【执业药师考试】药事管理与法规分类模拟题2019年(5)

【执业药师考试】药事管理与法规分类模拟题2019年(5)

药事管理与法规分类模拟题 2019 年(5) (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：50，score:100 分) 1. 某药店销售罂粟壳，以下行为违法的是 【score:2 分】 【A】必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的 执业医师处方配方使用 【B】不准生用 【C】严禁单味零售 【D】放在货架上销售 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品零售管理、GSP 药品零售企业陈列的要求。罂粟壳可以在药店零售， 但是不得陈列。选项 D 属于陈列。 2. 以下关于第二类精神药品批发或零售需要控制 采购流向的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】批发环节均需核实采购机构资质文件以及采 购人员身份证明 【B】零售环节不得向未成年人销售第二类精神药 品 【C】零售环节对于未成年购药者可以查验其身份 证明 【D】零售环节对于成年购药者一定要查验其身份 证明 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品零售管理。此 题与 GSP 闭环式供应链管理(既控制上游供应，也控 制下游采购)有关联。另外，含麻黄碱类复方制剂控 制更严格，要求进行登记，第二类精神药品只是对未 成年人查验身份证明。 3. 关于非医疗机构使用麻醉药品和精神药品的说 法，错误的是 【score:2 分】 【A】以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普 通药品的年度需求计划由省级药品监督管理部门汇总 后报国家药品监督管理部门批准 【B】药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神 药品为原料生产普通药品的，可以向定点批发企业购 买 【此项为本题正确答案】 【C】以第二类精神药品为原料生产普通药品、以 咖啡因为原料生产非药品、科学研究需要使用开展实 验的、教学单位需要使用开展教学活动的，均由省级 药品监督管理部门批准 【D】以第二类精神药品为原料生产普通药品、以 咖啡因为原料生产非药品、科学研究需要使用开展实 验的、教学单位需要使用开展教学活动的，均向定点 批发企业或定点生产企业购买 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品使用审批。其 一，药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品 为原料生产普通药品的，向定点生产企业购买。可 见，选项 B 错误。其二，定点批发企业只能经营麻醉 药品和第一类精神药品小包装原料药，这不足以供应 其他企业生产普通药品，故选项 B 不可能，这个解题 角度，建议在备考中培养。其三，选项 C 和选项 D， 属于三类相似内容的高度浓缩，注意这种命题形式。 4. 关于医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品 的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》购买 【B】向本省内全国性批发企业购买 【C】向本省内区域性批发企业购买 【D】不允许与外省其他定点批发企业建立购买关 系 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品使用审批、麻 醉药品和精神药品销售渠道管理。其一，采购、销售 是一项交易同时发生的行为，这是解题的关键。其 二，医疗机构应凭印鉴卡向本省内定点批发企业购买 麻醉药品和第一类精神药品，选项 A、B、C 符合要 求。其三，全国性批发企业如果想向医疗机构供应麻 醉药品和第一类精神药品，需要在医疗机构所在省寻 找代理或建立分公司；区域性批发企业由于特殊地理 位置原因，有可能会跨省向医疗机构供应麻醉药品和 第一类精神药品。选项 D 过于绝对化，对于最佳选择 题选择 D 为宜。 5. 关于《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】印鉴卡有助于防止麻醉药品和第一类精神药 品流入非法渠道、保证医疗需求 【B】医疗机构凭印鉴卡向本省行政区域内定点批 发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 【C】国家卫生主管部门应将取得印鉴卡的医疗机 构名单向全国范围定点批发企业通报 【此项为本题 正确答案】 【D】医疗机构配制临床需要而市场没有供应的麻 醉药品和精神药品，应该持有医疗机构制剂许可证和 印鉴卡 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品使用审批、麻 醉药品和第一类精神药品配制规定。选项 B 和选项 C 本质上说的是一个问题，也就是医疗机构如果采购麻 醉药品和第一类精神药品，应向本省内定点批发企业 采购，所以持有印鉴卡的医疗机构名单的管理也应该 是在省内由省级卫生行政部门解决。 6. 关于麻醉药品和精神药品处方资格及处方管理 的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】执业医师取得经医疗机构培训授予处方资格 后，才可在本机构开具麻醉和第一类精神药品 【B】第二类精神药品没有要求授予处方资格，但 是限定必须是执业医师才可以开具处方 【C】执业医师使用专用处方为自己开具最大用量 限度内的麻醉药品和第一类精神药品处方 【此项为 本题正确答案】 【D】对不符合麻醉药品和第一类精神药品处方管 理规定的，处方调配人、核对人应拒绝发药 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品处方资格及处 方管理。麻醉药品和第一类精神药品不得为自己开 具。 7. 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神 药品而本医疗机构无法提供时，可以采取的措施不包 括 【score:2 分】 【A】从其他医疗机构紧急借用 【B】从全国性批发企业紧急借用 【C】从区域性企业紧急借用 【D】从定点生产企业紧急借用 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 考查麻醉药品和第一类精神药品的借 用。 8. 有关医疗机构麻醉药品和精神药品制剂使用范 围的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构 使用 【B】取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的 执业医师可在本医疗机构开具该类药品制剂处方 【C】第二类精神药品制剂可以在取得制剂批准文 号后上市销售 【此项为本题正确答案】 【D】处方执业医师不得为自己开具麻醉药品和第 一类精神药品制剂 本题思路： 考查麻醉药品和第一类精神药品处方资 格、配制规定。医疗机构制剂批准文号不是上市许 可，另外《医疗机构制剂注册管理办法》明确规定麻 醉药品、精神药品不可以注册医疗机构制剂，《麻醉 药品和精神药品管理条例》这个考点是特殊情况下发 生的。 9. 属于第一类精神药品储存管理措施但不属于第 二类精神药品储存管理措施的是 【score:2 分】 【A】专人专账管理 【B】双人验收复核 【此项为本题正确答案】 【C】专库或专柜储存 【D】不合格品在县级以上药品监督管理部门监督 下销毁 本题思路： 考查麻醉药品和第一类精神药品、第二 类精神药品储存。第一类精神药品需要双人验收复 核，但是由于第二类精神药品相比第一类精神药品更 安全，入库、出库主要是核查数量。另外两者在储存 环节也存在比较大的差异，第一类精神药品非使用单 位应设置专库，使用单位设立专库或专柜；第二类精 神药品储存，是在库房内设立独立专库或专柜。可 见，随着药品安全性提高，药品供应链质量管理重要 性降低，储存措施要求也降低。 10. 麻醉药品和第一类精神药品定点生产和定点批 发环节的储存管理与使用环节相比，以下说法错误的 是 【score:2 分】 【A】使用环节可以用专库或专柜储存，但是定点 生产或定点批发环节只能用专库储存 【B】使用环节的专库不像定点生产或定点批发环 节要求安装专用防盗门 【C】使用环节的专库不像定点生产或定点批发环 节要求具有监控设施 【D】使用环节的专柜和定点生产或定点批发环节 一样要求具有相应的防火设施 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 考查麻醉药品和第一类精神药品储存。 麻醉药品和第一类精神药品非使用单位(定点生产企 业、全国性批发企业和区域性批发企业)、使用单位 储存环节的共同点和不同点总结如下：共同点是两者 均需双人双锁管理、报警装置。不同点是非使用单位 要求安装专用防盗门，具有防火设施、监控设施，报 警装置应与公安机关报警系统联网；使用单位要求防 盗设施、专柜使用保险柜。 11. 第二类精神药品必须做到入出库均采集药品电 子监管码信息并上传数据，除此之外还需要做到 【score:2 分】 【A】入出库实行双人核查制度 【B】药品入库须双人验收 【C】出库须双人复核 【D】必须核查数量 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查麻醉药品和第一类精神药品储存、 第二类精神药品储存。 12. 对因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品 和精神药品品种，应该采取的措施不包括 【score:2 分】 【A】清点登记造册，单独妥善保管 【B】企业或使用单位将这些药品退给供货 商 【此项为本题正确答案】 【C】药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管 理部门批准 【D】药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档 备查 本题思路： 考查麻醉药品和第一类精神药品储存、 第二类精神药品储存。企业或使用单位不得擅自处理 因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药 品品种，否则有销毁证据的嫌疑。 13. 关于托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药 品单位所需运输证明的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】运输证明正本 1 份，副本可根据实际需要申 领若干份，必要时可增领副本 【B】运输证明在申请当年有效 【C】运输证明应由专人保管，不得涂改、转让、 转借 【D】承运单位凭运输证明副本随货通行，货物到 达后，副本递交收货单位，1 个月内由其交付承运单 位 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品运输管理。选 项 D 错在，最后运输证明副本要回到发货单位。 14. 托运第二类精神药品的单位不需要采取的措施 有 【score:2 分】 【A】申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输 证明》 【此项为本题正确答案】 【B】确定托运经办人 【C】选择相对固定的承运单位，运单上应加盖托 运单位公章或运输专用章 【D】收货人只能为单位，不得为个人 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品运输管理。运 输第二类精神药品无需办理运输证明。 15. 定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发 企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品时，相关行 为合法的是 【score:2 分】 【A】发货单位在发货时应向所在地省级药品监督 管理部门报送本次运输货物的相关信息 【B】属于跨省运输的，发货单位还应事先向收货 单位所在地省级药品监督管理部门报送发运货物信 息 【此项为本题正确答案】 【C】属于省内运输的，发货单位还应事先向收货 单位所在地县级药品监督管理部门报送发运货物信息 【D】无论跨省还是省内运输，发货单位所在地药 品监督管理部门应按规定向收货单位所在地省级药品 监督管理部门报告 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品企业间药品运 输信息管理要求。选项 A 错在误将“发货前”作为 “发货时”。选项 C 错在误将“设区的市级药品监督 管理部门”作为“县级药品监督管理部门”。选项 D 错在跨省应是省局间沟通信息，省内运输则是地市级 药品监督管理局间沟通信息。并且这种信息沟通除了 发货单位向监督管理部门报告外，政府间也互通信 息，以保证信息的准确性。 16. 关于毒性药品的品种与分类的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】毒性药品的管理品种由国务院药品监督管理 部门会同国务院卫生主管部门规定 【此项为本题正 确答案】 【B】毒性药品管理品种分为中药品种和西药品种 两大类 【C】毒性中药品种不含制剂 【D】毛果芸香碱原料药及盐类化合物属于毒性西 药品种 本题思路： 考查毒性药品的品种与分类。毒性药品 管理品种颁布时间较早，当时由国务院卫生主管部门 会同国务院药品监督管理部门规定。 17. 某药店经营医疗用毒性药品，以下可以不采取 的措施是 【score:2 分】 【A】生马钱子不得陈列 【B】三氧化二砷不得陈列 【此项为本题正确答 案】 【C】生川乌不得陈列 【D】生草乌不得陈列 本题思路： 考查毒性药品的品种与分类、GSP 中药 品零售企业质量管理的陈列。毒性中药品种不得陈 列，选项 B 是毒性西药品种，没有“不得陈列”的管 理要求。 18. 生产毒性药品及其制剂，需建立完整的生产记 录，保存备查的年限为 【score:2 分】 【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查毒性药品的生产要求。 19. 关于医疗用毒性药品与其他药品存放的说法， 错误的是 【score:2 分】 【A】药品生产企业需要严防毒性药品与其他药品 混杂 【B】毒性药品生产所用工具、容器要处理干净， 以防污染其他药品 【C】在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须 妥善处理，不得污染环境 【D】毒性药品不允许与麻醉药品存放在同一专用 库房或专柜 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查毒性药品的生产要求、储存要求。 毒性药品的储存管理要求与麻醉药品基本相同，两者 可以存放在同一专用库房或专柜。 20. 关于医疗用毒性药品定点生产、经营和使用的 要求，错误的是 【score:2 分】 【A】未取得药品监督管理部门毒性药品生产许可 的企业，不得生产毒性药品 【B】毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部 门指定的药品经营企业承担 【C】零售药店需要销售毒性药品的，需要具有毒 性药品经营资格 【D】医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医师签 名的正式处方 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查毒性药品的生产、经营资格管理， 使用和调配要求。选项 D 将“执业医师”偷换概念为 “医师”。 21. 关于小包装麻黄素管理措施的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】小包装麻黄素是原料药 【B】小包装麻黄素由省级药品监督管理部门指定 生产 【此项为本题正确答案】 【C】小包装麻黄素的包装是特定包装 【D】小包装麻黄素主要用途是教学、科研和医疗 机构配制制剂 本题思路： 考查药品类易制毒化学品定义。小包装 麻黄素由国家药品监督管理部门管理，选项 B 错为 “省级药品监督管理部门”。 22. 关于药品类易制毒化学品购销要求的说法，错 误的是 【score:2 分】 【A】生产药品类易制毒化学品的企业，应取得药 品类易制毒化学品生产许可 【B】经营药品类易制毒化学品的企业，应取得药 品类易制毒化学品经营许可 【C】具有药品类易制毒化学品生产资质的单位， 没有申请《购用证明》的资格 【此项为本题正确答 案】 【D】具有药品类易制毒化学品经营和使用资质的 单位可以申请《购用证明》 本题思路： 考查药品类易制毒化学品的购销要求。 具有药品类易制毒化学品生产、经营、使用资质的单 位，方可申请《购用证明》。其中具有药品类易制毒 化学品生产资质的单位主要通过《购用证明》购买药 品类易制毒化学品作为原料。故 C 为答案。 23. 关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正 确的是 【score:2 分】 【A】购买药品类易制毒化学品，必须办理《药品 类易制毒化学品购用证明》 【B】《药品类易制毒化学品购用证明》有效期满 前 3 个月需换领新证明 【C】购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药 品类易制毒化学品购用证明》原件 【此项为本题正 确答案】 【D】《药品类易制毒化学品购用证明》和《麻醉 药品、第一类精神药品运输证明》一样可以多次使 用，不得转借、转让 本题思路： 考查药品类易制毒化学品的购销要求。 其一，《购用证明》在一些情况下可以豁免，选项 A 中的“必须”过于绝对，应该为“应当”。其二， 《购用证明》有效期是 3 个月，选项 B 将换领日期和 有效期混淆了。其三，《购用证明》要使用原件，不 得用复印件、传真件，选项 C 说法正确。其四，《购 用证明》有效期内一次使用，选项 D 将证件间的使用 管理混淆了。 24. 关于药品类易制毒化学品原料药购销要求的说 法，错误的是 【score:2 分】 【A】药品类易制毒化学品原料药的采购方，必须 取得《药品类易制毒化学品购用证明》 【B】药品类易制毒化学品原料药的生产企业可以 向外省取得《药品类易制毒化学品购用证明》的药品 生产企业、药品经营企业、外贸出口企业销售这类药 品 【C】药品类易制毒化学品原料药的经营企业可以 向外省取得《药品类易制毒化学品购用证明》的单位 销售这类药品 【此项为本题正确答案】 【D】药品类易制毒化学品原料药的经营企业之间 不得购销这类药品 本题思路： 考查药品类易制毒化学品的购销要求。 药品类易制毒化学品原料药的经营企业只能在本省范 围内销售这类药品。 25. 不属于药品类易制毒化学品单方制剂的是 【score:2 分】 【A】盐酸麻黄碱片 【B】盐酸麻黄碱注射液 【C】盐酸麻黄碱滴鼻液 【D】小包装麻黄素 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查药品类易制毒化学品的购销要求。 小包装麻黄素是原料药。 26. 关于药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻 黄素购销要求的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】药品类易制毒化学品生产企业应当将这类药 品销售给麻醉药品全国性批发企业 【B】麻醉药品全国性批发企业可以再将这类药品 销售给麻醉药品区域性批发企业 【C】麻醉药品区域性批发企业之间绝对不允许发 生购销行为 【此项为本题正确答案】 【D】这些药品禁止使用现金或实物进行交易 本题思路： 考查药品类易制毒化学品的购销要求。 麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情 况，可以进行企业间调剂，在调剂后 2 日内报省级药 品监督管理部门备案。 27. 关于麻醉药品全国性批发企业销售药品类易制 毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】交易过程中不允许使用现金交易，实物交易 在药品监督管理部门监督下可以进行 【此项为本题 正确答案】 【B】小包装麻黄素仅限于教学、科研或医疗机构 配制制剂使用 【C】将药品类易制毒化学品单方制剂销售给医疗 机构时，需要经医疗机构所在地省级药品监督管理部 门批准 【D】可以在全国范围内向麻醉药品区域性批发企 业销售 本题思路： 考查药品类易制毒化学品的购销要求。 药品类易制毒化学品现金、实物交易均不允许，之所 以实物交易不允许，就是为了防止吸毒者制造毒品。 故答案为 A。 28. 以下关于药品类易制毒化学品生产许可、购买 许可审批的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】药品类易制毒化学品的生产许可，由企业所 在地省级食品药品监督管理部门审批 【B】含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生 产 【C】申请《药品类易制毒化学品购用证明》的单 位向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申 请 【此项为本题正确答案】 【D】省级食品药品监督管理部门核发《药品类易 制毒化学品购用证明》 本题思路： 考查药品类易制毒化学品生产许可、购 买许可。这是 2016 年考试指南新增内容，一定要掌 握。其一，药品类易制毒化学品生产许可审批部门是 企业所在地省级食品药品监督管理部门，不是国家食 品药品监督管理部门，选项 A 说法正确。其二，药品 类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂 不得委托生产，选项 B 说法正确。其三，申请《购用 证明》的单位，向所在地省级食品药品监督管理部门 或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的 设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，可见选 项 C 将范围缩小了，并且该单位所在地市级食品药品 监督管理部门不一定具有省局的授权。其四，经审 查，符合规定的，由省级食品药品监督管理部门发给 《购用证明》，选项 D 说法正确。故答案为 C。 29. 麻醉药品区域性批发企业甲向麻醉药品全国性 批发企业乙购买药品类易制毒化学品，企业乙应该建 立的购买方档案内容不包括 【score:2 分】 【A】购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒 化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式 【B】法定代表人授权委托书及采购人员身份证明 文件复印件 【此项为本题正确答案】 【C】《购用证明》或麻醉药品调拨单原件 【D】销售记录及核查情况记录 本题思路： 考查药品类易制毒化学品的购销要求。 法定代表人授权委托书需要原件。 30. 教学科研单位存放药品类易制毒化学品的管理 措施不包括 【score:2 分】 【A】专库或专柜实行双人双锁管理 【B】入库双人验收 【C】出库双人复核 【D】专用账册 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查药品类易制毒化学品的购销要求。 专用账册只适用于药品类易制毒化学品生产企业、经 营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业。 31. 关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的 是 【score:2 分】 【A】含特殊药品复方制剂药品不是特殊管理药品 【B】含特殊药品复方制剂药品在药品生产许可、 经营许可方面与一般药品相同 【C】含特殊药品复方制剂药品只可能是处方 药 【此项为本题正确答案】 【D】含特殊药品复方制剂管理不善，容易滥用或 用于提取制毒 本题思路： 考查含特殊药品复方制剂管理。此题根 据常识可以知道含麻黄碱类复方制剂(含量 30mg 及以 下)有可能是非处方药。 32. 关于含麻醉药品复方制剂和含曲马多复方制剂 管理的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】一定是处方药 【B】一定需要执业医师处方 【此项为本题正确 答案】 【C】一定不可以现金交易 【D】一律不得通过互联网销售 本题思路： 考查含特殊药品复方制剂管理。不一定 是执业医师处方，执业助理医师处方在一定情景下也 可以。 33. 关于含特殊药品复方制剂购销渠道管理的说 法，错误的是 【score:2 分】 【A】供货方和采购方必须具有《药品经营许可 证》 【此项为本题正确答案】 【B】药品批发企业开展此业务时，对供货单位和 购货单位资质都要严格审核 【C】药品批发企业经营含特殊药品复方制剂，需 按 GSP 要求建立客户档案 【D】采购方应查验货物，查验无误后，收货人员 应在销售方随货同行单回执联签字 本题思路： 考查含特殊药品复方制剂管理。含特殊 药品复方制剂可以销售给药品批发企业、药品零售企 业和医疗机构，医疗机构没有《药品经营许可证》， 选项 A 说法错误。 34. 药品零售环节，复方甘草片专册登记的内容没 有强制包括 【score:2 分】 【A】药品通用名称 【此项为本题正确答案】 【B】规格 【C】生产企业 【D】生产批号 本题思路： 考查含特殊药品复方制剂管理。专册登 记名称为药品名称，没有要求一定是通用名称。 35. 关于含麻黄碱类复方制剂管理的说法，错误的 是 【score:2 分】 【A】从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的企业一 定具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质 【B】含麻黄碱类复方制剂供应链中所涉及的机构 均具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质 【此项为 本题正确答案】 【C】药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时， 应核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情 况，核实无误后方可销售 【D】药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时， 应跟踪核实药品到货情况 本题思路： 考查含麻黄碱类复方制剂管理，蛋白同 化制剂、肽类激素经营管理。含麻黄碱类复方制剂可 以零售，零售企业不可能具有蛋白同化制剂、肽类激 素经营资质，因为这两种药品大部分只能批发，只有 胰岛素可以零售。 36. 某药店销售复方地芬诺酯片，其销售行为符合 规定的是 【score:2 分】 【A】列入必须凭处方销售的处方药管理的复方地 芬诺酯片必须凭执业医师开具的处方销售 【B】复方地芬诺酯片非处方药一次销售不得超过 5 个最小包装 【此项为本题正确答案】 【C】消费者购买复方地芬诺酯片处方药不允许用 现金交易 【D】消费者购买复方地芬诺酯片非处方药不允许 用现金交易 本题思路： 考查含特殊药品复方制剂管理。其一， 含特殊药品复方制剂凭处方销售的药品，医师处方即 可，没有强制要求执业医师，选项 A 的要求高了。其 二，药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行 含特殊药品复方制剂交易，也就是对药品零售企业和 消费者之间的交易没有限制，选项 C 和 D 不符合规 定。另外，也可以从非处方药是消费者自主选择购买 使用的，对交易形式有限制，是不合理的。故答案为 B。 37. 某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，其 行为不符合规定的是 【score:2 分】 【A】凭执业医师开具的处方销售处方药含麻黄碱 复方制剂 【B】查验购买者合法有效的身份证件，并对其姓 名和身份证号码予以登记 【C】开架销售非处方药含麻黄碱类复方制 剂 【此项为本题正确答案】 【D】零售环节设置专柜，并由专人管理、专册登 记 本题思路： 考查含麻黄碱类复方制剂管理。含麻黄 碱类复方制剂无论处方药，还是非处方药，均不得开 架自选销售。 38. 药品零售环节，含麻黄碱类复方制剂专册登记 含有而复方甘草片专册登记不含有的内容包括 【score:2 分】 【A】药品名称、规格、销售数量 【B】生产企业 【C】生产批号 【D】购买人姓名、身份证号码 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 考查含麻黄碱类复方制剂管理。药事管 理中记录患者信息的环节主要有：①处方前记；②医 疗机构麻醉药品和第一类精神药品消耗量登记患者姓 名；③第二类精神药品零售环节为了确认是成年人， 可查证购买者身份证；④含麻黄碱类复方制剂需要登 记患者姓名、身份证号码。可见含麻黄碱类复方制剂 管理最严格，因为这种药品容易制毒，通过获得购买 者信息，容易追溯流向。 39. 关于兴奋剂管理的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】普通患者按药品说明书和医嘱服用含兴奋剂 药品是安全无危害的 【B】运动员使用兴奋剂破坏公平竞赛精神，并且 滥用对人体健康危害比较大，需要加强管理 【C】由于这类药品只具有兴奋性，所以称之为兴 奋剂 【此项为本题正确答案】 【D】兴奋剂指兴奋剂目录所列禁用物质 本题思路： 考查兴奋剂管理。兴奋剂具有抑制性作 用的更多。 40. 《2016 年兴奋剂目录》的制定、调整和公布 机构是 【score:2 分】 【A】国家体育总局、商务部、卫生计生委、海关 总署、国家食品药品监督管理总局 【此项为本题正 确答案】 【B】国家食品药品监督管理总局、体育总局、公 安部 【C】国家食品药品监督管理总局、卫生计生委、 公安部 【D】国家食品药品监督管理总局、卫生计生委、 中医药管理局 本题思路： 考查兴奋剂目录。 41. 关于《2016 年兴奋剂目录》的说法，错误的 是 【score:2 分】 【A】分为两个部分，第一部分是兴奋剂品种 【B】分为七大类 【C】蛋白同化制剂品种与其他兴奋剂相比，酯和 醚也属于兴奋剂 【D】兴奋剂药品在药店不可以零售 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 考查兴奋剂目录、兴奋剂分类、兴奋剂 的管理层次、零售药店必须凭处方零售的十大类药 品。其一，从兴奋剂分类和管理层次入手，兴奋剂中 的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理 药品和易制毒化学品不可以零售，而除此之外的兴奋 剂可以零售，但是必须凭处方零售。其二，零售药店 必须凭处方销售的十大类药品包括九大类药店不得经 营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品。可见，选项 D 说法错误，为答案。 42. 以下药品包装标识或说明书上需要注明“运动 员慎用”字样的是 【score:2 分】 【A】氢氯噻嗪 【此项为本题正确答案】 【B】氯硝西泮 【C】地西泮 【D】氟西泮 本题思路： 考查含兴奋剂药品标签和说明书管理。 西泮类属于第二类精神药品，不属于兴奋剂。选项 A 属于利尿剂，是兴奋剂。此题是药事管理与法规和药 理学内容的结合，如果对选项 A 不熟悉，可以用排除 法。 43. 某非药品领域企业想从事蛋白同化制剂、肽类 激素经营，该企业申请行政许可时需要遵循的程序不 包括 【score:2 分】 【A】向所在地省级药品监督管理部门申请《药品 经营许可证》 【B】具备经营蛋白同化制剂、肽类激素的条件 【C】向所在地省级药品监督管理部门申请《药品 经营许可证》经营范围变更 【D】省级药品监督管理部门报国家药品监督管理 部门批准 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查蛋白同化制剂、肽类激素经营管 理，药品经营许可管理。注意此题将药品经营许可与 蛋白同化制剂、肽类激素经营管理进行结合考查。另 外，还要注意这两种药品的管理和疫苗有类似之处。 44. 某蛋白同化制剂、肽类激素经营企业关于采 购、销售和储存措施的说法，不合法的是 【score:2 分】 【A】严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位 的合法资质证明材料，只建立了供货单位的客户档 案 【此项为本题正确答案】 【B】对于进口的蛋白同化制剂、肽类激素，审核 时查验了进口药品注册证书、进口准许证复印件 【C】建立了验收、检查、保管、销售和出入库登 记记录 【D】在专库或专柜中，有专人负责管理 本题思路： 考查蛋白同化制剂、肽类激素经营管 理。GSP 对普通药品都要求控制供货单位、购货单 位，蛋白同化制剂、肽类激素属于特殊药品，更需要 加强控制。选项 A 只控制供货单位，不合法。 45. 某药店经营某种肽类激素，其经营行为不符合 规定的是 【score:2 分】 【A】在验收时，注意检查药品标签或说明书上是 否按规定标注“运动员慎用”字样 【B】该药店所经营的这种肽类激素一定是胰岛素 【C】必须凭处方销售这种药品 【D】除了这种药品外，该药店不可以销售其他含 兴奋剂药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查蛋白同化制剂、肽类激素销售管 理。 46. 某医疗机构采购和使用蛋白同化制剂、肽类激 素的行为，不合法的是 【score:2 分】 【A】医疗机构可以从具有蛋白同化制剂、肽类激 素生产资质的药品生产企业采购 【B】医疗机构可以从具有蛋白同化制剂、肽类激 素批发资质的药品批发企业采购 【C】必须凭执业医师处方使用蛋白同化制剂、肽 类激素 【D】处方保存时间和第一类精神药品一样 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 考查蛋白同化制剂、肽类激素使用管 理。蛋白同化制剂、肽类激素处方在医疗机构内保存 2 年，第一类精神药品处方保存时间至少为 3 年，显 然选项 D 不合法。 47. 某药店在销售兴奋剂类药品时，以下执业药师 的行为不合法的是 【score:2 分】 【A】执业药师应对购买含兴奋剂药品患者或消费 者提供用药指导 【B】执业药师为运动员患者调剂蛋白同化制剂处 方时，需要告诉他不要在比赛期间使用 【此项为本 题正确答案】 【C】执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成 分 【D】执业药师需要了解哪些感冒药含有麻黄素类 成分 本题思路： 考查蛋白同化制剂、肽类激素使用管 理。其一，蛋白同化制剂只能批发和在医疗机构使 用，不可以在药店零售，选项 B 属于隐形命题。其 二，执业药师除了选项 C 和 D 外，还需要了解哪些中 药制剂含有天然的违禁成分。 48. 关于疫苗及其分类的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】疫苗属于预防性生物制品 【B】公民接种国家免疫规划疫苗无需付费 【C】公民需要自费、自愿接种第二类疫苗 【D】国家免疫规划疫苗只能由国家确定疫苗品 种、免疫程序或接种方案 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查疫苗的定义和分类。其一，疫苗是 指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预 防接种和疫苗类预防性生物制品，选项 A 说法正确。 其二，接种第一类疫苗是免费的，费用由政府承担； 接种第二类疫苗是收费的，费用由受种者或其监护人 承担。选项 B 和 C 说法正确。其三，国家免疫规划疫 苗指按国家或省(自治区、直辖市)确定的疫苗品种、 免疫程序或接种方案，在人群中有计划地进行预防接 种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。选项 D 只限定是国家确定，说法错误。 49. 政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规 定受种的疫苗不包括 【score:2 分】 【A】国家免疫规划确定的疫苗 【B】省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的 疫苗 【C】麻疹疫苗 【D】成人预防用乙型肝炎疫苗 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 考查疫苗包装标识。其一，选项 A 和 B 属于第一类疫苗。其二，国家免疫规划疫苗品种主要 包括麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、 卡介苗、非成人乙肝疫苗，成人乙肝疫苗不属于国家 免疫规划疫苗，可见选项 C 属于第一类疫苗中的国家 免疫规划疫苗，选项 D 不属于这种疫苗。故答案为 D。 50. 关于疫苗包装标识的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】第一类疫苗应该标明“免费”字样以及国家 卫生行政部门规定的“免疫规划”专用标识 【B】县级以上人民政府或其卫生主管部门组织的 应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗应该标明 “免费”字样以及国家卫生行政部门规定的“免疫规 划”专用标识 【C】疫苗生产企业、疫苗批发企业应在其供应的 纳入国家免疫规划疫苗的最小内包装显著位置标注 “免费”字样及“免疫规划”专用标识 【D】“免费”字样字体为宋体字，颜色为红色， 大小可与疫苗通用名称相同 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 考查疫苗的包装标识。其一，国家免疫 规划疫苗包装标注专有标识，第一类疫苗的第一种情 况和第二种情况属于国家免疫规划疫苗，第三种情况 县级人民政府或卫生主管部门组织的相关活动不属于 国家免疫规划疫苗。选项 A 和 B 错误。其二，选项 C 将“最小外包装”偷换概念为“最小内包装”，说法 错误。其三，“免费”字样具有公益性质，应该突出 显示，并且可以与通用名同样宣传。