初级药师（专业实践技能）-试卷3

初级药师（专业实践技能）-试卷3

初级药师【专业实践技能】-试卷 3 (总分：82 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：22，score:44 分) 1.卡马西平的中毒症状中描述错误的是 【score:2 分】 【A】最初出现中毒症状是在服药后 1～3 小时 【B】无神经肌肉失调症状 【此项为本题正确答 案】 【C】常有恶心、呕吐、呼吸不规则等症状 【D】常有白细胞减少 【E】喝酒后会加重中毒症状 本题思路：卡马西平最初出现中毒症状是在服药后 1—3 小时，神经肌肉失调最为突出。与酒精、巴比 妥类、三环类抗抑郁药等合用时会加重中毒症状。 2.耳毒性是下列哪个药物的不良反应 【score:2 分】 【A】氢氯噻嗪 【B】氯噻酮 【C】螺内酯 【D】呋塞米 【此项为本题正确答案】 【E】甘露醇 本题思路：呋塞米对肾功能不全或同时使用其他耳毒 性药物，如并用氨基糖苷类抗生素时较易发生耳毒 性。耳毒性表现为耳鸣、听力减退或暂时性耳聋，呈 剂量依赖性，其发生机制可能与药物引起内耳淋巴液 电解质成分改变有关。 3.药物临床评价中的经济性评价不包括 【score:2 分】 【A】服务方面的经济学评价 【此项为本题正确 答案】 【B】临床有效性的经济学评价 【C】安全性的经济学评价 【D】质量方面的经济学评价 【E】效益方面的经济学评价 本题思路：药物临床评价中的经济性评价包括：临床 有效性的经济学评价；安全性的经济学评价；质量方 面的经济学评价；效益方面的经济学评价。 4.下列不属于新药的是 【score:2 分】 【A】已生产的药品改变剂型 【B】已生产的药品改变包装 【此项为本题正确 答案】 【C】已生产的药品改变给药途径 【D】已生产的药品增加适应证 【E】已生产的药品制成新的复方制剂 本题思路：新药是指未曾在中国境内上市销售的药 品。在我国已上市销售的药品改变剂型，改变给药途 径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，都按新药 管理。 5.下列适应证中，对腹膜透析和血液透析均适宜的是 【score:2 分】 【A】高钙血症 【B】急性胰腺炎 【C】梗阻性黄疸者的手术准备 【D】颅内出血伴肾衰竭 【E】急、慢性肾衰竭 【此项为本题正确答案】 本题思路：腹膜透析和血液透析的最适宜适应证有所 不同，本题采用排除法，高钙血症和梗阻性黄疸者的 手术准备适宜血液透析，急性胰腺炎和颅内出血伴肾 衰竭适宜腹膜透析。所以答案为 E。 6.腹膜透析不能清除，而血液透析能清除的药物是 【score:2 分】 【A】阿司匹林 【B】异烟肼 【C】阿莫西林 【此项为本题正确答案】 【D】庆大霉素 【E】链霉素 本题思路：临床实践表明，有些药物可以经血液透析 清除，而不能经腹膜透析清除，例如青霉素类阿莫西 林等。所以答案为 C。 7.抗肠虫药的临床使用注意事项中不正确的是 【score:2 分】 【A】应空腹或半空腹服药 【B】必须同服导泻药方可产生疗效 【此项为本 题正确答案】 【C】如需第二疗程，至少要间隔 1～2 周 【D】服药期间不宜饮酒 【E】服药期间不宜进食过多脂肪性物质 本题思路：抗肠虫药的临床使用注意事项中不正确的 是必须同服导泻药方可产生疗效。 8.下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一 【score:2 分】 【A】健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐 受性和药动学 【B】以患者为受试对象进行随机盲法对照试验， 找到最佳治疗方案 【C】遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 【D】药品上市后的临床试验，包括不良反应监 察、治疗药物监测、药物相互作用等 【此项为本题 正确答案】 【E】研究药物在正常人和患者体内的吸收、分 布、代谢和排泄的规律性 本题思路：Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目 的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步 的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药 效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面 的情况，指导合理用药。 9.新药临床前评价研究的内容不包括 【score:2 分】 【A】药效学 【B】药动学 【C】毒理学 【D】药物的相互作用 【此项为本题正确答案】 【E】初步确定药物的有效性与安全性 本题思路：新药临床前评价研究的内容主要是药效 学，药动学，毒理学和初步确定药物的有效性与安全 性。而药物相互作用的研究是新药临床评价的内容。 10.下列说法错误的是 【score:2 分】 【A】研究者在临床试验前必须获得药品监督管理 部门批准进行临床试验的批文 【B】研究者在临床试验前必须获得药检部门对准 备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明 【C】研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供 的与临床试验有关的资料与文献 【D】研究者在临床试验前必须审查全部研究资料 【E】参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与 要求 【此项为本题正确答案】 本题思路：在临床试验前研究者必须获得药品监督管 理部门批准进行临床试验的批文，以及药检部门对准 备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明，熟 悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献并审 查全部研究资料，参加研究的医师应复习临床前药理 与毒理研究资料，并掌握研究计划内容与要求。 11.下列哪项是《药品生产质量管理规范》 【score:2 分】 【A】GLP 【B】GMP 【此项为本题正确答案】 【C】GAP 【D】GSP 【E】GCP 本题思路：《药品生产质量管理规范》的英文缩写是 GMP。 12.下列说法正确的是 【score:2 分】 【A】安慰剂能对病人的主观症状有效 【此项为 本题正确答案】 【B】安慰剂不会引起不良反应 【C】所有的随机试验都必须使用安慰剂 【D】临床研究报告及新药申报材料同于一般科研 论文 【E】试验结果正文中结论的表达不能用“无显著 意义”、“有显著意义”来表达 本题思路：安慰剂不仅对病人的主观症状有效，对病 人的某些生化，生理指标也能引起改变，比如：可使 胃酸下降，白细胞计数增高等。 13.生物利用度和生物等效性研究受试者的例数要求 【score:2 分】 【A】14～20 例 【B】18～24 例 【此项为本题正确答案】 【C】12～18 例 【D】16～22 例 【E】20～26 例 本题思路：生物利用度和生物等效性研究受试者必须 有足够的例数，一般要求 18～24 例。 14.下列不属于随机对照试验缺点的是 【score:2 分】 【A】用药时间长，病例中途脱落的可能性增 加 【此项为本题正确答案】 【B】需要的病例较多 【C】适用于一个疗程即可治愈的疾病 【D】给试验单位经济和管理上都带来较大的负担 【E】试验规模大，耗时久，花费大 本题思路：随机平行对照试验缺点是所要的病例较 多，试验规模大，耗时久，花费大，给试验单位经济 和管理上都带来较大的负担；而用药时间长，病例中 途脱落的可能性增加是属于交叉对照试验的不足。 15.对应“在冷处贮存”的库区温度范围是 【score:2 分】 【A】－4～0℃ 【B】2～10℃ 【此项为本题正确答案】 【C】不超过 20℃ 【D】不超过 20℃且避光 【E】不超过 30℃ 本题思路：冷冻贮存要求温度为－4—0℃；阴凉处贮 存要求温度不超过 20℃；常温贮存要求温度不超过 30℃；凉暗处贮存要求温度不超过 20℃且避光；冷 处贮存要求温度范围为 2～10℃。所以答案为 B。 16.合理用药的基本要素中，首要条件是 【score:2 分】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】有效性 【C】经济性 【D】适当性 【E】可靠性 本题思路：合理用药的基本要素包括安全性、有效 性、经济性和适当性四大要素，其中安全性是首要条 件。 17.Ⅲ期临床试验的试验单位不得少于 【score:2 分】 【A】3 个 【此项为本题正确答案】 【B】4 个 【C】5 个 【D】6 个 【E】7 个 本题思路：Ⅲ期临床试验是在Ⅱ期临床试验基础上， 通过扩大临床试验在更大的范围内进行药物评价，试 验单位不得少于 3 个，病例数不得少于 300 例。 18.下列药物中，医师处方应注明过敏试验及结果判 定的不包括 【score:2 分】 【A】维生素 B 2 注射液 【此项为本题正确答 案】 【B】青霉素钠 【C】有机碘造影剂 【D】右旋糖酐注射液 【E】链霉素注射液 本题思路：青霉素钾是中国药典《临床用药须知》 2010 版规定必须做皮肤敏感试验的药品，有机碘造 影剂、右旋糖酐注射液和链霉素注射液是权威性药学 文献中记载应该做皮肤敏感试验的药品。 19.新药临床试验设计时制定严格合理的药效评价标 准是为了保证试验结果的 【score:2 分】 【A】经济性 【B】可靠性 【此项为本题正确答案】 【C】有效性 【D】最佳性 【E】药品毒性 本题思路：新药临床试验研究目的在于阐明药物的疗 效，药物在人体内的的转运及转化规律，药物不良反 应及其监测，药物的相互作用等。设计时制定严格合 理的药效评价标准是为了保证试验结果的可靠性。 20.下例关于伦理委员会组成的说法错误的是 【score:2 分】 【A】至少有 5 人组成 【B】包括医学专业和非医学专业人员 【C】至少 1 名非临床研究单位的人员 【D】两种民族的人员 【此项为本题正确答案】 【E】有法律专业人员参加 本题思路：伦理委员会是由医学专业人员，法律专 家，及非医务人员组成的独立组织，至少有 5 人组 成，其中至少 1 人应从事非医药相关专业工作，至少 1 人来自其他单位，对民族没有具体的要求。 21.下列属于均衡顺序随机特点的是 【score:2 分】 【A】每组或每个受试者只能做一种药物的试验 【B】每组或每个受试者可进行两种药物以上的试 验 【C】挑选够临床试验的所有受试者才能开始试验 【D】可使主要因素得到均衡处理，次要因素随机 处理，增加了可比性，减少了主观性 【此项为本题 正确答案】 【E】不适用于药物临床试验 本题思路：均衡顺序随机是临床药理研究中最合理的 一种随机化方法，主要特点是可使主要因素得到均衡 处理，次要因素随机处理，增加了可比性，减少了主 观性。 22.保障受试者权益的主要措施是 【score:2 分】 【A】伦理委员会与知情同意书 【此项为本题正 确答案】 【B】制定符合要求的临床试验方案 【C】建立标准化的标准操作规程 【D】建立临床试验质控监督系统 【E】选择合格的研究人员 本题思路：伦理委员会的职责主要是核查临床试验是 否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安 全，健康和权益受到保护，而知情同意书是每位受试 者表示自愿参加试验的一种书面文件。二者是保障受 试者权益的主要措施。 二、 B1 型题(总题数：4，score:38 分) A．麻醉药品 B．处方药 C．甲类非处方药 D．非处方 药 E．乙类非处方药【score:8 分】 (1).在零售药店必须有医师处方才能销售的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).在零售药店不允许销售的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).专有标识为红色椭圆形底阴文色标(红底白字)的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).经批准可在普通商店和超市销售的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题主要考查处方药与非处方药的相关知 识。在零售药店必须有医师处方才能销售的是处方 药，零售药店不允许销售麻醉药品。甲类非处方药的 专有标识为红色椭圆形底阴文色标(红底白字)；乙类 非处方药经批准可在普通商店和超市销售。 A．Http：／／www．sfda．gov．cnB．Http：／／ www．who．chC．Http：／／ www．cpi．gov．cnD．Http：／／ www．fda．govE．Http：／／www．moh．gov．cn 【score:10 分】 (1).国家食品药品监督管理局的网站是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：国家食品药品监督管理局的网站是 Ht．tp：／／www．sfda．gov．cn。故正确答案为 A。 (2).美国 FDA 网站是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：美国 FDA 网站是：Http：／／ www．fda．gov。故正确答案为 D。 (3).中国医药信息中心网站是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：中国医药信息中心网站是 Http：／／ www．cpi．gov．cn。故正确答案为 C。 (4).卫生部网站是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：卫生部网站是 Http：／／ www．moh．gov．cn。故正确答案为 E。 (5).WHO 网站是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：WHO 网站是 Http：／／www．who．ch。故 正确答案为 B。 A．急诊处方 B．慢性疾病处方 C．二类精神药品处方 D．麻醉药品处方 E．一般药品处方【score:10 分】 (1).粉红色处方是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：麻醉药品处方为粉红色；故正确答案为 D。 (2).要填写病人身份证号码的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：麻醉药品处方要填写病人身份证号码，故 正确答案为 D。 (3).处方一般不超过 3 日用量的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：急诊处方一般不超过 3 日用量，故正确答 案为 A。 (4).保存 3 年的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：麻醉药品处方需保存 3 年，故正确答案为 D。 (5).淡黄色处方的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：急诊处方为淡黄色，故正确答案为 A。 A．《中国药典》及国家食品药品监督管理局发布的 药品标准上收载的处方 B．一般由药师与医师根据临 床所需要筛选出来的疗效确切的处方 C．《伤寒论》 等经典医籍中所记载的方剂 D．古典医籍中记载的方 剂 E．民间积累的经验方【score:10 分】 (1).法定处方【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：《中国药典》及国家食品药品监督管理局 发布的药品标准上收载的处方为法定处方；故正确答 案为 A。 (2).协定处方【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：一般由药师与医师根据临床需要筛选出来 的疗效确切的处方为协定处方；故正确答案为 B。 (3).经方是指【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：《伤寒论》等经典医籍中所记载的方剂为 经方；故正确答案为 C。 (4).古方是指【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：古典医籍中记载的方剂为古方；故正确答 案为 D。 (5).验方是指【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：民间积累的经验方为验方；故正确答案为 E。