医用电气设备电磁兼容要求和试验标准简介

医用电气设备电磁兼容要求和试验标准简介

一 、电磁兼容的基本 概念 二、 YY0505-2005 医用电气设备电磁兼容标准的 简析 三、企业设计整改、达标需关注的几个步骤 一、电磁兼容的基本概念 （一） 电磁 骚 扰的危害 （二）电磁 骚 扰的传播 （三） 电磁兼容性原理 （四） 电磁兼容的测量单位 （一） 电磁 骚 扰的危害 名词：电磁骚扰和电磁干扰 电磁骚扰 （ electromagnetic disturbance ） 是指 “ 任何可能引起装置、设备或系统性能降低的电磁现象 ” 。电磁骚扰可能是电磁噪声、无用信号或传播媒介自身的变化。 电磁干扰 （ electromagnetic interference, 或简写成 EMI ） 是指 “ 电磁骚扰引起设备、传输通道或系统性能的降低 ” 。 电磁骚扰仅是客观存在的一种物理现象，而电磁干 扰是由电磁骚扰引起的后果。 （一） 电磁骚扰的危害 ( 续 ) 电磁环境   1 、自然界产生的电磁辐射 天电干扰 ：雷电产生的 “ 浪涌 ” 2 、人为产生的电磁辐射 除无线电广播、电视、无线电通讯外， 由电力、电气和电子工 业 如：高压输变电、大功率的电气、电子设备以及 手机、对讲机等移动电话所 引起。 （一） 电磁骚扰的危害 ( 续 ) 3 、 医疗场所可能存在的电磁环境 电磁辐射 举例： l   电子手术装置 (ESUs) 及其支持设备。 ESUs 能产生大量高达 30V ／ m 电场的电磁干扰； l   x 光装置，包括治疗和诊断； l   伽马刀、电子加速器和激光治疗设备； l   电脑、远程通信系统等； l   手机，在离手机辐射源几英尺处可产生达 3V ／ m 的场强。 医用电气设备的电磁环境 （一） 电磁骚扰的危害 ( 续 ) 对电磁 骚 扰敏感的医用电气设备举例： l 核磁共振成像系统。该系统必须高度屏蔽，任何明显的泄漏都会使系统工作和附近的医疗仪器产生影响； l 植入心脏的设备。例如起搏器和植入心脏的除颤器。病人是活动的，可能会走动到有高电磁干扰源 (>200V ／ m) 的地方； l 输液泵； l 病人监护系统。 （一） 电磁骚扰的危害 ( 续 ) 1 、在美国 据有关 报道 ，美国 FDA 自 1973 至 1993 年的 20 年调查，疑与医疗器械受电磁干扰有关的事故报告达 100 件以上。 l     患者监护仪受干扰影响，致使 2 位病人因检测不出心律不齐而死亡。 l     设备的 CRT 显示器上出现过度的伪像，医务人员难以判断心率，致使病人无法复苏。 l   X 线治疗设备因静电问题造成显示消失、 X 管球和机架动作失控以及定时钟故障。 2 、在日本 1996 年，日本冈山县内的某医疗机构中曾发生过在对入院患者进行输 液时输液泵报警和工作停止的事故。经查明原因是该患者在输液时因住 同一病房的其他患者使用了移动电话 。 （二）电磁 骚 扰的传播 产生 电磁骚扰的三要素：骚扰源，耦合途径，骚扰接收部（敏感部件） 骚扰的传播途径 电磁 骚 扰的耦合途径：传导耦合和辐射耦合 （二）电磁 骚 扰的传播 ( 续 ) 传导耦合 : 可直接通过 电源线、地线、信号线、互连线等导体进行 耦合。也可通过回路的公共阻抗或导线间的感性和容性耦 合路径来传播。 辐射耦合 : 通过电磁场的电磁感应在空间传播的方式。 电磁辐射的实际路径可表现为：天线 - 天线、天线 - 电缆、天线 - 机壳、电缆 - 机壳、机壳 - 对机壳、电缆 - 电缆。 （二） 电磁 骚 扰的传播 ( 续 ) 某电气设备的耦合路径示意图 存在干扰源设备通过电缆、机箱和电源线对受干扰设备的电缆、机壳、 电源线的辐射耦合，及经公共电源阻抗和输入 / 输出的传导耦合和外部电 源经被干扰设备的电源线对被干扰设备的传导耦合。 （三）电磁兼容性原理 名词术语：电磁发射 electromagnetic emission IEC 定义：电磁发射是“从源向外发出电磁能的现象”。 例如：计算机就是一干扰源，它向外发射干扰电磁能。 （三）电磁兼容性原理 （续） 名词术语： 抗扰度 immunity 根据 IEC 定义：抗扰度是 “ 装置、设备或系统面临电磁骚扰不降低运行 性能的能力 ” 。 抗扰度 是表明设备或系统面临电磁干扰不降低运行性能的一种能力。设 备或系统的 抗扰度水平越高，表明它越能承受外界的 电磁干扰。 电磁发射与电磁辐射的区别 电磁发射 （ electromagnetic Emission ） 指 从源向外发出电磁能的现象。向外发送的电磁能可能是 以电磁波的形式在空间传播，也可能以电压或电流形式在导 体内传送。 电磁辐射 （ electromagnetic Radiation ） 指以电磁波形式由源发射到空间的现象。 向外发送的电磁 能以电磁波形式在空间传播。 （三）电磁兼容性原理 （续） 什么是电磁兼容？ 电磁兼容是 Electromagnetic Compatibility 的 简写 （ EMC ）。 定义： “ 电磁兼容是设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对该环 境中任何事物构成不能忍受的电磁骚扰的能力。 ” 浅显地说， 电磁兼容 就是设备或系统在电磁环境中的共存能力，任何设 备或系统都应该 不受干扰 并且 不干扰其他设备 。 （三）电磁兼容性原理 （续） 电磁兼容的基本原理 必须建立一种规则： 既要对设备或系统对外发射的过高电平作适当限制，又要对 该设备或系统的抗干扰承受能力作出规定，即设备或系统的 抗扰度水平不能太低 。 如 电磁兼容的基本原理图所示。 电磁兼容原理图 由图可见，如果设备的发射概率曲线与抗扰度概率曲线分得愈开，即发射限值与抗扰度限值的间隔愈大，则电磁兼容的裕度就愈大，设备就愈能达到电磁兼容性。 （四）电磁兼容的测量单位 分贝功率 定义 : 功率比 P2/P1 的对数值，以分贝（ dB ）为单位 。 即： PdB = 10lg P 2 /P 1 若以 1 瓦（ 1 W ）为参考量 : P dBW = 10lg P W /1 W 以 1 毫瓦（ 1mW ）为参考量 : P dBmW = 10lg P mW /1 mW 例：设 P 2 为 1 0W ，它以 P 1 的 1 mW 为 0dB ， 则， P 2 相对 1 mW 的毫瓦分贝功率表示为 ： P dBmW = 10lg P mW / 1mW = 10lg 10 ⁴ mW / 1mW = 40 即， P2 的毫瓦分贝功率为 40 dBmW 。 （三）电磁兼容的测量单位（续） 分贝电压 将电压比 V 2 /V 1 取对数，用带有电压量纲的分贝来表示： V dB = 20 lg V 2 /V 1 若用 µV 为电压量纲，即以 V 1 =1µV 为相对值， 则 V 2 的分贝电压表示为： V dB µ = 20 lg V µV /1 µV 例如，当 V 2 为 10V 时，它以 V 1 =1 µV 为 0dB ， 它的 dB µV 为： V dB µ = 20lg10⁷µV/1 µV = 140 即 V 2 的微伏分贝电压为 140 dB µV 。 分贝电压与电压的换算举例 1 、测到一台医用电气设备电源端的干扰电压是 1 伏，问在其电源端的分贝干扰电平是多少？ V dB µ = 20 lg （ V µV /1 µV ） V dB µ = 20 lg （ 1000000 µV /1 µV ） = 120 dB µV 2 、测到一台医用电气设备电源端的分贝干扰电平是 126dB µV ，问在其电源端的干扰电压 V 是几伏？ V dB µ = 20 lg （ V µV /1 µV ） 126dB µV = 20 lg （ V µV /1 µV ） V = 1995262 µ V ≈ 2 V （ 四）电磁兼容的测量单位 （续） 分贝场强 在电磁兼容领域中，场强可用有 V/m 量纲的分贝来表示，即 dB V/m 。有时嫌 V/m 的量纲太大，而采用 μ V/m 的分贝 dB μ V/m 表示。 磁场强度的单位用 A/m ( 安 / 米 ) 量纲的分贝来表示，则为 dBA/m ，有时也用 μ A/m 的量纲为微安 / 米分贝 dB μ A/m 。 二、 YY0505-2005 医用电气设备电磁兼容 标准的简析 （一） “ YY0505-2005 标准的由来 （ 二 ） 标准的基本结构 （三） 标准的适用范围 [1] （ 四 ） 术语和定义 [2] （五）通用要求 [3] （六） 识别、标记和文件 [6] （七） 技术 要求和试验方法 [36] （一） YY0505-2005 标准的由来 YY0505-2005 标准等同采用了 “ IEC60601-1-2:2001 医用电 气设备电磁兼容要求和试验 ” 国际标准第 2 版。 第 1 版医用电气设备电磁兼容国际标准： IEC60601-1-2:1993 。 YY0505-2005 标准是 GB9706.1 标准的并列标准，是 GB9706.1 标准第 36 章的具体体现。 （二）标准的基本结构 1 、适用范围 2 、术语和定义 3 、通用要求 4 、标记和文件 5 、电磁兼容性要求 --- 发射要求 --- 抗扰度要求 6 、附录 AAA ：编制说明（标准条款涉及的基本原理） BBB: 表 201- 表 208 举例 CCC: GB4824 的分类指南 DDD: YY0505-2005 应用于专用标准的指南 EEE: 本标准适用的电磁环境 FFF: 引用标准 （三） 标准的 适用 范围 [1] 1 、 适用 范围 本标准不仅适用于医用电气设备、而且适用于医用电气系统。 本标准不适用于可植入的医用电气设备，如 植入式心脏起搏器、 植入型心脏除颤器 植入式神经刺激器等。 本标准也不适用于实验室设备，如体外诊断用生化分析仪等，体外诊断用生化分析仪适用 GB/T18268《 测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 》 。 （三） 标准的 适用 范围 [1] （续） 1 、安全专用标准与本标准的关系 在安全专用标准中对某些条款规定附加条件，其他条款都适用。 例如： GB9706.4-1999 高频手术设备安全专用要求 规定对电磁发射要求只限于在待机状态时测量 GB9706.8-1995 心脏除颤器和除颤监护仪安全专用要求 规定对电磁发射要求不包括充放电周期 GB9706.22-2003 体外冲击波碎石机设备安全专用要求 规定对电磁发射要求不包括触发 / 发生周期 （三） 标准的 适用 范围 [1] （续） 在安全专用标准中修改了某些条款，其他条款都适用。 例如，对辐射 RF 电磁场： GB9706.5-1992 医用电子加速器安全专用要求； 规定将测量点改在离建筑物外墙 3m 的地方 GB9706.8-1995 心脏除颤器和除颤监护仪安全专 用要求；规定调制频率为 5Hz （ 四 ） 术语和定义 [2] 有关 EMC 术语的定义大多在 GB/T4365《 电工术语 电磁兼 容 》 中，本标准共有术语 26 个，是对 GB/T4365 的补充或 修改。 本标准中几个较特殊的专用术语： [ 2.219 ] 生命支持设备或系统 至少包括一种预期有效保持患者生命或复苏的设备或系 统，且其一旦不能满足 36.202.1j 条要求就可能导致患者 严重伤害或死亡。 [2.215] 抗扰度试验电平 immunity test level 进行抗扰度试验时，用来模拟电磁干扰试验信号的电平。 [2.213] GB 9706 试验电平 IEC 60601 test level 本标准或专用标准的 36.202 条规定的抗扰度试验电平。 [2.201] （ 抗扰度 ）符合 电平 （ immunity ） compliance level 应小于或等于设备或系统满足 本标准 36.202 条相应条款时的 抗扰度电平。 （ 四 ） 术语和定义 [2] （续） （五）通用要求 [3] 1 、电磁兼容性 [3.201.1] 医用电气设备和系统不得发射影响无线电业务的电磁 干扰，也不得发射影响其他设备和系统基本性能的电磁 干扰，而且该医用电气设备和系统的基本性能对电磁干 扰应有符合要求的抗扰度。 2 、基本性能 [3.201.2] 术语 [2.210] 条对（设备或系统的）基本性能 essential performance (of an equipment or system) 定义为： 保持残留风险在可接受限值内的必需性能特征。 即， 基本性能是 与 安全有关的功能， 区分哪些功能属于 基本性能，应使用行业标准 “ YY/T0316 医疗器械 — 风险管理在医疗器械中的应用 ” 中的风险分析方法。 基本性能仅指与安全有关的功能，不一定是全部功能。 例如： l   呼吸机 ： 通气性能 l   心脏除颤设备 ：除颤性能 在对医用电气设备或系统进行抗扰度试验时，设备或系统的抗扰度合格与否要看其基本性能是否达到符合性判据的要求。 （五）通用要求 （续） （五）通用要求 （续） 3 、非医用电气设备 [3.201.4] 作为医用电气系统一部分的非医用电气设备，不一 定都得通过本标准的试验。 只要非医用电气设备已符合相应的国内或国际的 EMC 标准 ，并经风险分析后认为它不增加系统的对外发射或不对系统 的抗扰度造成影响，该非医用电气设备可免予 YY0505 标准要 求的电磁兼容试验。 （六） 识别、标记和文件 [6] [ 6.1.201] 设备或设备部件的外部标记 1 、 带有射频发射器或使用射频能量诊断或治疗的设备或 设备部件。如 : 无线远程监测设备； 磁共振成像（ MRI ）设备； 热疗设备； 如短波、超短波、微波治疗设备一类透热疗法设备：在人体组织中使用高频电磁波加热的设备。 高频手术设备 必须加贴以下标记： （六） 识别、标记和文件 [6] （续） 2 、使用豁免静电放电（ ESD ）试验的连接器 在靠近每个这类连接器处贴上以下的 ESD 3 、专门用于屏蔽场所的设备 警示标识以告示这类设备只能在指定类型的屏蔽场所中使用。 （六） 识别、标记和文件 [6] （续） [6.8.201] 随机文件 [6.8.2.201] 使用说明书 制造商须向用户告示有关设备安装、使用时的电磁兼容信息。 1 、对所有设备的要求 需要有关 EMC 的特殊预防措施和按照随机文件中提供的信息进行安装和进入服务的陈述； 便携式和移动式 RF 通信设备可能影响医用电气设备的说明。 2 、对使用豁免 ESD 试验连接器的设备的要求 必须使用 ESD 的预防措施； ESD 预防措施的说明； 培训 ESD 的预防措施； （六） 识别、标记和文件 [6] （续） [6.8.3.201] 技术说明书 1 、对所有设备和系统的要求 随机文件应包括以下信息 (6.8.3.201(a)) ： 列出电缆和最大长度、传感器和会影响符合性的其他附件； 警示：使用规定外的附件、传感器和规定外的电缆可能导致发射的增加或设备抗扰度的减小； 填写表 201 和 202 ； 2 、对未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求 填写用于生命支持系统的表 203 和 205 ，或 填写用于非生命支持系统的表 204 和 206 。 3 、对规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求 填写用于生命支持系统的表 207 或非生命支持系统的表 208 ； 技术说明书（ 6.8.3.201) 中的表 201 ∽ 表 208 一览表 填写表 201– 表 206 所使用的流程图（图 201- 图 206 ） 表 201〜 表 208 与附录 BBB 中表 BBB1 〜 BBB13 的对应关系 表 201 电磁发射特性和电磁环境申告表 表 201 中各栏的填写要求 “ 发射试验”：向用户告示其产品符合哪些适用的发射标准。 GB4824 : 工业科学和医疗（ ISM ）射频设备电磁骚扰特性的限值和试验方法； GB4343 : 电磁兼容 - 家用电器、电动工具和类似器具的要求 - 第一部分：发射 ； GB17625 .1 : 电磁兼容 (EMC) – 第 3-2 部分 : 限值 - 谐波电流发射限值 ( 设备每相输入电流≤ 16A) ； GB17625 .2 : 电磁兼容 (EMC) – 第 3 部分 : 限值 - 第 3 篇 : 对额定电流≤ 16A 的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制 ； GB17743 : 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 “符合性”：向用户告示其产品符合哪些适用的发射限值。 “电磁环境 - 指南”：向用户告示其产品使用所需的电磁环境条件。 表 201 举例 1 001 型设备（ GB4824 1 组、 B 类） 发射 和电磁环境 申告 表 表 201 举例 2 002 型设备（ GB4824 2 组、 A 类 ） 发射 和电磁环境 申告表 表 201 举例 3 在屏蔽场所使用的磁共振成像系统（ MRI ）（ GB4824 2 组、 A 类） 发射和电磁环境 申告表 表 202 静电放电（ ESD ）、电快速瞬变脉冲群、 浪涌、 电压暂降和工 频磁场等抗扰度符合电平及电磁环境 申告表 表 202 中的各栏要求 “GB 9706 试验电平” YY0505-2005 标准的专用术语，是指该标准规定的抗扰 度试验电平要求。 “符合电平” 制造商在技术说明书中向用户告示其产品实际所选的抗 扰度电平。只要该产品的抗扰度电平达到上述的“符合电 平”值，就认为该产品符合要求。 “电磁环境 — 指南” 制造商在技术说明书中向用户告知为达到上述各类抗扰 度符合电平要求所需保障的电磁环境要求或预防措施。 表 202 举例 004 型影像增强器抗扰度 和电磁环境 申告表 表 203 生命支持设备射频传导和辐射抗扰度符合电平及电磁环境申告表 生命支持设备的 推荐隔离距离 d 什么是推荐隔离距离？ 为使医疗设备免受手机类无线设备的干扰，标准推荐使用手 机类设备需远离医疗设备的最短距离。 不同频率范围的推荐隔离距离由以下决定： 在 RF 传导抗扰度试验时， 150kHz-80MHz 的 ISM 频带外的推荐隔离距离 d ： 在 RF 传导抗扰度试验时， 150kHz-80MHz 的 ISM 频带上的推荐隔离距离 d ： 在 RF 辐射抗扰度试验时， 80MHz-800MHz 的频率范围内的推荐隔离距离 d ： 在 RF 辐射抗扰度试验时， 800MHz-2.5GHz 的频率范围内的推荐隔离距离 d ： 表 203 举例 005 型 生命支持 设备抗扰度和电磁环境申告表 表 204 非生命支持设备射频传导和辐射抗扰度符合电平及电磁环境要求申告表 非生命支持设备的 推荐隔离距离 d 在 RF 传导抗扰度试验时， 150kHz-80MHz 的推荐隔离距离 d ： 在 RF 辐射抗扰度试验时， 80MHz-800MHz 的频率范围内的推荐隔离距离 d ： 在 RF 辐射抗扰度试验时， 800MHz-2.5GHz 的频率范围内的推荐隔离距离 d ： 表 204 举例 006 型非 生命支持 设备抗扰度和电磁环境 申告表 表 205 生命支持设备 与便携式及移动式射频通信设备的推荐隔离距离申告表 表 205 举例 005 型生命支持设备 推荐隔离距离申告表 表 206 非生命支持设备 与便携式及移动式射频通信设备的推荐隔离距离申告表 表 206 举例 006 型非 生命支持设备 推荐隔离距离申告表 表 207 屏蔽场所中使用的生命支持设备射频传导和辐射抗扰度符合电平及电磁环境要求 申告表 表 207 举例 屏蔽场所中使用的 007 型 生命支持 设备抗扰度和电磁环境 申告表 表 208 屏蔽场所中使用的非生命支持设备 射频 传导和辐射抗扰度 符合电平及电磁环境要求申告表   表 208 举例 屏蔽场所中使用的 003 型非 生命支持 设备 抗扰度和电磁环境 申告表 抗扰度 “ 符合电平 ” 的选择方法 1 、 实测产品的实际抗扰度电平 2 、若产品实际的抗扰度电平高于标准规定的 “ GB 9706 试验电平 ” 时， “ 符合电平 ” 可选择高于或等于 GB 9706 试验电平。 3 、若因产品在物理上、技术上或生理上的充分原因，实际的抗扰度电平低于标准规定的 “ GB 9706 试验电平 ” 时，制造商可选择低于 “ GB 9706 试验电平 ” 的 “ 符合电平 ” 。 4 、确定抗扰度 “ 符合电平 ” 5 、在产品技术说明书中告示该产品在物理上、技术上或生 理上的充分原因。 （七） 技术要求和试验方法 [36] [36.201] 发射 [36.201.1] 对无线电业务的保护 医用电气设备可分为 简单电气器件、照明设备、信息技术 设备和工、科、医疗射频设备四个大类，涉及引用 4 个电磁 兼容基础国家标准： 1 、简单电气器件 像牙钻机、呼吸机和电动手术台等只包括象电动机和开关一 类简单电器器件以及无 9KHz 以上时钟频率的设备频率的电 子电路的设备。 这类设备按 《GB4343.1 电磁兼容 - 家用电器、电动工具 和类似器具的要求 - 第一部分：发射 》 标准的技术要求进行 试验。 （七） 技术要求和试验方法 [36] （续） 2 、照明设备 如 X 光片的照明设备和手术室照明装置等用于医疗用途的单 件照明设备。 这类设备按 《GB17743.1 电气照明和类似设备的无线电骚 扰特性的限值和测量方法 》 国家标准的技术要求进行试验。 3 、信息技术设备 指与设备和系统相连接的信息技术设备（ ITE ）。 这类设备一般按 《GB9254 信息技术设备 - 无线电骚扰特性 - 限值和测量方法 》 标准分类并按该标准的相关要求进行试 验。但是 GB9254 的 B 类设备可与 GB4824 的 A 类或 B 类系统一起使 用，而 GB9254 的 A 类设备只能与 GB4824 的 A 类系统一起使用。 （七） 技术要求和试验方法 [36] （续） 4 、上述 1 〜 3 规定外的其他医用电气设备和系统 属于工、科、医疗射频设备范畴，须 遵照附录 CCC 的 GB4824 分类指南 , 按制造商规定的预期用途分成 1 组或 2 组和 A 类或 B 类，采用 GB4824 的标准要求进行试验。 《 GB4824 工业、科学和医疗（ ISM ）射频设备 - 电磁骚扰特性的限值和测量方法 》 国家标准 1 、 频谱管理 规定 : 对工业、科学和射频医疗设备（ ISM ）， 允许医疗设备工 作的中心频率范围为： 6.765MHz--6.795MHz 、 13.553MHz--13.567MHz 、 26.957MHz--27.283MHz 、 40.66MHz--40.70MHz ， 在此频率范围内工作的医疗设备，它的电磁发射能量暂且 不受限制。 2 、对中心工作频率范围外的辐射或传导加以限制 在工业、科学和医疗（ ISM ）射频设备的发射标准中，将 设备加以分类和分组，以使不同类型设备适合不同等级的 电磁发射限值。 《 GB4824 工业、科学和医疗（ ISM ）射频设备 - 电磁骚扰特性的限值和测量方法 》 国家标准 （续） 3 、分类和分组 根据 GB4824 标准的分类和分组原则，大部分医疗设备可分 成 A 类设备或 B 类设备、 1 组设备或 2 组设备。 A 类设备 ：适用于除家用和连接到住宅低压公共电网外的 所有设施中使用的设备。如：大多数在医院使用的医疗设 备，由于连接到专用供电系统（通常由隔离变压器馈给）供电，应当属于 GB 4824 A 类。 B 类设备 ：适用于家用设施和直接连接到住宅低压公共电 网设施中使用的设备。如：主要用于家庭保健环境和连接 到公共电网的设备和系统（例如家庭保健设备和用于住宅 区医疗诊所的设备）。 《 GB4824 工业、科学和医疗（ ISM ）射频设备 - 电磁骚扰特性的限值和测量方法 》 国家标准 （续） 1 组设备 ：因设备自身内在功能需要有意产生或使用传导耦合 RF 能的设备。 如： 心电图和脑电图设备，医疗成像设备和系统中的 X 射线诊断系统、 CT 系统、核医学系统以及超声治疗设备，体外碎石设备、婴儿保育箱和呼吸器等的治疗设备和系统。 2 组设备 ：因材料处理和电火花腐蚀需要有意产生或使用电磁辐射 RF 能的设备。对于医用电气设备领域，主要是使用射频能量于手术切割、凝血或用以治疗的设备。 如：磁共振成像系统，短波、超短波、微波治疗设备和高频手术设备和系统等。 《 GB4824 工业、科学和医疗（ ISM ）射频设备 - 电磁骚扰特性的限值和测量方法 》 国家标准 （续） 4 、 电源端传导骚扰和辐射骚扰的限值及试验方法 1 ） 电源端传导骚扰电压限值 对频率范围在 150kHz--30MH 内的 A 类和 B 类、 1 组和 2 组 设备的电源端传导骚扰电压加以限制。 电源端传导骚扰电压的单位：分贝 dBµV 在试验场进行试验时的骚扰电压限值如表 1 、表 2 所示 : 《 GB4824 工业、科学和医疗（ ISM ）射频设备 - 电磁骚扰特性的限值和测量方法 》 国家标准 （续） 表 1 A 类设备电源端传导骚扰的电压限值（举例） 表 2 B 类设备电源端传导骚扰的电压限值（举例） 《 GB4824 工业、科学和医疗（ ISM ）射频设备 - 电磁骚扰特性的限值和测量方法 》 国家标准 （续） 2 ）电源端传导骚扰电压试验方法 将医疗设备置于屏蔽室内，使用传导骚扰电压测量系统，按下图所示 的 布置测量该设备的电源端传导骚扰的电压。 《 GB4824 工业、科学和医疗（ ISM ）射频设备 - 电磁骚扰特性的限值和测量方法 》 国家标准 （续） 传导骚扰电压测量系统包含的仪器设备： 准峰值和平均值测量的射频测量接收机 人工电源网络 又称线路阻抗稳定网络 ，能将来自电源的 无用信号与测量电路隔离开，而仅将受试设 备的骚扰电压耦合到测量接收机输入端。人工电源网络原理如图所示 ： GB4824 工业、科学和医疗（ ISM ）射频设备 - 电磁骚扰特性的限值和测量方法 》 国家标准 （续） 3 ） 辐射骚扰的限值 对 30MHz—1GHz 频率范围内的 A 类设备和 B 类设备的电 磁辐射骚扰电场强度加以限制。 辐射电场强度的单位：分贝 dB µV/m ， 2 组 A 类设备可在试验场 10m 和 30m 之间的距离上测量， 1 组或 2 组 B 类可在 3m 和 10m 之间测量。其限制表如下： 1 组设备电磁辐射骚扰限值（举例） GB4824 工业、科学和医疗（ ISM ）射频设备 - 电磁骚扰特性的限值和测量方法 》 国家标准 （续） 在试验场 ， 2 组 B 类设备电磁辐射骚扰限值表（举例） GB4824 工业、科学和医疗（ ISM ）射频设备 - 电磁骚扰特性的限值和测量方法 》 国家标准 （续） 4 ）辐射骚扰的测量方法 将医疗设备置于开阔试验场或电波暗室 ，使用辐射骚扰电场强度测 量系统，按下图所示的布置，测量该设备的电磁辐射骚扰的场强。 GB4824 工业、科学和医疗（ ISM ）射频设备 - 电磁骚扰特性的限值和测量方法 》 国家标准 （续） 辐射骚扰电场强度测量系统包含的仪器设备： 30MHz—1GHz 频率范围的射频测量接收机 ： 测量单位应使用电场强度 µV/m ，测量频率范围在 80MHz—1GHz 相应频率范围的接收天线 （七） 技术要求和试验方法 [36] （续） [36.201.3] 对公共电网的保护 涉及引用 2 个电磁兼容基础国家标准。 1 、谐波失真的限制及测量方法 谐波失真：当设备负荷过大使设施电网输出的电压波形发生畸变。 这种畸变对电网会造成电网电能质量下降、损坏电气设备，威胁电力系统的安全运行、增加电力系统的功率损耗，给系统带来危害。 医用电气设备的 EMC 标准引用了 GB17625.1 国家标准 ，该标准对设备的谐波失真大小和测量方法作出了限定。 （七） 技术要求和试验方法 [36] （续） [36.201.3] 对公共电网的保护（续） 2 、电压波动和闪烁的限值和试验方法 电压 波动是由设备的负荷引起的，使一系列的电压持续较 长时间地变化。闪烁也是因设备负荷变化造成周围灯光的光 线亮度随时间波动而对视觉产生不稳定的印象。 医用电气设备的 EMC 标准引用了 GB17625.2 国家标准 ，该 标准对设备的电压 波动和闪烁 大小和测量方法作了相应的规 定。 [36.201] 发射涉及的各类试验基础标准 一览表 （七） 技术要求和试验方法 [36] （续） [36.202] 抗扰度 1 、抗扰度限值的选择 GB9706 试验电平 针对典型医疗环境中的 静电放电（ ESD ）、辐射的 RF 电磁场 等 7 种电磁 抗扰度类型，标准分别规定了相应的抗扰度要求指 标。 制造商决定、公布的抗扰度符合电平（允许有一定的自由度）。 凡是有充分理由证明某设备在客观技术上还难以达到标准规 定的抗扰度指标时，该设备制造商可以按本产品实际的抗扰度 水平自行决定低于标准规定的医用电气抗扰度指标。 说明使用环境的特性和如何建立这种环境 设备在 EMC 试验过程中，用来评判该设备是否符合标准规定的抗扰度试验要求的评判标准。 制订符合性判据的原则： 设备在正常工作状态 下， 当受到电磁干扰时， 不允许 下列 与基本性能和安全性有关的性能降低的现象出现 : l      器件故障； l      运行模式的改变； l       虚假报警； l       任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警； l       显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗； l      波形上的噪声，难以从生理产生的信号中区分或者这些噪声会影响到对生理产生的信号的判断； l      图像上的伪影或失真，此伪影难以从生理产生的信号中区分或失真会影响到对生理产生的信号的判断； l   自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗时失效，即使伴随着报警。 2 、抗扰度试验的符合性判据 设备在试验过程中，允许有以下现象出现： 影像系统显示的图象有所失真，但失真部分尚属可识别的非生理性图象，并不会影响对疾病的诊断或治疗。 心率监护仪显示的心率可能有错误，但这个量在临床上无明显影响。 患者监护仪在波形上显示出少量的噪声或瞬变，该噪声或瞬变是可识别的非生理性现象，并不影响诊断或治疗。 这些现象不涉及设备的基本性能，不会影响临床的诊断或治疗，并且不影响安全性，因此该设备可以判定为符合某试验的抗扰度要求。 2 、抗扰度试验的符合性判据 （续） 3 、各类抗扰度试验的要求和基础标准 的比较 各类抗扰度试验涉及引用以下 7 个基础国家标准： 1 ） [36.202.2] 静电放电 （ ESD) 静电是由磨擦产生的，穿着的毛衣、花纤、羽绒服等最容 易起静电。 人体、其他元件带电的测量实例表 静电放电波形 快速静电放电不仅会损坏设备中的半导体元件 特别是 MOS 大规模集成电路，而且在高速放电时 还会向外发射相当能量的电磁波，可能会对近旁 的电子设备造成干扰。 1 ） [36.202.2] 静电放电 （ ESD) （续） 要求 （ GB9706 电平） 能经受下列静电放电的试验： 空气放电方式： ±2kV, ±4kV 和 ±8kV 接触放电方式： ±2kV, ±4kV 和 ±6kV 试验方法 执行 GB17626.2 国家标准。 1 ） [36.202.2] 静电放电 （ ESD) （续） 静电试验设备： 静电发生器。（见下图）静电发生器可产生上千至万伏的静电电压，能 用来对试验设备模拟实际的静电放电。 实施静电放电试验实例 直接放电 间接放电 2 ） [36.202.3] 辐射的射频（ RF ）电磁场 频率范围为 80MHz—2.5GHz 的射频干扰源以辐射电磁场形 式对敏感设备（如壳体）产生感应电压或电流，进入设备的 敏感部分，对设备产生干扰。 试验要求 （ GB9706 电平） 能经受下列电磁场的辐射干扰试验： 频率范围： 80MHz—2.5GHz ； 在控制、监护或生理参数设备上，幅度调制 80% 、调制频率为 2Hz 。 在其他设备上，频率调制为 1KHz 。 2 ） [36.202.3] 辐射的射频（ RF ）电磁场 （续） 试验方法： 执行 GB17626.3 国家标准。 在开阔场或电波暗室的试验场地 ，使用 射频电磁场辐射 干扰试验系 统，按下图所示的布置 示意图，将受试医疗设备置于离天线距离为 3m 的 均匀电磁场辐射下，进行试验 。 开阔试验场 其构造是一个平坦、空旷的、导电率均匀良好的、无任何反射物的椭 圆形试验场地。椭圆形的长轴是两焦点距离的两倍，短轴是焦距的倍。发射天线（或受试天线）与接收天线分别置于椭圆的两焦点上，如下 图所示。 开阔试验场分 3m 法、 10m 法和 30m 法三种，选用哪一种与试验的要求 有关。 开阔试验场 （续） 开阔试验场的场地达到空旷的、导电率均匀良好又无任何反射物，开阔 试验场宜选址在电磁环境干净、本底电平地的地方建造，以避免周围环 境中的电磁场干扰。（见下图） 电波暗室 电波暗室又称电波消声室或电波反射式。它的性能指标用归一化场地衰减和测试面的场均匀性来衡量。 暗室的尺寸应以开阔试验场的要求为依据，测试距离 R 为 3m 、 10m, 测试空间的长度为 2R ，宽应为 R 。 暗室的尺寸应以开阔试验场的要求为依据，测试距离 R 为 3m 、 10m, 测试空间的长度为 2R ，宽应为 R 。 半电波吸收暗室如下图所示。 2 ） [36.202.3] 辐射的射频（ RF ）电磁场 （续） 辐射 射频电磁场辐射 干扰试验设备 信号发生器； 功率放大器； 发射天线； 产生载频为 80MHz — 2.5GHz 、调制信号为 2 Hz 或 1KHz 的正弦波 、 幅度 调制 为 80% 的干扰电磁场。 用于台式设备的射频电磁场辐射 干扰试验配置图 3 ） [36.202.4] 快速瞬变脉冲群 抗扰度 （ EFT) 连接在公共电网上的其他电气设备，其中的大功率电感性负载的开关 或继电器接点因闭合产生反电动势造成断续放电，在电源线中形成具有 相当能量的快速瞬变脉冲群，可能对电网上的医疗设备造成干扰。 快速瞬变脉冲群的波形如下图所示： 要求 （ GB9706 电平）： AC 和 DC 电源线： ±2kV ； 大于 3m 的 I/O 线： ±1.0kV 试验方法： 执行 GB17626.4 国家标准 。 用于信号输入 / 输出和互连电缆的容性耦合夹 使用容性耦合夹进行试验的配置图 快速瞬变脉冲群 抗扰度试验配置图 快速瞬变脉冲群 抗扰度试验室试验配置图 4 ） [36.202.5] 浪涌 抗扰度 自然界发生雷电 、 大功率负载在开关时或电力系统故障时也 会有 类似于雷电电压的浪涌发生 。 浪涌的波形： 要求 （ GB9706 电平）： 相线对地： ±0.5kV ， ±1kV ，和 ±2kV 相线对相线： ±0.5kV 和 ±1kV 试验方法： 执行 GB17626.5 国家标准 浪涌试验用电容欧和试验配置图 浪涌试验的 相角示意图： 0 或 180 ， 90 和 270 度 所有其他电缆免于直接试验 在每个极性（正极和负极）上作浪涌 5 次 5 ） [36.202.6] 射频场感应的传导干扰抗扰度 在频率范围为 150KHz — 80MHz 的 射频干扰源以电磁波形式在敏感设备的 连接电缆（如电源线、信号线或患者电缆）上产生感应电流（或电压）， 作用于设备的敏感部件后对设备产生干扰。 外来的电磁波发射主要包括： 有意的电磁发射 如：无线电接受、发射机，高频温热治疗仪（包括短波、超短波和微波治疗设备） 无意的电磁发射 如：荧光灯、在变换器内部使用高频的所有电气、电子设备。 5 ） [36.202.6] 射频场感应的传导干扰抗扰度 （续） 试验要求 （ GB9706 电平）： 频率范围： 150KHz — 80MHz ； 在控制、监护或生理参数设备上，幅度调制在 80% 、 2Hz 频率调制； 在其他设备上， 1KHz 频率调制。 试验方法： 执行 GB17626.6 国家标准。 在电磁屏蔽使内，使用频率范围为 150KHz—80MHz 、 80% 2Hz 幅度调 制的信号发生器，经功率放大器放大后通过耦合和去耦装置（ CDN ）、 电流钳或电磁钳等装置， 向设备的电源电缆和患者电缆等 注入射频干扰 电压，来试验设备对干扰的抗扰能力。 电磁屏蔽室 专门设计能对射频电磁能量起衰减作用的封闭室称为屏蔽室。 屏蔽室的结构安屏蔽材料分有钢板式或镀锌钢板式、铜网式、铜箔式，其六面体房间、四壁和天花板、地板均采用这些金属材料制造。 屏蔽室性能的好坏决定于它的屏蔽效能。 电磁屏蔽室如下图所示： 使用 CDN 的射频传导抗扰度试验配置 T ：端接 50Ω 电阻 T2 ：功率衰减器 CDN ：耦合 / 去耦网络 用于电源线的 CDNs 6 ） [36.202.7] 电压暂降、短时中断和电压变化 由电源系统故障或负载激烈变化引起供电中断或者电源电压 的短时间 变化。 电压暂降：电气系统的某一点电压在短时间内突然下降经半个周期到几秒钟的短暂持续期后又恢复正。 电压暂降试验波形图 短时中断：供电电压消失一段时间，一般不超过 1 分钟的时间内电压下降到零，也可认为是 100% 幅值的电压暂降。 短时中断试验波形图 6 ） [36.202.7] 电压暂降、短时中断和电压变化 （续） 要求 （ GB9706 电平）： 试验电压 电压暂降 持续时间 电平 %Ut %Ut < 5 > 95 0.5 周期 10ms 40 60 5 周期 100ms 70 30 25 周期 500ms < 5 > 95 5 s 试验方法： 执行 GB17626.11 国家标准。 电压暂降、短时中断试验布置图 7 ） [36.202.8.1] 工频磁场抗扰度 目的是试验外来电源频率（ 50Hz 或 60Hz ）产生的磁场对设 备的影响。 50Hz 或 60Hz 电源频率磁场来源于： 流过送配电电线产生的磁场 来自近旁的其他设备（变压器）的漏磁场   ： 要求 （ GB9706 电平） 在 3A/m 上试验 ; 在 50Hz 和 60Hz 上试验。 试验方法： 执行 GB17626.8 国家标准。 7 ）工频磁场抗扰度试验设备 将设备置于一能产生均匀磁场的感应线圈（称之赫姆霍兹线 圈）内，当线圈内通以标准规定的工频电流后，看该磁场对 设备的基本性能有无影响。（见下图 ） 工频磁场试验实例 三、产品达标需关注的几个步骤 三、产品设计、整改达标需关注的几个步骤 1 、 产品电磁兼容摸底； 结合本单位的产品结构，理解 YY0505-2005 标准的各项要求。与 EMC 专业人员结合，进行电磁兼容摸底试验，了解本单位产品的电磁兼容现状。 2 、产品整改达标； 针对产品电磁兼容特性的缺陷，作 电磁兼容的整改设计、达标。 3 、修改产品说明书 针对本单位产品的电磁兼容特性，在产品说明书中补充编写 201-208 产品电磁兼容申告表。 4 、产品的电磁兼容检测报告 取得具有医用电气设备电磁兼容资质的国家实验室的检测认可。