【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷1

【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷1

药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 1 (总分：98 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：38，score:76 分) 1.对《药品生产许可证》实行 【score:2 分】 【A】审查制度 【B】年检制度 【此项为本题正确答案】 【C】保护制度 【D】特审制度 【E】审批制度 本题思路： 2.新开办的药品生产企业(车间)申请 GMP 认证时，除 报送规定的资料外，还须报送 【score:2 分】 【A】所在地药品检定所的检验报告书 【B】开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟 生产的品种或剂型 3 批试生产记录 【此项为本题正 确答案】 【C】开办药品生产企业(车间)批准立项文件 【D】生产的品种或剂型 3 批试生产记录 【E】生产的品种或剂型 3 批试生产样品 本题思路： 3.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以 下正确的是 【score:2 分】 【A】1 年体检 1 次 【B】2 年体检 1 次 【C】每年至少体检 1 次 【此项为本题正确答 案】 【D】每年至少体检 2 次 【E】轮流抽检，至少 2 年轮 1 次 本题思路： 4.10000 级洁净厂房适用于生产 【score:2 分】 【A】片剂、胶囊剂 【B】角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐 装 【此项为本题正确答案】 【C】丸剂及其他制剂 【D】原料的精制、烘干 【E】粉针剂的分装、压塞 本题思路： 5.GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是 【score:2 分】 【A】尘埃粒子数、浮游菌数 【B】换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数 【C】浮游菌数、换气次数 【D】尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 【此项 为本题正确答案】 【E】换气次数、沉降菌数 本题思路： 6.GMP 中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为 【score:2 分】 【A】200 勒克斯 【B】300 勒克斯 【此项为本题正确答案】 【C】400 勒克斯 【D】500 勒克斯 【E】600 勒克斯 本题思路： 7.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部 门发给 【score:2 分】 【A】《药品生产验收合格证》 【B】《药品生产合格证》 【C】药品生产的 GMP 认证证书 【D】《药品生产许可证》 【此项为本题正确答 案】 【E】《药品经营许可证》 本题思路： 8.药品生产监督管理是指 【score:2 分】 【A】药品监督管理部门依法对药品生产条件和生 产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活 动 【此项为本题正确答案】 【B】药品监督管理部门依法对药品生产条件进行 审查、认证的活动 【C】药品监督管理部门依法对药品生产条件进行 许可、检查的监督管理活动 【D】药品监督管理部门依法对药品生产过程进行 的审查、许可的监管活动 【E】药品监督管理部门依法对药品生产过程进行 的认证、检查的监管活动 本题思路： 9.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 【score:2 分】 【A】受过中等教育或具相当学历 【B】受过中等专业教育或具相当学历 【C】受过成人中、高等教育 【D】受过高等教育或具相当学历 【E】具有医药或相关专业大专以上学历 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 10.药品监督管理部门在进行监督检查时应 【score:2 分】 【A】如实记录现场检查情况 【B】把检查结果以书面形式告知被检单位 【C】如实记录调研检查情况并形成文件 【D】把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位 【E】如实记录现场检查情况，检查结果以书面形 式告知被检查单位 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.药品生产和质量管理部门的负责人应具有 【score:2 分】 【A】受过中等教育或具有相当学历 【B】医药或相关专业大专以上学历 【此项为本 题正确答案】 【C】受过中等专业教育或具有相当学历 【D】受过成人高等教育 【E】受过成人中等教育 本题思路： 12.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行 【score:2 分】 【A】需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 【B】需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 【此项 为本题正确答案】 【C】罐装前需除菌滤过的药液的配制 【D】需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 【E】直接接触药品的包装材料的最终处理 本题思路： 13.药品 GMP 认证是 【score:2 分】 【A】国家对药品加强法制管理的一种办法 【B】国家对医药行业监管的一种办法 【C】国家对药品生产企业监督检查的一种手 段 【此项为本题正确答案】 【D】国家在医药行业与国际接轨的一种手段 【E】国家对药品监管力度的一种体现 本题思路： 14.10000 级洁净厂房适用于生产 【score:2 分】 【A】片剂、胶囊剂 【B】角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐 装 【此项为本题正确答案】 【C】丸剂及其他制剂 【D】原料的精制、烘干 【E】粉针剂的分装、压塞 本题思路： 15.下列属于不得委托生产的药品类别是 【score:2 分】 【A】维生素、免疫抑制剂 【B】抗肿瘤药、避孕药 【C】血液制品、疫苗制品 【此项为本题正确答 案】 【D】降血糖药、免疫增强剂 【E】利尿药、助消化药 本题思路： 16.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给 【score:2 分】 【A】药品生产合格证 【B】药品生产许可证 【此项为本题正确答案】 【C】药品 GMP 证书 【D】药品生产认可证 【E】药品生产验收合格证 本题思路： 17.GMP 中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度 是 【score:2 分】 【A】600 勒克斯(lx) 【B】500 勒克斯 【C】400 勒克斯 【D】300 勒克斯 【此项为本题正确答案】 【E】200 勒克斯 本题思路： 18.目前药品价格形成的机制应是 【score:2 分】 【A】法人决定价格的价格形成机制 【B】地方决定价格的价格形成机制 【C】市场决定价格的价格形成机制 【此项为本 题正确答案】 【D】企业决定价格的价格形成机制 【E】协会决定价格的价格形成机制 本题思路： 19.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品 接触的设备应 【score:2 分】 【A】不与药品发生反应 【B】不与药品发生化学变化或吸附药品 【此项 为本题正确答案】 【C】不与药品发生吸附作用 【D】不与药品发生分解反应 【E】不与药品发生化合反应 本题思路： 20.药品监督管理部门在进行监督检查时，应 【score:2 分】 【A】如实记录现场检查情况，检查结果以书面形 式告知被检查单位 【此项为本题正确答案】 【B】把检查的各方面汇总成文通知被检查单位 【C】如实记录现场检查情况 【D】把检查结果以书面形成文件告之被检查单位 【E】如实记录调研检查情况，并形成正式文件 本题思路： 21.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 【score:2 分】 【A】受过中等教育或具相当学历 【B】受过中等专业教育或具相当学历 【C】受过成人中、高等教育 【D】受过高等教育或具相当学历 【E】具有医药或相关专业大专以上学历 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 22.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是 【score:2 分】 【A】国家药典委员会 【此项为本题正确答案】 【B】省级药品检定所 【C】省级药品监督管理局 【D】国家药品监督管理局 【E】中国药品生物制品检定所 本题思路： 23.GMP 规定，厂房的合理布局主要的根据是 【score:2 分】 【A】生产厂长的生产工作经验 【B】采光和照明 【C】周边环境 【D】领导意图和专家意见 【E】生产工艺流程及所要求的空气洁净级 别 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.药品退货和收回的记录内容包括 【score:2 分】 【A】处理意见 【B】品名、批号、规格、数量，退货和收回单位 及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 【此项 为本题正确答案】 【C】退货和收回单位、原因、日期 【D】品名、批号、规格、数量 【E】退货和收回单位的地址 本题思路： 25.GMP 附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度 划分为 【score:2 分】 【A】三个级别 【B】四个级别 【此项为本题正确答案】 【C】五个级别 【D】六个级别 【E】二个级别 本题思路： 26.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限 的，其储存一般不超过 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 【E】5 年 本题思路： 27.以下药品属于不得委托生产的是 【score:2 分】 【A】血液制品、抗生素 【B】抗肿瘤药、小儿用药 【C】血液制品、疫苗制品 【此项为本题正确答 案】 【D】解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药 【E】镇咳药、平喘药 本题思路： 28.与 CHP 对工作服的规定不符合的是 【score:2 分】 【A】工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操 作和空气洁净度级别的要求相适应 【B】工作服不得混用 【C】工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落 纤维和颗粒性物质 【此项为本题正确答案】 【D】工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级 别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭 菌 【E】无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚 部，并能阻留人体脱落物 本题思路： 29.药品生产企业 GMP 的文件管理系统包括 【score:2 分】 【A】技术标准和工作标准 【B】标准和制度 【C】制度和记录 【此项为本题正确答案】 【D】标准和记录 【E】工作标准和原始记录 本题思路： 30.原料药生产的关键工序是指原料药的 【score:2 分】 【A】精制 【B】干燥 【C】包装 【D】精制、包装 【E】精制、干燥、包装 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 31.实行政府定价的药品仅限于 【score:2 分】 【A】列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其 他生产，经营具有垄断性的药品 【此项为本题正确 答案】 【B】经营具有垄断性的药品 【C】生产具有垄断性的药品 【D】列入国家基本医疗保险药品目录的药品 【E】其他使用具有一定特点的药品 本题思路： 32.药品生产和质量管理的基本准则是 【score:2 分】 【A】对产品质量负全部责任 【B】药品生产质量管理规范 【此项为本题正确 答案】 【C】定期对其生产和质量管理进行全面检查 【D】主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检 查 【E】对用户提出的药品质量的意见和使用中出现 的药品不良反应应详细记录和调查处理 本题思路： 33.GMP 附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度 划分为 【score:2 分】 【A】二个级别 【B】三个级别 【C】四个级别 【此项为本题正确答案】 【D】五个级别 【E】六个级别 本题思路： 34.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品 接触的设备应 【score:2 分】 【A】不与药品发生分解反应 【B】不与药品发生化合反应 【C】不与药品发生反应 【D】不与药品发生化学变化或吸附作用 【此项 为本题正确答案】 【E】不与药品发生吸附作用 本题思路： 35.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行 【score:2 分】 【A】直接接触药品的包装材料的最终处理 【B】需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 【C】需最终灭菌的注射剂的稀配滤过 【D】罐装前需除菌滤过的药液的配制 【E】需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 36.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限 的，其储存一般不超过 【score:2 分】 【A】五年 【B】四年 【C】三年 【D】二年 【此项为本题正确答案】 【E】一年 本题思路： 37.GMP 中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为 【score:2 分】 【A】200 勒克斯 【B】300 勒克斯 【此项为本题正确答案】 【C】400 勒克斯 【D】500 勒克斯 【E】600 勒克斯 本题思路： 38.药品 GMP 认证足 【score:2 分】 【A】国家对药品监管力度的一种体现 【B】国家对药品加强法制管理的一种办法 【C】国家对医药行业监管的一种办法 【D】国家对药品生产企业监督检查的一种手 段 【此项为本题正确答案】 【E】国家在医药行业与国际接轨的一种手段 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：1，score:6 分) 【A】生育酚【B】铜与铁【C】游离肼【D】其他甾体 【E】酮体【score:6 分】 (1).维生素 C 中特殊杂质是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).维生素 E 中的特殊杂质是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).黄体酮中的特殊杂质是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：2，score:16 分) 【A】碘量法【B】三点校正法【C】GC【D】非水滴定 法【E】紫外分光光度吸收系数法【score:8 分】 (1).维生素 A 的含量测定法【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).维生素 B1 的含量测定法【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).维生素 E 的含量测定法【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).维生素 C 含量测定法【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 【A】1900【B】1830【C】0.344μg【D】0.300μg 【E】1530【score:8 分】 (1).每个生物效价单位相当于全反式维生素 A 醇的量 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).每个生物效效价单位相当于全反式维生素 A 醋酸 酯的量是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).全反式维生素 A 醇的换算因数(F)是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).全反式维生素 A 醋酸酯的换算因数(F)是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：