2567+ 2020发年医疗器械监管重点工作实施方案的通知

2567+ 2020发年医疗器械监管重点工作实施方案的通知

‎2567+ 2020发年医疗器械监管重点工作实施方案的通知 一、指导思想 以x新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大、十九届二中、三中全会精神，按照省市委和上级局的工作部署，坚持以人民为中心、以风险防控为抓手，牢固树立“四个意识”，落实“四个最严”要求，坚持问题导向，提高监管效能，努力增强人民群众用械的信任度和满意度。‎ 二、工作目标 通过强化医疗器械注册（备案）、生产、经营和使用日常监管措施，开展专项整治行动，大力排查环节安全风险隐患，强化责任落实，促进企业法律意识的进一步增强，企业质量保障体系的进一步完善，医疗器械监管水平的进一步提升。‎ 三、工作任务 以医疗器械监管的重点区域、重点环节、重点品种等高风险监管目标为切入点，在坚持医疗器械日常监管工作的基础上，深入开展医疗器械生产企业专项整治、严厉打击无证经营和经营无证医疗器械的专项整治（网络违法销售医疗器械的专项整治）、无菌和植入性医疗器械的专项整治及标签标识说明书专项检查、医疗机构冷链管理医疗器械的专项检查等工作，集中解决人民群众反应的热点、投诉举报的焦点等重点问题，依法依规严厉打击医疗器械违法违规行为。‎ 四、具体安排 ‎（一）开展医疗器械生产企业专项整治的攻坚战 ‎ 监督医疗器械生产企业执行医疗器械法规、规章和实施《医疗器械生产质量管理规范》，加大对辖区内一类备案、二类无菌等生产企业监督检查工作。‎ 整治时间：x年3月至x年11月20日 检查重点：‎ ‎1.打好无菌医疗器械生产企业隐患排查的硬仗。通过对无菌医疗器械企业生产品种风险等级的划分，对无菌医疗器械生产企业的检查，特别是产品列入省级重点监管医疗器械目录的生产企业，要依据日常监管、监督抽检、行政处罚、举报投诉等信息划分监管等级，采取重点检查、重点抽查和一般抽查相结合的风险等级监管。我辖区有二类无菌生产企业1家，重点检查其质量体系是否保持有效运行的情况，重点是查看洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、产品可追溯性、产品的检验（特别是无菌检验）记录是否符合要求等，检查频次为一年不少于4次。‎ ‎2.打好一类医疗器械备案生产企业信用的硬仗。我县目前一类医疗器械备案生产企业有1家。重点检查其是否擅自变更生产地址，是否建立符合规范要求的质量管理体系并确保其有效运行，产品名称是否符合《医疗器械通用名称命名规则》及相应技术审查指导原则的要求，是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，自检报告或检验报告是否与产品技术要求相一致、结论是否为合格，无源医疗器械是否明确产品生产加工工艺等，检查频次为一年不少于2次。‎ ‎（二）开展无证经营和经营无证医疗器械专项整治的攻坚战（网络违法销售医疗器械的专项整治）‎ 检查重点：‎ ‎1.大力开展经营企业无证经营医疗器械和经营无证医疗器械的专项整治。重点检查经营者是否持有医疗器械经营许可证（备案凭证），避孕套及装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)等经营产品是否持有注册证等行为。通过监管督促企业合法经营，指导经营企业严格实施《医疗器械经营质量管理规范》等规章制度，并对实施情况进行自查。‎ ‎2.大力开展网络违法销售医疗器械的专项排查。重点检查辖区内无证经营医疗器械的网络交易，强化医疗器械网络监测的工作责任。‎ ‎3.大力开展医疗器械经营企业擅自降低经营条件、擅自变更经营场所的专项整治。‎ 整治时间：x年4月1日至x年10月25日 ‎（三）开展无菌和植入性医疗器械专项整治及标签标识说明书专项检查、冷链管理医疗器械专项整治的攻坚战 检查重点：‎ ‎1.流通环节，检查医疗器械经营企业是否持有许可证（备案凭证），重点检查无菌医疗器械产品是否具有注册证、冷链运输的设施设备是否符合规定标准。依据《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，检查相关质量管理制度、各项记录和仓储条件、运输条件、抽查产品看其标签标识说明书是否符合要求等。‎ ‎2.使用环节，使用无菌和植入性医疗器械重点检查辖区内医疗机构的骨科、眼科、介入等相关科室的供货单位是否持有许可证（备案凭证）、使用产品是否具有注册证、是否有进货查验记录；冷链管理以检验科的体外诊断试剂为主，查看供货商是否持有许可证、使用产品是否具有注册证、是否有进货查验记录、冷链运输是否覆盖全过程；抽查产品看其标签标识说明书是否符合要求等。‎ 整治时间：x年6月1日至9月25日 五、工作要求及措施 ‎（一）高度重视，落实监管责任。为切实开展好各项专项整治（检查）工作，特成立医疗器械专项整治工作领导小组。组长由局长x担任；副组长由党组成员x和副局长x担任；成员由医疗器械股、相关监管所、队等单位负责人组成。各相关单位人员要加强医疗器械法律法规和规章规范的学习，熟悉医疗器械法规规章等具体要求，不断提高履职尽责的能力和水平，坚持依法依规开展监管工作，严厉打击违法违规行为，落实监管职责，将各项检查任务落实到人，结合风险分级、投诉举报等工作，采用日常检查和突击检查相结合的方式，精心组织、标本兼治，扎实稳步推进专项整治（检查）工作的开展，确保专项整治（检查）取得实效。‎ ‎（二）密切协作，建立督促机制。创新监管机制，凝聚联动合力，形成整治医疗器械违规违法的高压态势。一是工作中加强沟通协作，探索创新监管手段和措施，行动遇到重大案件要争取上级局的支持；二是形成并发挥好上下一盘棋、一条线的工作督促机制，对整治重点涉及的企业要进行严格监督检查，做到全覆盖、无死角，确保不发生区域性、系统性重大质量安全事件。‎ ‎（三）行刑衔接，形成联动机制。突出案件查办，严厉打击震慑违法违规行为，对检查发现的违法违规案件要依法查处，对重大违法案件及涉嫌犯罪的案件要与公安司法部门联合开展行动，对涉嫌犯罪的违法案件要及时移送，及时曝光各种严重和重大违法违规行为，让违法者无处安身。‎ ‎（四）强化宣传，营造良好氛围。各监管单位要按照方案要求，指定专人负责专项整治（检查）汇总和报送工作，每项专项整治结束后，要及时发布整治信息。监管过程中，要强化法规及相关科普知识的宣传工作，强化社会共治体系建设，推动诚信体系不断完善，宣传守法诚信企业，曝光违法违规案件。涉及重大案件查处情况的，要及时上报市局。市局将适时对各阶段专项整治情况进行督查和飞行检查，检查结果将进行通报，同时各单位有好的工作经验和作法，市局将大力表彰和推广，做到奖惩分明。‎ 各项工作的开展情况及报表要在各专项工作规定的时限内报县局医疗器械股。‎