【执业药师考试】执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编4

【执业药师考试】执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编4

执业药师【药事管理与法规】历年真题试卷汇编 4 (总分：76 分，做题时间：90 分钟) 一、 X 型题(总题数：25，score:50 分) 1.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为 1 年的有 【score:2 分】 【A】医疗用毒性药品处方 【B】普通处方 【此项为本题正确答案】 【C】急诊处方 【此项为本题正确答案】 【D】第二类精神药品处方 【E】儿科处方 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新 药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括 【score:2 分】 【A】药物相互作用引起的不良反应 【B】说明书中未载明的不良反应 【此项为本题 正确答案】 【C】服用后引起死亡的不良反应 【此项为本题 正确答案】 【D】服用后导致住院时间延长的不良反应 【此 项为本题正确答案】 【E】所有可疑的不良反应 本题思路： 3.根据《药品生产质量管理规范》，不得从事直接接 触药品生产的人员有 【score:2 分】 【A】传染病患者 【此项为本题正确答案】 【B】心血管疾病患者 【C】皮肤病患者 【此项为本题正确答案】 【D】体表有伤口者 【此项为本题正确答案】 【E】矫正视力在 5.0 以下者 本题思路： 4.根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物 料应符合 【score:2 分】 【A】药品标准 【此项为本题正确答案】 【B】包装材料标准 【此项为本题正确答案】 【C】生物制品规程 【此项为本题正确答案】 【D】医药行业标准 【E】制药工业标准 本题思路： 5.《药品经营许可证》许可事项变更包括 【score:2 分】 【A】经营范围变更 【此项为本题正确答案】 【B】注册地址变更 【此项为本题正确答案】 【C】仓库地址变更 【此项为本题正确答案】 【D】质量负责人变更 【此项为本题正确答案】 【E】企业执业药师变更 本题思路： 6.药品质量特性包括 【score:2 分】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】有效性 【C】实用性 【此项为本题正确答案】 【D】稳定性 【此项为本题正确答案】 【E】均一性 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩 小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括 【score:2 分】 【A】人参 【此项为本题正确答案】 【B】石斛 【此项为本题正确答案】 【C】甘草 【D】黄芩 【此项为本题正确答案】 【E】黄连 本题思路： 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论 处的药品包括 【score:2 分】 【A】未标明有效期或者更改有效期的药品 【此 项为本题正确答案】 【B】不注明或者更改生产批号的药品 【此项为 本题正确答案】 【C】擅自添加了防腐剂的药品 【此项为本题正 确答案】 【D】擅自添加了辅料的药品 【E】使用未经批准的直接接触药品的包装材料和 容器的药品 本题思路： 9.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错 误的有 【score:2 分】 【A】药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督 管理部门备案 【此项为本题正确答案】 【B】中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理 部门制定的炮制规范 【此项为本题正确答案】 【C】药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督 管理部门批准 【此项为本题正确答案】 【D】中药饮片出厂前生产企业必须对其进行质量 检验 【E】生产药品必须有完整准确的生产记录 【此 项为本题正确答案】 本题思路：(1)药品的生产：药品必须按照国家药品 标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行 生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影 响药品质量的生产 1 二艺的，必须报原批准部门审核 批准。E 叙述正确。A、C 错误。 (2)中药饮片的炮 制：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品 标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。B 错 误。 (3)原、辅料要求：牛产药品所需的原、辅料必 须符合药用要求。 (4)药品出厂前自检： ①药品生 产企业必须对其牛产的药品进行质量检验； ②不符 合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制 的，不得出厂。D 正确。故选 ABC。 10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须 【score:2 分】 【A】符合药用要求 【B】符合保障人体健康和安全的标准 【C】经国务院药品监督管理部门批准注册 【此 项为本题正确答案】 【D】是国务院药品监督管理部门公布的品 种 【此项为本题正确答案】 【E】经省级人民政府药品监督管理部门批准注 册 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严 重，应按非法经营罪定罪处罚的有 【score:2 分】 【A】违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药 品 【此项为本题正确答案】 【B】买卖进出口许可证和进出口原产地证 明 【此项为本题正确答案】 【C】买卖《药品经营许可证》或药品批准文 号 【此项为本题正确答案】 【D】未经许可经营药品 【此项为本题正确答 案】 【E】药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣 传 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙 述正确的有 【score:2 分】 【A】邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交 本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明 【B】运输第一类精神药品的承运人在运输过程中 应当携带运输证明副本 【此项为本题正确答案】 【C】第二类精神药品经营企业应当在药品库房中 设置专区储存第二类精神药品 【此项为本题正确答 案】 【D】医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机 构无法提供时，可以从定点批发企业借用 【此项为 本题正确答案】 【E】麻醉药品和第一类精神药品不得零售 【此 项为本题正确答案】 本题思路：①邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当 向指定的邮政营业机构提交所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。 故 A 错误。 ②承运人在运输过程中应当携带运输证 明副本，以备查验。 故 B 正确。 ③第二类精神药品 经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜 储存第二类精神药品。 故 C 错误。 ④医疗机构抢救 病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无 法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧 急借用。 故 D 正确。 ⑤麻醉药品和第一类精神药品 不得零售。故 E 正确。 故选 BDE。 13.根据《执业药师资格制度暂行规定》，下列叙述 正确的有 【score:2 分】 【A】《执业药师资格证书》在全国范围内有 效 【此项为本题正确答案】 【B】执业药师变更执业地区应办理变更注册手 续 【此项为本题正确答案】 【C】执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单 位向注册机构办理注销注册手续 【此项为本题正确 答案】 【D】执业药师继续教育实行复核制度 【E】执业药师继续教育实施登记制度 【此项为 本题正确答案】 本题思路：(1)《执业药师资格证书》在全国范围内 有效。故 A 正确。 (2)执业药师只能在一个省、自治 区、直辖市注册；执业药师变更执业地区、执业范围 应及时办理变更注册手续。故 B 正确。 (3)执业药师 有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销 注册手续： ①死亡或被宣告失踪的； ②受刑事处罚 的； ③受取消执业资格处分的； ④因健康或其他原 因不能或不宜从事执业药师业务的。故 C 正确。 (4) 执业药师实行继续教育登记制度。旧家药品监督管理 局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药 师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书 lL 登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故 E 正 确，D 错误。 14.根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本 药物的遴选原则包括 【score:2 分】 【A】防治必需 【此项为本题正确答案】 【B】安全有效 【此项为本题正确答案】 【C】基本保障 【此项为本题正确答案】 【D】基层能够配备 【此项为本题正确答案】 【E】中西药并重 本题思路： 15.根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有 【score:2 分】 【A】药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的 合理性进行审核 【此项为本题正确答案】 【B】药师对于不规范处方或者不能判定其合法性 的处方，不得调荆 【此项为本题正确答案】 【C】中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可 以开具一张处方 【D】药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后 记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 【E】医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口 服剂型不得超过三种 本题思路：(1)西药和中成药可以分别开具处方，也 可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故 C 错误。 (2)医疗机构购进同一通用名称药品的品 种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成 类同的复方制剂 1—2 种。故 E 错误。 (3)药师应当 认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、 完整，并确认处方的合法性。故 D 正确。药师对处方 用药适宜性进行审核的内容包括： ①规定必须做皮 试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判 定； ②处方用药与临床诊断的相符性。 ③剂量、用 法的正确性； ④选用剂型与给药途径的合理性，故 A 正确； ⑤是否有重复给药现象； ⑥是否有潜在临 床意义的约物相互作用和配伍禁忌； ⑦其它用药不 适宜情况。 (4)药师对于不规范处方或者不能判定其 合法性的处方，不得调剂。故 B 正确。故选 ABD。 16.根据《处方管理办法》，经医生注明理由，处方 用量可适当延长的情形包括 【score:2 分】 【A】急性感染 【此项为本题正确答案】 【B】老年病 【此项为本题正确答案】 【C】行动不便患者的慢性病 【此项为本题正确 答案】 【D】急性肠炎 【E】术后镇痛 【此项为本题正确答案】 本题思路：处方一般不得超过 7 日用量。急诊处方一 般不得超过 3 日用量。对于某些慢性病、老年病或特 殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理 由。故选 BC。 17.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国 家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分 析评价结果，可以采取 【score:2 分】 【A】责令修改药品说明书 【B】暂停生产、销售和使用和召回药品 【C】对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证 明文件 【此项为本题正确答案】 【D】对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生 产企业销毁处理 【E】要求企业开展药品安全性、有效性相关研 究 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.根据《药品召回管理办法》，药品使用单位发现 其使用的药品存在安全隐患的 【score:2 分】 【A】应当立即停止销售或者使用该药品 【此项 为本题正确答案】 【B】应当通知药品生产企业或者供货商 【C】应当立即退给药品生产企业或者供货商 【D】应当协助药品生产企业控制和收回存在安全 隐患的药品 【此项为本题正确答案】 【E】应当向药品监督管理部门报告 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 19.根据《药品召回管理办法》，对于存在安伞隐患 的药品，下列叙述正确的有 【score:2 分】 【A】药品生产企业决定召回后，应在规定时间内 通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 【B】药品经营企业应当协助药品生产企业履行召 回该药品义务 【此项为本题正确答案】 【C】药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待 停止使用该药品的通知 【此项为本题正确答案】 【D】药品监督管理部门采用有效途径向社会公布 该药品信息和召回情况 【E】药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调 查时，该药品生产企业应当回避 本题思路：①药品生产企业在作出药品召回决定后， 应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时 内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内， 通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 部门报告。故 A 正确。 ②药品监督管理部门对药品 可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当 予以协助。故 E 错误。 ③药品经营企业、使用单位 应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划 的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存 在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其 经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销 售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商， 并向药品监督管理部门报告。故 B 正确，C 错误。 ④国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药 品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采 用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药 品召回的情况。故 D 正确。 故选 ABD。 20.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营 许可证》的 【score:2 分】 【A】验收 【此项为本题正确答案】 【B】发证 【此项为本题正确答案】 【C】换证 【此项为本题正确答案】 【D】变更 【此项为本题正确答案】 【E】监督管理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 零售企业制定的质量管理制度应包括 【score:2 分】 【A】有关业务和管理岗位的质量责任 【此项为 本题正确答案】 【B】服务质量的管理 【此项为本题正确答案】 【C】质量管理人员的考勤 【此项为本题正确答 案】 【D】质量信息的管理 【E】卫生和人员健康状况的管理 本题思路： 22.根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有 【score:2 分】 【A】药品广告批准文号的申请人可以委托代办人 代办药品广告批准文号的中办事宜 【此项为本题正 确答案】 【B】已批准的药品广告内容需要改动的，应当到 原审批机关审查备案 【C】申请药品广告批准文号，应当向药品生产企 业所在地的药品广告审查机关提出 【此项为本题正 确答案】 【D】申请进口药品广告批准文号，应当向进口药 品代理机构所在地的药品审查机关提出 【此项为本 题正确答案】 【E】药品广告批准文号有效期为 2 年，过期作 废 【此项为本题正确答案】 本题思路：①药品广告批准文号的申请人可以委托代 办人代办药品广告批准文号的申办事宜。 故 A 正 确。 ②申请药品广告批准文号，应当向药品生产企 业所在地的药品广告审查机关提出。 故 C 正确。 ③ 申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机 构所在地的药品广告审查机关提出。 故 D 正确。 ④ 经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，药 品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准 文号。 故 B 错误。 ⑤药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。故 E 错误。 故选 ACD。 23.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营 者从事市场交易不得采用的手段有 【score:2 分】 【A】假冒他人的注册商标 【此项为本题正确答 案】 【B】擅自使用他人的企业名称 【此项为本题正 确答案】 【C】在商品上冒用认证标志 【此项为本题正确 答案】 【D】对商品质量作引人误解的虚假表示 【E】突出商品的名优标志和产地 【此项为本题 正确答案】 本题思路：欺诈性交易行为包括： ①假冒他人的注 册商标，A 符合； ②擅自使用知名商品特有的名 称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、 包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买 者误认为是该知名商品； ③擅自使用他人的企业名 称或者姓名，引人误认为是他人的商品，B 符合； ④在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量 标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表 示，CD 符合。 故选 ABCD。 24.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应 以行贿或者受贿论处的行为有 【score:2 分】 【A】经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣 且如实入账 【此项为本题正确答案】 【B】经营者销售商品，以明示方式给予对方现 金；且未如实入账 【此项为本题正确答案】 【C】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给 予的实物，且未如实入账 【此项为本题正确答案】 【D】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给 予的折扣，且如实入账 【此项为本题正确答案】 【E】经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退 给对方单位一定比例的商品价款 本题思路： 25.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》， 执业药师应当 【score:2 分】 【A】服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人 的要求做好工作 【此项为本题正确答案】 【B】在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积 极为患者提供咨询服务 【此项为本题正确答案】 【C】注意收集药品不良反应信息 【D】理解同行收受药品回扣的行为 【此项为本 题正确答案】 【E】不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传 和推荐 本题思路： 二、 A1 型题(总题数：13，score:26 分) 26.某药品经营企业末在规定时间内通过 GSP 认证， 仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管 理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 【score:2 分】 【A】警告，责令限期改正 【此项为本题正确答 案】 【B】责令停业整顿 【C】处以二万元罚款 【D】没收购进的药品 【E】吊销《药品经营许可证》 本题思路： 27.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务 院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政 府药品监督管理部门可以宣布 【score:2 分】 【A】该单位拒绝抽验的药品按假药处理 【B】该单位拒绝抽验的药品按劣药处理 【C】停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使 用 【此项为本题正确答案】 【D】撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 【E】对该单位进行警告并限期整改 本题思路： 28.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品和第一类精神药品的区域性批发企业应当 【score:2 分】 【A】经国家药品监督管理部门批准 【B】申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁 毒的法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确 答案】 【C】经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销 售麻醉药品 【D】向教学科研单位提供科学研究使用的小包装 的麻醉药品原料药 【E】自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满 足边远地区需求 本题思路： 29.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从 药品批发企业购进第一类精神药品时 【score:2 分】 【A】应由医院自行到药品批发企业提货 【B】应由药品批发企业将药品送至医院 【此项 为本题正确答案】 【C】应由公安部门协助药品批发企业将药品送至 医院 【D】应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 【E】应由公安部门监督药品批发企业将药品送至 医院 本题思路： 30.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效 期为 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 【E】5 卑 本题思路： 31.根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师歼 具处方中含有毒性中药川乌，执业药师凋配处方时 【score:2 分】 【A】每次处方剂量不得超过三日极量 【B】应当给付川乌的炮制品 【此项为本题正确 答案】 【C】应当给付生川乌 【D】应当拒绝调配 【E】取药后处方保存一年备查 本题思路： 32.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批 发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证 明文件是 【score:2 分】 【A】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验 合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【B】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验 合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印 章 【此项为本题正确答案】 【C】药品检验机构依法签发的生物制品检验合格 或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【D】省级药品监督管理部门签发的生物制品审核 批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【E】市级药品监督管理部门签发的生物制品审核 批准证明复印件，并加盖生产企业印章 本题思路： 33.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》 【score:2 分】 【A】在颁发地省内有效 【B】在全国范围内有效 【此项为本题正确答 案】 【C】在取得者的居住地有效 【D】在取得者的工作所在地有效 【E】在取得者的身份证发放地有效 本题思路： 34.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，下列叙述正确的是 【score:2 分】 【A】处方药需经批准方可在中央电视台进行广告 宣传 【B】非处方药无需批准即可直接在《中国医药 报》上进行广告宣传 【C】处方药只可在医疗机构使用 【D】非处方药经批准可在《光明日报》上进行广 告宣传 【此项为本题正确答案】 【E】非处方药的标签和说明书须经省级药品监督 管理部门批准 本题思路： 35.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，红 色专有标识图案用于 【score:2 分】 【A】需放于冷藏处贮存的药品 【B】需放于阴凉处贮存的药品 【C】甲类非处方药 【此项为本题正确答案】 【D】乙类非处方药 【E】经营非处方药的指南性标志 本题思路： 36.根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是 【score:2 分】 【A】西药和中成药可在同一张处方上开具 【B】字迹清楚，不得涂改 【C】新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄 【D】中成药和中药饮片可在同一张处方上开 具 【此项为本题正确答案】 【E】对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之 前写明 本题思路： 37.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻 醉药品和第一类精神药品的人员必须是 【score:2 分】 【A】经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人 员 【B】经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和 第一类精神药品调剂资格的药师 【C】经省级药品监督管理部门考核合格后取得调 剂资格的药师 【D】经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药 品和第一类精神药品调荆资格的药师 【此项为本题 正确答案】 【E】经本单位技术评定具有药士以上资格的专业 技术人员 本题思路： 38.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应是指 【score:2 分】 【A】合格药品在正常用法下导致的致畸反应 【B】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的有害反应 【此项为本题正确答案】 【C】不合理用药可能造成的有害反应 【D】长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反 应 【E】正常用法用量下出现的能预测的有害反应 本题思路：