【执业药师考试】药事管理与法规模拟试卷119

【执业药师考试】药事管理与法规模拟试卷119

药事管理与法规模拟试卷 119 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.按照研制的创新程度分类，me－too drug 属于 ( )。 【score:2 分】 【A】研究和开发新原料药与制剂 【B】已知化合物用作新药 【C】对已上市药品进行结构改造 【此项为本题 正确答案】 【D】上市药品的延伸性研究 本题思路：药品研制的类型按照研制的创新程度分 类，可以分为：(一)研究和开发新原料药与制剂； (二)已知化合物用作新药；(三)对已上市药品进行结 构改造(也叫 me－too drug)；(四)上市药品的延伸 性研究——新剂型、新适应症、新复方制剂；(五)上 市药品的新工艺、新辅料的开发。 2.具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于( ) 学分的继续教育，其中必修和选修内容每年不少于 ( )学分。 【score:2 分】 【A】10，10 【B】15，15 【C】20，10 【D】15，10 【此项为本题正确答案】 本题思路：具有执业药师资格的人员每年必须参加不 少于 15 学分的继续教育，注册期三年内累计不少于 45 学分，其中必修和选修内容每年不少于 10 学分。 3.( )标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健 康发展的新阶段。 【score:2 分】 【A】《执业药师资格制度暂行规定》的制定和实 施 【B】2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时 有执业药师指导合理用药 【此项为本题正确答案】 【C】1994 年我国开始实施的执业药师资格制度 【D】《执业药师资格考试实施办法》的制定和实 施 本题思路：2012 年 1 月，国务院印发《国家药品安 全“十二五”规划》，要求推动执业药师立法，完善 执业药师制度，药品经营 100％符合《药品经营质量 管理规范》要求，新开办零售药店均配备执业药师， 2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业 药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入 深化改革、健康发展的新阶段。 4.根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改 革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 ( )。 【score:2 分】 【A】公共卫生服务体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】医疗卫生人才体系 【此项为本题正确答 案】 本题思路：基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体 系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务 体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障 体系，构建我国的基本医疗卫生制度。故本题选择 D。 5.药品质量特性不包括( )。 【score:2 分】 【A】安全性 【B】经济性 【此项为本题正确答案】 【C】稳定性 【D】均一性 本题思路：药品质量特性主要表现以下 4 个方面： (一)有效性；(二)安全性；(三)稳定性；(四)均一 性。故本题选择 B。 6.下列规范性文件中，其法律效力最高的是( )。 【score:2 分】 【A】《中华人民共和国药品管理法实施条 例》 【此项为本题正确答案】 【B】《医疗机构药事管理规定》 【C】《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》 【D】《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 本题思路：法律效力的层次是指规范性法律文件之间 的效力等级关系。法的效力层次可以概括为：(一)上 位法的效力高于下位法；(二)在同一位阶的法之间， 特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》由国务院发 布，《医疗机构药事管理规定》由卫生部发布，《城 镇职工医疗保险用药范围暂行办法》由社保部发布， 《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》由工商行政管 理局发布，故《中华人民共和国药品管理法实施条 例》的法律效力最高。‘故本题选择 A。 7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品、第一类精神药品的区域性批发企业应当( )。 【score:2 分】 【A】经国家药品监督管理局批准 【B】自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满 足边远地区的需求 【C】经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销 售麻醉药品 【D】申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁 毒的法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确 答案】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十 三条规定：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当 具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办 条件外，还应当具备下列条件：(一)有符合本条例规 定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二)有通过网络 实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信 息的能力；(三)单位及其工作人员 2 年内没有违反有 关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(四)符合国务 院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉 药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有 保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类 精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神 药品安全经营的管理制度。故本题选择 D。 8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人 急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以 ( )。 【score:2 分】 【A】从其他医疗机构紧急借用 【此项为本题正 确答案】 【B】从定点生产企业紧急借用 【C】要求患者找其他医疗机构购买使用 【D】对患者说明情况，请患者自行解决 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十 二条规定：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类 精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗 机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后， 应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管 理部门和卫生主管部门备案。故本题选择 A。 9.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申 请，合格后方可取得《药品经营许可证》，并在规定 时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定 时限是( )。 【score:2 分】 【A】取得《药品经营许可证》之日起 7 个工作日 【B】取得《药品经营许可证》之日起 15 个工作日 【C】取得《药品经营许可证》之日起 30 日 内 【此项为本题正确答案】 【D】取得《药品经营许可证》之日起 3 个月内 本题思路：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第十三条规定：新开办药品批发企业和药品零售企 业，应当自取得《药品经营许可证》之日起 30 日 内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部 门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规 范》认证。故本题选择 C。 10.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是( )。 【score:2 分】 【A】将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患 者使用 【此项为本题正确答案】 【B】在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的 广告 【C】依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在 地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需 用的制剂 【D】因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准 制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品 监督管理部门报备 本题思路：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上 销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发 生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供 应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的 药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配 制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务 院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及 省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用， 必须经国务院药品监督管理部门批准。故本题选择 A。 11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻 醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法， 错误的是( )。 【score:2 分】 【A】具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储 存条件 【B】符合国家药品监督管理部门公布的定点批发 企业布局 【C】具备《药品管理法》规定的开办药品经营企 业的条件 【D】单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理 法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确答 案】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十 三条规定：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当 具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办 条件外，还应当具备下列条件：(一)有符合本条例规 定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二)有通过网络 实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信 息的能力；(三)单位及其工作人员 2 年内没有违反有 关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(四)符合国务 院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉 药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有 保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类 精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神 药品安全经营的管理制度。故本题选择 D。 12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡》的部门是( )。 【score:2 分】 【A】省级卫生行政部门 【B】设区的市级卫生行政部门 【此项为本题正 确答案】 【C】省级药品监督管理部门 【D】设区的市级药品监督管理部门 本题思路：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》：医疗机构向设区的市级卫生行政部门 (以下简称市级卫生行政部门)提出办理《印鉴卡》申 请，并提交下列材料：(一)《印鉴卡》申请表；(二) 《医疗机构执业许可证》副本复印件；(三)麻醉药品 和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制 度；(四)市级卫生行政部门规定的其他材料。《印鉴 卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原 《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品 使用情况。故本题选择 B。 13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机 构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名 的正式处方 【B】每次处方剂量不得超过二日极量 【C】对处方有未注明“生用”的毒性药品，应当 付炮制品 【D】药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报 告公安部门 【此项为本题正确答案】 本题思路：《医疗用毒性药品管理办法》第九条规 定：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正 式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生 所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得 超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准 确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上 技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未 注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处 方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。 处方一次有效，取药后处方保存二年备查。故本题选 择 D。 14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗 的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防 控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀 疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误 的是( )。 【score:2 分】 【A】省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控 制机构立即停止接种、分发该疫苗 【B】县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止 接种、分发该疫苗 【C】县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政 部门和药品监督管理部门报告 【D】县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要 求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 【此项 为本题正确答案】 本题思路：《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十 九条规定：药品监督管理部门在监督检查中，对有证 据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采 取查封、扣押的措施，并在 7 日内作出处理决定；疫 苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日 内作出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫 苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的 疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立 即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督 管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管 部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取 必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报 告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质 量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。故本题选 择 D。 15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药 师资格证书》的有效范围是( )。 【score:2 分】 【A】在全国范围内有效 【此项为本题正确答 案】 【B】在颁发机关所在省份内有效 【C】在取得者的居住地省份内有效 【D】在取得者的就业所在地有效 本题思路：《执业药师资格制度暂行规定》第十条规 定：执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直 辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制的、人事部 与国家食品药品监督管理局共印的中华人民共和国 《执业药师资格证书》。该证书在全国范围内有效。 故本题选择 A。 16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，关于基本药物使用的说法，正确的是( )。 【score:2 分】 【A】政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国 家基本药物 【B】政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使 用国家基本药物 【C】举办的医疗机构可不配备基本药物 【D】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目 录 【此项为本题正确答案】 本题思路：《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》规定：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销 目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医 疗保障有关规定执行。故本题选择 D。 17.国家基本药物的遴选原则是( )。 【score:2 分】 【A】临床常用、价格合理、中西医并重、基本保 障、市场供应充足 【B】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应 【C】保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制 成本、方便购药和便于管理 【D】防治必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配 备 【此项为本题正确答案】 本题思路：《国家基本药物目录管理办法(暂行)》第 四条规定：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安 全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保 障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药 特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。 故本题选择 D。 18.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说 法，正确的是( )。 【score:2 分】 【A】按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不 同进行分类 【B】按照药品类别、规格、适应症、成本效益比 的不同进行分类 【C】按照药物经济学评价指标中的风险效益比或 成本效益比的不同进行分类 【D】按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药 途径的不同进行分类 【此项为本题正确答案】 本题思路：《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》第二条规定：根据药品品种、规格、适应症、 剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方 药进行管理。故本题选择 D。 19.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非 处方药专有标识的使用，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】红色专有标识用于甲类非处方药药品 【B】绿色专有标识用于乙类非处方药药品 【C】红色专有标识用于药品批发企业的指示性标 志 【此项为本题正确答案】 【D】绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的 指示性标识 本题思路：非处方药专有标识图案分为红色和绿色， 红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识 用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。故本题选 择 C。 20.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本 药物实行( )。 【score:2 分】 【A】全国零售指导价销售 【B】零差率销售 【此项为本题正确答案】 【C】在进价的基础上加价 5％销售 【D】在进价的基础上加价 10％销售 本题思路：《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》规定：实行基本药物制度的县(市、区)，政府举 办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差 率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。 故本题选择 B。 21.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国 家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应 当是( )。 【score:2 分】 【A】既在《中华人民共和国药典》中收载，又列 入基本医疗保障药品报销目录中的品种 【B】既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入 基本医疗保障药品报销目录中的品种 【C】既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标 准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品 种 【D】《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、 国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 【此 项为本题正确答案】 本题思路：《国家基本药物目录管理办法(暂行)》第 五条规定：国家基本药物目录中的化学药品、生物制 品、中成药应当是《中华人民共和国药典》收载的， 卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品 种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基 本药物目录应当经过单独论证。故本题选择 D。 22.根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试 行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是( )。 【score:2 分】 【A】医疗机构不能推荐使用非处方药 【B】非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣 传 【此项为本题正确答案】 【C】非处方药说明书由省级药品监督管理部门批 准 【D】每个销售基本单元包装必须附有标签和说明 书 本题思路：《处方药与非处方药的分类管理办法(试 行)》第十二条规定：处方药只准在专业性医药报刊 进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介 进行广告宣传。故本题选择 B。 23.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，外配处方必须由( )。 【score:2 分】 【A】定点医疗机构医师开具 【此项为本题正确 答案】 【B】定点零售药店执业药师开具 【C】乡镇卫生院全科医师开具 【D】个体诊所医师开具 本题思路：《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管 理暂行办法》第二条规定：处方外配是指参保人员持 定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。故 本题选择 A。 24.违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品 广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改 正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关 ( )。 【score:2 分】 【A】药品监督管理部门 【B】物价管理部门 【C】工商行政管理部门 【此项为本题正确答 案】 【D】卫生行政管理部门 本题思路：《中华人民共和国广告法》第六条规定： 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理 机关。故本题选择 C。 25.《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉 及消费者在购买商品时应享有的权利是( )。 【score:2 分】 【A】人身安全不受损害 【B】知悉所购买商品的真实情况 【C】自主选择商品 【D】无理由退货 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国消费者权益保护法》规 定：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人 身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营 者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要 求。消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的 服务的真实情况的权利。消费者享有自主选择商品或 者服务的权利。消费者享有公平交易的权利。消费者 因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害 的，享有依法获得赔偿的权利。消费者享有依法成立 维护自身合法权益的社会团体的权利。消费者享有获 得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。消 费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊 严、民族风俗习惯得到尊重的权利。消费者享有对商 品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。 故本题选择 D。 26.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖 市发布药品广告的，在发布前应向( )。 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理局申请备案 【B】发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理 部门申请备案 【此项为本题正确答案】 【C】发布地的县级以上工商行政管理部门申请备 案 【D】发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门 申请备案 本题思路：异地发布广告，在发布前应当到发布地药 品广告审查机关，即省级药品监督管理部门办理备 案。故本题选择 B。 27.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国 家基本药物目录中，化学药品的分类的主要依据是 ( )。 【score:2 分】 【A】使用频率 【B】使用习惯 【C】临床药理学 【此项为本题正确答案】 【D】功能 本题思路：国家基本药物目录中的药品包括化学药 品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品，主要 依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。故 本题选择 C。 28.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列论述错误的是( )。 【score:2 分】 【A】互联网药品交易服务机构的验收标准由国家 食品药品监督管理局统一制定 【B】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业只能在网上销售本企业经营的非处方药 【C】参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向 患者销售非处方药 【此项为本题正确答案】 【D】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业 进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业 只能交易本企业生产或者本企业经营的药品 本题思路：参与互联网药品交易的医疗机构只能购买 药品，不得上网销售药品。故本题选择 C。 29.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产 企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中 华人民共和国药品管理法》，对该药品应当( )。 【score:2 分】 【A】按劣药处理 【B】撤销批准文号 【此项为本题正确答案】 【C】进行再评价 【D】按假药处理 本题思路：国务院药品监督管理部门对已经批准生产 或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良 反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销 批准文号或者进口药品注册证书。故本题选择 B。 30.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品和第一类精神药品的区域性批发企业( )。 【score:2 分】 【A】应当经省级药品监督管理部门批准 【此项 为本题正确答案】 【B】应当在申请资格前，3 年内没有违反有关禁 毒的法律、行政法规规定的行为 【C】只能从全国性批发企业购进麻醉药品和第一 类精神药品 【D】可以自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品和 第一类精神药品以便满足边远地区的需求 本题思路：区域性批发企业可以向本省、自治区、直 辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用 资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由 于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治 区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药 品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监 督管理部门批准。省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其 所承担供药责任的区域。故本题选择 A。 31.执业药师资格考试属于( )。 【score:2 分】 【A】职业资格准入考试 【此项为本题正确答 案】 【B】主管药师资格认定考试 【C】检验药学专业技术人员综合知识的考试 【D】选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考 试 本题思路：《考试大纲》规定：执业药师资格考试属 于国家设定的资格准入考试，凡符合条件经过本考试 并成绩合格者，由国家颁发《执业药师资格证书》， 表明其具备了申请执业药师注册的资格。故本题选择 A。 32.公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不 能依《行政复议条例》申请复议( )。 【score:2 分】 【A】对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停 产、停业、没收财物等行政处罚不服的 【B】对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻 结等行政强制措施不服的 【C】认为行政机关违法要求履行义务的 【D】对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不 服的 【此项为本题正确答案】 本题思路：《行政复议条例》规定：公民、法人和其 他组织对下列事项不服，不能依照本条例申请复议： (一)对行政法规、规章或者具有普遍约束力的决定、 命令不服的；(二)对行政机关工作人员的奖惩、任免 等决定不服的；(三)对民事纠纷的仲裁、调解或者处 理不服的；(四)对国防、外交等国家行为不服的。故 本题选择 D。 33.医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为( ) 类。 【score:2 分】 【A】二类 【B】三类 【此项为本题正确答案】 【C】四类 【D】五类 本题思路：医疗器械按照风险程度实行分类管理，可 分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全 性、有效性的医疗器械，如外科用手术器械、听诊 器、刮痧板等；第二类是指对其安全性、有效性应当 加以控制的医疗器械，如血压计、体温计、皮肤缝合 针、避孕帽等；第三类是指植入人体，用于支持、维 持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性 必须严格控制的医疗器械，如心脏起搏器、植入式人 工器官、一次性使用输液器等。 34.《化妆品生产企业卫生许可证》的有效期是( )。 【score:2 分】 【A】二年 【B】三年 【C】四年 【此项为本题正确答案】 【D】五年 本题思路：《化妆品生产企业卫生许可证》的有效期 是 4 年，每 2 年复核 1 次。 35.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，关于定点零售药店的说法，错误的是 ( )。 【score:2 分】 【A】外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖 章 【B】外配处方要有药师审核签字，并保存 1 年以 备核查 【此项为本题正确答案】 【C】外配处方由定点医疗机构医师开具 【D】外配处方要分别管理、单独建账 本题思路：《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管 理暂行办法》第九条规定：外配处方必须由定点医疗 机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处 方要有药师审核签字，并保存 2 年以上以备核查。故 本题选择 B。 36.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下 列可作为医疗机构制剂申报的是( )。 【score:2 分】 【A】本单位临床需要而市场供应充足的外用软膏 【B】本单位临床需要而市场没有供应的中药注射 剂 【C】本单位临床需要而市场供应不足的医疗用毒 性药品 【D】本单位临床需要而市场没有供应的儿童用止 咳糖浆 【此项为本题正确答案】 本题思路：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制 剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经 国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种； (三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射剂； (五)中药、化学药组成的复方制剂；(六)麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(七)其他 不符合国家有关规定的制剂。故本题选择 D。 37.新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认证仍 生产经营药品的处以( )。 【score:2 分】 【A】违法收入 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【B】违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【C】违法收入 50％以上 3 倍以下的罚款 【D】5 千元以上 2 万元以下的罚款 【此项为本 题正确答案】 本题思路：药品的生产企业、经营企业、药物非临床 安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定 实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理 规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床 试验质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正； 逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以 上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产 许可证》《药品经营许可证》和药物临床试验机构的 资格。故本题选择 D。 38.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药 物治疗学委员会(组)的职责不包括( )。 【score:2 分】 【A】制定本机构药品处方集和基本用药供应目录 【B】指导临床合理用药 【C】指导药品临床试验 【此项为本题正确答 案】 【D】分析、评估用药风险和药品不良反应、药品 损害事件 本题思路：药事管理与药物治疗学委员会(组)的职 责：(一)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、 法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规 章制度，并监督实施；(二)制定本机构药品处方集和 基本用药供应目录；(三)推动药物治疗相关临床诊疗 指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、 评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指 导临床合理用药；(四)分析、评估用药风险和药品不 良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；(五)建 立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入 药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等 事宜；(六)监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理； (七)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制 度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知 识。故本题选择 C。 39.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购 买商品时，消费者的权利不包括( )。 【score:2 分】 【A】要求经营者提供商品的生产工艺 【此项为 本题正确答案】 【B】获得质量保障、价格合理、计量正确等公平 交易条件 【C】接受服务受到人身、财产损害的，可以要求 赔偿 【D】消费者享有对商品和服务以及保护消费者权 益工作进行监督的权利 本题思路：《中华人民共和国消费者权益保护法》规 定：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人 身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营 者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要 求。消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的 服务的真实情况的权利。消费者享有自主选择商品或 者服务的权利。消费者享有公平交易的权利。消费者 因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害 的，享有依法获得赔偿的权利。消费者享有依法成立 维护自身合法权益的社会团体的权利。消费者享有获 得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。消 费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊 严、民族风俗习惯得到尊重的权利。消费者享有对商 品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。 故本题选择 A。 40.根据《药品标签和说明书管理规定》，药品说明 书中应当列出所用的全部辅料名称的是( )。 【score:2 分】 【A】新药 【B】中成药 【C】处方药 【D】注射剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品说明书应当列出全部活性成分或者组 方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出 所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重 不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。故本题 选择 D。 二、 B1 型题(总题数：17，score:100 分) A．Ⅰ期 B．Ⅱ期 C．Ⅲ期 D．Ⅳ期【score:8 分】 (1).一般情况下，申请新药注册不需要完成( )临床 试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良 反应。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).( )临床试验是初步的临床药理学及人体安全性 评价试验，病例数为 20～30 例。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).( )临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的 是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，病例数不少于 100 例。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).( )临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最 终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得 少于 300 例。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：一般情况下，申请新药注册不需要完成Ⅳ 期临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效 和不良反应。工期临床试验是初步的临床药理学及人 体安全性评价试验，病例数为 20～30 例。Ⅱ期临床 试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药 物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，病例数不 少于 100 例。Ⅲ期临床试验是治疗作用明确阶段，其 目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病 例数不得少于 300 例。 A．6％B．8％C．13％D．15％【score:8 分】 (1).医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生 专业技术人员的( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以 上药学专业技术职务职称资格的应当不低于( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以 上药学专业技术职务职称资格的应当不低于( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).教学医院药学专业技术人员中具有副高级以上药 学专业技术职务职称资格的应当不低于( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机 构卫生专业技术人员的 8％；二级综合医院药学专业 技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资 格的应当不低于 6％；三级综合医院药学专业技术人 员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应 当不低于 13％；教学医院药学专业技术人员中具有 副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于 15％。 A．简易程序 B．一般程序 C．听证程序 D．复议程序 【score:4 分】 (1).行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前， 当事人有权要求进行的程序是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).行政机关对法人当场作出的 500 元罚款，适用的 程序是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：听证程序：行政机关作出责令停产停业、 吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定 之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事 人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承 担行政机关组织听证的费用。简易程序(当场处罚程 序)：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较 小的罚款(对公民处 50 元以下，对法人或者其他组织 处 1000 元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程 序，当场处罚。 A．羚羊角 B．细辛 C．厚朴 D．党参【score:6 分】 (1).属于资源严重减少的野生药材是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野 生药材是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：国家重点保护的野生药材物种分为三级管 理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀 有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物 种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主 要常用野生药材物种。国家重点保护的野生药材名 录：(一)一级保护药材名称：虎骨(已被禁止贸易)、 豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。(二)二级保护药材名 称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆 油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄 连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。(三)三级保护 药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、 猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、 细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石 斛、阿魏、连翘、羌活。 A．药品外包装材料 B．医院制剂 C．未实施批准文号 管理的中药材 D．新发现和从国外引种的药材 根据 《中华人民共和国药品管理法》【score:6 分】 (1).不得在市场上销售的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的 是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第二十五 条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需 要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配 制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格 的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经 国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督 管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医 疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在 市场销售。第四十六条规定：新发现和从国外引进的 药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可 销售。第二十一条规定：城乡集市贸易市场可以出售 中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场 不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可 证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市 贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国 务院规定。 A．《药品生产许可证》B．《进口药品注册证》 C．《医药产品注册证》D．《医疗机构执业许可证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:8 分】 (1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监 督管理部门备案必须持有( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到 岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效 期届满未申请再注册，应注销( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药 品监督管理部门提出申请，并持有( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第三十八条规定：进口药品到岸后，进口单位应当持 《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产 地证明文件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发 票、出厂检验报告书、说明书的材料，向口岸所在地 药品监督管理部门备案。第四十二条规定：国务院药 品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注 册证》《医药产品注册证》的有效期为 5 年。有效期 届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满 前 6 个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务 院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届 满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督 管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文 号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 第三十七条规定：医疗机构因临床急需进口少量药品 的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监 督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的 药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 A．《医药产品注册证》B．《进口准许证》C．《进 口药品注册证》D．《进口药品通关单》 根据《药品 管理法》规定【score:4 分】 (1).从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).从某国进口麻醉药品，海关放行应持有( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第四十条 规定：药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进 口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备 案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关 单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放 行。第四十五条规定：进口、出口麻醉药品和国家规 定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理 部门发给的《进口准许证》《出口准许证》。 A．药品零售指导价格 B．药品政府指导价格 C．常用 药品的价格 D．药品生产经营成本【score:4 分】 (1).医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实 公布其( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业应当向政府价格主管部门提供 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第五十七 条规定：医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清 单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如 实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具 体办法由国务院卫生行政部门规定。第五十七条规 定：药品的生产企业经营企业、医疗机构应当依法向 政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销 数量等资料。 A．2 倍以上 5 倍以下 B．3 倍以上 5 倍以下 C．1 倍 以上 3 倍以下 D．1 倍以上 5 倍以下【score:4 分】 (1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚 款是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚 款是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第七十三 条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的 药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予 以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。第七十四条规定：生产、销售劣药的，没收违法 生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售 药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；情节严重 的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文 件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或 者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。 A．2 倍以上 5 倍以下 B．3 倍以上 5 倍以下 C．1 倍 以上 3 倍以下 D．1 倍以上 5 倍以下【score:4 分】 (1).未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应 当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货 值金额的( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处 罚款的金额为违法所得的( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第七十二 条规定：未取得《药品生产许可证》《药品经营许可 证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药 品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和 违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出 的和未售出的药品，下同)货值金额 2 倍以上 5 倍以 下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八十 一条规定：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或 者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所 得 1 倍以上 3 倍以下的罚款；没有违法所得的，处二 万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖 方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经 营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批 准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 A．血液制品 B．中药饮片 C．化学原料药 D．医院制 剂【score:8 分】 (1).应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号 的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验 或者审核批准的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).标签上必须注明产地的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的 是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：医疗机构制剂由省级卫生行政部门审核同 意，批准文号药品监督管理部门批准并发给。销售前 应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批 准的有：国务院药品监督管理部门规定的生物制品 (疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断 试剂，国务院药品监督管理部门规定的其他生物制 品)；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药 品。中药饮片必须标明产地。不得委托生产的药品疫 苗、血液制品、国务院药品监督管理部门规定的其他 药品。 A．虚假广告罪 B．销售劣药罪 C．销售假药罪 D．非 法经营罪【score:6 分】 (1).利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).买卖进出口证明文件，情节严重的，构成( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).销售未经批准的药品构成( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：虚假广告罪，是指广告主、广告经营者、 广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务作 虚假宣传，情节严重的行为。生产、销售假药罪，是 指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销 售假药，足以危害人体健康的行为。非法经营罪，是 指未经许可经营专营、专卖物品或其他限制买卖的物 品，买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他 法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件，以 及从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重 的行为。 A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年【score:4 分】 (1).医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有 效期期满之日起不少于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效 期是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限应 当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。《麻醉药 品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期 3 年，《印 鉴卡》有效期满前 3 个月，医疗机构应当向市级卫生 行政部门重新提出申请。 A．曲马多 B．美沙酮 C．胰岛素 D．司可巴比妥 【score:6 分】 (1).属于麻醉药品的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于第一类精神药品的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：曲马多属于第二类精神药品，美沙酮属于 麻醉药品，司可巴比妥属于第一类精神药品。胰岛素 不属于麻醉药品和精神药品。 A．用法用量 B．药物相互作用 C．禁忌 D．药物过量 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 【score:8 分】 (1).了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方 法，可查阅( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).了解合并用药的注意事项，可查阅( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：药品说明书中，【禁忌】应当列出禁止应 用该药品的人群或者疾病情况；【药物过量】详细列 出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理 方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在 该项下予以说明；【药物相互作用】列出与该药产生 相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结 果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠 参考文献的，应当在该项下予以说明；【用法用量】 应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定 用药期限的，必须注明疗程、期限。列出该药品的用 药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数 以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。特殊 要求的，应当按实际情况详细说明。 A．请求消费者协会组织调解 B．与经营者协商和解 C．向有关行政部门申请行政裁决 D．向人民法院提 起诉讼【score:4 分】 (1).消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径不 包括( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).消费者和经营者权益的解决途径中，其结果具有 强制执行力的最后解决手段是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：争议解决途径：与经营者协商解决、请求 消费者协会或者依法成立的其他组织协调、向有关部 门投诉、提请仲裁、向人民法院提起诉讼。司法审判 具有权威性、强制性，向人民法院提起诉讼是解决各 种争议的最后手段。 A．GMPB．GAPC．GSPD．GLP【score:8 分】 (1).为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统 进行的各类毒性试验应遵循( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合 预定用途和注册要求的药品，应遵循( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管 理，控制、保证已形成的药品质量，应遵循( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).对中药材生产全过程进行规范化管理，应遵循 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：《药品非临床研究质量管理规范》简称 GLP。药品非临床研究是为评价药品安全性，在实验 条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。《药品生 产质量管理规范》简称 GMP，作为质量管理体系的一 部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及 混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定 用途和注册药品的药品。《药品经营质量管理规范》 简称 GSP，主要适用于药品经营企业、药品生产企业 销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品 的，也应当符合药品 GSP 相关要求。《中药材生产质 量管理规范》简称 GAP，是对中药材生产全过程进行 规范化的质量管理制度。 三、 A3 型题(总题数：5，score:40 分) 2013 年 4 月，某工商部门在日常执法时发现，辖区 内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门 对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药 品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监 部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取 得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批 发经营药品已长达 5 年之久。鉴于此种情况，药监部 门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范 围。【score:8 分】 (1).根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列 说法正确的是( )。【score:2 分】 【A】药品批发企业从事药品验收的人员，应具有 大专(含)以上药学学历 【B】跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管 理工作负责人应是主管药师 【C】药品零售企业从事质量管理的人员，每年应 接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 【此项 为本题正确答案】 【D】药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养 护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4％ 本题思路：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、 养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上 的文化程度。跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管 理工作负责人，应是执业药师。药品批发和零售连锁 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药 品监督管理部门组织的继续教育。药品批发企业从事 质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人 员数量，不少于企业职工总数的 4％(最低不应少于 3 人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的 2％ (最低不应少于 3 人)，并保持相对稳定。从事质量管 理和检验工作的人员应在职在岗。不得为兼职人员。 故本题选择 C。 (2).袁某的行为是否构成违法( )。【score:2 分】 【A】构成违法，应按非法经营论处 【B】构成违法，应按销售假药论处、 【C】构成违法，应按无照经营药品论处 【此项 为本题正确答案】 【D】构成违法，应按销售劣药论处 本题思路：《药品管理法》第十四条第一款规定：无 《药品经营许可证》不得经营药品。故袁某属于无证 照批发经营药品的违法行为。 (3).本案行政处罚的实施主体是( )。【score:2 分】 【A】工商管理部门 【B】药品监督管理部门 【此项为本题正确答 案】 【C】公安部门 【D】工商管理部门和药品监督管理部门 本题思路：《无照经营查处取缔办法》第十四条规 定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法 予以取缔，没收违法所得。《药品管理法》第十四条 第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务 院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。故本题选 B。 (4).对袁某无照经营为构成犯罪的处理，不应该是 ( )。【score:2 分】 【A】依法予以取缔 【B】没收其违法销售的药品所得 【C】处违法销售的药品货值金额三倍罚款 【D】判处有期徒刑三年或拘役 【此项为本题正 确答案】 本题思路：《药品管理法》第七十二条规定：未取得 《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没 收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生 产、销售的药品(包括已出售的和未出售的药品)货值 金额两倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 某药品生产企业的销售员张某携带生产企业出具的在 B 县销售的授权委托书，一路以流动的形式销售药 品，在 A 县将药品销售给药品经营公司，该经营公司 购进药品时也未查验张某的委托授权书等证件。 【score:8 分】 (1).根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机 构使用医疗用毒性药品，说法错误的是( )。 【score:2 分】 【A】每次处方剂量不得超过二日极量 【B】调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方 【C】处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮 制品 【D】处方一次有效，取药后处方保存三年备 查 【此项为本题正确答案】 本题思路：《医疗用毒性药品管理办法》第九条规 定：处方一次有效，取药后处方保存二年备查。故本 题选择 D。 (2).有关药品的广告宣传，下列做法不正确的是 ( )。【score:2 分】 【A】处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 【B】说明药品的适应症和功能主治 【C】非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广 告宣传 【D】药品广告可以利用医药科研单位形象作证 明 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品广告不得含有利用医药科研单位、学 术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形 象作证明的内容。药品广告不得使用国家机关和国家 机关工作人员的名义。药品广告不得含有军队单位或 者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施 从事药品广告宣传。故本题选择 D。 (3).本案件的违法主体是( )。【score:2 分】 【A】药品生产企业 【B】A 县药品经营公司 【C】药品生产企业和 A 县药品经营公司 【此项 为本题正确答案】 【D】B 县药品经营公司 本题思路：本案的违法主体有两个：生产企业属于异 地经营，A 县经营企业属于违规购进。《药品流通监 督管理办法》第十条规定：药品生产企业、药品批发 企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资 料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印 件。 (4).省级药品监督管理部门核发的是( )。【score:2 分】 【A】药品零售企业《药品经营许可证》 【B】药品批发企业《药品经营许可证》 【此项 为本题正确答案】 【C】《医疗机构制剂许可证》 【D】《进口药品注册证》 本题思路：药品零售企业《药品经营许可证》由市级 药品监督管理部门核发，药品批发企业《药品经营许 可证》由省级药品监督管理部门核发，《医疗机构制 剂许可证》经省级卫生行政部门审核同意后，报同级 药品监督管理部门核发，《进口药品注册证》由国家 食品药品监督管理局核发，注意不能混淆。故本组题 选择 B。 2005 年 4 月 18 日，执法人员在对某妇幼保健所药房 的检查中发现，该药房正在使用由 B 妇婴保健院配制 的制霉菌素阴道片、炔雌醇呋喃西林阴道片和呋喃西 林阴道片，当班执业医师不能提供药品监督管理部门 允许其可以调剂使用其他医疗机构配制制剂的批准文 件。 调查中发现，该药房向 B 保健院采购药品时索 取的行政事业单位收据上没有载明品名和数量，购进 后也没有制作购进记录和实物账册，因此执法人员收 集了 2003 年 5 月至 2005 年 4 月期间该药房留存的上 述三种药品的处方 298l 张。处方显示，该药房于这 一期间实际使用由 B 保健院配制的制剂制霉菌素阴道 片 4007 盒、炔雌醇呋喃西林阴道片 195 盒、呋喃西 林阴道片 284 盒。该药房违法使用的药品货值金额人 民币 41130 元，违法所得人民币 29824 元。 【score:8 分】 (1).根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 资格注册机构为( )。【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理局 【B】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】省级的人事(职改)部门 【D】国家人力资源和社会保障部 本题思路：国家药品监督管理局为全国执业药师资格 注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理 局为注册机构。人事部及各省、自治区、直辖市人事 (职改)部门对执业药师注册工作有监督、检查的责 任。故本题选择 B。 (2).可以作为医疗机构制剂申报的品种是( )。 【score:2 分】 【A】市场上已有供应的麻醉药品 【B】市场上已有供应的生物制品 【C】市场上没有供应的中药、化学药组成的复方 制剂 【D】市场上没有供应的经典方剂 【此项为本题 正确答案】 本题思路：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制 剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经 国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种； (三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射剂； (五)中药、化学药组成的复方制剂；(六)麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(七)其他 不符合国家有关规定的制剂。故本题选择 D。 (3).根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医 疗机构制剂批准文号格式正确的是( )。【score:2 分】 【A】粤药制字 J20030068 【B】桂药制字 Z20030088 【此项为本题正确答 案】 【C】湘药制字 J20030038 【D】国药制字 H20030058 本题思路：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第 二章第二十五条规定：医疗机构制剂批准文号的格式 为：X 药制字 H(Z)＋4 位年号＋4 位流水号。X 代表 省、自治区、直辖市简称，H 代表化学制剂，Z 代表 中药制剂。故本题选择 B。 (4).国家一级保护野生药材包括( )。【score:2 分】 【A】马鹿茸 【B】羚羊角 【此项为本题正确答案】 【C】蛇胆 【D】熊胆 本题思路：一级保护药材名称：虎骨(已被禁止贸 易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)；二级保护药材 名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈 蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄 连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭；三级保护药材 名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪 苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细 辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、 阿魏、连翘、羌活。故本题选择 B。 2013 年 3 月 26 日，某药品监督管理局稽查人员在武 汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口 STORZ 牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的 注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械 的产品注册证。 经查，某内窥镜中国有限公司是一 家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内窥镜系 统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额 83000 美 元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设 备(产品货号：26006AA，26003AA，26003BA，价值 21750 美元)的进口产品注册证书。据不完全统计， 该公司在湖北地区 21 家医疗机构共销售 26 套内窥镜 系统，销售金额约 200 万美元(折合人民币约 1700 万 元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约 150 万美元(折合人民币约 1200 万元)。【score:8 分】 (1).关于“十二五”期间药品电子监管的工作具体目 标，说法错误的是( )。【score:2 分】 【A】在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液 制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管 的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子 监管的全品种覆盖 【B】适时启动高风险医疗器械电子监管试点工 作，并探索原料药实施电子监管 【C】在当前已实现的药品零售和使用环节基础 上，推广到药品生产、批发环节电子监管，从而实现 覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药 品生产、流通和使用全过程可追溯 【此项为本题正 确答案】 【D】按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品 电子监管工作 本题思路：在当前已实现的药品生产、批发环节电子 监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现 覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药 品生产、流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总 体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。故本题选 择 C。 (2).对经营此内窥镜公司的处理，下列说法不正确的 是( )。【score:2 分】 【A】只能由省级以上人民政府药品监督管理部门 处理 【此项为本题正确答案】 【B】将被责令停止经营 【C】将被没收违法经营的产品和违法所得 【D】将被处以 1000 万元罚款 本题思路：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规 定：违反本条例规定，经营无产品注册证书，无合格 证明，过期，失效，淘汰的医疗器械的，或者从无 《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许 可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府 药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产 品和违法所得，违法所得 5000 元以上的，并处违法 所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款(本案应处以 6000～ 2400 万元的罚款)。 (3).对购买此内窥镜的医疗机构的处理，下列说法不 正确的是( )。【score:2 分】 【A】县级以上人民政府药品监督管理部门有权处 理 【B】对医疗机构给予警告处分 【C】没收违法使用的产品和违法所得 【D】最多处以 2 万元的罚款 【此项为本题正确 答案】 本题思路：对于湖北地区 21 家医疗机构(包括武汉某 大学附属医院)，依据《医疗器械经营企业许可证》 第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无 产品注册证书，无合格证明，过期，失效，淘汰的医 疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》， 《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械 的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改 正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违 法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍 以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；对主管 人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。 (4).根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，不 能受贿论处的行为有( )。【score:2 分】 【A】某企业采购药品时，接受对方以明式方式给 予的折扣，且未如实入账 【B】某药品经营企业采购药品，接受对方给予的 宣传费，且未如实入账 【C】某药品经营企业采购药品，接受对方让利 5％，且未如实入账 【D】某医疗机构采购药品时，接受对方以明示方 式给予的折扣，且如实入账 【此项为本题正确答 案】 本题思路：在账外暗中给予对方单位或者个人回扣 的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受 回扣的，以受贿论处。故本题选择 D。 在抗“非典”特殊时期，××市药监局出台了简化审 批中药预防汤剂的办法。但是，本市某民办医院在抗 “非典”时期，在没有取得《医疗机构制剂许可证》 的情况下，大量煎制自称是卫生部推荐的能用于预防 非典型肺炎的中药汤剂，并在医院内外挂有“我院有 售卫生部推广的预防‘非典型肺炎’系列中药汤剂， 每包 10 元”“凡购买此汤的市民一律免挂号费，并 可在各科医生处开方”的横幅宣传和告示。执法人员 检查发现其煎药室内 15 台煎药机正在连续、大量煎 熬着汤剂。地上和塑料桶、盒内到处堆放着待煎的中 药饮片以及已灌装好的中药汤剂，且该汤剂的包装上 无药名、无用法用量、无注意事项、无煎制单位等标 签和使用说明书，现场也无调配处方和煎制记录。另 有公司反映其员工服用后有不良反应。【score:8 分】 (1).医院对其配制的医院制剂，可以采取的服务措施 是( )。【score:2 分】 【A】将制剂销售给药品经营企业 【B】在医院网站上对制剂进行广告宣传 【C】通过互联网交易方式销售制剂 【D】将制剂的价格与其他药品一起进行公 示 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构制剂不得对外销售。医疗机构药 品应明码标价。故本题选择 D。 (2).根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品 广告的说法，正确的是( )。【score:2 分】 【A】跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管 理部门的核发 【B】药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款 的内容 【C】药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者 作证明的内容 【D】药品广告可以直接引用药品说明书中适应症 的内容 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第六十条 规定：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药 品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的 内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或 者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机 构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证 明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。故本题选择 D。 (3).医疗机构未经批准向其他医疗机构提供本单位配 制的制剂的，可处( )。【score:2 分】 【A】2 倍以上 5 倍以下的罚款 【B】1 倍以上 5 倍以下的罚款 【C】1 倍以上 3 倍以下的罚款 【此项为本题正 确答案】 【D】2 倍以下的罚款，但是最高不超过 3 万元 本题思路：根据《医疗机构药品监督管理办法(试 行)》，医疗机构未经批准向其他医疗机构提供本单 位配制的制剂的，可处 1 倍以上 3 倍以下的罚款。 (4).按照《执业药师资格制度暂行规定》，须提供参 加继续教育的证明是( )。【score:2 分】 【A】执业药师应履行的职责 【B】对执业药师继续教育的要求 【C】执业药师注册的规定 【D】执业药师再次注册的规定 【此项为本题正 确答案】 本题思路：《执业药师资格制度暂行规定》第十六条 规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个 月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注 册者，除须符合第十三条的规定外，还需有继续教育 的证明。 四、 X 型题(总题数：10，score:20 分) 41.《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连 锁企业经营第二类精神药品的要求包括( )。 【score:2 分】 【A】实行专人管理 【此项为本题正确答案】 【B】建立专用账册 【此项为本题正确答案】 【C】设立独立的专库或专柜存储 【此项为本题 正确答案】 【D】实行双人双锁管理 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十 六条规定：麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产 企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设 立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第 一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求： (一)安装专用防盗门，实行双人双锁管理；(二)具有 相应的防火设施；(三)具有监控设施和报警装置，报 警装置应当与公安机关报警系统联网。全国性批发企 业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点 应当符合前款的规定。麻醉药品定点生产企业应当将 麻醉药品原料药和制剂分别存放。第四十九条规定： 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立 的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账 册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品 有效期期满之日起不少于 5 年。故本题选择 ABC。 42.根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非法 手段获取《执业药师资格证书》进行执业注册的人 员，发证机构应( )。 【score:2 分】 【A】收回《执业药师资格证书》 【此项为本题 正确答案】 【B】取消执业药师资格 【此项为本题正确答 案】 【C】注销执业药师注册证 【此项为本题正确答 案】 【D】通报批评 本题思路：《执业药师资格制度暂行规定》第二十八 条规定：对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取 《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人 员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注 销注册。并对直接责任者根据有关规定给予行政处 分，直至送交有关部门追究法律责任。故本题选择 ABC。 43.下列药品销售行为中，违法的有( )。 【score:2 分】 【A】药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售 维 C 银翘片 【B】大型超市设柜台销售甲类非处方药 【此项 为本题正确答案】 【C】药品生产企业在交易会上现货出售非处方 药 【此项为本题正确答案】 【D】药品零售企业直接向个人消费者提供互联网 药品交易服务 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第十八条规定：交通不便的边远地区城乡集市贸易市 场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地 县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门 办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点 并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。维 C 银 翘片是非处方药，可以在边远城乡集市贸易市场销 售。《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第二十 条规定：普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方 药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售 方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式 销售乙类非处方药。《药品流通监督管理办法》第十 五条规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览 会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药 品。《互联网药品交易服务审批暂行规定》第九条规 定：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业， 应当具备以下条件：(一)依法设立的药品连锁零售企 业；(二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事 互联网药品信息服务的资格；(三)具有健全的网络与 交易安全保障措施以及完整的管理制度；(四)具有完 整保存交易记录的能力、设施和设备；(五)具备网上 咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服 务功能；(六)对上网交易的品种有完整的管理制度与 措施；(七)具有与上网交易的品种相适应的药品配送 系统；(八)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保 存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；(九) 从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关 专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。 故本题选择 BCD。 44.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须( )。 【score:2 分】 【A】具有《药品经营许可证》 【此项为本题正 确答案】 【B】配备驻店执业药师或药师以上药学技术人 员 【此项为本题正确答案】 【C】将处方留存 1 年备查 【D】将口服和外用药同柜摆放 本题思路：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 第九条规定：销售处方药和甲类非处方药的零售药店 必须具有《药品经营企业许可证》。销售处方药和甲 类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师 以上药学技术人员。《药品经营企业许可证》和执业 药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩 戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。第十条规 定：零售药店对处方必须留存 2 年以上备查。第十三 条规定：处方药、非处方药应当分柜摆放。故本题选 择 AB。 45.关于医疗机构处方开具，调剂和管理的说法，正 确的有( )。 【score:2 分】 【A】药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行 审核 【此项为本题正确答案】 【B】药师对于不规范处方或者不能判定其合法性 的处方，不得调剂 【此项为本题正确答案】 【C】中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可 以开具一张处方 【D】药师应对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺 序号 【此项为本题正确答案】 本题思路：《处方管理办法》第三十五条规定：药师 应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： (一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏 试验及结果的判定；(二)处方用药与临床诊断的相符 性；(三)剂量、用法的正确性；(四)选用剂型与给药 途径的合理性；(五)是否有重复给药现象；(六)是否 有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；(七)其 他用药不适宜情况。第四十条规定：药师对于不规范 处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。第六 条规定：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开 具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。第三十九 条规定：药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处 方，按年月日逐日编制顺序号。第十六条规定：医疗 机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品 通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射 剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复 方制荆 1～2 种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂 量规格药品的情况除外。故本题选择 ABD。 46.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国 家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分 析评价结果，采取的处理方式有( )。 【score:2 分】 【A】责令修改药品说明书 【此项为本题正确答 案】 【B】暂停生产，销售和使用该药品 【此项为本 题正确答案】 【C】对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明 文件，并予以公布 【此项为本题正确答案】 【D】对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已 生产的药品退回药品生产企业销毁处理 本题思路：《药品不良反应报告和检测管理办法》第 四十九条规定：国家食品药品监督管理局根据药品分 析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性 相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书， 暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反 应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关 措施及时通报卫生部。故本题选择 ABC。 47.根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，医 疗机构发现药品不良反应，应当( )。 【score:2 分】 【A】详细记录 【此项为本题正确答案】 【B】分析和处理 【此项为本题正确答案】 【C】回收销毁药品 【D】按规定报告 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品不良反应报告和检测管理办法》第 十九条规定：药品生产、经营企业和医疗机构应当主 动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后 应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／ 事件报告表》并报告。故本题选择 ABD。 48.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企 业的监督检查内容有( )。 【score:2 分】 【A】药品专利实施情况 【B】实施《药品经营质量管理规范》的情 况 【此项为本题正确答案】 【C】仓库条件的变动情况 【此项为本题正确答 案】 【D】经营方式的执行情况 【此项为本题正确答 案】 本题思路：《药品经营许可证管理办法》第二十一条 规定：监督检查的内容主要包括：(一)企业名称、经 营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、 质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要 事项的执行和变动情况；(二)企业经营设施设备及仓 储条件变动情况；(三)企业实施《药品经营质量管理 规范》情况；(四)发证机关需要审查的其他有关事 项。故本题选择 BCD。 49.《药品经营管理规范》对药品零售企业药品陈列 的要求有( )。 【score:2 分】 【A】药品与非药品分开存放 【此项为本题正确 答案】 【B】内服药与外用药应分开存放 【此项为本题 正确答案】 【C】处方药与非处方药应分柜摆放 【此项为本 题正确答案】 【D】危险品应专柜陈列 本题思路：药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈 列和储存：(一)药品与非药品、内服药与外用药应分 开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。(二) 药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存 放。(三)处方药与非处方药应分柜摆放。(四)特殊管 理的药品应按照国家的有关规定存放。(五)危险品不 应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空 包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。 (六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装 的标签。(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错 斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。故本 题选择 ABC。 50.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由 于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患 者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出 说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司 的行为所侵犯的消费者的权利有( )。 【score:2 分】 【A】安全保障权 【此项为本题正确答案】 【B】知悉真情权 【此项为本题正确答案】 【C】人格尊严权 【D】获取赔偿权 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国消费者权益保护法》第 七条规定：消费者在购买、使用商品和接受服务时享 有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求 经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全 的要求。第八条规定：消费者享有知悉其购买、使用 的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有 权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商 品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等 级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证 明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、 规格、费用等有关情况。第十一条规定：消费者因购 买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的， 享有依法获得赔偿的权利。题中体现了这三条内容。 故本题选择 ABD。