标准规定质量要求的行为 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 2.从事互联网药品信息服务应具备的条件是 【score:2 分】 【A】有两名以上了解药品管理法律、法规和药学 知识的专业人员 【此项为本题正确答案】 【B】其两名专业人员应经所在地的省、自治区、 直辖市药品监督管理局考核认可 【此项为本题正确 答案】 【C】符合中华人民共和国药品管理法 【D】有保证药品信息来源合法、真实、安全的管 理措施 【此项为本题正确答案】 【E】符合"互联网信息服务管理办法，规定的要 求 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.药品说明书应有的内容包括 【score:2 分】 【A】药理毒理 【此项为本题正确答案】 【B】药物相互作用 【此项为本题正确答案】 【C】药代动力学 【此项为本题正确答案】 【D】结构式 【此项为本题正确答案】 【E】药品名称 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.与《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定相符 的是 【score:2 分】 【A】不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本价 格销售商品 【此项为本题正确答案】 【B】经营者销售或购买商品，可以以明示的方式 给对方折扣，可以给中间人佣金，但必须如实入 帐 【此项为本题正确答案】 【C】不得利用广告或其他方法对商品进行虚假宣 传 【此项为本题正确答案】 【D】不得采用非法手段侵犯商业秘密 【此项为 本题正确答案】 【E】不得违背购买者的意愿搭售商品或附加其他 不合理的条件 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.医疗器械说明书的内容不应有 【score:2 分】 【A】卫生部推荐 【此项为本题正确答案】 【B】国家药品监督管理局推荐 【此项为本题正 确答案】 【C】中国消协推荐 【此项为本题正确答案】 【D】中国保险公司保险 【此项为本题正确答 案】 【E】无效退货 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.需要申请人提出药品补充申请的情况是 【score:2 分】 【A】药品批准证明文件 【B】药品生产工艺的改变而药品质量末受影响 【C】改变药品生产工艺影响了药品质量的 【此 项为本题正确答案】 【D】变更药品批准证明文件 【此项为本题正确 答案】 【E】变更药品标准、药品说明书、标签的 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 7.医疗器械说明书的内容应当是 【score:2 分】 【A】真实 【此项为本题正确答案】 【B】准确 【此项为本题正确答案】 【C】科学 【此项为本题正确答案】 【D】健康 【此项为本题正确答案】 【E】与产品实际性能一致 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 8.制定"互联网药品信息服务管理暂行规定"的目的是 【score:2 分】 【A】保障互联网药品信息的安全性 【此项为本 题正确答案】 【B】保障互联网药品信息的真实性 【此项为本 题正确答案】 【C】加强药品监督管理 【此项为本题正确答 案】 【D】规范互联网药品信息服务业务 【此项为本 题正确答案】 【E】保障互联网药品信息的合法性 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 9.中国药品生物制品检定所对标定的标准物质全面技 术审核负责的内容是 【score:2 分】 【A】原材料的选择、制备方法 【此项为本题正 确答案】 【B】标定方法、标定结果 【此项为本题正确答 案】 【C】定值准确性，量值溯源 【此项为本题正确 答案】 【D】稳定性 【此项为本题正确答案】 【E】分装与包装条件 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.关于医疗机构药品招标采购，正确的是 【score:2 分】 【A】由卫生部牵头，医疗机构是招标采购的行为 主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制 招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采 购 【此项为本题正确答案】 【B】招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门 认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关 系 【此项为本题正确答案】 【C】集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原 则 【此项为本题正确答案】 【D】卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购 中介组织的监督，招标采购药品的实际价格报当地物 价部门备案 【此项为本题正确答案】 【E】在药品购销活动中，要积极利用现代电子信 息网络技术，提高效率，降低药品流通费用 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 11.药品注册申请人应当对所中清注册的药物或者使 用的处方、工艺等提供 【score:2 分】 【A】在中国的专利及其权属状态说明 【此项为 本题正确答案】 【B】对他人的专利不构成侵权的保证书 【此项 为本题正确答案】 【C】对可能的侵权后果负责的承诺 【此项为本 题正确答案】 【D】该品种的侵权报告 【E】不承担侵权的后果 本题思路： 12.下列属医疗器械说明书内容的有 【score:2 分】 【A】产品名称 【此项为本题正确答案】 【B】生产者名称 【此项为本题正确答案】 【C】地址 【此项为本题正确答案】 【D】邮政编码 【此项为本题正确答案】 【E】联系电话 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标 准书写的内容是 【score:2 分】 【A】性状、适应证 【此项为本题正确答案】 【B】用法、用量 【此项为本题正确答案】 【C】规格、贮藏 【此项为本题正确答案】 【D】有效期 【此项为本题正确答案】 【E】药品名称 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.药品注册申请包括 【score:2 分】 【A】新药申请 【此项为本题正确答案】 【B】进口药品申请 【此项为本题正确答案】 【C】补充申请 【此项为本题正确答案】 【D】有国家标准药品的申请 【此项为本题正确 答案】 【E】仿制药品申请 本题思路： 15.药品注册管理办法的适用范围是 【score:2 分】 【A】我国境内从事药物研制和临床研究的 【此 项为本题正确答案】 【B】我国境内申请药物临床研究，药品生产 的 【此项为本题正确答案】 【C】我国境内申请药物进口的 【此项为本题正 确答案】 【D】我国境内进行相关的药品注册检验的 【此 项为本题正确答案】 【E】我国境内进行相关的药品监督管理的 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 16.简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于 【score:2 分】 【A】对公民处以 100 元以下罚款的行政处罚 【B】对公民处以 50 元以下罚款的行政处罚 【此 项为本题正确答案】 【C】对法人或其他组织处以二千元以下罚款的行 政处罚 【D】对法人或其他组织处以一千元以下罚款的行 政处罚 【此项为本题正确答案】 【E】警告的行政处罚 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.经省级以上药监部门确认的药检机构鉴定认定为 “足以严重危害人体健康”的情况是 【score:2 分】 【A】含有超标准的有毒有害物质的 【此项为本 题正确答案】 【B】不含所标明的有效成分，可能贻误诊治 的 【此项为本题正确答案】 【C】所标明的适应症或者功能主治超过规定范围 可能造成贻误诊治的 【此项为本题正确答案】 【D】缺乏所标明的急救必需的有效成分的 【此 项为本题正确答案】 【E】含有所标明的有效成分，有助于医疗诊治的 本题思路： 18.申请进口的药品，必须 【score:2 分】 【A】应当符合中国"GSP"的要求 【B】符合中国"GMP"的要求 【此项为本题正确答 案】 【C】获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市 许可 【此项为本题正确答案】 【D】符合所在国或地区药品生产质量管理规 范 【此项为本题正确答案】 【E】未获得在生产国或地区上市许可，经国家药 监局确认该药品安全、有效，而且临床需要 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 19.临床试验方案应包括的内容 【score:2 分】 【A】进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试 验研究者姓名、资格和地址 【此项为本题正确答 案】 【B】受试者的入选标准和排除标准 【此项为本 题正确答案】 【C】拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次 数和药代动力学分析等 【此项为本题正确答案】 【D】临床试验题和立题理由 【此项为本题正确 答案】 【E】试验目的和目标 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.制定"互联网药品信息服务管理暂行规定"的依据 是 【score:2 分】 【A】互联网信息服务管理办法 【此项为本题正 确答案】 【B】中华人民共和国质量管理法 【C】相关法律、法规的规定 【此项为本题正确 答案】 【D】中华人民共和国标准化法 【E】中华人民共和国药品管理法 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 21.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材 料是 【score:2 分】 【A】《从事互联网药品信息服务申请表》 【此 项为本题正确答案】 【B】计算机网络图 【C】业务发展计划及相关技术方案 【此项为本 题正确答案】 【D】网上药品交易情况 【E】保证药品信息来源合法、真实、安全的管理 措施 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.进口药品分包装是指 【score:2 分】 【A】药品已在境外完成最终制剂过程 【此项为 本题正确答案】 【B】已获《进口药品注册证》的药品在境内由大 包装改为小包装 【此项为本题正确答案】 【C】药品的整个生产过程 【D】对已完成内包装的药品进行外包装 【此项 为本题正确答案】 【E】在境内放置说明书，粘贴标签等 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 23.非处方药的专有标识必须 【score:2 分】 【A】醒目清晰 【此项为本题正确答案】 【B】按照 SDA 公布的坐标比例使用 【此项为本 题正确答案】 【C】与药品标签，使用说明书一体化刚剐 【此 项为本题正确答案】 【D】其大小可根据实际需要设定 【此项为本题 正确答案】 【E】与药品内、外包装一体化印刷 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 24.药物临床研究的受试例数的依据是 【score:2 分】 【A】临床医生用药的特点 【B】临床研究的目的 【此项为本题正确答案】 【C】符合相关统计学的要求 【此项为本题正确 答案】 【D】药品注册管理办法所规定的最低临床研究病 例数要求 【此项为本题正确答案】 【E】罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临 床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批 准 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材 料是 【score:2 分】 【A】网上药品交易情况 【B】保证药品信息来源合法、真实、安全的管理 措施 【此项为本题正确答案】 【C】从事互联网药品信息服务申请表 【此项为 本题正确答案】 【D】业务发展计划及相关技术方案 【此项为本 题正确答案】 【E】计算机网络图 本题思路： 26.药品再注册时，不予再注册的情况是 【score:2 分】 【A】未在规定时间内提出再注册申请的 【此项 为本题正确答案】 【B】未按照规定进行药品不良反应监测的 【此 项为本题正确答案】 【C】未按规定履行监测期责任的 【此项为本题 正确答案】 【D】未按照要求完成Ⅳ期临床试验的 【此项为 本题正确答案】 【E】经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种 的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.医疗器械经营企业应当符合的条件是 【score:2 分】 【A】具有进口医疗器械的资格 【B】具有与其经营医疗器械相适应的场所 【此 项为本题正确答案】 【C】具有生产医疗器械的能力 【D】具有与其经营医疗器械相适应的质检人 员 【此项为本题正确答案】 【E】具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、 维修等售后服务 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.以下关于药物临床研究的说法正确的是 【score:2 分】 【A】临床研究包括临床试验或生物等效性试验， 临床试验分四期 【此项为本题正确答案】 【B】申请人完成每期临床试验后，应向国家和省 级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报 告 【此项为本题正确答案】 【C】临床研究时间超过 1 年的，申请人应当自批 准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临 床研究进展报告 【此项为本题正确答案】 【D】临床研究被批准后应当在 2 年内实施 【此 项为本题正确答案】 【E】逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍 需进行临床研究的，应当重新申请 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 29.以下关于医疗器械说明书的说法正确的有 【score:2 分】 【A】应当含有产品能正确使用的全部信息 【此 项为本题正确答案】 【B】内容应真实、正确、科学、健康 【此项为 本题正确答案】 【C】应与产品性能一致 【此项为本题正确答 案】 【D】不得以任何形式欺骗和误导消费者 【此项 为本题正确答案】 【E】应遵循《工业产品使用说明书-总则》 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 30.国家公务员对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法 律规定查处，依刑法属于"情节严重"的是 【score:2 分】 【A】致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成 恶劣影响的 【此项为本题正确答案】 【B】对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为 的单位或者个人不履行追究职责的 【此项为本题正 确答案】 【C】国家和人民利益未遭受损失，也未受到任何 影响的 【D】放纵生产、销售假药或者有毒、有害食品犯 罪行为的 【此项为本题正确答案】 【E】放纵依法可能判处二年有期徒刑以上刑罪的 生产、销售伪劣商品犯罪行为的 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 31.《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验 的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保 障，主要规定有 【score:2 分】 【A】应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委 员会 【此项为本题正确答案】 【B】临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会 审议同意并签署批准意见后方能实施 【此项为本题 正确答案】 【C】试验进行期间，试验方案的任何修改均应经 伦理委员会批准后方能执行 【此项为本题正确答 案】 【D】伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在 讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者 不投票 【此项为本题正确答案】 【E】试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理 委员会报告 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.经药检机构鉴定，认定为"足以严重危害人体健康 "的情况是 【score:2 分】 【A】含有所标明的有效成分，有助于医疗诊治的 【B】含有超标准的有毒有害物质的 【此项为本 题正确答案】 【C】不含所标明的有效成分，可能贻误诊治 的 【此项为本题正确答案】 【D】缺乏所标明的急救必需的有效成分的 【此 项为本题正确答案】 【E】所标明的适应证或者功能主治超过规定范围 的可能造成贻误诊治的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.公民、法人或其他组织对行政机关给予的行政处 罚依法享有 【score:2 分】 【A】陈述权 【此项为本题正确答案】 【B】申辩权 【此项为本题正确答案】 【C】申请行政复议权 【此项为本题正确答案】 【D】申请行政诉讼权 【此项为本题正确答案】 【E】行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或 执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，当事人享 有要求举行听证的权利 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.从事药品注册检验的药品检验所应当 【score:2 分】 【A】符合《药品检验所实验室质量管理规范》的 要求 【此项为本题正确答案】 【B】符合药品注册检验的质量保证体系要 求 【此项为本题正确答案】 【C】符合国家计量认证的要求 【此项为本题正 确答案】 【D】配备设备与相适应的人员 【此项为本题正 确答案】 【E】符合药品注册检验的技术要求 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 35.中华人民共和国刑法中的"以次充好"是指 【score:2 分】 【A】以残次产品冒充新产品的行为 【此项为本 题正确答案】 【B】以低等级产品冒充高等级产品行为 【此项 为本题正确答案】 【C】以低档次产品冒充高档次产品行为 【此项 为本题正确答案】 【D】以残次产品冒充正品的行为 【此项为本题 正确答案】 【E】以废旧型配件组合,拼装后冒充新产品的行 为 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是 【score:2 分】 【A】治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 【此 项为本题正确答案】 【B】未在国内外获准上市的化学原料药及其制 剂、生物制品 【此项为本题正确答案】 【C】未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿 物等药用物质制成的制剂 【此项为本题正确答案】 【D】从中药、天然药物中提取的有效成分及其制 剂 【此项为本题正确答案】 【E】抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新 药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 37.进口药品标签、包装除按规定执行外，还应标明 【score:2 分】 【A】进口分包装药品的包装应标明原生产国或地 区企业名称 【此项为本题正确答案】 【B】进口分包装药品的包装应标明生产日期、批 号、有效期 【此项为本题正确答案】 【C】进口分包装药品的包装应标明国内包装企业 名称 【此项为本题正确答案】 【D】进口药品注册证或"医药产品注册证" 号 【此项为本题正确答案】 【E】生产企业名称 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.《中华人民共和国刑法》中的“以次充好”是指 【score:2 分】 【A】以低等级产品冒充高等级产品的行为 【此 项为本题正确答案】 【B】以低档次产品冒充高档次产品的行为 【此 项为本题正确答案】 【C】以残次产品冒充正品的行为 【此项为本题 正确答案】 【D】以废旧零配件组合、拼装后冒充新产品行 为 【此项为本题正确答案】 【E】以残次产品冒充新产品的行为 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 39.承担临床研究的单位和临床研究者，应当 【score:2 分】 【A】在发生严重不良事件时，及时向代理委员会 报告 【此项为本题正确答案】 【B】在发生严重不良事件时，在 34 小时内报告有 关省级药监局和国家药监局及申请人 【此项为本题 正确答案】 【C】采取必要的措施，保障受试者的安全 【此 项为本题正确答案】 【D】密切注意临床研究用药物不良事件的发 生 【此项为本题正确答案】 【E】发生不良事件时，及时对受试者采取适当的 处理措施，并记录在案 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.从事互联网药品信息服务应具备的条件是 【score:2 分】 【A】符合《互联网信息服务管理办法》规定的要 求 【此项为本题正确答案】 【B】符合《中华人民共和国药品管理法》 【C】有两名以上了解药品管理法律、法规和药学 知识的专业人员 【此项为本题正确答案】 【D】其两名专业人员应经所在地的省、自治区、 直辖市药品监督管理局考核认可 【此项为本题正确 答案】 【E】有保证药品信息来源合法、真实、安全的管 理措施 【此项为本题正确答案】 本题思路： 41.制定《中华人民共和国计量法》的目的是 【score:2 分】 【A】保障国家计量单位制的统一和量值的准确可 靠 【此项为本题正确答案】 【B】有利于生产、贸易和科学技术的发展 【此 项为本题正确答案】 【C】适应社会主义现代化建设的需要 【此项为 本题正确答案】 【D】为维护国家、人民的利益 【此项为本题正 确答案】 【E】为了加强计量监督管理 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 42.零售乙类非处方药的商业企业必须 【score:2 分】 【A】配备执业药师 【B】配备专职的具有高中以上文化程度的 人 【此项为本题正确答案】 【C】其配备的人必须经专业培训，由省级药监部 门考核，合格取得上岗证 【此项为本题正确答案】 【D】其配备的人必须经专业培训，由省级药监部 门授权的药监部门考核，合格取得上岗证 【此项为 本题正确答案】 【E】其配备的人要进行专业技术和法规的继续教 育 本题思路： 43.医疗机构需购进医疗器械可从 【score:2 分】 【A】有《经营企业许可证》的企业购进 【B】有《医疗器械经营企业许可证》的企业购 进 【此项为本题正确答案】 【C】有《工商营业执照》的企业购进 【D】有《税务登记证》的企业购进 【E】有《医疗器械生产企业许可证》的企业购 进 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.中检所负责对标定的标准物质全面技术审核的内 容是 【score:2 分】 【A】分装与包装条件 【此项为本题正确答案】 【B】稳定性 【此项为本题正确答案】 【C】定值准确性、量值溯源 【此项为本题正确 答案】 【D】标定方法、标定结果 【此项为本题正确答 案】 【E】原材料选择、制备方法 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 45.行政处罚的种类有 【score:2 分】 【A】责令停产停业 【此项为本题正确答案】 【B】暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执 照 【此项为本题正确答案】 【C】警告、罚款 【此项为本题正确答案】 【D】行政拘留 【此项为本题正确答案】 【E】没收违法所得，没收非法财物 【此项为本 题正确答案】 本题思路：