药品生产GMP实训心得

药品生产GMP实训心得

药品生产 GMP 实训心得 药品生产 GMP 实训心得范文 1 自药品生产质量管理规范(2010 年修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了新版 GMP，也 参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解， 但对新版 GMP 一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参 加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版 GMP 宣贯培训班，对新版 GMP 有了 更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会： 一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。 在 98 版 GMP 的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解 GMP 条款，在 平时的管理也是孤立地对照 GMP 条款和 08 版 GMP 认证检查项目及评定标准进行。在参加 新版 GMP 培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行 GMP 的理念。 二、培养了新版 GMP 软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。 新版 GMP 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求， 对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体 规定。 新版 GMP 对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了 GMP 实施中的前后一贯性、连续性 和稳定性。2010 年修订版的 GMP 贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第 183 条第一款 明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。 三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出 来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。 98 版 GMP 讲的是符合性，10 版 GMP 讲的是适用性。10 版里有大量原则性的东西，各单位 可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施 GMP，提 高了适用性。增加了大量的篇幅，新版 GMP 更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品 适用性的法规要求。 四、进一步理解了质量管理体系的重要性。 质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职 责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品 GMP 在“总则”中增加了对企业建立 质量管理体系的要求，以保证药品 GMP 的有效执行。 五、树立了质量风险管理的理念。 质量风险管理是美国 FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品 GMP 引入了质 量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏 差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分 析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和 纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促 使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发 生。 总之，参加本次 GMP 培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问 题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一 步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通 交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于 GMP 的运用 和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训 是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。 药品生产 GMP 实训心得范文 2 走出大学校门后的一年，我有幸通过考试，成为教师队伍中的一员，即将开始我人生中的新 征程。 虽然有过一年的工作经验，但这对于伟大的教育事业来说，却是极其渺小的，是远远不够的。 教育局考虑的很周全，为了让我们新教师尽快适应教育工作，特地对我们进行了培训，培训 中几位校长为我们做了精彩的讲座，讲座的内容很丰富，包括新教师该如何去努力的成长、 新教师该树立怎样的教育观念去走好职场第一步、怎样做好班主任工作，以及教师职业生涯 规划和专业成长。 几天的培训下来，自己感触颇深，收获颇多，也让自己对以后的教师之路有了更深的理解和 更远的计划。 培训中让自己感受最深的就是，作为一名新教师，该如何去规划自己的职业生涯，让自己永 远保持工作的热情。 我认为首先要有一个明确的目标。 我的目标就是一年适应，两年胜任，三年探索自己的教学风格。 培训中孟校长讲到，新教师上岗前要找一位自己的师傅，所以我把自己的第一年定为拜师学 习和模仿的阶段。 自己的教学理念和教学方法都十分欠缺，需要多听、多看、多请教，更要多讲，才能一点点 的锻炼自己，让自己尽快的融入到教学工作中，适应教学。 在自己度过“适应阶段”后，就需要尽快“胜任”，这就要不断的去充实自己，首先就是先 提高自己的专业教学技能，包括教师的一般基本功也就是“三笔一画”、多媒体教学的熟练 应用，和课堂教学的基本功也就是处理教学重点、难点，以及有一套自己的管理学生的方法。 这个期间最重要的就是不断学习，去掌握新的教学理念和教学方法，并能够结合自己学生的 特点，将其应用到实际教学中去，力争早日胜任教学工作。 一个教师成功的标志就是有一套自己的教学风格，所以我定的第三年的目标，便是探索自己 的教学风格，能熟练运用各种教学方法，能够完成规定的教学任务，达到优秀的教学成绩， 在学生中有较高的威信，这个目标是十分艰巨的，但我会努力朝着这个方向去发展、去努力， 并付诸实际的行动! 前面只是自己的一个短暂的职业生涯规划，对于以后漫长的教师之路，我还又一个更远的理 想，就是做一个让学生愿意与你交心的老师。 他不管在学习或生活上有困难，都愿意和你说让你去帮助他;他有高兴地事情也喜欢与你分 享，我希望自己在孩子们心里撒下的不仅是知识的种子，还有阳光，有对生活的热爱。 也许这个理想很难实现，但我会一直为之努力，一生都去追寻 药品生产 GMP 实训心得范文 3 这个维持五天的 GMP 实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的知识!让我知道药物安全的 重要性!让我觉得在医药方面的发展是一片光明的! 2010 版 GMP 的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版 GMP 条款内容更加具体、 指导性和可操作性更强;确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。 新版 GMP 的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表 格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员 配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合 GMP 的要求，这 些都值得我们去深思。 1、新版 GMP 中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习 GMP 后，感 觉还有对许多需要完善的地方。 2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防 范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。 3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP 提出详细的管理要求。 购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有要 求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要 重视的地方。记录的管理方面，从记录的 3、认真学习 GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念;如留样，为什么原辅料留 样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，新版 GMP 与旧版 GMP 的内容比 较 一、提高了部分硬件要求 一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与 98 版 GMP 的重大区别是：无菌制剂在硬 件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软性管理上，人员的管理、偏差 的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。 二是增加了对设备设施的要求 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的 设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。 二、强化了管理方面的要求 一是提高了对人员的要求 机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并 列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的 资质要求。新修订的药品 GMP 首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企 业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药 监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。 二是明确要求企业建立药品质量管理体系 新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新 GMP 把质量管理提 高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。 新版药品 GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品 GMP 的有 效执行。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求 在文件管理上，新版 GMP 大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把 所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳 GMP 文件 管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件， 都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。 批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完 整的体系，便于产品质量的追溯与改进。 三、围绕风险管理增设了一系列新制度质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处 理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质 量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、 分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品 GMP 在多个章节中都 强调了生产要求与注册审批要求的一致性。 产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与 《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了 召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制 定书面的召回处理操作规程等。 GMP 的核心是保证药品质量恒定，新版 GMP 加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规 范的生产流程。而在 GMP 实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套 系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下 六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动 员员工根据新 GMP 的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合 与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。 实训期间我印象最深的是实训第三天上午，老师给我们讲解了好多在实训车间的要求，后来 我们就去了实训车间参观，老师叮嘱我们一定要穿白大褂，去到实训车间，老师就叫我们看 那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的洁净度，为了养成习惯，都是按照 GMP 的要 求!脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上洁净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并 烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上洁 净服，拉好拉链，穿上洁净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入生产车间了，一进入 更衣室，发现里面的设计好特别，地面都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤 的，而且人流和物流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，老师也给我们讲解 一下，我们平时吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。 实训的其余时间我们都是学习理论知识以及去机房操作 GMP 实训的软件.我最大的感受就 是，用心爱质量。做一行爱一行，做质量爱质量;只有这样才能真正的做好。在质量领域里 不断突破自我，做一个有进取心的人。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管 理体系和严格执行 GMP 标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放 市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施 GMP 过程中，做到“全过程、全方 位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。 时间过得真快，实训就这样结束了,这次实训让我明白到医药方面的发展是一片光明的，发 觉到我的前面是一条有方向的大路，是通往成功的舞台!! 药品生产 GMP 实训心得范文 4 为了巩固课堂教学成果，掌握课程知识，学院为我们组织了这次的药学实习。在这个暑假中， 我们一行 19 名大学生来到了南京日升昌生物技术有限公司进行了为期 14 天的参观实习。在 老师的教导下，我们通过实地考察、认真学习、观看生产流程等方式，理论联系实际学到了 许多课本中没有的知识。 一、实习公司简介 7 月 12 号我们来到了南京日升昌生物技术有限公司进行生产实习，通过实习动员大会，我 们对这个公司有了比较深入的了解。 日升昌药业始创于 1999 年 8 月山西太原，2003 年总部迁至南京。目前已是一家拥有 2 大 GMP 生产基地、5 家营销公司及 1 个药物研究中心的大型药业集团。日升昌公司拥有粉剂、 散剂、预混剂、颗粒剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)、小容量注射剂、大容量注 射剂、消毒剂(固体、液体)、杀虫剂(固体、液体)、中药提取(甘草流浸膏)、添加剂预混合饲 料等 10 大 GMP 生产车间、12 条生产线，年生产能力可达 10 万吨以上，是中国动保行业一 次性通过 GMP 认证剂型最多的企业。 公司先后开发出“芪兰囊病饮”“三林合剂”“替磺先”“清宫促孕宝”等市场上家喻户晓的 知名产品;其中“芪蓝囊病饮”“清宫促孕宝”等成果获国家发明专利，目前公司在“高浓度 复方磺胺真溶液技术”、“大家畜不孕不育技术”、“复合高浓度多维溶液剂”、“诱食促长技术”、 “生物控蚊技术”等领域仍处于国内同行业地位。 二、实习收获 1.GMP 车间参观 12 号下午，我们参观了固体制剂车间，在这里生产部的张经历给我们讲了制剂的分类：颗 粒剂、片剂、胶囊剂。颗粒剂的生产过程为：去皮→粉碎→混合→总混→内包装→外包装。 片剂的生产过程：压片→内包装→外包装，包装材料为躺椅薄膜等。其设备主要有压片机、 总混机、制粒机。后来在液体生产车间我们参观了水纯化的过程：一般水→机器过滤→石英 石过滤→活性炭过滤→机器过滤→紫外线杀菌，依次使用的为石英石过滤器活性炭过滤器机 器过滤器。洁净区温度一般在 18-26 摄氏度。湿度为 45%-60%。 2.车间生产实习 13 号我们开始了正式的实习生活。我们 19 个人被分成了两组，分别被分在粉剂车间和口服 液车间。第一周，我们小组分在了口服液车间。口服液的配制过程我们没有参加，只做了最 后的灌装和包装工作。虽然只是看来最简单的包装和灌装，但是也不是想象中那么好做。开 始的时候我们贴标签很慢， 后来慢慢熟悉了贴的方法，速度快了许多，但是会经常把标签贴坏，后来我们经过反复的工 作、仔细思考，终于能将标签贴得快且好。贴过标签后就要将包装好的瓶子装到专门的泡沫 盒里，全装好后然后在一盒一盒的往包装盒里装，最后再统一的帖封标装箱。我是第一次接 触包装东西，感觉很新鲜、很好玩，所以干的也很带劲，一点也感觉不到累，但是后来做久 了就感到这个工作很无聊和乏味了，所以当时真的很佩服在这个车间里工作的员工，他们中 有些人在这里已经工作 3、4 年了。 后来的几天里，我们又到车间的外面帮助生产杀虫剂。同样，我们进行的还是灌装、封口和 贴标签的工作。这虽然封口都是由机器来完成的，但有的瓶子的口会没封住，所以必须得有 人在旁边随时把那些没封住口的瓶子挑出来。而且，我们发现封口前，一些大容量瓶子的瓶 盖手工拧不严，还需要用专门的扳子来拧，这样封口的时候封住的几率会大很多。其实，类 似这样看似极其简单的工作，要想做好也不是那么容易的，要勤于观察发现其中的窍门才能 做好。 第二周，由于调换工作，我们小组到了粉剂车间。在粉剂车间，我们做了分计量、包装的工 作。开始做将粉剂装入包装袋的工作时，由于对计量的多少不是很了解，所以装如袋子的时 候总是过多或少。这样给称量的同学带来了麻烦，使生产进度也放慢了。后来，渐渐对计量 做到心中有数，称量时的应该向袋子里放多少药物，而后进度也加快了。之后我们又将小包 装的药品袋子装入纸盒箱中，进行称量，最后用包装机将箱子进行封口。在这期间，我们还 使用了厂里新进的喷码机，对封口完毕的药瓶进行喷码，这使我们对于包装的整个过程有了 较为深入的了解。 3.实习感想 虽然只是短短的两个星期的社会实践，但是它却让我受益匪浅。走出课堂，走入实践。亲身 去体会认识实践课本中学到的知识。在这短短十几天的实习里，让我们学到了关于制药方面 的专业知识、开阔了视野，更重要的是，在对待企业还有自身发展的认识上，受到了相当的 震撼。毫不夸张的说，这次实践，改变了我们以往的一些完全错误的观点。 药品生产 GMP 实训心得范文 5 在入厂第一天，让所有参加实习的应届毕业生在会议室进行药厂培训，首先让我们了解药厂 厂区布局，车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后 就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，安全，消防知识和企业文化，让我们熟悉了药 品生产工艺流程(从原料到成品)，学习了各车间物料流程，加强了 GMP 知识和安全知识的 学习，把理论与实践相结合。在我们培训了这些知识后久把我们分配到了各个车间开始车间 实习。 我被分配到新口服制剂车间，和我一起的还有 20 多个应届毕业生。这个车间是__的刚建的 新车间，我们刚到车间时，我们主任说大家一起努力，车间在二月要参加 GMP 认证。然后 给我们介绍车间主要生产的药品。这个车间主要生产片剂，胶囊剂还有颗粒剂。主要产品是 氟康唑片，人工牛黄甲硝唑胶囊，银黄胶囊，甲硝唑芬布芬胶囊，石淋通颗粒，一清颗粒等。 主任给我们分配岗位，我一开始被分配在压片岗位，跟着压片的师傅学习了很多关于压片机 和压片工艺的知识。发现，就那样小小的一个药片需要那么多的工艺流程才可以制作成功。 后来主任又从新岗位，我被分到包装。在包装虽然不像压片那么需要工艺知识，但我在包装 学习的很开心。我们每个新学员和包装的师傅们关系很融洽。就这样通过我们大家共同努力， 我们通过了二月份的 GMP 认证。我们每个新学员都由衷的开心。 在为期几个月的实习里，我们每个新学员像一个真正的员工一样拥有自己的工作卡，感觉自 己已经不是一个学生了，和上班族一样上班，天天早上七点起床，七点五十准时到车间换好 工作服开始进入工作状态，实习过程中我遵守公司的各项制度，做到了不睡岗，托岗，闯岗， 不缺勤，没发生过重大事故，虚心向有经验的师傅学习，认真的完成领导下达的工作任务， 并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识和岗位安 全知识，使自己在工作中更有竞争力。 时间过得很快，眼看我们六个月的实习期就要满了，我觉得实习是对一个应届大学毕业生来 说非常重要的经历，实习是我们离开学校接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗 口。这次在__有限公司为期六个月的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要 的意义。它让我提高沟通及人际关系处理能力，提前体验上班族生活。在实习过程中，丰富 了自己的专业知识，积累了工作经验，为以后走上工作岗位打基础，还找到自身的不足之处， 早日弥补，增强了自己适应社会的能力。让我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不 仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真 正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识， 开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会 的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃陋习。让我知 道自己所学的知识太肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏。让我更加明白我需要学习的太多， 使我了解到必须让自己懂得更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。