【执业药师考试】药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(一)

【执业药师考试】药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(一)

药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法 (试行)(一) (总分：61 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：61，score:61 分) 1.大中型、小型企业药品抽样检验的批数，分别是不 应少于进货总批次的 • A．1%，0.5% • B．0.5%，1% • C．1%，1.5% • D．0.5%，1.5% • E．1.5%，1% 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.大、中药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负 责人应是 • A．具有主管药师以上技术职称 • B．医学、生物、化学等专业工程师以上技术职 称 • C．副主任药师以上技术职称 • D．主任药师技术职称 • E．具有主管药师或药学相关专业(指医学、生 物、化学等专业)工程师以上的技术职称 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.在药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工 作的人员应是 • A．在职在岗，不得为兼职人员 • B．可为兼职人员的从事过药检人员 • C．以天数兼职的药检人员 • D．经验丰富的上一级药检所人员兼职 • E．在职在岗 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.在药品批发和零售连锁的企业从事质量管理和检验 工作的人员应是 • A．经验丰富的上一级药检所人员兼职 • B．在职在岗 • C．在职在岗，不得为兼职人员 • D．可为兼职人员的从事过药检人员 • E．兼职的药检人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 5.药事组织(生产、经营、零售、使用)管理的必要性 是 • A．其行为与公众的命运相关 • B．其行为与公众的健康相关 • C．其行为与公众的疾病相关 • D．其行为与公众的生命相关 • E．其行为与公众的生命和健康密切相关 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.药品零售企业和零售连锁门店销售药品应按 • A．国家药品不良反应报告制度的有关规定进行 • B．国家药品再评价的有关规定进行 • C．国家药品分类管理的有关规定进行 • D．国家新药管理的有关规定进行 • E．国家药品储备的有关规定进行 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.大中型、小型企业药品抽样检验的批数，分别是不 应少于进货批次的 • A．1.5%，1% • B．1%，0.5% • C．0.5%，1% • D．1%，1.5% • E．0.5%，1.5% 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的 负责人应是 • A．主任药师技术职称 • B．具有主管药师或药学相关专业(医学、生物、 化学等专业)工程师以上的专业技术职务 • C．具有主管药师以上专业技术职务 • D．医学、生物、化学等专业工程师以上专业技 术职务 • E．副主任药师以上专业技术职务 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.11 药品出库应进行 • A．复核和质量核对 • B．质量核对 • C．生化检测 • D．抽样检查 • E．化学分析 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.根据"药品经营质量管理规范"，药品经营工作的 原则是 • A．与群众相结合 • B．实事求是 • C．服务至上 • D．热情待客 • E．质量第一 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.药品批发和零售连锁企业对特殊管理的药品应实 行 • A．一般核对即可 • B．双人验收制度 • C．叁人验收制度 • D．单人验收制度 • E．特殊的验收制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.大型药品批发企业和零售连锁企业的检验室的面 积 • A．不低于 1500 平方米 • B．不低于 500 平方米 • C．不低于 150 平方米 • D．不低于 50 平方米 • E．不低于 40 平方米 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13."药品经营质量管理规范"的适用范围是 • A．经营药品批发业务的企业 • B．兼营医药商品的其他企业 • C．医药商品专营企业 • D．所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业 • E．经营药品零售业务的企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.药品零售企业和零售连锁门店销售药品应按 • A．国家药品分类管理的有关规定进行 • B．国家新药管理的有关规定进行 • C．国家药品储备的有关规定进行 • D．国家药品不良反应报告制度的有关规定进行 • E．国家药品再评价的有关规定进行 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.药品出库应进行 • A．生化检测 • B．抽样检查 • C．化学分析 • D．复核和质量核对 • E．质量核对 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.新开办的药品经营企业认证书有效期为 • A．4 年 • B．3 年 • C．2 年 • D．1 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场 等服务场所设立的柜台，只能销售 • A．甲类非处方药 • B．乙类非处方药 • C．麻醉药 • D．处方药 • E．非处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.新开办的药品经营企业认证书有效期为 • A．5 年 • B．4 年 • C．3 年 • D．2 年 • E．1 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.在运输有温度要求的药品应根据季节和运程采取 的措施是 • A．冷藏专车发运 • B．保温或冷藏措施发运，必要时派人押运 • C．适当的办法发运 • D．派专人押运 • E．保温专车发运 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.对不合格的药品应有 • A．确认、报告、报损、销毁的完善手续和记录 • B．确认、报损手续 • C．确认、报告手续和记录 • D．报损、销毁手续和记录 • E．报告、销毁的记录 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.对本企业所经营药品质量负领导责任的是 • A．该企业培训部门负责人 • B．该企业质量管理部门负责人 • C．该企业的执业药师 • D．该企业主要负责人 • E．该企业的副主任药师或总工 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.药品批发和零售连锁企业应制定的质量管理方面 的制度有 • A．10 项 • B．20 项 • C．7 项 • D．15 项 • E．13 项 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.零售企业销售特殊管理药品，处方保存 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．有效期后 1 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.药品质量验收要求内容之一是 • A．药品的标识检查 • B．药品外观的性状检查，药品内外包装及标识 的检查 • C．药品的性状检查 • D．药品内外包装检查 • E．药品企业之间的调入商品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.既有与药品零售活动相似又有与药品生产活动相 似的药事组织是 • A．药品生产企业 • B．药品使用机构 • C．药品批发企业 • D．药品研发单位 • E．药品零售企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.非处方药的标签和说明书的批准单位是 • A．国家药品监督管理局 • B．国家技术监督局 • C．国家劳动和社会保障部 • D．国家审计署 • E．国家经济贸易委员会 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.药品经营企业编制进货计划的原则是 • A．具有法定的产品质量标淮 • B．按需进货、择优选购 • C．医药商品市场动态 • D．药品库存分析 • E．药品质量特性状况 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.零售药店没置应遵循的原则是 • A．合理布局 • B．方便群众购药 • C．合理布局和方便群众购药 • D．交通方便 • E．品种齐全 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应 实行 • A．特殊的验收制度 • B．一般核对即可 • C．双人验收制度 • D．叁人验收制度 • E．单人验收制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.药品质量验收是指 • A．药品企业之间的调入商品 • B．药品的标识检查 • C．药品外观的性状检查，药品内外包装及标识 的检查 • D．药品的性状检查 • E．药品内外包装检查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.运输有温度要求的药品应根据季节和运程采取的 措施是 • A．适当的办法发运 • B．派专人押运 • C．保温专车发运 • D．冷藏专车发运 • E．保温或冷藏措施发运，必要时派人押运 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.《药品经营质量管理规范(GSP)》的认证实行 • A．GSP 认证员制度 • B．GSP 巡视员制度 • C．GSP 审查员制度 • D．GSP 检查员制度 • E．GSP 监督员制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.药品使用机构中采取规定条件、规范行为的管理 模式的是 • A．药品使用机构中的医疗活动 • B．药品使用机构中的药品调配 • C．药品使用机构中的药品调配，供应及药学服 务活动 • D．药品使用机构中的药品供应 • E．药品使用机构中的药学服务活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.在大、中型药品批发和零售连锁企业中，质量管 理机构包括 • A．质量管理组、质量验收组、检验室和养护组 • B．质量管理组、质量验收科、物理检测室 • C．质量管理组、质量验收组、针剂灯检室和化 学检验室 • D．质量管理组、质量验收组、化验室 • E．质量管理科、质量验收组、中心化验室 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.药品批发企业的药品库房内对湿、温度记录要求 是 • A．每日随时记录三次 • B．每日应上、下午定时各记录一次 • C．隔日定时记录三次 • D．隔日上、下午记录一次 • E．每日定时记录二次 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.对销售后退回的药品正确处理的办法是 • A．拒绝入库 • B．直接放入合格品库 • C．直接放入不合格品库 • D．放入退货药品专用库，经重新检验合格后， 可存入合格库 • E．经重新检验合格后，放入发货区 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.跨地域的药品连锁经营企业的《药品经营企业许 可证》颁发单位是 • A．所在地域上一级药品监督管理部门 • B．国家药品监督管理局 • C．国家工商管理局 • D．国家技术监督管理局 • E．所在地域药品监督管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.药品出库必须进行 • A．复核 • B．质量核对 • C．抽查检验 • D．化验 • E．复核和质量检查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.药品批发和零售连锁企业对药品检验结果有异议 时需请 • A．卫生行政监管部门仲裁 • B．某个中立单位仲裁 • C．有关法定检测部门仲裁 • D．法院仲裁 • E．一般检测单位仲裁 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 40.我国在法律中对药品生产(经营)企业规定了必要 的和严格的 • A．市场准入条件、市场准入程序和行为规范 • B．市场准入条件和行为规范 • C．市场准入条件和市场准入程序 • D．市场准入程序和行为规范 • E．市场准入条件 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 41.开办地药品监督管理部门审查跨地域开办药品连 锁经营企业的工作应 • A．15 完成上报 • B．12 完成上报 • C．10 完成上报 • D．7 日完成上报 • E．5 日完成上报 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.医药经营企业编制进货计划的原则是 • A．按需进货、择优选购 • B．医药商品市场动态 • C．医药商品库存分析 • D．医药商品质量特性状况 • E．具有法定的产品质量标准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 43.依据《药品经营质量管理规范》药品经营工作原 则是 • A．质量第一 • B．与群众相结合 • C．实事求是 • D．服务至上 • E．热情待客 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 44.药品经营质量管理规范(GSP)的认证实行 • A．GSP 监督员制度 • B．GSP 认证员制度 • C．GSP 巡视员制度 • D．GSP 审查员制度 • E．GSP 检查员制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.零售药店的设置应具有与所经营药品相适应的 • A．营业场所 • B．设备 • C．仓储设拖 • D．卫生环境 • E．营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.开办地药品监督管理部门审查跨地域开办药品连 锁经营企业的工作是 • A．5 日完成上报 • B．7 日完成上报 • C．10 日完成上报 • D．12 日完成上报 • E．15 日完成上报 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.下列说法错误的是 • A．《药品经营质量管理规范认证证书》有效期 5 年 • B．新开办药品经营企业认证证书有效期为 1 年 • C．《GSP 认证证书》期满前 3 个月企业必须提 出重新认证申请 • D．GSP 认证现场检查由三名 GSP 检查员组成， 实行组长负责制 • E．现场检查结束后，检查组提交检查报告，如 企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说 明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告 为准 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.对销后退回的药品正确处理的办法是 • A．经重新检验合格后，放入发货区 • B．拒绝入库 • C．直接放入合格品库 • D．直接放入不合格品库 • E．放入退货药品专用库，经重新检验合格后， 可存入合格库 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.药品批发和零售连锁企业应制定的质量管理方面 的制度有 • A．20 项 • B．17 项 • C．15 项 • D．13 项 • E．10 项 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 50.《药品经营质量管理规范》的适用范围是 • A．医药商品专营企业 • B．所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业 • C．经营药品零售业务的企业 • D．经营药品批发业务的企业 • E．兼营医药商品的其他企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 51.对不合格的药品应有 • A．确认、报告手续和记录 • B．报损、销毁手续和记录 • C．报告、销毁的记录 • D．确认、报告、报损、销毁的完善手续和记录 • E．确认、报损手续 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 52.药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录 内容包括 • A．药品生产企业、商品名、生产批号、规格 • B．发货日期、发货人和复核人 • C．品名、规格、厂名、生产批号 • D．购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人 和复核人 • E．品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购 货单位、销售数量、销售日期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 53.药品批发企业按规定建立的药品销售记录应 • A．保存至超过药品有效期 1 年 • B．保存至不超过药品有效期 3 年 • C．保存至超过药品有效期 1 年，但不得超过 3 年 • D．保存至超过药品有效期 3 年 • E．保存至超过药品有效期 2 年，但不得超过 3 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 54.药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆，机场 等服务场所设立的柜台，只能销售 • A．处方药 • B．非处方药 • C．甲类非处方药 • D．乙类非处方药 • E．麻醉药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 55.跨地域的药品连锁经营企业的"药品经营企业许可 证"颁发单位是 • A．国家工商管理局 • B．国家技术监督管理局 • C．所在地域药品监督管理局 • D．所在地域上一级药品监督管理部门 • E．国家药品监督管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 56.零售药店的设置应遵循的原则是 • A．合理布局和方便群众购药 • B．交通方便 • C．品种齐全 • D．合理布局 • E．方便群众购药 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 57.药品批发企业按规定建立的药品销售记录应 • A．保存至超过药品有效期 3 年 • B．保存至超过药品有效期 2 年，但不得超过 3 年 • C．保存至超过药品有效期 1 年 • D．保存至不超过药品有效期 3 年 • E．保存至超过药品有效期 1 年，但不得超过 3 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 58.药品批发企业的药品库房内湿、温度记录要求是 • A．隔日定时记录二次 • B．每日随时记录三次 • C．每日应上、下午定时各记录一次 • D．隔日定时记录三次 • E．隔日上、下午各记录一次 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 59.药品批发和零售连锁企业对药品检验结果有异议 时需请 • A．某个中立单位仲裁 • B．有关法定检测部门仲裁 • C．法院仲裁 • D．一般检测单位仲裁 • E．卫生行政监管部门仲裁 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 60.零售药店的设置应具有与所经营药品相适应的 • A．设备 • B．仓储设施 • C．卫生环境 • D．营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 • E．营业场所 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 61.在大、中型药品批发和零售连锁企业中，质量管 理机构包括 • A．质量管理组、质量验收组、化验室 • B．质量管理科、质量验收组、中心化验室 • C．质量管理组、质量验收组、检验室和养护组 • D．质量管理组、质量验收科、物理检测室 • E．质量管理组、质量验收组、针剂灯检室和化 学检验室 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：