- 2021-05-12 发布 |
- 37.5 KB |
- 30页
申明敬告: 本站不保证该用户上传的文档完整性,不预览、不比对内容而直接下载产生的反悔问题本站不予受理。
文档介绍
【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-258
执业药师药事管理与法规-258 (总分:100 分,做题时间:90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数:13, score:32.50) 1.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》, 非处方药分甲、乙两类,是根据药品的 • 【A】可靠性 • 【B】稳定性 • 【C】安全性 • 【D】有效性 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路:[解析] 根据药品的安全性,非处方药分 为甲、乙两类。 2.按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指 • 【A】新药证书持有者将已获得的药品批准文号 转给其他药品生产企业的行为 • 【B】药品研究机构将新药证书转给药品生产企 业的行为 • 【C】新药证书的持有者,将新药证书正本转给 药品生产企业的行为 • 【D】新药证书的持有者,将新药生产技术转给 药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该 新药的行为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路:[解析] 新药技术转让,是指新药证书的 持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该 药品生产企业申请生产该新药的行为。故选 D。 3.从事下列活动,无需取得行政许可的事项是 • 【A】开办药物研究机构 • 【B】开办药品零售企业 • 【C】开办药品批发企业 • 【D】开办药品生产企业 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路:[解析] 我国现行药品管理法律确定的行 政许可项目有:药品生产许可、药品经营许可、药品 上市许可、药品临床研究许可、进口药品上市许可 等,故 B、C、D 均需取得行政许可,A 项无需取得行 政许可。 4.根据《执业药师资格制度暂行规定》,《执业药师 资格证书》的有效范围是 • 【A】在全国范围内有效 • 【B】在颁发机关所在省份内有效 • 【C】在取得者的居住地省份有效 • 【D】在取得者的就业所在地有效 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路:[解析] 执业药师资格考试合格者,由各 省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一 印制的、人事部与国家药品监督管理局用印的中华人 民共和国《执业药师资格证书》。该证书在全国范围 内有效。故选 A。 5.国家基本药物的遴选原则是 • 【A】临床常用、价格合理、中西医并重、基本 保障、市场供应充足 • 【B】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应 • 【C】防治必需、安全有效、质诚优先、价格低 廉、中西医并重、临床常用和基层能够配备 • 【D】防治必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西医并重、基本保障、临床首选和基层能 够配备 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路:[解析] 国家基本药物遴选应当按照防治 必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并 重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结 合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂 型)和数量。故选 D。 6.药品广告监督管理机关是 • 【A】县级以上药品监督管理部门 • 【B】县级以上工商行政管理部门 • 【C】县级以上质量技术监督部门 • 【D】广告经营者上级主管部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路:[解析] 《药品广告审查办法》第四条规 定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广 告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工 作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管 理机关。故选 B。 7.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》, 政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实 行 • 【A】全国零售指导价销售 • 【B】零差率销售 • 【C】在进价的基础上加价 5%销售 • 【D】在进价的基础上加价 10%销售 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路:[解析] 《关于建立国家基本药物制度的 实施意见》规定,实行基本药物制度的县(市、区), 政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实 行零差率销售。故选 B。 8.A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品,为扩 大药品销售量,在 B 省杂志上发布了该药品的广告, 根据《广告法》,对该杂志社处以罚款的部门是 • 【A】A 省的药品监督管理部门 • 【B】B 省的药品监督管理部门 • 【C】A 省的工商行政管理部门 • 【D】B 省的工商行政管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路:[解析] 药品广告是由省级药品监督管理 部门对广告内容进行审查,未经审查,不得发布。违 法发布药品、医疗器械广告的,由该广告监督管理机 关即 B 省工商行政管理部门进行查处。故选 D。 9.中药饮片必须印有或者贴有 • 【A】标签 • 【B】中药饮片标识 • 【C】批准文号 • 【D】功能与主治内容 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路:[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》第四十五条规定,生产中药饮片,应当选用 与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规 定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或 者贴有标签。故选 A。 10.执业药师资格考试属于 • 【A】职业资格准入考试 • 【B】主管药师资格认定考试 • 【C】检验药学专业技术人员综合知识的考试 • 【D】选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的 考试 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路:[解析] 执业药师资格考试属于国家设定 的资格准入考试,故选 A。 11.食品、酒类、化妆品广告内容不得使用 • 【A】医疗用语 • 【B】易与药品混淆的用语 • 【C】符合卫生许可的用语 • 【D】医疗用语或者易与药品混淆的用语 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路:[解析] 食品、酒类、化妆品的广告内容 必须符合卫生许可的事项,并不得使用医疗用语或者 易与药品混淆的用语。故选 D。 12.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药 品发生群体不良反应的报告时限是______ • 【A】15 日内 • 【B】立即 • 【C】1 日内 • 【D】2 日内 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路:[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》第三十条规定,药品经营企业发现药品群体不 良事件应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自 查,必要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企 业采取相关控制措施。 13.药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是 • 【A】企业法定代表人或企业负责人 • 【B】质量管理部门负责人 • 【C】质量管理人员 • 【D】质量验收人员 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路: 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数:6,score:35 分) • 【A】信息产业主管部门 • 【B】药品监督管理部门 • 【C】卫生行政部门 • 【D】工商行政管理部门 【score:5 分】 (1).提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的 审查批准部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路: (2).提供互联网药品信息服务的网站发布医疗器械广 告的审查批准部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路:[解析] 提供互联网药品信息服务的网站 发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过食品药品监 督管理部门审查批准。故第 1、2 小题选 B。 • 【A】氯胺酮 • 【B】芬太尼 • 【C】甲基麻黄素 • 【D】地西泮 【score:10 分】 (1).属于麻醉药品品种的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路: (2).属于第一类精神药品品种的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路: (3).属于第二类精神药品品种的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路: (4).属于药品类易制毒化学品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路:[解析] 芬太尼是麻醉药品;氯胺酮是第 一类精神药品;地西泮是第二类精神药品;甲基麻黄 素属于药品类易制毒化学品。故选 BADC。 • 【A】有效期 • 【B】规格 • 【C】产品批号 • 【D】执行标准 【score:5 分】 (1).药品内标签的内容不包括【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路: (2).原料药标签的内容不包括【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路:[解析] (1)药品的内标签标示的内容包 括:药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用 法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。 故第 1 小题选 D。 (2)原料药标签标示的内容包括: 药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执 行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数 量以及运输注意事项。故第 2 小题选 B。 根据《中华人民共和国药品管理法》 • 【A】厄贝沙坦片 • 【B】芬太尼 • 【C】青霉素注射液 • 【D】多潘立酮片 【score:5 分】 (1).实行特殊管理的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路: (2).其包装上必须印有非处方药专有标识的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路:[解析] 国家对麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。芬太尼 属于麻醉性镇痛药,应实行特殊管理。故第 1 小题选 B。非处方药的包装有国家规定的专有标识。多潘立 酮片是非处方药,故第 2 小题选 D。 • 【A】《进口准许证》 • 【B】《药品生产许可证》 • 【C】《医药产品注册证》 • 【D】《进口药品注册证》 【score:5 分】 (1).进口比利时生产的降压药应取得【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路: (2).进口中国台湾地区生产的降压药应取得 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路:[解析] 进口国外企业生产的药品应取得 《进口药品注册证》,进口港澳台地区企业生产的药 品应取得《医药产品注册证》,故第 1 小题选 D,第 2 小题选 C。 • 【A】15 日前 • 【B】30 日前 • 【C】3 个月 • 【D】6 个月 【score:5 分】 (1).《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续 配制制剂的,提出申请换发新证的时间应在届满前 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路: (2).《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更 的,提出变更登记申请期限为许可事项发生变更 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路:[解析] 《医疗机构制剂许可证》有效期 届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证 有效期届满前 6 个月,按照国家药品监督管理部门的 规定申请换发。故第 1 小题选 D。医疗机构变更《医 疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发 生变更 30 日前,向原审核、批准机关申请《医疗机 构制剂许可证》变更登记。故第 2 小题选 B。 三、{{B}}综合分析选择题{{/B}}(总题数:3, score:17.50) 某市药品监督管理部门在日常的监督检查中,发现某 药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工 成新批号产品出厂销售,货值金额 10 万元。截止到 案发,尚未发现对消费者造成危害。【score:5 分】 (1).该中药降糖药 • 【A】为劣药 • 【B】为假药 • 【C】按劣药论处 • 【D】按假药论处 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路:[解析] 有下列情形之一的药品,按劣药 论处:(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注 明或者更改生产批号的;(3)超过有效期的;(4)直接 接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添 加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其 他不符合药品标准规定的。故选 C。 (2).药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包 括 • 【A】没收剩余的中药降糖药 • 【B】没收该药品生产企业的违法所得 • 【C】处罚 20 万元 • 【D】吊销该药品生产企业《药品生产许可证》 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路:[解析] 对生产、销售劣药的,没收违法 生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售 药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额一倍以上 三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿 或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可 证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。由于题干中 提到尚未对消费者造成危害,因此情节严重的处罚不 应做出。 调配室工作制度中,《岗位任制》规定调剂处方时必 须做到“四查十对”。【score:5 分】 (1).“四查十对”中的“四查”不包括 • 【A】查处方 • 【B】查药品 • 【C】查配伍禁忌 • 【D】查临床诊断 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路:[解析] “四查十对”是查处方,对科 别、姓名、年龄;查用药合理性,对临床诊断;查药 品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药 品性状、用法用量。 (2).“四查十对”中的“查药品”的重点不是 • 【A】对药名 • 【B】对剂型 • 【C】对规格 • 【D】对费用类别 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路: 书写处方应该字迹清楚,不得涂改;正文中药品名 称、剂量、规格、用法、用量要准确规范。 【score:7.50】 (1).书写“药品剂量与用量”最规范的方式是 • 【A】阿拉伯数字 • 【B】缩写体 • 【C】拉丁文 • 【D】英文 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路:[解析] 《处方管理办法》第七条规定, 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。 (2).处方中,“药品用法”的外文缩写词是 • 【A】stat.! • 【B】Sig • 【C】q.i.d • 【D】自用 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路:[解析] “药品用法”的外文缩写词是 “Sig”或“S”。 (3).“cito!”的中文意思是 • 【A】急速地 • 【B】注射剂 • 【C】吸入剂 • 【D】需要时 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路:[解析] “cito!”的中文意思是急速地。 四、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数:6,score:15 分) 14.下列属于二级保护药材的有 • 【A】杜仲 • 【B】乌梢蛇 • 【C】熊胆 • 【D】蕲蛇 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路:[解析] 二级保护药材包括:鹿茸(马 鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤 蚧、穿山甲、厚朴、杜仲、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲 蛇、熊胆、人参、血竭。故本题答案应选 ABCD。 15.有关执业药师管理的说法,正确的有 • 【A】《执业药师资格证书》在全国范围内有效 • 【B】执业药师变更执业地区应办理变更注册手 续 • 【C】执业药师受取消执业资格处罚的,由所在 单位向注册机构办理注销注册手续 • 【D】执业药师继续教育实行复核制度 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路:[解析] 执业药师实行继续教育登记制 度。故 D 错误。答案选 ABC。 16.根据《处方管理办法》,经医师注明理由,处方 用量可适当延长的情形包括 • 【A】急性感染 • 【B】老年病 • 【C】行动不便患者的慢性病 • 【D】急性肠炎 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路:[解析] 处方一般不得超过 7 日用量。急 诊处方一般不得超过 3 日用量。对于某些慢性病、老 年病或特殊情况,处方用量可适当处长,但医师应当 注明理由。故选 BC。 17.必须在药品标签上印有规定标志的药品有 • 【A】麻醉药品 • 【B】精神药品 • 【C】医疗用毒性药品 • 【D】非处方药 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路:[解析] 麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家 规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的 标识。 18.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品 为 • 【A】麻醉药品 • 【B】常用药品 • 【C】急救药品 • 【D】精神药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路:[解析] 个人设置的门诊部、诊所等医疗 机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 故选 BC。 19.医疗机构应当在本年度 12 月 31 日前向所在地药 品监督管理部门提交年度自查报告,其内容包含 • 【A】药品质量管理制度的执行情沉 • 【B】医疗机构制剂配制的变化情况 • 【C】接受药品监督管理部门的监督检查及整改 落实情况 • 【D】对药品监督管理部门的意见和建议 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路:[解析] 医疗机构年度自查报告的内容包 括:(1)药品质量管理制度的执行情况。(2)医疗机构 制剂配制的变化情况;(3)接受药品监督管理部门的 监督检查及整改落实情况;(4)对药品监督管理部门 的意见和建议。故选 ABCD。查看更多