【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-111

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-111

执业药师药事管理与法规-111 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：15， score:100 分) 备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对 应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备 选答案可重复选用，也可不选用。 • 【A】药品监督管理部门 • 【B】发展和改革宏观调控部门 • 【C】卫生行政部门 • 【D】工商行政管理部门 • 【E】人力资源和社会保障部门 【score:8 分】 (1).负责建立国家基本药物制度，制订国家药物政策 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责药品价格监督管理工作的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责药品广告监督与处罚发布虚假违法广告行为 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).负责监管药品市场交易行为的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】15 天 • 【B】30 天 • 【C】60 天 • 【D】3 个月 • 【E】6 个月 根据有关规定 【score:4 分】 (1).行政复议申请的一般时效是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).行政诉讼提起的一般时效是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】羚羊角 • 【B】蛤蚧 • 【C】天麻 • 【D】紫草 • 【E】麻黄 【score:8 分】 (1).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是国家 一级保护野生药材物种。 (2).属于国家一级保护野生药材的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于国家二级保护野生药材的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).属于国家三级保护野生药材的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 根据中国执业药师职 业道德准则 【score:8 分】 (1).执业药师不得以贬低同行的专业能力和水平等方 式招揽业务，体现了【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).执业药师应当关注药品不良反应，体现了 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品和 药学服务，体现了【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构 从事合法的药学技术活动，体现了【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】未实施批准文号管理中药材 • 【B】医疗机构制剂 • 【C】精神药品 • 【D】处方药 • 【E】非处方药 根据《中华人民共和国药品管理 法》的规定 【score:8 分】 (1).不得在市场销售的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构制剂不得在市场销售。 (2).国家实行特殊管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品实行特殊管理。 (3).药品经营企业无需从具有药品生产、经营资格企 业购进的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品经营企业应当从具有药品生产、经营 资格企业购进药品，未实施批准文号管理的中药材除 外。 (4).不得在大众传播媒介发布广告的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：处方药不得在大众传播媒介发布广告。 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级卫生行政部门 • 【E】县级以上地方药品监督管理部门 《中华人 民共和国药品管理法》规定 【score:8 分】 (1).颁发药品批准文号的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).批准并颁发药品批发企业的《药品经营许可证》 的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).制定 GMP 的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).对首次在中国销售的药品，指定药品检验机构进 行检验的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】品名、规格、产地、购货单位、销售数 量、单价、金额、销售日期等 • 【B】品名、规格、批号、产地、生产厂商、购 货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等 • 【C】品名、产地、供货单位、到货数量、验收 合格数量等 • 【D】品名、规格、批号、产地、生产日期、生 产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等 • 【E】通用名称、规格、剂型、批号、有效期、 生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、 销售日期等 根据《药品经营质量管理规范》 (2012 年修订) 【score:8 分】 (1).一般药品销售记录应包括【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).中药材销售记录应包括【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).中药饮片销售记录应包括【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).中药材的验收记录应包括【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】5 年 • 【B】4 年 • 【C】3 年 • 【D】2 年 • 【E】1 年 依据《中华人民共和国药品管理法实 施条例》的规定 【score:6 分】 (1).进口药品注册证的有效期为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).新药的监测期为自批准该新药生产之日起不超过 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).医疗机构制剂许可证的有效期为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】所在地县、市级药品监督管理机构 • 【B】所在地省级药品监督管理部门 • 【C】国务院药品监督管理部门 • 【D】所在地省级卫生行政部门 • 【E】所在地县级卫生行政部门 依据《中华人民 共和国药品管理法实施条例》的规定 【score:6 分】 (1).审查批准药物临床试验的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：研制新药，须经国务院药品监督管理部门 批准后，方可进行 l 临床试验。 (2).批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的 包装材料和容器的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第四十七条规定，医疗机构配制制剂所使用的直接接 触药品的包装材料和容器应当经省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门批准。 (3).对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：对已经批准生产、销售的药品进行再评价 的部门是国务院药品监督管理部门。 • 【A】3 年以下有期徒刑或者，并处或单处罚金 • 【B】3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】10 年以上有期徒刑 • 【D】10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚 金或者没收财产 • 【E】10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处罚金或者没收财产 《中华人民共和国刑 法》规定 【score:8 分】 (1).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的， 处以【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的， 处以【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产、销售劣药，后果特别严重的，处以 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).生产、销售假药，致人死亡的，处以【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】足以危害人体健康 • 【B】足以严重危害人体健康 • 【C】对人体健康造成严重危害 • 【D】对人体健康造成特别严重危害 • 【E】后果特别严重 根据《最高人民法院、最高 人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事 案件具体应用法律若干问题的解释》规定 【score:6 分】 (1).生产、销售的假药含有的有毒有害物质超过国家 药品标准规定的，应当认定为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残 疾，应认定为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤 害，应认定为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级卫生行政部门 • 【E】设区的市级卫生行政部门 根据《麻醉药品 和精神药品管理条例》的规定 【score:6 分】 (1).全国性批发企业的批准部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：全国性批发企业的批准部门是国务院药品 监督管理部门。 (2).从事麻醉药品原料药生产企业的批准部门是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：从事麻醉药品原料药生产的批准部门是国 务院药品监督管理部门。 (3).从事第二类精神药品原料药生产企业的批准的部 门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：从事第二类精神药品原料药生产的批准部 门是国务院药品监督管理部门。 • 【A】麻黄碱 • 【B】布桂嗪 • 【C】司可巴比妥 • 【D】去甲伪麻黄碱 • 【E】丙咪嗪 【score:6 分】 (1).属于第二类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：去甲伪麻黄碱属于第二类精神药品。 (2).属于麻醉药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：布桂嗪属于麻醉药品。 (3).属于第一类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：司可巴比妥属于第一类精神药品。 • 【A】定点药品零售企业 • 【B】疫苗药品生产企业 • 【C】省级疾病预防控制机构 • 【D】设区的市级疾病预防控制机构 • 【E】国家疾病预防控制机构 根据《疫苗流通和 预防接种管理条例》 【score:6 分】 (1).可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：疫苗药品生产企业可以向指定的疾病预防 控制机构供应本企业生产的第一类疫苗。 (2).不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：设区的市级疾病预防控制机构不得直接向 接种单位供应第二类疫苗。 (3).可以向接种单位销售第二类疫苗的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：疫苗药品生产企业可以向接种单位销售本 企业生产的第二类疫苗。 • 【A】1 次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 《处方管理办法》规定 【score:4 分】 (1).盐酸二氢埃托啡处方为【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：盐酸二氢埃托啡属于麻醉药品，其处方限 量为 1 次常用量。 (2).盐酸哌替啶处方为【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：盐酸哌替啶属于麻醉药品，其处方限量为 1 次常用量。 (3).第二类精神药品一般每张处方不得超过 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得 超过【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：