【执业药师考试】其它法律法规(七)

【执业药师考试】其它法律法规(七)

其它法律法规(七) (总分：56 分，做题时间：90 分钟) 一、X 型题(总题数：56，score:56 分) 1.省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应 对受让方进行 【score:1 分】 【A】试制现场、生产设备的检查 【此项为本题 正确答案】 【B】样品生产与检验记录的检查 【此项为本题 正确答案】 【C】抽样检查 【此项为本题正确答案】 【D】新药证书的核查 【E】同时通知药品检验所进行检验 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 2.制定和实施药品临床试验管理规范的目的是 【score:1 分】 【A】保障民众人身安全 【B】为保证药品临床试验过程规范 【此项为本 题正确答案】 【C】为保证试验结果科学可靠 【此项为本题正 确答案】 【D】保护受试者的权益 【此项为本题正确答 案】 【E】保障受试者的安全 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 3.制定"互联网药品信息服务管理暂行规定"的目的是 【score:1 分】 【A】保障互联网药品信息的安全性 【此项为本 题正确答案】 【B】保障互联网药品信息的真实性 【此项为本 题正确答案】 【C】加强药品监督管理 【此项为本题正确答 案】 【D】规范互联网药品信息服务业务 【此项为本 题正确答案】 【E】保障互联网药品信息的合法性 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 4.提起行政诉讼应当满足下列哪些条件 【score:1 分】 【A】原告是认为具体行政行为侵害其合法权益的 公民、法人或其他组织 【此项为本题正确答案】 【B】有明确的被告 【此项为本题正确答案】 【C】有具体的诉讼请求和事实根据 【此项为本 题正确答案】 【D】属于人民法院受案范围和受诉人民法院管 辖 【此项为本题正确答案】 【E】在知道作出具体行政行为之日起 3 个月内提 出 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.申请进行药品分包装应符合的要求是 【score:1 分】 【A】该药品已取得了《进口药品注册证》 【此 项为本题正确答案】 【B】该药品是中国境内尚未生产的品种 【此项 为本题正确答案】 【C】该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品 种 【此项为本题正确答案】 【D】同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生 产企业分包装，期限一般不超过 5 年 【此项为本题 正确答案】 【E】该药品已取得了《医药产品注册证》 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 6.为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条 件包括 【score:1 分】 【A】在持有《药品生产许可证》和 GMP 证书的车 间生产 【此项为本题正确答案】 【B】经国家药品监督管理局指定的药品检验所检 验合格 【C】经国家药品监督管理局指定的药品检验所检 验合格并取得药品批准文号 【此项为本题正确答 案】 【D】仍在药品有效期内 【此项为本题正确答 案】 【E】未变质的 本题思路： 7.医疗器械说明书的内容不应有 【score:1 分】 【A】卫生部推荐 【此项为本题正确答案】 【B】国家药品监督管理局推荐 【此项为本题正 确答案】 【C】中国消协推荐 【此项为本题正确答案】 【D】中国保险公司保险 【此项为本题正确答 案】 【E】无效退货 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.《中华人民共和国计量法》制定的目的是 【score:1 分】 【A】为维护国家、人民的利益 【此项为本题正 确答案】 【B】为了加强计量监督管理 【此项为本题正确 答案】 【C】保障国家计量单位制的统一和量值的准确可 靠 【此项为本题正确答案】 【D】有利于生产、贸易和科学技术的发展 【此 项为本题正确答案】 【E】适应社会主义现代化建设的需要 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 9.医疗器械说明书中不应有的内容是 【score:1 分】 【A】最高技术 【此项为本题正确答案】 【B】最科学 【此项为本题正确答案】 【C】最先进 【此项为本题正确答案】 【D】有效率 95% 【此项为本题正确答案】 【E】治愈率 90% 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.药品说明书应有的内容包括 【score:1 分】 【A】药理毒理 【此项为本题正确答案】 【B】药物相互作用 【此项为本题正确答案】 【C】药代动力学 【此项为本题正确答案】 【D】结构式 【此项为本题正确答案】 【E】药品名称 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.药品临床试验管理规范制定和实施的目的是 【score:1 分】 【A】为保证药品临床试验过程规范 【此项为本 题正确答案】 【B】为保证试验结果科学可靠 【此项为本题正 确答案】 【C】保护受试者的权益 【此项为本题正确答 案】 【D】保障受试者的安全 【此项为本题正确答 案】 【E】保障民众人身安全 本题思路： 12.国家药监局可以实行快速审批新药的情况是 【score:1 分】 【A】未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿 物等药用物质制成的制剂 【此项为本题正确答案】 【B】从中药、天然药物中提取的有效成分及其制 剂 【此项为本题正确答案】 【C】未在国内外获准上市的化学原料药及其制 剂，生物制品 【此项为本题正确答案】 【D】抗艾滋病病毒的新药 【此项为本题正确答 案】 【E】治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 13.临床试验方案应包括的内容 【score:1 分】 【A】临床试验的题目和专题理由 【此项为本题 正确答案】 【B】试验目的和目标 【此项为本题正确答案】 【C】进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试 验研究者姓名、资格和地址 【此项为本题正确答 案】 【D】受试者的人选标准和排除标准 【此项为本 题正确答案】 【E】拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次 数和药代动力学分析等 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.下列说法正确的是 【score:1 分】 【A】当事人有权进行陈述和申辩 【此项为本题 正确答案】 【B】行政机关必须充分听取当事人的意见，对当 事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核 【此 项为本题正确答案】 【C】当事人提出的事实、理由或证据成立的，行 政机关应当采纳 【此项为本题正确答案】 【D】行政机关不得因当事人申辩而加重处 罚 【此项为本题正确答案】 【E】行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知 当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告 知当事人享有的权利 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.负责临床试验的研究者应具备的条件是 【score:1 分】 【A】熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料 与文献 【此项为本题正确答案】 【B】具有并有权支配进行临床试验所需的人员和 设备条件 【此项为本题正确答案】 【C】在合法的医疗机构中具有任职行医的资 格 【此项为本题正确答案】 【D】具有试验方案中所要求的专业知识和经 验 【此项为本题正确答案】 【E】对临床试验研究方法具有丰富经验 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 16.医疗器械经营企业可从哪里购进医疗器械 【score:1 分】 【A】有《医疗器械经营企业许可证》的企 业 【此项为本题正确答案】 【B】有《经营企业许可证》的企业 【C】有《工商营业执照》的企业 【D】有《医疗器械生产企业许可证》的企 业 【此项为本题正确答案】 【E】有《税务登记证》的企业 本题思路： 17.行政处罚决定之前，当事人要求听证时，听证程 序是 【score:1 分】 【A】当事人要求听证，应当在行政机关告知三日 内提出 【此项为本题正确答案】 【B】行政机关应当在听证的七日前，通知当事人 举行听证的时间、地点 【此项为本题正确答案】 【C】当事人可以亲自参加听证，也可委托一至二 人代理 【此项为本题正确答案】 【D】听证应当制作笔录，笔录应当交当事人审核 无误签字或者盖章 【此项为本题正确答案】 【E】当事人进行申辩和质证 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 18.药品注册申请人应当对所申请注册的药物或者使 用的处方、工艺等提供 【score:1 分】 【A】不承担侵权的后果 【B】该品种的侵权报告 【C】在中国的专利及其权属状态说明 【此项为 本题正确答案】 【D】对他人的专利不构成侵权的保证书 【此项 为本题正确答案】 【E】对可能的侵权后果负责的承诺 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 19.《互联网药品信息服务管理暂行规定》制度的依 据是 【score:1 分】 【A】《中华人民共和国药品管理法》 【此项为 本题正确答案】 【B】《中华人民共和国标准化法》 【C】《中华人民共和国质量管理法》 【D】《互联网信息服务管理办法》 【此项为本 题正确答案】 【E】相关法律、法规的规定 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 20.使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度， 给国家和消费者造成损失的将 【score:1 分】 【A】责令赔偿损失 【此项为本题正确答案】 【B】没收计量器具 【此项为本题正确答案】 【C】没收违法所得 【此项为本题正确答案】 【D】处以罚款 【此项为本题正确答案】 【E】停业整顿 本题思路： 21.承担临床试验的监查员的工作内容是 【score:1 分】 【A】在试验前确认试验承担单位已具有的适当条 件 【此项为本题正确答案】 【B】在试验前、中、后期监查试验承担单位和研 究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意 书 【此项为本题正确答案】 【C】了解受试者的人选率及试验的进展情 况 【此项为本题正确答案】 【D】确认所有病例报告表填写正确，并与原始资 料一致 【E】核实试验用的药品是否按照有关法规进行供 应、储藏、分发、收回、并做相应的记录 本题思路： 22.伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，严格 审议试验方案应考虑的内容 【score:1 分】 【A】研究者的资格、经验、人员配备及设备条 件 【此项为本题正确答案】 【B】试验方案是否适当 【此项为本题正确答 案】 【C】受试者的人选方法 【此项为本题正确答 案】 【D】受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或 保险措施 【此项为本题正确答案】 【E】对试验方案提出的修正意见是否可接 受 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.申请药品再注册时，不予再注册的情况是 【score:1 分】 【A】经国家药监局再评价属于淘汰品种的 【此 项为本题正确答案】 【B】未完成国家药监局批准上市时提出的有关要 求的 【此项为本题正确答案】 【C】按"药品管理法"的规定属于撤销药品批准证 明文件的 【此项为本题正确答案】 【D】不具备"药品管理法"规定的生产条件 的 【此项为本题正确答案】 【E】未在规定时间内提出再注册申请的 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 24.公民、法人或者其他组织向人民法院提起诉讼应 当符合的条件是 【score:1 分】 【A】非人民法院受案范围 【B】原告认为具体行政行为侵犯其合法权益的公 民、法人或者其他组织 【此项为本题正确答案】 【C】有明确的被告 【此项为本题正确答案】 【D】有具体的诉讼请求和事实根据 【此项为本 题正确答案】 【E】属于人民法院受案范围和受诉人民法院管 辖 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.与《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定相 符的是 【score:1 分】 【A】不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本价 格销售商品 【此项为本题正确答案】 【B】经营者销售或购买商品，可以以明示的方式 给对方折扣，可以给中间人佣金，但必须如实入 帐 【此项为本题正确答案】 【C】不得利用广告或其他方法对商品进行虚假宣 传 【此项为本题正确答案】 【D】不得采用非法手段侵犯商业秘密 【此项为 本题正确答案】 【E】不得违背购买者的意愿搭售商品或附加其他 不合理的条件 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.从事互联网药品信息服务应具备的条件是 【score:1 分】 【A】有两名以上了解药品管理法律、法规和药学 知识的专业人员 【此项为本题正确答案】 【B】其两名专业人员应经所在地的省、自治区、 直辖市药品监督管理局考核认可 【此项为本题正确 答案】 【C】符合中华人民共和国药品管理法 【D】有保证药品信息来源合法、真实、安全的管 理措施 【此项为本题正确答案】 【E】符合"互联网信息服务管理办法，规定的要 求 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床 研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是 【score:1 分】 【A】临床研究中弄虚作假的 【此项为本题正确 答案】 【B】临床试验用药物出现质量问题的 【此项为 本题正确答案】 【C】不能有效保证受试者安全的 【此项为本题 正确答案】 【D】已有证据证明临床试验用药物无效的 【此 项为本题正确答案】 【E】违反"GCP"其他情况的 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 28.在药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供 的药物试验研究资料的，必须附有 【score:1 分】 【A】证明该单位相关的文件 【B】境外药物研究机构出具的其所提供资料的项 目、页码的情况说明 【此项为本题正确答案】 【C】证明该机构已在境外合法登记并经公证的证 明文件 【此项为本题正确答案】 【D】经国家药品监督管理局认可后，方可作为药 品注册申请的审报资料 【此项为本题正确答案】 【E】以上都不是 本题思路： 29.应当依法从轻或者减轻行政处罚的情况是 【score:1 分】 【A】主动消除或者减轻违法行为危害后果 的 【此项为本题正确答案】 【B】受他人胁迫有违法行为的 【此项为本题正 确答案】 【C】配合行政机关查处违法行为有主动表现 的 【此项为本题正确答案】 【D】其他依法从轻或者减轻行政处罚的 【此项 为本题正确答案】 【E】没有造成危害后果的不予以行政处罚 的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.下列属于不正当竞争行为的是 【score:1 分】 【A】假冒他人的注册商标 【此项为本题正确答 案】 【B】擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似 的名称、包装、装潢 【此项为本题正确答案】 【C】擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误 认为是他的商品 【此项为本题正确答案】 【D】在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等 质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假 表示 【此项为本题正确答案】 【E】以盗窃、利诱等不正当手段获取权利人的商 业秘密 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.在"处方药与非处方药流通管理暂行规定"中对普 通商业企业不得 【score:1 分】 【A】暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方 药 【此项为本题正确答案】 【B】从未取得"药品经营(生产)企业许可证"的药 品批发(生产)企业采购乙类非处方药 【此项为本题 正确答案】 【C】其连锁超市分店独自采购 【此项为本题正 确答案】 【D】销售处方药和甲类非处方药 【此项为本题 正确答案】 【E】采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式 销售乙类非处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.《中华人民共和国刑法》中的“在产品中掺杂、 掺假”是指 【score:1 分】 【A】在产品中掺入杂质，致使产品质量不符合国 家法律法规的 【此项为本题正确答案】 【B】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合产 品明示质量标准规定的质量要求 【此项为本题正确 答案】 【C】在产品中掺入异物，致使产品质量降低的行 为 【此项为本题正确答案】 【D】在产品中掺入杂质，致使产品质量失去应有 使用性能的行为 【此项为本题正确答案】 【E】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合国 家法律法规的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.医疗器械说明书的内容包括了 【score:1 分】 【A】产品用途 【此项为本题正确答案】 【B】适用范围 【此项为本题正确答案】 【C】禁忌症 【此项为本题正确答案】 【D】注意事项 【此项为本题正确答案】 【E】警示及提示性说明 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 34.下列属于医疗器械说明书应当包括的内容是 【score:1 分】 【A】产品注册号 【此项为本题正确答案】 【B】产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和 联系电话 【此项为本题正确答案】 【C】执行的产品标准 【此项为本题正确答案】 【D】安装和使用说明或图示 【此项为本题正确 答案】 【E】产品的主要结构、性能、规格、产品用途、 适用范围 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性 说明主要包括 【score:1 分】 【A】产品预定功能及可能带来的副作用 【此项 为本题正确答案】 【B】一次性使用产品应注明"一次性使用"字 样 【此项为本题正确答案】 【C】依产品特点，应提示使用者，经营者应注意 的其他事项 【此项为本题正确答案】 【D】产品在使用过程中出现意外，对操作者和使 用者的保护措施及应采取的应急和纠正措施 【此项 为本题正确答案】 【E】使用过程中与其他产品相互产生干扰及其可 能出现的危险性 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.中国药品生物制品检定所对标定的标准物质全面 技术审核负责的内容是 【score:1 分】 【A】原材料的选择、制备方法 【此项为本题正 确答案】 【B】标定方法、标定结果 【此项为本题正确答 案】 【C】定值准确性，量值溯源 【此项为本题正确 答案】 【D】稳定性 【此项为本题正确答案】 【E】分装与包装条件 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.临床试验的总结报告的内容是 【score:1 分】 【A】对严重不良事件报告表的评价和讨论 【此 项为本题正确答案】 【B】不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比 情 【此项为本题正确答案】 【C】随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途 剔除的病例及剔除理由 【此项为本题正确答案】 【D】用文字、图表试验参数和 P 值表达各治疗组 的有效性和安全性 【此项为本题正确答案】 【E】多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存 在的差异及其影响 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.药品注册管理办法的适用对象是 【score:1 分】 【A】境内从事药物研制和临床研究的 【此项为 本题正确答案】 【B】境内申请药物临床研究、药品生产的 【此 项为本题正确答案】 【C】境内申请药物进口的 【此项为本题正确答 案】 【D】境内进行相关的药品注册检验的 【此项为 本题正确答案】 【E】境内进行相关的药品监督管理的 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 39.药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的 药物试验研究资料的必须附有 【score:1 分】 【A】境外药物研究机构出具的其所提供资料的项 目、页码的情况说明 【此项为本题正确答案】 【B】证明该机构已在境外合法登记并经公证的证 明文件 【此项为本题正确答案】 【C】证明该机构的相关文件 【D】经国家药品监督管理局认可后，方可作为药 品注册申请的申报资料 【此项为本题正确答案】 【E】国家药品监督管理局根据审查需要派员进行 现场考察 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.需要进行药品补充申请的情况是 【score:1 分】 【A】变更药品批准证明文件 【此项为本题正确 答案】 【B】变更药品标准、药品说明书、标签内载明事 项的 【此项为本题正确答案】 【C】改变药品生产工艺影响药品质量的 【此项 为本题正确答案】 【D】药品生产工艺改变其药品质量未受影响 【E】药品批准证明文件 本题思路： 41.应实行听证程序的情形有 【score:1 分】 【A】行政机关作出责令停产停业的行政处 罚 【此项为本题正确答案】 【B】行政机关作出严重警告的行政处罚 【C】行政机关作出吊销许可证的行政处罚 【此 项为本题正确答案】 【D】行政机关作出吊销营业执照的行政处 罚 【此项为本题正确答案】 【E】行政机关作出较大数额罚款的行政处 罚 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.非处方药专有标识的应用范围是 【score:1 分】 【A】药品生产企业指南性的标志 【B】经营非处方药药品企业指南性标志 【此项 为本题正确答案】 【C】用于已列入"国家非处方药目录" 【此项为 本题正确答案】 【D】通过药监部门审核登记的非处方药药品标 签，使用说明书的专有标识 【此项为本题正确答 案】 【E】通过药监部门审核登记的非处方药药品内、 外包装的专有标识 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.公民、法人或者其他组织向人民法院提起诉讼应 当符合的条件是 【score:1 分】 【A】非人民法院受案范围 【B】原告认为具体行政行为侵犯其合法权益的公 民、法人或者其他组织 【此项为本题正确答案】 【C】有明确的被告 【此项为本题正确答案】 【D】有具体的诉讼请求和事实根据 【此项为本 题正确答案】 【E】属于人民法院受案范围和受诉人民法院管 辖 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.行政处罚的种类有 【score:1 分】 【A】警告、罚款 【此项为本题正确答案】 【B】责令停产停业 【此项为本题正确答案】 【C】没收违法所得、没收非法财物 【此项为本 题正确答案】 【D】暂扣或吊销许可证、执照 【此项为本题正 确答案】 【E】行政拘留 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.进口药品的分包装是指 【score:1 分】 【A】已获"进口药品注册证"的药品在境内由大包 装改为小包装 【此项为本题正确答案】 【B】药品已在境外完成最终制剂过程 【此项为 本题正确答案】 【C】在境内对已完成内包装的药品进行外包 装 【此项为本题正确答案】 【D】在境内对已完成内包装的药品放置说明书、 粘贴标签等 【此项为本题正确答案】 【E】药品的生产全过程 本题思路： 46.医疗器械说明书的内容应当是 【score:1 分】 【A】真实 【此项为本题正确答案】 【B】准确 【此项为本题正确答案】 【C】科学 【此项为本题正确答案】 【D】健康 【此项为本题正确答案】 【E】与产品实际性能一致 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 47.中华人民共和国刑法中的"在产品中掺杂、掺假" 是指 【score:1 分】 【A】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合国 家法律、法规的行为 【此项为本题正确答案】 【B】在产品中掺入杂质，致使产品质量失去应有 使用性能的行为 【此项为本题正确答案】 【C】在产品中掺入异物，致使产品质量降低的行 为 【此项为本题正确答案】 【D】在产品中掺入杂质，致使产品质量不符合国 家法律、法规的行为 【此项为本题正确答案】 【E】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合产 品明示质量标准规定质量要求的行为 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 48.关于医疗机构药品招标采购，正确的是 【score:1 分】 【A】由卫生部牵头，医疗机构是招标采购的行为 主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制 招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采 购 【此项为本题正确答案】 【B】招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门 认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关 系 【此项为本题正确答案】 【C】集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原 则 【此项为本题正确答案】 【D】卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购 中介组织的监督，招标采购药品的实际价格报当地物 价部门备案 【此项为本题正确答案】 【E】在药品购销活动中，要积极利用现代电子信 息网络技术，提高效率，降低药品流通费用 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 49.公民、法人或者其他组织依法申请行政复议的情 况是 【score:1 分】 【A】对行政机关作出的警告、罚款等决定不服 的 【此项为本题正确答案】 【B】对行政机关作出的查封、扣押等行政强制措 施决定不服的 【此项为本题正确答案】 【C】对行政机关作出的有关变更、撤销许可证、 执照等决定不服的 【此项为本题正确答案】 【D】认为行政机关侵犯合法经营自主权的 【此 项为本题正确答案】 【E】认为行政机关没有依法办理的 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 50.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床 试验的详细情况包括 【score:1 分】 【A】受试者参加试验应是自愿的，有权随时退 出，其医疗待遇与权益不受影响 【此项为本题正确 答案】 【B】必须使受试者了解，参加试验及在试验中的 个人资料均属保密 【此项为本题正确答案】 【C】试验期间，受试者可随时了解与其有关的信 息资料 【此项为本题正确答案】 【D】如发生与试验相关的损害时，受试者可以获 得治疗和适当的保险补偿 【此项为本题正确答案】 【E】试验目的、过程与期限及检查操作等的受益 和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组 别 【此项为本题正确答案】 本题思路： 51.以下关于新药技术转让的说法正确的有 【score:1 分】 【A】新药技术转让是指新药证书持有者，将新药 生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申 请生产该新药的行为 【此项为本题正确答案】 【B】转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准 文号的机构 【此项为本题正确答案】 【C】已取得药品批准文号的，申请新药技术转让 时，应当提出注销原文号申请 【D】接受新药技术转让的企业必须取得《药品生 产许可证》和 GMP 证书 【此项为本题正确答案】 【E】受转让的新药应当与受让方《药品生产许可 证》和 GMP 证书中载明的生产范围一致 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 52.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院 受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服 提起的诉讼 【score:1 分】 【A】认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权 的 【此项为本题正确答案】 【B】对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服 的 【此项为本题正确答案】 【C】对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服 的 【此项为本题正确答案】 【D】行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、 任免等决定不服的 【E】认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证 和执照，行政机关拒绝颁发的 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 53.临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是 【score:1 分】 【A】在临床试验开始时及进行的中期应组织研究 者会议 【此项为本题正确答案】 【B】各中心同期进行临床试验 【此项为本题正 确答案】 【C】各中心临床试验样本量大小应符合统计学要 求 【此项为本题正确答案】 【D】建立标准化的评价方法 【此项为本题正确 答案】 【E】加强监查员的职能 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 54.需要申请人提出药品补充申请的情况是 【score:1 分】 【A】药品批准证明文件 【B】药品生产工艺的改变而药品质量末受影响 【C】改变药品生产工艺影响了药品质量的 【此 项为本题正确答案】 【D】变更药品批准证明文件 【此项为本题正确 答案】 【E】变更药品标准、药品说明书、标签的 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 55.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床 试验的详细情况包括 【score:1 分】 【A】必须使受试者了解，参加试验及在试验中的 个人资料均属保密 【此项为本题正确答案】 【B】试验期间，受试者可随时了解与其有关的信 息资料 【此项为本题正确答案】 【C】如发生与试验相关的损害，受试者可以获得 治疗和适当的保险补偿 【此项为本题正确答案】 【D】试验目的、试验过程与期限以及试验分组场 应告知受试者 【此项为本题正确答案】 【E】受试者参加试验是自愿的，有权随时退出， 其医疗待遇与权益不受影响 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 56.药品的通用名称必须是 【score:1 分】 【A】用英文名称表示 【B】用汉语拼音表示 【C】用中文显著表示 【此项为本题正确答案】 【D】通用名与商品名称用字的比例不得小于 1:2 【此项为本题正确答案】 【E】通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不 得连用 【此项为本题正确答案】 本题思路：