生产过程管理规程

生产过程管理规程

目的：建立生产、包装过程管理的标准文件，使生产有序、经济地按《GMP》要求运 行 范围：生产全过程的管理 1．文件项目 1.1 工艺规程及各项标准操作规程 1.2 生产计划及各部门辅助作业计划 1.3 批（生产、包装）指令 1.4 批（生产、包装）记录 2．文件制作与发放要求 2.1 生产计划及各部门辅助作业计划按《生产计划管理规程》执行。 2.2 批指令按《生产指令管理规程》规定执行。 2.3 批记录按《记录的编制与管理》规定执行。 2.4 上述文件按文件发放的管理规程规定，发放到部门规定人员。 2.5 上述文件审定、批准后一经发布，必须严格执行，不得随意变更。若需变更，仍 需履行有关程序，并经论证，记录在案。 2.6 对违反文件的指令和操作，操作人员应拒绝执行，管理人员有权制止并上报。 2.7 各种指令应以工艺规程及标准操作规程为依据制作。 3．物料准备、领用 3.1 车间领料员根据指令中的配料单（主配方）和（超）限额领料单编订领料单，车 间主任批准后领料。 文 件 生产过程管理规程 编 号 •08•0008 版 本 2 页码 1/3 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 生产管理部 批 准 日 期 生 效 年 1 月 20 日 发 放 质量保障部、供应仓储部、工程设备部 3.2 仓库按领料单、根据物料的最小单元包装备料，按《物料出库验发规程》出 库验发，双方核对无误，如实记录后交接，并在领料单上签字。 3.3 车间领料员辅以运输途中必要的保证措施，按规定物流走向及清洁规程送入指定 地点，经岗位人员验收无误、填写《车间收料记录》后，交接入规定存放地点。 3.4 特殊管理物料按特殊管理物料的有关管理规定执行。 4．开工准备 4.1 检查下列各项齐全，方可进行生产包装作业。 4.2 生产现场卫生清洁、清场达到标准，有“清场合格证”。 4.3 设备运行良好有“完好证”。 4.4 计量器具与称量范围相符，有“检定合格证”，并在检定有效期内。 4.5 所用中间产品应有中间产品递交许可证。 4.6 操作人员按规定着装。 5．称量配料过程 5.1 要求严格执行有关标准操作规程及有关记录上的各项指令，操作人、复核人对指 令中规定的复核项目要独立操作、独立复核、分别签名，并施行投料双人复核制。 5.2 复核要求确认 5.2.1 各种物料与批指令一致无误。 5.2.2 称量的量与批指令一致。 5.2.3 容器标志齐备，内容完整，准确无误。 6．依“法”操作 6.1 各操作人员要严格执行标准、工艺规程及相关的标准操作规程，不得随意变更。 6.2 质量保障部要随时监控，确保各项操作按规定执行。 7．防止交叉污染 7.1 生产操作应在相应洁净级别区域内，并对环境监测。 7.2 工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。 7.3 不同品种、规格或虽品种、规格相同而批号不同的产品不得在同一生产操作间内 同时生产或包装。 7.4 未贴签产品拿离生产线，一般不得返回。若离生产线后立即送回，则经第二人核 查无误后可以返回生产线，但应在生产记录上加以记录。 7.5 本批生产包装结束或告一段落，应严格清洁清场，经检查监控合格后，方可进行 下步操作或入库，并详细记录。 8．有毒、有害、易燃、易爆等高活性危险岗位要严格执行安全操作规程，有效实施防 范措施，公司安全管理部门要严格检查、防范。 9．各工序生产操作衔接要严格执行批指令，严格控制规定的生产时间。 10．中间站贮存物料、半成品要有防止混淆、差错的措施，物料、半成品的交接要严 格履行交接手续，严格复核，详细记录。 11．物料及半成品贮存要有明显的状态标志，码放整齐、规范。 12．生产过程、中间产品放行均应在车间质检员的严格监控下，各种监控记录均要附 于批记录，无车间质检员发放的各种放行凭证，不得移交下道工序或入库。 13．生产过程的各关键工序要进行严格的平衡计算，符合限度方可放行。 14．生产中发生异常情况及不能按文件规定执行时，要按《生产过程偏差管理规程》 执行。 15．生产过程中要真实、详细、准确、及时地按《原始记录填写管理规程》的规定作 好记录，管理人员要及时复核、签字、并对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理，详 细记录在案。 16．产品生产结束，剩余物料要按《生产剩余物料管理规程》进行管理。 17．生产过程中的不合格品要按照《不合格中间产品管理规程》处理，并履行审批手 续，不得擅自处理。