【执业药师考试】药事管理与法规-试卷97

【执业药师考试】药事管理与法规-试卷97

药事管理与法规-试卷 97 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1/A2 型题(总题数：40，score:80 分) 1.药品产品标识编制的根据和依据不包括 ( ) 【score:2 分】 【A】药品名称 【B】药品剂型 【C】药品批准文号 【D】药品种类 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品产品标识根据药品批准文号，依据药 品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流 水的方式编制。 2.国家对野生药材资源实行 ( ) 【score:2 分】 【A】保护与采猎相结合的原则 【此项为本题正 确答案】 【B】严禁采猎的原则 【C】绝对保护的原则 【D】限量采猎的原则 本题思路：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结 合的原则，并创造条件开展人工种养。 3.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进 缺点，体现了药学职业道德的 ( ) 【score:2 分】 【A】激励作用 【B】约束作用 【C】促进作用 【此项为本题正确答案】 【D】督促作用 本题思路：药学职业道德具有激励、促进、调节、约 束、督促等作用，其中，促进作用是指在协调医药行 业内部关系，树立医药行业新风貌等方面有着直接的 促进作用。医药工作人员通过自我教育，发扬优良传 统，不断完善自身职业行为操守。因此，药学人员在 药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了 药学职业道德的促进作用。 4.药品生产企业购销药品的购销记录上无须注明药品 的 ( ) 【score:2 分】 【A】规格 【B】有效期 【C】购销价格 【D】用法用量 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第十 八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完 整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、 剂型、规格、批号、有效期、生产厂商，购(销)货单 位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务 院药品监督管理部门规定的其他内容。” 5.某人擅自销售毒性药品，被相关部门处罚。当事人 对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起几日内，向 作出处理的机关的上级机关申请复议 ( ) 【score:2 分】 【A】10 日 【B】1 5 日 【此项为本题正确答案】 【C】25 日 【D】35 日 本题思路：根据《医疗用毒性药品管理办法》第十二 条规定：“当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知 之日起 15 日内，向作出处理的机关的上级机关申请 复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机 关应在接到申请之日起 10 日内作出答复。对答复不 服的，可在接到答复之日起 15 日内，向人民法院起 诉。” 6.药品说明书应包含的基本科学信息主要包括 ( ) 【score:2 分】 【A】药品的稳定性 【B】药品的安全性 【C】药品的经济性 【D】药品的安全性、有效性 【此项为本题正确 答案】 本题思路：药品说明书应当包含药品安全性、有效性 的重要科学依据、结论和信息，用以指导安全、合理 使用药品。 7.非处方药的专有标识图案分为 ( ) 【score:2 分】 【A】红色和黄色 【B】蓝色和白色 【C】红色和绿色 【此项为本题正确答案】 【D】绿色和白色 本题思路：非处方药专有标识图案分为红色和绿色， 红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识 用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 8.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动， 应当遵守法律、行政法规，同时还应遵守的原则是 ( ) 【score:2 分】 【A】广告用语清楚明白 【B】提高服务质量 【C】公平、诚实守信 【此项为本题正确答案】 【D】有利于人民身心健康 本题思路：根据《中华人民共和国广告法》第五条规 定：“广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活 动，应当遵守法律、行政法规，遵循公平、诚实信用 的原则。” 9.按照《药品流通监督管理办法》的规定，药品经营 企业和医疗机构在药品购销活动中，如发现假劣药品 或质量可疑的药品，必须 ( ) 【score:2 分】 【A】及时与药品生产经营企业联系 【B】及时报告当地药品监督管理部门 【此项为 本题正确答案】 【C】及时做退、换货处理 【D】及时报告当地药品检验机构 本题思路：药品经营企业和医疗机构在药品购销活动 中，如果发现假劣药品或质量可疑的药品，必须及时 报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或做 退、换货处理。 10.零售药店对处方的留存期限为 ( ) 【score:2 分】 【A】半年以上 【B】1 年以上 【C】2 年以上 【此项为本题正确答案】 【D】3 年以上 本题思路：零售药店对处方必须留存 2 年以上备查。 11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国 家对药品不良反应实行 ( ) 【score:2 分】 【A】分类管理制度 【B】报告制度 【此项为本题正确答案】 【C】点评制度 【D】登记制度 本题思路：根据《药品不良反应报告和监测管理办 法》第三条规定：“国家实行药品不良反应报告制 度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、 药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的 药品不良反应。”处方药和非处方药实行分类管理制 度；医疗机构应当建立处方点评制度；执业药师注册 实行登记制度。 12.含特殊药品复方制剂不包括 ( ) 【score:2 分】 【A】盐酸福尔可定注射液 【此项为本题正确答 案】 【B】含可待因复方口服溶液 【C】复方地芬诺酯片 【D】复方甘草片 本题思路：①口服固体制剂每剂量单位含可待因≤15 mg 的复方制剂，含双氢可待因≤10 mg 的复方制剂， 含羟考酮≤5 mg 的复方制剂，含右丙氧酚≤50mg 的 复方制剂；②含磷酸可待因口服液体制剂；③含地芬 诺酯(苯乙哌啶)复方制剂；④复方甘草片；⑤含麻黄 碱类复方制剂。 13.新药是指 ( ) 【score:2 分】 【A】未曾载入国家药品标准的药品 【B】未在中国境内上市销售的 【此项为本题正 确答案】 【C】未使用过的药品 【D】在我国未生产过的药品 本题思路：新药是指未曾在中国境内上市销售的药 品。 14.生产药品所需的原料、辅料，必须符合 ( ) 【score:2 分】 【A】药用要求 【此项为本题正确答案】 【B】无菌、无污染 【C】外包装要求 【D】药典标准 本题思路：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药 用要求。 15.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 为 ( ) 【score:2 分】 【A】化学药品申请 【B】新药申请 【C】进口药申请 【此项为本题正确答案】 【D】仿制药品申请 本题思路：进口药品申请，是指在境外生产的药品在 中国境内上市销售的注册申请。 16.实行特殊管理的药品不包括 ( ) 【score:2 分】 【A】生物制品 【此项为本题正确答案】 【B】麻醉药品 【C】医疗用毒性药品 【D】精神药品 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第三 十五条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。” 17.不可以作为药品商标使用的是 ( ) 【score:2 分】 【A】药品商品名称 【B】药品英文名称 【C】药品通用名称 【此项为本题正确答案】 【D】药品化学名称 本题思路：列入国家药品标准的药品名称为药品通用 名称。已作为药品通用名称的，该名称不得作为药品 商标使用。 18.下列属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是 ( ) 【score:2 分】 【A】海洛因 【此项为本题正确答案】 【B】二氢埃托啡 【C】咖啡因 【D】丁丙诺啡 本题思路：哌醋甲酯、咖啡因和丁丙诺啡都属于精神 药品，海洛因和二氢埃托啡为麻醉药品，但我国不生 产使用海洛因。 19.下列关于《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》(以下简称《印鉴卡》)叙述正确的是 ( ) 【score:2 分】 【A】医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直 辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第一类精 神药品 【B】《印鉴卡》有效期为两年 【C】医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴 卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购销情 况 【D】《印鉴卡》中采购人员发生变更时，医疗机 构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门 办理变更手续 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构凭《印鉴卡》向本省内定点批发 企业购买麻醉药品和第一类精神药品，而不能直接向 生产企业购买；《印鉴卡》有效期为 3 年，而非 2 年；医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴卡》有 效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况，而 非购销情况。 20.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》国家 基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当 是 ( ) 【score:2 分】 【A】既在《中华人民共和国药典》中收载，又列 入基本医疗保障药品报销目录中的品种 【B】《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、 国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 【此 项为本题正确答案】 【C】既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入 基本医疗保障药品报销目录中的品种 【D】既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标 准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品 种 本题思路：国家基本药物目录中的化学药品、生物制 品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载 的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准 的品种。 21.根据《药品广告审查办法》，药品广告内容需要 改动的，应当 ( ) 【score:2 分】 【A】申请撤销原广告批准文号 【B】申请广告登记事项变更 【C】重新申请广告批准文号 【此项为本题正确 答案】 【D】申请广告发布备案 本题思路：根据《药品广告审查办法》第十六条规 定：“经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内 容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广 告批准文号。” 22.根据《处方管理办法》，医疗机构购进同一通用 名称药品的品种，口服剂型一般( ) 【score:2 分】 【A】不得超过 1 种 【B】不得超过 2 种 【此项为本题正确答案】 【C】不得超过 3 种 【D】不得超过 4 种 本题思路：医疗机构应当按照经药品监督管理部门批 准并公布的药品通用名称购进药品。吲一通用名称药 品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处 方组成类同的复方制剂 1～2 种。因特殊诊疗需要使 用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。 23.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应是指 ( ) 【score:2 分】 【A】药品说明书中已载明的毒副作用 【B】长期用药对人体产生的毒副作用 【C】长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反 应 【D】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的有害反应 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品不良反应是指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的有害反应。 24.下列关于《中华人民共和国药品管理法实施条 例》规定的说法错误的是( ) 【score:2 分】 【A】《医疗机构制剂许可证》有效期为 5 年 【B】医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药 品购进记录 【C】个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配 备常用药品以外的其他药品 【此项为本题正确答 案】 【D】医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是 依法经资格认定的药学技术人员 本题思路：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品 和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、 直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品 监督管理部门规定。 25.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记 录的内容不包括( ) 【score:2 分】 【A】处理意见 【B】制剂数量 【C】制剂规格 【D】领用部门 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《医疗机构制剂配制质量管理规范 (试行)》第六十四条规定：“制剂配发必须有完整的 记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批 号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题 时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问 题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应 包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收 回原因、处理意见及日期等。” 26.香港地区企业生产的药品取得何证后方可进口 ( ) 【score:2 分】 【A】《药品生产许可证》 【B】《进口药品注册证》 【C】《进口药品通关证》 【D】《医药产品注册证》 【此项为本题正确答 案】 本题思路：进口药品，应当按照国务院药品监督管理 部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进 口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生 产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。 27.英国所有药学院基本上都采用统一的学制，即四 年本硕连读，并经过实习后才有资格去申请注册药 师，则其本科、硕士及实习的时间分别为 ( ) 【score:2 分】 【A】2 年；2 年；1 年 【B】3 年；1 年；6 个月 【C】3 年；1 年；1 年 【此项为本题正确答案】 【D】2 年；2 年；6 个月 本题思路：英国具有完善的国民医疗保健体系。英国 所有药学院基本上都采用统一的学制，即四年本硕连 读，英国的本科一般是 3 年，硕士是 1 年，实习 1 年 才有资格去申请注册药师，此制度即俗称的 “4+1”。 28.疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 几日内作出处理决定 ( ) 【score:2 分】 【A】10 【B】1 5 【此项为本题正确答案】 【C】20 【D】25 本题思路：药品监督管理部门在监督检查中，对有证 据证明可能危害人体健康的疫苗及其相关材料可以采 取查封、扣押的措施，并在 7 日内作出处理决定；疫 苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 1 5 日 内作出处理决定。 29.对于长期使用麻醉药品的门诊癌症患者，医疗机 构应当要求其每多长时间复诊或者随诊一次 ( ) 【score:2 分】 【A】1 个月 【B】2 个月 【C】3 个月 【此项为本题正确答案】 【D】4 个月 本题思路：医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第 一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼 痛患者，每 3 个月复诊或者随诊一次。 30.行政机关根据公民、法人或其他组织的申请，经 依法审查，准予其从事特定活动的行为称为 ( ) 【score:2 分】 【A】民事许可 【B】法律许可 【C】行政许可 【此项为本题正确答案】 【D】政府许可 本题思路：行政许可指行政机关根据公民、法人或者 其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动 的行为。 31.经营疫苗的企业专门负责疫苗质量管理和验收工 作的专业技术人员应为( ) 【score:2 分】 【A】1 名以上 【B】2 名以上 【此项为本题正确答案】 【C】3 名以上 【D】4 名以上 本题思路：经营疫苗的企业该应当配备 2 名以上专业 技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技 术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学 等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 32.医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药 品应当逐批验收，并建立真实、完整的 ( ) 【score:2 分】 【A】处方整理记录 【B】用药记录 【C】药品验收记录 【此项为本题正确答案】 【D】病历记录 本题思路：医疗机构必须建立和执行进货验收制度， 购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验 收记录。 33.互联网药品交易服务机构资格证书有效期为 ( ) 【score:2 分】 【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：互联网药品交易服务机构资格证书由国家 食品药品监督管理局统一印制，有效期为 5 年。 34.法律责任不包括 ( ) 【score:2 分】 【A】民事责任 【B】违章责任 【此项为本题正确答案】 【C】违宪责任 【D】行政责任 本题思路：法律责任包括民事责任、行政责任、刑事 责任、违宪责任。 35.麻醉药品专库储存实行 ( ) 【score:2 分】 【A】单人双锁管理 【B】双人单锁管理 【C】双人双锁管理 【此项为本题正确答案】 【D】单人单锁管理 本题思路：麻醉药品专库储存的要求：①安装专用防 盗门，实行双人双锁管理。②具有相应的防火设施。 ③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机 关报警系统联网。 36.药品包装必须适合 ( ) 【score:2 分】 【A】药品剂型的要求 【B】药品质量的要求 【此项为本题正确答案】 【C】药品稳定性的要求 【D】药品均一性的要求 本题思路：药品包装必须适合药品质量的要求。发运 中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、 产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 37.执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药 师调配处方时 ( ) 【score:2 分】 【A】每次处方剂量不得超过 3 日极量 【B】应当给付川乌的炮制品 【此项为本题正确 答案】 【C】应当给付生川乌 【D】取药后处方保存 1 年备查 本题思路：《医疗用毒性药品管理办法》第九条，每 次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生 用”的毒性中药，应当付炮制品。处方一次有效，取 药后处方保存二年备查。 38.《中国药典》一般多长时间修订一次 ( ) 【score:2 分】 【A】每 3 年 【B】每 4 年 【C】每 5 年 【此项为本题正确答案】 【D】每 6 年 本题思路：《中国药典》的修订，是指对已载人的及 需要载人但尚未载人的药品标准，按照《中国药典》 收载原则的重新审定，一般每 5 年修订一次。 39.可以在城乡集市贸易市场交易的品种是 ( ) 【score:2 分】 【A】需经炮制加工的中药饮片 【B】非处方药 【C】常用的中成药 【D】家种、家养中药材 【此项为本题正确答 案】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第二 十一条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药 材。” 40.国家基本药物工作委员会的办公室设在 ( ) 【score:2 分】 【A】国家发展和改革委员会 【B】卫生部 【此项为本题正确答案】 【C】国家食品药品监督管理局 【D】人力资源和社会保障部 本题思路：国家基本药物工作委员会由卫生部、国家 发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政 部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品 监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。办公室 设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工 作。 二、 B1 型题(总题数：1，score:8 分) A．保管制度 B．产地 C．进货检查验收制度 D．检查 制度【score:8 分】 (1).药品经营企业销售中药材，必须标明 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品经营企业必须制定和执行药品 ( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品经营企业的药品入库和出库必须执行 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).药品经营许企业购进药品，必须建立并执行 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：药品经营企业购进药品，必须建立并执行 进货检查验收制度，严明药品合格证明和其他标识； 不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业必须制 定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防 潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和 出库必须执行检查制度。 三、 B1 型题(总题数：2，score:12 分) A．宣传医药知识，承担保健职责 B．进德修业，珍 视声誉 C．全心全意为人民服务 D．仁爱救人，文明 服务【score:6 分】 (1).药学职业道德的基本原则是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药学工作人员对服务对象的职业道德规范是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药学工作人员对社会的职业道德规范是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：①药学职业道德的基本原则：提高药品质 量，保证药品安全有效。实行社会主义人道主义。全 心全意地为人民服务。②药学工作人员对服务对象的 职业道德规范：仁爱救人，文明服务。③药学工作人 员对社会的职业道德规范：坚持公益原则，维护人类 健康。宣传医药知识，承担保健职责。④药学工作人 员之间的职业道德规范：彼此尊重，同护声誉。敬德 修业，共同进步。 A．大窗口发药 B．按日剂量配发 C．集中调配供应 D．双剂量调剂配发【score:6 分】 (1).医疗机构门急诊药品调剂室应当实行 ( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).病房药品调剂室对注射剂应 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).危害药品静脉用药应当实行 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《医疗机构药事管理规定》第二十九 条规定：“医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗 口或者柜台式发药。住院(病房)药品调剂室对注射剂 按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配 发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调 配供应。” 四、 B1 型题(总题数：15，score:60 分) A．首次注册 B．再次注册手续 C．变更注册手续 D．注销注册手续【score:4 分】 (1).在药品生产企业的执业药师，要求到药品经营单 位执业的应办理 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业 务的予以 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《执业药师资格制度暂行规定》第十 五条规定：“执业药师变更执业地区、执业范围应及 时办理变更注册手续。”第十七条规定：“执业药师 因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的， 由所在单位注册机构办理注销注册手续。” A．社会保险经办机构 B．国家食品药品监督管理局 C．劳动保障行政部门 D．卫生部【score:4 分】 (1).负责在获得定点资格的零售药店中确定定点药店 的是 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责对零售药店的定点资格进行审查的是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药 店管理暂行办法》第六条规定：“劳动保障行政部门 根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店 的定点资格进行审查。”第七条规定：“统筹地区社 会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确 定定点零售药店，统发定点零售药店标牌，并向社会 公布，供参保人员选择购药。” A．应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方 B．不得调剂 C．应当拒绝调剂，及时告知处方医 师，并应记录，按照有关规定报告 D．药师应当按照 有关规定报告【score:4 分】 (1).药师对于不规范处方或不能判定其合法性的处方 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时 ( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：根据《处方管理办法》第四十条规定： “药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处 方，不得调剂。”第三十六条规定：“药师经处方审 核后，认为存在用药不适宜时，应告知处方医师，请 其确认或者重新开具处方；药师发现严重不合理用药 或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师， 并应当记录，按照有关规定报告。” A．由工商行政管理部门或相关部门没收药材和全部 违法所得，并处以罚款 B．当地有关部门有权制止； 造成损失的，承担赔偿责任 C．由所在单位或上级管 理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承 担赔偿责任 D．由当地有关管理部门没收非法采猎的 野生药材和工具，并处以罚款【score:4 分】 (1).未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教 学、旅游等活动的 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).违反保护野生药材物种收购、经营管理的 ( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：违反规定，未经野生药材资源保护管理部 门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅 游等活动者，当地县以上药品生产经营行业主管部门 和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须 承担赔偿责任；违反保护野生药材物种收购、经营管 理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药 材和全部违法所得，并处以罚款。 A．部门规章 B．法律 C．地方性法规 D．宪法 【score:4 分】 (1).由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立 法程序制定，由国家主席签署主席令公布，不得和宪 法相抵触，效力高于行政法规、地方性法规和规章的 是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权 限内发布的是 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：法律系指全国人大及其常委会制定的规范 性文件，由国家主席签署主席令公布。全国人大制定 和修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律。 在全国人大闭会期间，对全国人大制定的法律进行部 分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵 触。效力高于行政法规和地方性法规、规章。 A．3 日 B．2 日 C．7 日 D．当日【score:4 分】 (1).根据《处方管理办法》的规定，特殊情况下需要 延长处方有效期的，需处方医师注明，且最长不得超 过 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《处方管理办法》的规定，急诊处方的用量 一般不得超过 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：处方开具当日有效。特殊情况下需延长有 效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期 最长不得超过 3 天。急诊处方一般不得超过 3 日用 量。 A．负责药品价格的监督管理工作 B．负责查处无照 生产、经营药品的行为 C．主管中国境内的药品监督 管理工作 D．负责拟定和实施生物医药产业的规划、 政策和标准()【score:4 分】 (1).国家发展和改革宏观调控部门 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).工业和信息化管理部门 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家发展和改革宏观调控部门负责监测和 管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作。 工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业 的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担 中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 A．政府定价 B．政府指导价 C．政府调节价 D．企业 自主定价【score:4 分】 (1).第一类精神药品实行 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).国家免疫规划药品实行 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：政府制定公布药品指导价格，生产经营单 位自主确定实际购销价格，纳入政府价格管理范围的 药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价 外，其他药品实行政府指导价。麻醉药品、第一类精 神药品由政府定价改为政府指导价。 A．定期养护 B．质量审核 C．逐批检验 D．专柜存放 【score:4 分】 (1).对首营品种应 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).对销后退回的药品应 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新 包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核 合格后方可经营。麻醉药品、第一类精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人 双锁保管，专账记录。对销后退回的药品，验收人员 按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检 验。 A．不小于 20cmB．不小于 40cmC．不小于 10cmD．不 小于 30cm【score:4 分】 (1).药品与墙、屋顶(房梁)的间距 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品与库房散热器或供暖管道的间距( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋 顶(房梁)的间距不小于 30cm，与库房散热器或供暖 管道的间距不小于 30 cm，与地面的间距不小于 10 cm。 A．卫生部 B．国家食品药品监督管理局 C．国家发展 和改革委员会 D．人力资源和社会保障部【score:4 分】 (1).制定国家基本药物全国零售指导价格的是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).国家基本药物工作委员会办公室没在 ( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：国家基本药物工作委员会办公室设在卫生 部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。基本 药物全国零售指导价格由国家发展和改革委员会制 定。 A．二级医院 B．专科医院 C．一级医院 D．除二级、 三级医院以外的其他医疗机构【score:4 分】 (1).根据《医疗机构药事管理规定》的规定，设置药 房的是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《医疗机构药事管理规定》的规定，设置药 剂科的是 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：医疗机构应当根据本机构功能、任务、规 模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作 任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院 设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级 医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。 A．双人核实制度 B．供货单位 C．药品验收记录 D．验收制度【score:4 分】 (1).医疗机构购进药品，必须建立并执行进货 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).医疗机构购进药品，应该建有真实完整的 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货 验收制度，并建有真实完整的药品验收记录。药品验 收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商(中药材 标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效 期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期 等。 A．绿色专有标识 B．单色加字体专有标识 C．红色专 有标识 D．红色和绿色专有标识【score:4 分】 (1).甲类非处方药药品用 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).经营非处方药药品的企业指南性标志用 ( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：非处方药专有标识图案分为红色和绿色， 红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识 用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 A．待验品库(区)B．退货药品库(区)C．不合格药品 库(区)D．待发品库(区)【score:4 分】 (1).对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证 收货，存放于 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).对销后退回的药品，经检验不合格后由保管人员 记录后放入 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：对销后退回的药品，凭销售部门开具的退 货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并 做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录 后方可存人合格药品库(区)；不合格药品由保管人员 记录后放人不合格药品库(区)。退货记录应保存 3 年。不合格药品应存放在不合格药品库(区)，并没有 明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应 有完善的手续和记录。 五、 C 型题(总题数：1，score:4 分) 某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某 药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工 成新批号产品出厂销售，货值金额 10 万元。截止到 案发，尚未发现对消费者造成危害。【score:4 分】 (1).该中药降糖药 ( )【score:2 分】 【A】为劣药 【B】为假药 【C】按假药论处 【D】按劣药论处 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品管理法》第四十九条规定： “药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效 期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号 的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和 容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香 料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定 的。” (2).药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包 括 ( )【score:2 分】 【A】没收剩余的中药降糖药 【B】没收该药品生产企业的违法所得 【C】处罚 20 万元 【D】吊销该药品生产企业的《药品生产许可 证》 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品管理法》第七十五条规定： “生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和 违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以 上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整 顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可 证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可 证》。”该药品生产企业虽然生产、销售劣药，但还 未造成危害，不属于情节严重者。 六、 C 型题(总题数：6，score:36 分) 某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现 A 药 店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处 2 万元罚款。【score:6 分】 (1).A 药店对药品监管理部门所作出的行政处罚行为 不服，提出行政复议的时效一般为 ( )【score:2 分】 【A】30 日 【B】60 日 【此项为本题正确答案】 【C】6 个月 【D】12 个月 本题思路：行政复议程序分为申请、受理、审理、决 定和执行五个阶段。公民、法人或者其他组织认为具 体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政 行为之日起 60 日内提出行政复议申请。 (2).A 药店对行政复议决定不服的，可在收到复议决 定书之日起多少日内向人民法院起诉 ( )【score:2 分】 【A】15 日 【此项为本题正确答案】 【B】60 日 【C】3 个月 【D】6 个月 本题思路：行政诉讼程序是行政诉讼活动必须遵守的 次序、方式和方法。根据行政诉讼法的规定，经过行 政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议 决定不服的，可在收到复议决定书之日起 1 5 日内向 人民法院起诉。 (3).A 药店对药品监督管理部门作出的行政处罚行为 不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为 ( ) 【score:2 分】 【A】1 个月 【B】3 个月 【C】6 个月 【此项为本题正确答案】 【D】12 个月 本题思路：根据行政诉讼法的规定，直接向人民法院 提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为 之日起 6 个月内提出。 某中药饮片生产企业于 2010 年 8 月取得《药品生产 许可证》。【score:6 分】 (1).该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列 哪项发生变更时，应当在原许可证事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出变更申请 ( )【score:2 分】 【A】法定代表人 【B】企业名称 【C】注册地址 【D】生产地址 【此项为本题正确答案】 本题思路：许可事项变更，是指企业负责人、生产范 围、生产地址的变更。药品生产企业变更《药品生产 许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变 更申请。 (2).该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发 《药品生产许可证》 ( )【score:2 分】 【A】2013 年 2 月 【B】2013 年 5 月 【C】2015 年 2 月 【此项为本题正确答案】 【D】2015 年 5 月 本题思路：《药品生产许可证》有效期届满，需要继 续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。 《药品生产许可证》的有效期为 5 年。 (3).下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法 律要求的是 ( )【score:2 分】 【A】遵循国家药品标准生产中药饮片 【B】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮 片 【此项为本题正确答案】 【C】按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范 炮制中药饮片 【D】经过批准接受委托生产中药饮片 本题思路：《药品管理法》规定：“中药饮片的炮 制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有 规定的，必须按省级、自治区、直辖市药品监督管理 部门制定的炮制规范炮制。” 甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣 传。【score:6 分】 (1).乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告 批准文号 ( )【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】企业所在地省级药品监督管理部门 【此项 为本题正确答案】 【C】企业所在地市级药品监督管理部门 【D】企业所在地县级药品监督管理部门 本题思路：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告 的审查工作。药品广告须经企业所在地省、自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给 药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不 得发布。 (2).乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后， 拟在外省进行广告宣传( )【score:2 分】 【A】无需审批 【B】需要经过企业所在地省级药品监督管理部门 的批准 【C】需要经过发布地省级药品监督管理部门的批 准 【D】需要经过发布地省级药品监督管理部门的备 案 【此项为本题正确答案】 本题思路：在药品生产企业所在地和进口药品代理机 构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告 的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备 案。 (3).乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后， 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品 种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受 理该品种的广告审批申请 ( )【score:2 分】 【A】1 年 【此项为本题正确答案】 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 本题思路：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反 《药品管理法》和《广告法》的广告，应当向广告监 督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关 应当依法作出处理。篡改经批准的药品广告内容进行 虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该广 告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不 受理该品种的广告审批申请。 某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业 务。【score:6 分】 (1).该药品零售连锁企业从事经营第二类精神药品业 务需经过哪个部门的批准( )【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】所在地省级药品监督管理部门 【C】所在地县级药品监督管理部门 【D】所在地设区的市级药品监督管理部门 【此 项为本题正确答案】 本题思路：经所在地设区的市级药品监督管理部门批 准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售 连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 (2).获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医 师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处 方保存备查的年限为 ( )【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【此项为本题正确答案】 【C】5 年 【D】7 年 本题思路：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师 开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将 处方保存 2 年备查。 (3).在经营中，该药品零售连锁企业的下列行为中合 法的是 ( )【score:2 分】 【A】没有处方销售第二类精神药品 【B】未经执业药师复核零售第二类精神药品 【C】向 20 岁的大学生销售第二类精神药品 【此 项为本题正确答案】 【D】调剂 10 日常用量的含有第二类精神药品控缓 释制剂处方 本题思路：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师 开具的处方销售；零售第二类精神药品时，处方应经 执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复 核；第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用 量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。 某个体诊所擅自用淀粉生产降压药 500 盒，每盒售价 30 元，5 名患者购买服用降压药后，血压过高而住院 治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余的降 压药 280 盒。【score:6 分】 (1).该降压药 ( )【score:2 分】 【A】为假药 【此项为本题正确答案】 【B】为劣药 【C】按假药论处 【D】按劣药论处 本题思路：根据《药品管理法》第四十八条的规定： “禁止生产、销售假药。有下列情形之一的药品，为 假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不 符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种 药品的。有以下情形之一的药品，按假药论处：①国 务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法 必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须 检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的；⑥所标明的适应症或功能主治超出 规定范围的。” (2).市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处 罚不包括 ( )【score:2 分】 【A】没收剩余的降压药 280 盒 【B】没收 220 盒降压药的违法所得 【C】处罚 75000 元 【D】吊销该个体诊所的《医疗机构执业许可 证》 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品管理法》第七十四条规定： “生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和 违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以 上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤 销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药 品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构 制剂许可证》。” (3).追究刑事责任时应对该个体诊所负责人( ) 【score:2 分】 【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚 金 【此项为本题正确答案】 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 【C】处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚 金或者没有财产 【D】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处罚金或者没收财产 本题思路：根据《刑法》第一百四十一条规定：“生 产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并 处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情 节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致 人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期 徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财 产。” 某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方。 【score:6 分】 (1).该处方的印刷用纸为 ( )【score:2 分】 【A】淡黄色 【B】淡绿色 【C】淡红色 【D】白色 【此项为本题正确答案】 本题思路：安定(地西泮)为第二类精神药品，第二类 精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精 二”。 (2).该处方不得超过 ( )【score:2 分】 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【此项为本题正确答案】 【D】15 日常用量 本题思路：第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方 用量可以适当延长，医师应当注明理由。 (3).该处方应当保存 ( )【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【此项为本题正确答案】 【C】3 年 【D】5 年 本题思路：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保 存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限 为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。 七、 X 型题(总题数：20，score:40 分) 41.药品包装应具备的功能有 ( ) 【score:2 分】 【A】便于替换 【B】便于使用 【此项为本题正确答案】 【C】保护药品 【此项为本题正确答案】 【D】便于储存 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品包装应具备保护药品、便于储存和运 输、便于使用等功能。 42.基本药物招标采购要坚持的原则有 ( ) 【score:2 分】 【A】质量优先 【此项为本题正确答案】 【B】价格合理 【此项为本题正确答案】 【C】质量合理 【D】价格低廉 本题思路：各地应重点结合企业的产品质量、服务和 保障能力，具体制定参与投标的基本药物生产、经营 企业资格条件。药品招标采购要坚持“质量优先、价 格合理”的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不 同所有制企业平等参与、公平竞争。充分依托现有资 源，逐步形成全国基本药物集中采购信息网络。 43.国家实行特殊管理的药品包括( ) 【score:2 分】 【A】医疗用毒性药品 【此项为本题正确答案】 【B】疫苗制品 【C】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【D】放射性药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品实行特殊管理。 44.医疗机构制剂配发记录的内容包括 ( ) 【score:2 分】 【A】领用部门 【此项为本题正确答案】 【B】制剂名称 【此项为本题正确答案】 【C】批号 【此项为本题正确答案】 【D】规格 【此项为本题正确答案】 本题思路：制剂配发记录的内容包括：领用部门、制 剂名称、批号、规格、数量等。 45.药品生产、经营企业不应以下列哪种方式现货销 售药品 ( ) 【score:2 分】 【A】博览会 【此项为本题正确答案】 【B】订货会 【此项为本题正确答案】 【C】展示会 【此项为本题正确答案】 【D】产品宣传会 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品生产、经营企业不得以展示会、博览 会、交易会、订货会和产品宣传会等方式进行现货销 售药品。 46.购进药品应符合的条件有 ( ) 【score:2 分】 【A】合法企业所生产或经营的药品 【此项为本 题正确答案】 【B】包装和标识符合有关规定和储存要求 【此 项为本题正确答案】 【C】具有法定的质量标准 【此项为本题正确答 案】 【D】中药材应标明产地 【此项为本题正确答 案】 本题思路：购进的药品应符合以下基本条件：①合法 企业所生产或经营的药品。②具有法定的质量标准。 ③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产 批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质 量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药 品检验报告书》复印件。④包装和标识符合有关规定 和储存要求。⑤中药材应标明产地。 47.必须按照《药品管理法》和国务院药品监督管理 部门的规定印制的是药品的( ) 【score:2 分】 【A】标签 【此项为本题正确答案】 【B】广告 【C】包装 【此项为本题正确答案】 【D】说明书 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品包装、标签、说明书必须依照《药品 管理法》和国务院药品监督管理部门的规定印制。 48.同一药品生产企业生产的同一药品，药品的规格 和包装规格均相同的，其必须一致的有 ( ) 【score:2 分】 【A】标签颜色 【此项为本题正确答案】 【B】批号 【C】标签格式 【此项为本题正确答案】 【D】生产日期 本题思路：同一药品生产企业生产的同一药品，药品 规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜 色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签 应当明显区别或者规格项应明显标注。 49.收购、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全 的制度有 ( ) 【score:2 分】 【A】验收 【此项为本题正确答案】 【B】领发 【此项为本题正确答案】 【C】保管 【此项为本题正确答案】 【D】核对 【此项为本题正确答案】 本题思路：收购、经营、加工、使用毒性药品的单位 必须建立、健全保管、验收、领发、核对等制度，严 防收假、发错。 50.简易程序包括 ( ) 【score:2 分】 【A】表明身份 【此项为本题正确答案】 【B】确认违法事实，说明处罚理由和依据 【此 项为本题正确答案】 【C】制作行政处罚决定书 【此项为本题正确答 案】 【D】交付行政处罚决定书 【此项为本题正确答 案】 本题思路：行政处罚的简易程序包括：①表明身份 (执法人员应向当事人出示执法身份证件)；②确认违 法事实，说明处罚理由和依据；③制作行政处罚决定 书；④交付行政处罚决定书；⑤备案。 51.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 关于药品零售企业销售处方药、非处方药，说法正确 的是 ( ) 【score:2 分】 【A】甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 【B】执业药师或药师必须对处方进行审核 【此 项为本题正确答案】 【C】可不凭执业医师或执业助理医师处方销售非 处方药 【此项为本题正确答案】 【D】执业药师对医师处方不得擅自更改或代 用 【此项为本题正确答案】 本题思路：处方药、非处方药应当分柜摆放。处方药 必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使 用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字 后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更 改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝 调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字， 方可调配、销售。 52.国家基本药物目录中的品种，应当是( ) 【score:2 分】 【A】《中华人民共和国药典》收载的品种 【此 项为本题正确答案】 【B】药品生产企业的独家品种 【C】卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品 标准的品种 【此项为本题正确答案】 【D】非临床治疗首选品种 本题思路：国家基本药物目录中的化学药品、生物制 品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载 的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准 的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国 家基本药物目录应当经过单独论证。 53.药品说明书中应当采用国家统一颁布或规范的专 用词汇的是 ( ) 【score:2 分】 【A】临床检验名称 【此项为本题正确答案】 【B】疾病名称 【此项为本题正确答案】 【C】临床检验结果的表述 【此项为本题正确答 案】 【D】药品名称 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品说明书和标签管理规定》第十 条规定：“药品说明书对疾病名称、药学专业名词、 药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国 家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合 国家标准的规定。” 54.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限 为 3 年的有 ( ) 【score:2 分】 【A】医疗用毒性药品处方 【B】第一类精神药品处方 【此项为本题正确答 案】 【C】儿科处方 【D】麻醉药品处方 【此项为本题正确答案】 本题思路：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限 为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存 期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期 限为 3 年。 55.实行电子监管的药品包括 ( ) 【score:2 分】 【A】麻醉药品及第一类精神药品 【此项为本题 正确答案】 【B】基本药物 【此项为本题正确答案】 【C】疫苗及血液制品 【此项为本题正确答案】 【D】中药注射剂 【此项为本题正确答案】 本题思路： 56.下列不属于《中药品种保护条例》适用范围的是 ( ) 【score:2 分】 【A】西药 【此项为本题正确答案】 【B】天然药物的提取物 【C】中药人工制成品 【D】申请专利的中药制剂 【此项为本题正确答 案】 本题思路：《中药品种保护条例》适用于中国境内生 产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物 及其制剂的提取物和中药人工制品。申请专利的中药 品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 57.根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理 危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》， 以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有 ( ) 【score:2 分】 【A】应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为 其提供原料、辅料、包装材料的 【此项为本题正确 答案】 【B】明知他人生产、销售假药、劣药，而为其提 供运输、仓储、保管等便利条件的 【此项为本题正 确答案】 【C】应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为 其提供生产、经营场所、设备的 【此项为本题正确 答案】 【D】明知他人生产、销售假药、劣药，而为其提 供生产技术的 【此项为本题正确答案】 本题思路：明知他人生产、销售假药、劣药，而有下 列情形之一的，以共同犯罪论处：①提供资金、贷 款、账号、发票、证明、许可证件的；②提供生产、 经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利 条件的；③提供生产技术或者原料、辅料、包装材料 的；④提供广告宣传等的。 58.《药品经营质量管理规范》适用范围是 ( ) 【score:2 分】 【A】生产企业销售药品 【此项为本题正确答 案】 【B】零售企业销售药品 【此项为本题正确答 案】 【C】批发企业销售药品 【此项为本题正确答 案】 【D】药品生产企业储存药品 【此项为本题正确 答案】 本题思路：根据《药品经营质量管理规范》第三条规 定：“药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产 企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输 药品的，也应当符合本规范相关要求。” 59.可以经营含特殊药品复方制剂的企业有 ( ) 【score:2 分】 【A】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【B】药品批发企业 【此项为本题正确答案】 【C】药品零售企业 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构 【此项为本题正确答案】 本题思路：具有《药品经营许可证》的企业均可经营 含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业 可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药 品零售企业和医疗机构(另有规定的除外)。 60.设定和实施行政许可原则包括( ) 【score:2 分】 【A】申请保护原则 【B】法定原则 【此项为本题正确答案】 【C】便民和效率原则 【此项为本题正确答案】 【D】公开、公平、公正的原则 【此项为本题正 确答案】 本题思路：设定和实施行政许可的原则包括：法定原 则；公开、公平、公正原则；便民和效率原则；信赖 保护原则。